Rückverfolgbarkeit in Kasachstan – rfxcel.com
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Etikett: Kasachstan Rückverfolgbarkeit

Alles, was Sie über die Kasachstan-Pharma-Serialisierung wissen müssen

Veröffentlicht am by rfxadmin

Willkommen zu Teil 2 unserer Serie über Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Kasachstan. Teil 1 detailliert den Kontext des Landes, einschließlich der Bemühungen der Regierung, die Pharma-Unabhängigkeit zu erreichen. Der 1. Oktober 2022 ist die nächste Frist für die Einführung der Pharma-Serialisierung in Kasachstan, daher werden wir heute auf die Einzelheiten der Vorschriften sowie auf Vorschriften für andere Schlüsselindustrien eingehen. Lass uns anfangen.

Pharma-Serialisierung in Kasachstan: Pilotprojekt, Ziele, Bediener, Zeitplan, Kennzeichnungsanforderungen

Die Transformation der pharmazeutischen Lieferkette Kasachstans begann vor fast sieben Jahren, als die Regierung im September 2015 Richtlinien zur Etikettierung, Kennzeichnung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal herausgab. Im November desselben Jahres klopfte das Gesundheitsministerium an GS1 Kasachstan Durchführung eines Pilotprojekts für das Rückverfolgbarkeitssystem, das als das bezeichnet wird Spezielles Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren (IS MPT).

Pilot

Der Pilot lief vom 9. September 2019 bis zum 31. Juli 2021. Es wurde von Kasachstans staatlichem Distributor geleitet, SK-Apotheke, das 100,000 Packungen mit 30 verschiedenen Medikamenten etikettierte und sie über die gesamte Lieferkette bis hin zu Krankenhäusern und Apotheken zurückverfolgte. Vier inländische Hersteller, 1 Importeur, 2 Händler, 5 Apotheken und 8 medizinische Einrichtungen nahmen ebenfalls teil.

Ziele

Die Ziele der Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan – und der Kennzeichnung anderer Produktkategorien – sind im Wesentlichen die gleichen wie die regulatorischen Ziele in anderen Ländern:

      • Weitergabe von Produktinformationen an Verbraucher
      • Bekämpfung von gefälschten und gefälschten Produkten
      • Eliminierung grauer Märkte („Schattenmarkt“ scheint der bevorzugte Begriff in Kasachstan zu sein.)
      • Verbraucher schützen
      • Schutz legaler Unternehmen
      • Identifizierung von Unternehmen, die gegen Steuergesetze verstoßen

Die kasachische Regierung hat auch gesagt, dass die digitale Etikettierung Unternehmen helfen wird, die Produktivität zu steigern, die Logistik zu verbessern, den Marktanteil zu erhöhen und letztendlich zu höheren Einnahmen zu führen.

IS MPT-Operator

Kazakhtelecom JSC, das größte Telekommunikationsunternehmen des Landes, betreibt das IS MPT. Manchmal als „der einzige Betreiber“ bezeichnet, ist es das Äquivalent des russischen Zentrums für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT) und Usbekistans CRPT Turon. Ihre Hauptbüros befinden sich in Nur-Sultan (ehemals Astana) und Almaty.

Als Betreiber ist Kazakhtelecom JSC für Folgendes verantwortlich:

      • Markierungscodes generieren
      • Bereitstellung der Rückverfolgbarkeit zum Staat
      • Interaktion mit dem integrierten System der Eurasischen Wirtschaftskommission (EWG) und Betreibern in anderen Staaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU).
      • Bereitstellung eines digitalen Warenpasses für Marktteilnehmer
      • Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY SAUDA) markierte Waren anzunehmen und aus dem Verkehr zu ziehen (primär für Teilnehmer, die keine Scanner erwerben können)
      • Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY ÓNIM) zur Teilnahme der Öffentlichkeit am System
      • Aufbau eines 24/7 IS MPT Contact Centers

In Offizielle Berichterstattung der Regierung Am 17. November 2020 sprach der Vorstandsvorsitzende von Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, über die Vorteile des IS MT. „Zu den Hauptvorteilen“, sagte er, „kann man einen Rückgang des Schattenmarktes um 50 Prozent bis 2025 herausheben, was laut Angaben zu zusätzlichen Haushaltseinnahmen bis 2025 in Höhe von 58.4 Milliarden Tenge [122.5 Millionen Dollar] führen wird unsere Berechnungen.“

Yessekeyev kam auch zu dem Schluss, dass die zusätzlichen Einnahmen aus legalen Geschäften bis 336.5 706.5 Milliarden Tenge [2025 Millionen US-Dollar] erreichen würden.

