Archiv der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Die Gesetz zur Lebensmittelsicherheit und -modernisierung (FSMA) wird große Auswirkungen auf die Lebensmittelindustrie haben. FSMA gibt der Food and Drug Administration (FDA) Durchsetzungsbefugnisse, um Lebensmittelsicherheit, Transparenz und Qualität zu fördern, und die FSMA Produce Safety Rule ist für die Änderungen besonders wichtig.

Die FSMA Produce Safety Rule gilt für gewerbliche Erzeuger, Erntemaschinen und Verpacker von Produkten. Die Regel umfasst vorbeugende Kontrollen, die darauf abzielen, die Ausbreitung von Krankheitserregern und lebensmittelbedingten Krankheiten durch landwirtschaftliches Wasser, Wildtiere und alle für den menschlichen Verzehr bestimmten landwirtschaftlichen Rohwaren einzudämmen. Folgendes müssen Sie wissen:

Bedeutung und Geschäftswert der FSMA-Produktsicherheitsregel

Die FSMA Produce Safety Rule („Standards für den Anbau, die Ernte, die Verpackung und die Lagerung von Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr“) ist seit dem 26. Januar 2016 in Kraft und stellt einen großen Fortschritt für die Landwirtschaft dar Rückverfolgbarkeit, Lebensmittelsicherheitund öffentliche Gesundheit. Wie die FDA erklärt, legt sie „zum ersten Mal wissenschaftlich fundierte Mindeststandards für den sicheren Anbau, die Ernte, die Verpackung und die Aufbewahrung von für den menschlichen Verzehr angebautem Obst und Gemüse fest.“ Die Regel ist Teil der laufenden Bemühungen der Agentur, den FDA Food Safety Modernization Act umzusetzen.“

Wenn Sie sich mit der FSMA Produce Safety Rule vertraut machen, können Sie die USDA- und FDA-Vorschriften einhalten, Bußgelder oder andere behördliche Strafen vermeiden und die Geschäftskontinuität fördern. Aus Sicht der Wertschöpfung bedeutet Compliance, dass Sie Ihre Produkte schützen, den Forderungen der Verbraucher nach Transparenz und Verantwortlichkeit gerecht werden und den Ruf Ihrer Marke schützen.

Schlüsselkomponenten der FSMA-Produktsicherheitsregel

Die FSMA Produce Safety Rule basiert auf guten landwirtschaftlichen Praktiken. Diese Praktiken beziehen sich auf die folgenden Bereiche:

Landwirtschaftliches Wasser

Wasser, das in der Landwirtschaft lebenswichtig ist, kann eine Hauptquelle der Kontamination sein. Sowohl Produktions- als auch Nacherntewasser erfordern eine sorgfältige Bewirtschaftung, die Folgendes umfassen kann:

- - Regelmäßige Untersuchung und Überwachung von Oberflächen- und Grundwasser auf Krankheitserreger
  - Wasseraufbereitung zur Einhaltung von Sicherheitsstandards
  - Wartung und Inspektion von Wasserquellen

Eine strikte Überwachung und der Schutz des Wassers sind von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der FSMA Produce Safety Rule sicherzustellen.

Gesundheit und Hygiene der Mitarbeiter

Gesundheit und Hygiene der Mitarbeiter sind beim Umgang mit Produkten für den menschlichen Verzehr von größter Bedeutung. Wenn Arbeitnehmer krank sind oder nicht ausreichend geschult sind, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie zu (unbeabsichtigten) Kontaminationsquellen werden.

Beispiele für Gesundheits- und Hygieneanforderungen umfassen die Anweisung an die Mitarbeiter, ihre Vorgesetzten zu benachrichtigen, wenn sie möglicherweise einen Gesundheitszustand haben, der zu einer Kontamination abgedeckter Produkte oder Lebensmittelkontaktoberflächen führen könnte, sowie die Anwendung hygienischer Praktiken beim Umgang mit solchen Produkten oder Oberflächen (z. B. Hände waschen und trocknen, und Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass Besucher Produkte und Oberflächen kontaminieren.

Domestizierte und wilde Tiere

Weidetiere (z. B. Vieh), Nutztiere und Wildtiere (z. B. Hirsche und Wildschweine) können die Produktsicherheit gefährden. Die FSMA-Produktsicherheitsregel verlangt von den Landwirten, „alle vernünftigerweise notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um wahrscheinlich kontaminierte Produkte zu identifizieren und nicht zu ernten“.

