Saudi-Arabien ist das erste der sechs Länder im Golf-Kooperationsrat, das eine Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln verlangt. Das von der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) initiierte Drug Track and Trace System (RDS) erfasst alle vom Menschen registrierten Arzneimittel, die in Saudi-Arabien hergestellt oder in das Land importiert werden.
Die SFDA hat die Aufgabe, die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln zu gewährleisten. Es überwacht auch biologische Substanzen, Chemikalien und elektronische Produkte. Es verfolgt drei Hauptziele: Verhinderung von Arzneimittelfälschungen, Verbesserung der Arzneimittelverfügbarkeit und Erreichung der Arzneimittelsicherheit. Um diese Ziele zu erreichen, werden alle Vorgänge in der Lieferkette überwacht, zuverlässige Daten zu häufig gefälschten Arzneimitteln erfasst und Technologien (z. B. Smartphones) eingesetzt, damit Patienten Informationen zu Medikamenten erhalten und in Echtzeit über zurückgerufene Arzneimittel oder ähnliche Warnungen informiert werden können .
Das RDS ist ein standardisiertes Identifikationssystem, das Medikamente vom Hersteller bis zum Patienten nachverfolgt. Es übernimmt die GS1-Standards und gilt für alle pharmazeutischen Produkte auf dem saudischen Markt, einschließlich rezeptfreien Arzneimitteln. Laut GS1 arbeitet die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) an ähnlichen Anforderungen für medizinische Produkte und Kosmetika.
Gemäß den saudischen Vorschriften müssen alle Arzneimittel mit einem GS1 Data Matrix-Barcode gekennzeichnet sein, der mindestens die GS1 Global Trade Identification Number (GTIN), das Verfallsdatum und die Chargen-/Postennummer enthält. Diese Informationen müssen auch auf Etiketten gedruckt werden. Alle Transaktionen für Arzneimittelverpackungen müssen an ein nationales Drug Track & Trace System (DTTS) gemeldet werden, und alle von der SFDA lizenzierten Hersteller müssen eine Global Location Number (GLN) erwerben.
Jedem registrierten Medikament auf dem saudischen Markt wird ein Saudi Drug Code (SDC) zugewiesen, der vier Variablen enthält: ein festes Präfix, das Jahr, einen Buchstaben zur Identifizierung des Medikamententyps und eine Seriennummer (z. B. SFDA12D001). Der SDC wird letztendlich den aktuellen Code ersetzen.
Darüber hinaus verlangt die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, dass Produkte ab dem 1. Oktober 2019 aggregiert werden. Alle einzelnen verkaufsfähigen Einheiten müssen mit dem Behälter verknüpft sein, in dem sie versandt werden.
Die Anforderungen der SFDA und des SDC sind komplex und werden für eine Reihe von Interessengruppen, darunter Hersteller, Lager und Apotheken, eine Herausforderung darstellen. Das Erfordernis der Aggregation ist besonders dringlich, insbesondere für Unternehmen, die sich noch nicht auf die Frist für Oktober vorbereitet haben. Um die Aggregationsvorschriften einzuhalten, müssen sie sicherstellen, dass ihre Verpackungslinien vorbereitet sind, sich mit Handelspartnern abstimmen und über Systeme verfügen, die Daten erfassen und an das DTTS melden können.
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