Abschließende Gedanken zu den Fristen und Anforderungen von iVEDA

Wir werden diese Vorschriften natürlich weiterhin überwachen und bei Bedarf Neuigkeiten veröffentlichen. Setzen Sie ein Lesezeichen für unseren Blog und schauen Sie regelmäßig vorbei, um sicherzustellen, dass Sie auf dem Laufenden bleiben. Und kontaktieren Sie uns heute wenn Sie Fragen zu dieser Verzögerung oder der Einhaltung in einem anderen Land haben, in dem Sie geschäftlich tätig sind.

Für einen guten Überblick über die indischen Pharmavorschriften lesen Sie unser Update von September 2022. Wenn wir sagen dürfen, dass unser Abschnitt „Abschließende Gedanken“ in diesem Artikel vorausschauend war. Wir schrieben, dass „Indiens Track-and-Trace-Anforderungen sich offensichtlich weiterentwickeln“ und die Pharmaindustrie „mit weiteren Änderungen rechnen sollte, wenn die Fristen für APIs [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe], iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken“.

In diesem Beitrag wurden auch einige Statistiken aus dem Jahresbericht 2020-21 des indischen Arzneimittelministeriums zitiert. Schauen Sie sich diese an und vergleichen Sie sie mit den Highlights aus der Geschäftsbericht 2021-2022 unter. Indien bleibt einer der größten und wichtigsten Pharmamärkte der Welt – und wir können Ihnen helfen, dies sicherzustellen bleib gefällig wie sich seine Vorschriften weiterentwickeln.

Indiens Pharmastatistik, 2021-2022

• Indien beliefert mehr als 200 Länder mit Generika.
• In Indien sind 8 der 20 weltweit größten Hersteller von Generika ansässig.
• Mehr als 55 Prozent seiner Pharmaexporte sollen in „stark regulierte Märkte“ gehen.
• Neunzig Prozent der vorqualifizierten Wirkstoffe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stammen aus Indien.
• 70 bis XNUMX Prozent des Impfstoffbedarfs der WHO stammen aus Indien.
• Im August 2021 gab es in Indien 741 US-FDA-konforme Produktionsstätten.
• Bis Dezember 2020 hatten sich indische Unternehmen fast 4,400 gesichert abgekürzte Marktzulassungen für neue Arzneimittelanwendungen (ANDA)..

In den letzten Wochen hat Indien seine Exportpolitik grundlegend geändert, sein neues iVEDA-Portal gestartet und die Arzneimittelvorschriften verschoben. Das Timing - inmitten der COVID-19-Pandemie und einer 21-tägigen Sperrung der 1.3 Milliarden Menschen des Landes - zog sowohl in Industrie- als auch in Regierungskreisen die Augenbrauen hoch. Werfen wir einen Blick darauf, was passiert ist.

Exportbeschränkungen für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Arzneimittel

Indien ist die weltweit wichtigste Quelle für Generika. Die Ankündigung im vergangenen Monat, den Export von 13 Wirkstoffen und 13 damit verbundenen Arzneimitteln einzuschränken, war in vielen Bereichen eine unerwünschte Nachricht. Indische Arzneimittelhersteller müssen die Genehmigung der Regierung einholen, um diese Wirkstoffe oder Arzneimittel nach Übersee zu versenden, einschließlich:

- Paracetamol (auch bekannt als Paracetamol), das in Tylenol verwendet wird
- Acyclovir, ein Antivirusmittel zur Behandlung von Gürtelrose
- Antibiotika, einschließlich Neomycin, Clindamycinsalze (dh Hydrochlorid), Tinidazol, Metronidazol und Chloramphenicol
- Progesteron, ein Hormonpräparat, das in Antibabypillen enthalten ist
- Vitamine, einschließlich B-12

Indien stellt mindestens 20 Prozent der weltweiten Generika her. Die eingeschränkten Artikel machen etwa 10 Prozent der Pharmaexporte des Landes aus. Laut FDA stammten 2018 24 Prozent der in die USA importierten Arzneimittel und 31 Prozent der in die USA importierten Arzneimittelbestandteile aus Indien. Die US-Regierung und die indische Regierung führen derzeit Gespräche, um die Beschränkungen zu lockern.

Der indische Pharmasektor hat sich zurückgedrängt. Zum Beispiel wurde berichtet, dass der Pharmaceuticals Export Promotion Council von Indien (Pharmexcil) an die indische Generaldirektion für Außenhandel (DGFT) schrieb, um zu protestieren, dass die Beschränkungen dazu führen würden, dass indische Pharmaunternehmen Geld verlieren und ihre „Glaubwürdigkeit und ihren Ruf in der EU beeinträchtigen könnten Weltmarkt."