Zu diesen Maßnahmen gehören die visuelle Untersuchung des Anbaugebiets und aller abgedeckten Ernteerzeugnisse sowie unter bestimmten Umständen die Durchführung einer zusätzlichen Bewertung während der Vegetationsperiode und die Ergreifung angemessener Maßnahmen zur Unterstützung während der Ernte, wenn erhebliche Hinweise auf eine mögliche Kontamination durch Tiere gefunden werden, z Anbringen von Flaggen, die ein betroffenes Gebiet markieren.

Biologische Bodenverbesserungen

Biologische Bodenverbesserungsmittel tierischen Ursprungs (BSAAO) sind Bodenverbesserungsmittel, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. Zu diesen Materialien kann Rohmist oder nicht fäkale Nebenprodukte wie Tischabfälle, Tierkadaver oder eine beliebige Kombination davon gehören.

Obwohl biologische Bodenhilfsstoffe die Qualität und das Nährstoffprofil des Bodens verbessern können, bergen sie auch einige Risiken. Stellen Sie daher sicher, dass alle Zusatzstoffe ordnungsgemäß behandelt werden, um Krankheitserreger zu reduzieren.

Produktion von Sprossen

Sprossen sind aufgrund der für ihr Wachstum erforderlichen warmen, feuchten und nährstoffreichen Bedingungen besonders anfällig für eine Kontamination durch gefährliche Mikroben. Die FSMA Produce Safety Rule enthält Anforderungen, um die Kontamination von Sprossen zu verhindern, wie zum Beispiel:

- - Ergreifen von Maßnahmen, um die Einschleppung gefährlicher Mikroben in oder auf zum Keimen verwendete Samen oder Bohnen zu verhindern
  - Behandlung von Samen oder Bohnen, die zum Keimen verwendet werden sollen (oder sich auf eine vorherige Behandlung durch den Samen-/Bohnenzüchter, Händler oder Lieferanten mit entsprechender Dokumentation verlassen)
  - Bewässerungswasser auf bestimmte Krankheitserreger testen und negative Ergebnisse erzielen
  - Testen der Wachstums-, Ernte-, Verpackungs- und Aufbewahrungsumgebung für die Listeria-Arten oder Listeria monocytogenes
  - Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, wenn verbrauchtes Sprossenbewässerungswasser, Sprossen und/oder eine Umweltprobe positiv getestet werden

Ausrüstung, Gebäude, Werkzeuge und Sanitäranlagen

Der Zustand und die Sauberkeit der Infrastruktur Ihres Betriebs – Gewächshäuser, Keimkammern sowie Toiletten- und Handwaschanlagen – spielen eine entscheidende Rolle für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherheit. Die FSMA Produce Safety Rule legt Standards für Geräte, Werkzeuge und Gebäude fest, um zu verhindern, dass diese Produkte kontaminieren, auch durch unzureichende Hygiene.

Daher sollten Sie eine Routine für die Reinigung und Desinfektion von Werkzeugen, Geräten und Gebäuden festlegen. Überprüfen und warten Sie die Geräte regelmäßig, um zu verhindern, dass sie zu einer Kontaminationsquelle werden. Wenn möglich, konzipieren Sie Einrichtungen und Geräte so, dass sie leicht zu reinigen sind und die Ansiedlung von Schädlingen und die Ansammlung von Schmutz verhindern.

Compliance-Richtlinien für Landwirte

Die FDA stellt Ressourcen zur Erläuterung bereit FSMA-Anforderungen, einschließlich der Produktsicherheitsregel. Schauen wir uns einige praktische Tipps zur Förderung und Vereinfachung der Compliance an.

Eine große Hürde ist die Erstellung einer effektiven Compliance-Richtlinie. Wenn Sie einen landwirtschaftlichen Betrieb betreiben, benötigen Sie eine umfassende Richtlinie, die alle Aspekte der FSMA-Regel berücksichtigt. Dieses Informationsblatt des USDA ist ein hilfreiches Tool für die Gestaltung und Umsetzung Ihrer Richtlinie. Wenn Sie einen großen landwirtschaftlichen Betrieb betreiben, lesen Sie die FDA-Richtlinie „Was ist jetzt zu erwarten, da größere landwirtschaftliche Betriebe die FSMA-Regel zur Produktsicherheit einhalten müssen?“. hier. Überprüfen Sie auch die Sprout Safety Alliance am Illinois Institute of Technology und am Sicherheitsallianz produzieren zum Beispiel am College of Agriculture and Life Sciences der Cornell University.

Sobald Sie wissen, welche Regeln für Ihren Betrieb gelten, entwickeln Sie einen Plan für jeden relevanten Bereich. Denken Sie daran, dass schrittweise Verbesserungen zur Erhöhung der Sicherheit ein Anfang sind. Sie müssen nicht über Nacht Ihren gesamten Betrieb umrüsten.