Geschichte

Hier sind die wichtigsten Daten für die Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan:

Planung und Pilot

      • September 2015: Die Regierung erlässt Richtlinien zur Etikettierung, Markierung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal.
      • November 2015: Das Gesundheitsministerium beauftragt GS1 Kasachstan mit der Durchführung eines Pilotprojekts für IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Kasachstan führt Tests für den Piloten durch.
      • September 9, 2019: Der Pilot beginnt.
      • Juli 31, 2021: Das Pilotprojekt endet und die Regierung gibt Serialisierungsrichtlinien heraus.
      • August 8, 2021: Das Gesundheitsministerium identifiziert 93 Produkte – etwa 1 % aller Medikamente im Land – für die erste Phase der Serialisierung.

Rollout (anstehende Fristen im Oktober und Anfang 2023 beachten)

      • Juni 5, 2022: Das Gesundheitsministerium verschiebt die erste Phase der Serialisierung von Mai 2022 auf den 1. August 2022.
      • August 2022: Die obligatorische Serialisierung für die 93 Produkte beginnt. Diese Liste enthält Arzneimittel, die von vier kasachischen Herstellern und 12 ausländischen Herstellern hergestellt werden.
      • Oktober 1, 2022: Obligatorische Serialisierung für 20 % der Medikamente soll beginnen.
      • Januar 1, 2023: Obligatorische Serialisierung für 60 % der Medikamente und obligatorische Datenmeldung für 20 % der geplanten Medikamente.
      • April 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von mindestens 80 % der Medikamente geplant.
      • Juli 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von 100 % der Medikamente geplant

Hinweis: Derzeit erfordern die kasachischen Pharma-Serialisierungsvorschriften keine Aggregation.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Wie in anderen Ländern der EAWU und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten (GUS) (z. B. Russland bzw. Usbekistan) müssen Produkte mit einem DataMatrix-Code mit vier Datenpunkten gekennzeichnet werden:

      1. Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
      2. Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer (21)
      3. Ein vierstelliger Bestätigungsschlüssel (91)
      4. Ein 44-stelliger Bestätigungscode (92)

Die Höchstkosten für einen Code betragen 2.68 Tenge (0.0056 $) ohne Mehrwertsteuer. Jeder Code durchläuft während seiner „Lebensdauer“ die gleichen fünf Schritte:

      1. Der Hersteller versieht jede Verpackung mit einem Code und sendet sie an einen Händler.
      2. Der Händler empfängt und scannt die Produkte und sendet sie dann an den Einzelhändler (z. B. ein Geschäft oder einen Supermarkt).
      3. Der Händler erhält die neue (legale) Warencharge, scannt die Codes und verkauft die Produkte.
      4. An der Kasse scannt der Kassierer jeden Code (entweder mit einem Scanner oder mit der NAQTY SAUDA-App) und er wird aus dem Verkehr gezogen.
      5. Verbraucher können die NAQTY ÓNIM-App verwenden, um mehr über das Produkt zu erfahren.

Hier sind einige Bilder der Apps:

Kasachstan Pharma Serialisierung Naqty Sauda

 

Andere regulierte Produkte/Branchen

In 2019, Kasachstan hat ein Abkommen über die Kennzeichnung von Waren auf dem Gebiet der EAWU ratifiziert. Damit stimmte es den Beschlüssen der EWG zur Kennzeichnung von Pelzwaren, Schuhen, Parfums, Reifen und anderen Produkten zu. Hier ist der neuesten Informationen von IS MPT:

