Indien Pharmaexporte Archiv

Unser Team in Indien hat uns gerade mitgeteilt, dass sich die iVEDA-Frist für Sendungsverfolgung und Berichterstattung verzögert hat. Hier sind die Details.

Wie wir Anfang März geschrieben habenhatte die indische Regierung den 31. März als Frist für die vollständige Sendungsverfolgung und Berichterstattung an das Portal „Integrated Validation of Exports of Drugs from India and its Authentication“ (iVEDA) festgelegt. Die Regeln sollten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel gelten.

Heute verlängerte die Regierung jedoch die iVEDA-Frist bis zum 1. August 2023. Die Ankündigung erfolgte durch die öffentliche Bekanntmachung 3/2023, die von Santosh Kumar Sarangi, Generaldirektor für Außenhandel, unterzeichnet wurde.

Ab heute ist die August-Frist für die Strichcodierung der Top 300 inländischen Pharmamarken noch gültig. Dazu müssen acht Datenpunkte in einen Barcode oder QR-Code integriert werden, darunter ein eindeutiger Produktidentifikationscode (z. B. GTIN), der Markenname sowie Herstellungs- und Ablaufdaten. Die Codes müssen auf die Primärverpackung aufgedruckt oder aufgeklebt werden.

Abschließende Gedanken zu den Fristen und Anforderungen von iVEDA

Wir werden diese Vorschriften natürlich weiterhin überwachen und bei Bedarf Neuigkeiten veröffentlichen. Setzen Sie ein Lesezeichen für unseren Blog und schauen Sie regelmäßig vorbei, um sicherzustellen, dass Sie auf dem Laufenden bleiben. Und kontaktieren Sie uns heute wenn Sie Fragen zu dieser Verzögerung oder der Einhaltung in einem anderen Land haben, in dem Sie geschäftlich tätig sind.

Für einen guten Überblick über die indischen Pharmavorschriften lesen Sie unser Update von September 2022. Wenn wir sagen dürfen, dass unser Abschnitt „Abschließende Gedanken“ in diesem Artikel vorausschauend war. Wir schrieben, dass „Indiens Track-and-Trace-Anforderungen sich offensichtlich weiterentwickeln“ und die Pharmaindustrie „mit weiteren Änderungen rechnen sollte, wenn die Fristen für APIs [aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe], iVEDA-Berichte und Barcodes näher rücken“.

In diesem Beitrag wurden auch einige Statistiken aus dem Jahresbericht 2020-21 des indischen Arzneimittelministeriums zitiert. Schauen Sie sich diese an und vergleichen Sie sie mit den Highlights aus der Geschäftsbericht 2021-2022 unter. Indien bleibt einer der größten und wichtigsten Pharmamärkte der Welt – und wir können Ihnen helfen, dies sicherzustellen bleib gefällig wie sich seine Vorschriften weiterentwickeln.

Indiens Pharmastatistik, 2021-2022

• Indien beliefert mehr als 200 Länder mit Generika.
• In Indien sind 8 der 20 weltweit größten Hersteller von Generika ansässig.
• Mehr als 55 Prozent seiner Pharmaexporte sollen in „stark regulierte Märkte“ gehen.
• Neunzig Prozent der vorqualifizierten Wirkstoffe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stammen aus Indien.
• 70 bis XNUMX Prozent des Impfstoffbedarfs der WHO stammen aus Indien.
• Im August 2021 gab es in Indien 741 US-FDA-konforme Produktionsstätten.
• Bis Dezember 2020 hatten sich indische Unternehmen fast 4,400 gesichert abgekürzte Marktzulassungen für neue Arzneimittelanwendungen (ANDA)..

1. Januar: APIs kennzeichnen

Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.

Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.

31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel

Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.

1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken

Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.

Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien

Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel Here. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.