Aufzeichnungen und Dokumentation

FSMA204 legt zusätzliche Anforderungen an die Aufzeichnung der Rückverfolgbarkeit für Unternehmen fest, die in der Liste aufgeführte Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL). Wenn die Produktsicherheitsregel für Ihr Unternehmen gilt, sollten Sie sich auch mit der vertraut machen Endgültige Regel zu Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für bestimmte Lebensmittel – auch bekannt als „Endgültige Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln“.

Gemäß FSMA 204 müssen Sie genaue Aufzeichnungen über Ihre Produkte führen (aufbewahren) und weitergeben, während sie sich durch die Lieferkette bewegen. Wenn Sie auditiert werden, müssen Sie diese Aufzeichnungen vorlegen. Laden Sie unser Whitepaper zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln herunter um mehr über diese Anforderungen zu erfahren.

Wasserqualität und landwirtschaftliche Praktiken

Die Wasserqualitätsbestimmung (und die meisten anderen Bestimmungen) der FSMA Produce Safety Rule traten 2018 in Kraft. Seitdem hat die FDA ihre Durchsetzungsmaßnahmen intensiviert. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Wasserqualität gelegt. Gemäß der Regel müssen Sie das unbehandelte Grundwasser auf Generika untersuchen E. coli. Wenn Sie Wasser verwenden, das mit einem validierten Verfahren aufbereitet wurde oder aus einer öffentlichen Quelle stammt, ist eine Prüfung nicht erforderlich. Darüber hinaus ist es Ihnen untersagt, unbehandeltes Oberflächenwasser für Ernte- oder Nacherntezwecke zu verwenden.

Bodenänderungen

Die FSMA Produce Safety Rule enthält weitere Bestimmungen zur Bodennutzung – insbesondere zum Einbringen tierischer Nebenprodukte in Ihren Boden. Wenn Sie Rohmist oder andere tierische Nebenprodukte zur Steigerung der Bodenproduktivität verwenden, müssen Sie Vorkehrungen treffen, um das Risiko einer Kontamination zu verringern. Seien Sie vorsichtig bei der Beschaffung von Gülle und anderen tierischen Bodenverbesserungsmitteln und stellen Sie stets sicher, dass der Anbieter die FSMA-Bestimmungen einhält.

Abschließende Gedanken: Proaktives Handeln vereinfacht die FSMA-Compliance

Die FSMA Produce Safety Rule wird jetzt durchgesetzt und die Frist zur Einhaltung der FSMA 204-Rückverfolgbarkeitsanforderungen endet am 20. Januar 2026. Wie wir schon immer gesagt haben, liegt der Schlüssel zum FSMA-Erfolg darin, proaktiv zu sein. Speziell:

- - Studieren Sie das Gesetz und kennen Sie Ihre Pflichten und die Pflichten Ihrer Handelspartner.
  - Sprechen Sie mit Ihren Handelspartnern, um sicherzustellen, dass sie jetzt die Vorschriften einhalten und sich auf Januar 2026 vorbereiten.
  - Bewerten Sie Ihre Betriebsabläufe hinsichtlich der Einhaltung der FSMA Produce Safety Rule und der Food Traceability Final Rule.
  - Stellen Sie sicher, dass Sie mit einem sachkundigen und zuverlässigen Lösungsanbieter zusammenarbeiten – jemandem, der Ihnen dabei helfen kann, die Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig Ihre Lieferkette auf Höchstleistung zu halten Nutzung der FSMA-Vorschriften zur Schaffung von Geschäftsmöglichkeiten.

Hier können wir helfen. Wir bieten eine Komplettlösung für die Lebensmittelindustrie. Wir beantworten Ihre Fragen, zeigen Ihnen konkret im Detail, wie wir eine durchgängige Rückverfolgbarkeit in Lieferketten schaffen und besprechen, wie das geht Rückverfolgbarkeit nutzen um Ihre Marke zu schützen und Ihr Endergebnis zu schützen. Kontaktieren Sie uns heute, um mit uns zu sprechen und eine Demo zu vereinbaren.

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Am 30. April gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) heraus Tipps und Tricks, für „Flexibilität“ in Bezug auf bestimmte Transaktions- und Großhandelsvertriebsaktivitäten gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Dies war eine direkte Reaktion auf den COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Hier ist, was die FDA DSCSA-Anleitung sagt.