      • Tabak produkte: Die obligatorische Kennzeichnung von Zigaretten begann am 1. Oktober 2020; 1. April 2021 für Zigarren, Zigarillos und andere Kategorien.
      • Pelzprodukte: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. März 2019.
      • Schuhwerk: Produktion und Import von nicht gekennzeichneten Schuhen sind seit 1. November 2021 verboten; Der Verkauf von nicht gekennzeichneten Schuhen ist seit dem 1. April 2022 verboten.
      • Alkohol: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. April 2021.
      • Leichtindustrie (hauptsächlich Bekleidung und Wäsche): Ein Pilotprojekt lief vom 15. Dezember 2020 bis zum 31. Dezember 2021.
      • Milchprodukte: Ein Pilotprojekt begann am 1. Oktober 2020 und wurde im November 2021 verlängert.
      • Alkoholfreie Getränke: Ein Pilotprojekt lief vom 1. Juli 2020 bis zum 31. Januar 2022
      • Schmuck: Ein Pilotprojekt begann im März 2022 und soll am 31. Oktober 2022 enden.

Abschließende Gedanken

Das ist eine Menge zu denken. Wir haben die granularen Details der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen bereitgestellt, aber lassen Sie uns sie auf das reduzieren, worauf Sie in nur wenigen Wochen vorbereitet sein müssen: Die obligatorische Serialisierung für 20 Prozent der Medikamente beginnt am 1. Oktober.

Wenn Sie davon betroffen sind, sind Sie bereit? Die gute Nachricht ist, dass die Erfüllung der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen nicht schwierig sein muss. Der schnellste Weg, um sicherzustellen, dass Sie für die Frist im Oktober – und alle Fristen im Jahr 2023 – bereit sind, ist Natürlich können Sie uns bei und gehen Sie unsere Lösungen mit einem unserer Supply-Chain-Experten durch.

Wir bieten eine ganzheitliche, vollständig validierte, vorkonfigurierte, automatisierte Plattform für Compliance und L1-L5-Konnektivität. Mit rfxcel und Antares Vision Group, Sie werden darauf vorbereitet sein Vorschriften in der EAWU und überall sonst geht Ihre Lieferkette.

 

Kasachstan Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen, Teil 1

Veröffentlicht am by rfxadmin

Wir haben ein gepostet Aktualisierung der usbekischen Pharma-Serialisierung neulich. Dies brachte uns dazu, über die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen Kasachstans nachzudenken, da Usbekistans Nachbar im Norden daran arbeitet, die Produktion zu lokalisieren, seine Infrastruktur zu digitalisieren und Anreize für weiteres Wachstum in Schlüsselsektoren, einschließlich der Pharmaindustrie, zu schaffen.

Willkommen zum ersten Teil unserer zweiteiligen Serie über Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Kasachstan. Wie in unserer Serie über die Lieferkette Afrika, beginnen wir mit dem Kontext – Informationen über die oben erwähnten Bemühungen und eine Momentaufnahme dessen, was in der Pharmaindustrie passiert. Teil 2 befasst sich mit den Besonderheiten der kasachischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in der Pharmazie und anderen Sektoren.

Kasachstan Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen im Kontext

Um die kasachischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu verstehen, müssen wir zunächst verstehen, was das Land tut, um das Wirtschaftswachstum zu fördern, einschließlich der Modernisierung seiner Infrastruktur, der Entwicklung seines geschäftsfördernden Umfelds und der Verbesserung des Lebens seiner Bürger. Hier ist ein Überblick darüber, was passiert ist.

Die Ökonomie der einfachen Dinge

Gestartet im März 2019, ist das Programm „Economy of Simple Things“ darauf ausgelegt, die heimische Produktion von überwiegend Low-Tech-, alltäglichen Konsumgütern und Dienstleistungen zu steigern. Die Regierung hofft auch, gleichzeitig die Nachfrage nach diesen Waren anzukurbeln, die Abhängigkeit von Importen zu verringern und die Exporte „Made in Kazakhstan“ zu steigern.

Das Programm wurde mit 1 Billion Tenge (fast 2.4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019) finanziert, von denen 400 Milliarden Tenge (ca. 953 Millionen US-Dollar) für Fertigung und Dienstleistungen vorgesehen waren. Es sollte ursprünglich im Juli 2022 enden, wurde aber bis Ende 2023 verlängert.