Generikahersteller in Indien hatten von Engpässen gesprochen, wenn COVID-19 in China, der Quelle vieler Wirkstoffe für den indischen Markt, weiterbesteht. Die indische Regierung hat angekündigt, dass die Beschränkungen nur vorübergehend sind. Wir werden diese Supply-Chain-Story weiterhin überwachen und bei Bedarf Aktualisierungen bereitstellen. Schau öfters vorbei.

Das neue nationale iVEDA-Portal für die Authentifizierung und Verfolgung von Arzneimitteln

Am 1. April ersetzte Indien offiziell seinen Antrag auf Arzneimittelauthentifizierung und -verifizierung (DAVA) durch die integrierte Validierung der Ausfuhr von Arzneimitteln aus Indien und seine Authentifizierung (iVEDA). Das iVEDA-Portal ist eine Repository-Datenbank, die zur Archivierung serialisierter Batchdaten verwendet wird. Das Hauptziel besteht nicht darin, Indiens Drogenversorgung zu verfolgen.

Hersteller und Exporteure hatten sich bei DAVA über technischen Snafus beschwert, einschließlich Problemen beim Hochladen von Daten, die auf den 2D-Barcodes codiert waren, die für sekundäre und tertiäre Arzneimittelverpackungen erforderlich sind, und bei der Aufrechterhaltung der Eltern-Kind-Beziehung dieser Verpackungsstufen. Als Reaktion darauf berief das Handelsministerium ein Komitee ein, um die Interessengruppen der Lieferkette zu konsultieren, und beschloss schließlich, DAVA zu streichen und ein vollständiges Portal für die Validierung und Authentifizierung von Arzneimitteln für den Export zu schaffen.

Das iVEDA-Portal wurde von der Zentrum für die Entwicklung von Advanced Computing (C-DAC), "Die führende F & E-Organisation des Ministeriums für Elektronik und Informationstechnologie für die Durchführung von F & E in IT, Elektronik und verwandten Bereichen." Pharmexcil veranstaltete am 10. Februar, 11. Februar, 3. März und 5. März Testworkshops in Mumbai, Ahmedabad, Hyderabad und Chandigarh, um den Stakeholdern die Möglichkeit zu geben, das Portal zu nutzen und Feedback zu geben.

Große Änderung einer regulatorischen Frist

Kurz vor dem Start von iVEDA kündigte die indische Generaldirektion Außenhandel eine Friständerung für die Einführung des Track & Trace-Systems für Arzneimittelexporte an, insbesondere was die Eltern-Kind-Beziehung von Arzneimittelverpackungen betrifft.

Am 31. März verlängerte die öffentliche Bekanntmachung Nr. 66 / 2015-2020 den Termin für die Einhaltung vom 1. April 2020 bis zum 1. Oktober 2020:

Der Termin für die Einführung eines Track & Trace-Systems für den Export von Arzneimittelformulierungen im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Eltern-Kind-Beziehung in Verpackungsniveaus und dessen Hochladen auf das zentrale Portal wurde bis zum 1. Oktober dieses Jahres verlängert.

Die Erweiterung ist angesichts der Probleme, die Hersteller und Exporteure hatten, die Eltern-Kind-Beziehung zwischen sekundären und tertiären Arzneimittelverpackungen in DAVA und der Neuheit von iVEDA aufrechtzuerhalten, sinnvoll.

Die Änderung gilt sowohl für Arzneimittel der Kleinindustrie (SSI) als auch für Arzneimittel ohne SSI. Hersteller und Exporteure müssen weiterhin 2D-Barcodes für verschiedene Verpackungsebenen (dh Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung) drucken und die Daten auf iVEDA hochladen, müssen jedoch die Eltern-Kind-Beziehung zwischen Sekundär- und Tertiärverpackung erst am 1. Oktober aufrechterhalten. Diese Stakeholder müssen auch einen Herstellercode und einen Produktcode haben, die von GS1 India zugewiesen wurden, obwohl Codes von C-DAC anscheinend ausreichen werden. Sie sind auch für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten verantwortlich und stellen sicher, dass sie rechtzeitig zu iVEDA hochgeladen werden. Berichten zufolge kann sich diese Belastung jedoch auf einen benachbarten Handelspartner der Lieferkette wie einen Großhändler, Händler oder Einzelhändler verlagern.

Abschließende Gedanken

rfxcel ist seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt tätig. Wir verstehen die Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Unsere Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) und rfxcel Compliance Management (rCM) Die Lösung hat unseren Kunden geholfen, mit den indischen Vorschriften Schritt zu halten und wettbewerbsfähig zu bleiben. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihre Wirkung in Indien maximieren können. In unserem Blog finden Sie weitere Informationen darüber, wie sich COVID-19 auf die globalen Lieferketten auswirkt. Bleib sicher!