Rechtsgrundlage für die FDA DSCSA Guidance

Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten sind in Abschnitt 319 des Public Health Service Act (PHS Act) vorgesehen. Wenn ein Notfall gemeldet wird, werden automatisch zwei gesetzliche Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) ausgelöst:

1. Die Befreiung bestimmter Produktvertriebsaktivitäten aus der Definition von Transaktion nach dem FD & C Act § 581 (24)
2. Die Ausschluss bestimmter Produktvertriebsaktivitäten aus der Definition von Großhandel Verteilung gemäß dem FD & C Act Abschnitt 503 (e) (4)

Was die FDA DSCSA Guidance sagt

Aufgrund der Bestimmungen zur Befreiung von Transaktionen und zum Ausschluss von Großhandelsverträgen gelten zwei DSCSA-Anforderungen nicht für einige Vertriebsaktivitäten während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit:

1. Vertrieb von „abgedeckten COVID-19-Produkten“ zur Bewältigung des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Transaktionsbefreiung und der Großhandelsausschluss gelten für Folgendes:

- Die Verteilung der Verschreibung Arzneimittel, für die eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (Emergency Use Authorization, EAU) erteilt wurde von der FDA. Bisher umfasst dies Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat und ab heute, 1. Mai, remdesivir. Eine EAU-Bezeichnung bedeutet nicht, dass die FDA ein Medikament für eine bestimmte Verwendung zugelassen hat. Bisher hat die FDA kein Produkt zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
- Von der FDA zugelassene Produkte zur Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19. Laut der FDA-WebsiteDies schließt In-vitro-Diagnostika ein. hochkomplexes molekularbasiertes Labor entwickelte Tests; persönliche Schutzausrüstung und zugehörige Geräte; Beatmungsgeräte und andere medizinische Geräte; und Therapeutika.

Die FDA sagt, dass Unternehmen, die an der Verteilung von abgedeckten COVID-19-Produkten beteiligt sind, "die Sicherheit der Lieferkette gewährleisten sollten, wenn diese Produkte vertrieben werden, um den dringenden Bedarf an öffentlicher Gesundheit zu decken". Wenn möglich, sollten Unternehmen die DSCSA-Vorschriften weiterhin vollständig einhalten, wenn dies nicht „ein Hindernis für die rechtzeitige Verteilung der abgedeckten COVID-19-Produkte“ darstellt.

2. Vertrieb anderer Produkte, die vom COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen sind. Die Transaktionsbefreiung und der Ausschluss des Großhandelsvertriebs erstrecken sich auch auf den Vertrieb von „anderen betroffenen Produkten unter bestimmten Umständen“. Für COVID-19 liegen diese Umstände vor, wenn:

- Die Vertriebsaktivitäten sind direkt vom COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen.
- Die Vertriebsaktivitäten erfolgen aus medizinischen Notfallgründen, beispielsweise zur Behandlung der Symptome von COVID-19.

Die FDA gibt drei Beispiele dafür, wann der COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Verteilung dieser anderen Produkte direkt beeinflussen könnte:

- Verteilung in einen Bereich, in dem die Produktverfügbarkeit begrenzt ist und eine höhere Nachfrage besteht.
- Vertrieb durch einen autorisierten Handelspartner, der eine neue temporäre Vertriebsmöglichkeit einrichten muss.
- Übertragung von benötigten Produkten von Spender zu Spender, unabhängig davon, ob ein spezifischer Patientenbedarf besteht.

3. Es gibt einige andere Parameter für die FDA DSCSA Guidance:

- Sie gelten nur für Produkte, die zur Bewältigung des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit vertrieben werden.
- Sie gelten für Produkte, die sich bereits in der Lieferkette befanden, als der COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit erstmals gemeldet wurde.
- Sie gelten nicht für einen Drogenmangel, es sei denn, er wird durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht.
- Sie sind nur so lange in Kraft, wie der COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit in Kraft ist.

Abschließende Gedanken

Der US-amerikanische COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit trat erstmals am 27. Januar 2020 in Kraft. Eine Verlängerung um 90 Tage trat am 26. April in Kraft. Und wie wir alle wissen, hatte dies enorme Auswirkungen auf das Leben der Menschen und die Welt Wirtschaft.

rfxcel hat sich verpflichtet, Teil der Lösung zu sein. Wir haben kürzlich unsere veröffentlicht Genaue Immunisierungsmanagementlösung (AIM), eine automatisierte, Cloud-basierte Lösung, die die Abgabe von Impfstoffen in der Lieferkette verfolgt - einschließlich potenzieller COVID-19-Impfstoffe. Wir haben uns dem angeschlossen COVID-19-Koalition für das Gesundheitswesen. Wir sind offen und voll ausgelastet. Kontaktieren Sie uns noch heute Wenn Sie Fragen zu unseren Lösungen zur Transparenz der Lieferkette oder zu unserer Arbeit während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.

Etikett: Food and Drug Administration

FSMA-Produktsicherheitsregel: Einhaltung der Vorschriften in der Landwirtschaft fördern