Wann Premierminister Alikhan Smailov kündigte die Fortsetzung an, sagte er, die Economy of Simple Things habe mehr als 1,100 Projekte im Wert von fast 2.1 Milliarden US-Dollar subventioniert, dazu beigetragen, die Produktionsleistung und die Zahlung von Steuern um 33 Prozent bzw. 80 Prozent zu steigern, und 67 Arbeitsplätze erhalten und geschaffen.

Digitales Kasachstan

Digitales Kasachstan zielt darauf ab, digitale Technologien zu nutzen, um „Wirtschaft, Unternehmen und Bürgern einen grundlegend neuen Entwicklungspfad zu ermöglichen“. Es begann im Jahr 2018; vorbehaltlich einer Verlängerung endet es in diesem Jahr.

Der „neue Entwicklungspfad“ bedeutet, dass Kasachstan am Übergang zu einer digitalen Wirtschaft arbeiten wird, die die Lebensqualität der Menschen verbessern wird. Die Initiative konzentriert sich auf fünf Bereiche mit jeweils öffentlich formulierten Zielen für „Was sich bis 2022 ändern/ändern wird“:

      1. Digitalisierung der Wirtschaft: Reorganisation der Wirtschaft unter Einsatz von Technologie zur Steigerung von Produktivität und Wachstum; konzentriert sich auf Unternehmen jeder Größe. Beispiel für „was sich bis 2022 ändern wird“: Die Arbeitsproduktivität wird auf das Niveau der „TOP-30-Länder der Welt“ steigen.
      1. Übergang in den digitalen Zustand: Transformation der Infrastruktur, um Dienstleistungen für Menschen und Unternehmen bereitzustellen und deren Anforderungen zu antizipieren; fordert „offene, transparente und bequeme Möglichkeiten“, auf die rund um die Uhr online zugegriffen werden kann. Beispiel „was sich bis 2022 ändern wird“: Die Zahl der elektronisch verfügbaren Behördendienste wird um 80 Prozent zunehmen.
      1. Umsetzung der digitalen Seidenstraße: Entwicklung einer schnellen, sicheren Infrastruktur für die Datenübertragung, -speicherung und -verarbeitung (dh Internetzugang und hochwertige Mobilfunkabdeckung). Beispiel „was sich bis 2022 ändern wird“: Die IKT-Entwicklung wird das Niveau der „TOP-30-Länder“ erreichen.
      1. Entwicklung des Humankapitalvermögens: Transformationsänderungen, um eine kreative Gesellschaft und den „Übergang zu den neuen Realitäten“ zu ermöglichen; fordert eine wissensbasierte Wirtschaft und digitale Kompetenz durch Innovationen in der Bildung. Beispiel „was sich bis 2022 ändern wird“: Die digitale Kompetenz wird auf 83 Prozent steigen.
      1. Innovative Ökosystembildung: Förderung eines unterstützenden Umfelds für technologisches Unternehmertum und industrielle Innovation, das durch stabile Beziehungen zwischen Wirtschaft, akademischen Einrichtungen und Regierung gekennzeichnet ist. Beispiel für „was sich bis 2022 ändern wird“: Die Astana-Hub wird zu einem „internationalen Park von IT-Start-ups“.

Förderung der Pharmaunabhängigkeit

Laut der Comtrade-Datenbank der Vereinten Nationen, einer Sammlung offizieller internationaler Handelsstatistiken und relevanter Analysetabellen, Kasachstans Pharmaimporte wurden im Jahr 1.56 auf 2020 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Die Bemühungen des Landes, die Pharmaunabhängigkeit zu erreichen, reichen mindestens bis Mitte der 2010er Jahre zurück. 2014 zielte beispielsweise das inzwischen eingestellte State Programme of Accelerated Industrial-Innovative Development (SPAIID) darauf ab den Anteil der im Inland hergestellten Medikamente auf 40-50 Prozent des Gesamtmarktes zu erhöhen.

Wie weit sind sie diesem Ziel schon gekommen? Im Oktober 2020, Das berichtete die Asana Times dass „der Anteil heimischer Hersteller an der Beschaffung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf 30 Prozent gewachsen ist und stetig weiter wächst.“ Es wurde auch Folgendes berichtet:

      • In den ersten acht Monaten des Jahres 2020 stieg das Produktionsvolumen um 34.1 Prozent auf 81.5 Milliarden Tenge (190.28 Millionen US-Dollar).
      • Die Investitionen in die Branche erreichten 5.2 Prozent und 4.1 Milliarden Tenge (9.57 Millionen US-Dollar).

Betrachten Sie für ein wenig mehr Kontext diese Statistiken von eine Anfang 2021 veröffentlichte Analyse:

      • Im Jahr 2018 produzierten kasachische Pharmahersteller Produkte im Wert von 42 Milliarden Tenge (etwa 88 Millionen US-Dollar zu aktuellen Wechselkursen).
      • In den ersten 9 Monaten des Jahres 2019 war der Markt für pharmazeutische Fertigprodukte auf 460 Milliarden Tenge (heute etwa 966 Millionen US-Dollar) gewachsen, eine Steigerung von 22 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Um das Wachstum anzukurbeln, verabschiedete die Regierung im September 2020 den „Umfassenden Plan für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie“ bis 2025. Wie in berichtet die Asana-Zeitenumfasst der Plan folgende Benchmarks:

      • Dreißig neue große pharmazeutische Betriebe im Wert von 77.8 Milliarden Tenge (163.4 Millionen US-Dollar im Jahr 2020)
      • Verdoppelung der Arzneimittelproduktion auf 230 Milliarden Tenge (537.55 Millionen US-Dollar)
      • Dreifache Exporte auf 75 Milliarden Tenge (175.10 Millionen US-Dollar)
      • Bilden Sie mehr als 2,000 Fachkräfte aus und schaffen Sie ihnen dauerhafte Arbeitsplätze
      • Steigerung der inländischen pharmazeutischen Produktion auf physisch 50 Prozent

Darüber hinaus wies der damalige Premierminister Askar Mamin die Regierung an, die Unterstützung für die heimische Pharmaindustrie zu verstärken, insbesondere durch die Förderung klinischer und präklinischer Studien. Er beauftragte auch die Ministerien für Industrie und Infrastrukturentwicklung, Gesundheitswesen und auswärtige Angelegenheiten, Blue-Chip-Pharmaunternehmen Anreize zu geben, sich in Kasachstan niederzulassen.

Eine letzte Anmerkung zum weiteren Kontext: Das Streben nach Pharma-Selbstversorgung ist keine neue Idee. Zum Beispiel Anfang dieses Jahres Wir haben über Ägyptens Gypto Pharma City geschrieben. Die ägyptische Regierung sieht diese „Medizinstadt“ als regionale Drehscheibe für die internationale Pharma- und Impfstoffindustrie und nennt sie „eines der wichtigsten nationalen Projekte … mit dem Ziel, die modernen technologischen und industriellen Kapazitäten in diesem lebenswichtigen Bereich zu besitzen“.

Abschließende Gedanken

Am August 8, Das berichtete das kasachische Handels- und Integrationsministerium dass das Land seine Exporte zwischen Januar und Mai 34.2 auf 2022 Milliarden US-Dollar gesteigert hat, was einer Steigerung von 37.2 Prozent gegenüber dem gleichen Zeitraum des Vorjahres entspricht.

Es scheint also, dass die Wirtschaft der einfachen Dinge, das digitale Kasachstan und der umfassende Plan für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie Früchte tragen. Sie fördern die wirtschaftliche Vitalität, die dazu beitragen wird, die Umsetzung der kasachischen Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in verschiedenen Branchen, von der Pharmazie bis hin zu Schuhen, voranzutreiben.

Wir werden nächste Woche in Teil 2 über diese Anforderungen sprechen. In der Zwischenzeit werfen Sie einen Blick auf unsere Lösungen für Kasachstan und die anderen Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU). Sie können auch Natürlich können Sie uns bei um eine kurze Demo unserer Technologien zu vereinbaren — rfxcel und Antares Vision Group setzen sich dafür ein, dass Sie überall, wo Sie geschäftlich tätig sind, die Vorschriften einhalten.

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