EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung: Was ist das und warum reden alle darüber?

Veröffentlicht am 4. Januar 2024 by rfxadmin

Nur etwas mehr als vier Monate nach Beginn des DSCSA der FDA längere Stabilisierungsphase Und da die Uhr bis zum 27. November 2024, der Compliance-Frist, läuft, steht die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen in der Pharmaindustrie an erster Stelle.

Aber warum? Werfen wir einen Blick auf die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung und wie wir damit umgehen können, um die DSCSA-Konformität sicherzustellen.

Die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung sorgt dafür, dass Ihre Produkte im Fluss bleiben

Das DSCSA erfordert den interoperablen, elektronischen Austausch serialisierter Produktdaten. Insbesondere müssen Handelspartner jedes Mal, wenn ein reguliertes Arzneimittel den Besitzer wechselt, Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen.

Ausnahmen bilden Fehler, die beim Austausch dieser Daten zwischen Partnern über EPCIS auftreten können. Im Ausnahmefall kann das Produkt in der Lieferkette nicht weiter transportiert werden, was bedeutet, dass es Patienten und Verbraucher nicht rechtzeitig erreicht. Wenn Ausnahmen nicht schnell behoben werden, könnte ein Produkt darüber hinaus als verdächtig oder illegal gelten.

Aus diesem Grund hat die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen für die Pharmaindustrie höchste Priorität.

Angesichts der Komplexität des sicheren Austauschs serialisierter Produktdaten ist es logisch, mit Ausnahmen zu rechnen, insbesondere in den frühen Tagen der Durchsetzung. Der Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) hat sechs Kategorien von EPCIS DSCSA-Ausnahmen identifiziert:

1. 1. Datenprobleme
  2. Beschädigte Produkte
  3. Produkt, keine Daten
  4. Daten, kein Produkt
  5. Verpackung
  6. Produkt zurückhalten

Ausnahmen sind seit Jahren auf dem Radar des HDA. Zum Beispiel beim Traceability Online Seminar im November 2021 mit Branchenführern diskutiert Festlegung von Standards für den Umgang mit Ausnahmen. Sie diskutierten auch Beispielszenarien, wie z. B. Überschreitungen als „Produkt, keine Daten“-Ausnahme. In diesem Szenario könnten bei einem nachgelagerten Handelspartner 16 Fälle in seiner Einrichtung eintreffen, er erhält jedoch nur für 15 dieser Fälle EPCIS-Daten. Wie wird der Hersteller benachrichtigt? Wie korrigiert der Hersteller die TI, damit der Fall aus der Quarantäne entfernt und auf den Weg gebracht werden kann?

Die Botschaft ist klar: Handelspartner müssen sich auf den Aufbau eines Systems konzentrieren, das schnell kommuniziert und Datenprobleme löst, damit die Produkte weiterlaufen können.

Hinweis: Denken Sie auch daran, dass das DSCSA dies von allen Partnern verlangt Autorisierte Handelspartner (ATPs). Dies ist für unsere heutige Diskussion nicht unbedingt relevant, aber es ist ein entscheidender Teil der Compliance.

EPCIS DSCSA-Lösungen für die Ausnahmebehandlung: Kommunikation und Zusammenarbeit

Das Wichtigste, was Sie beim Umgang mit Ausnahmen beachten sollten, ist dass Handelspartner kommunizieren und zusammenarbeiten müssen. Sie arbeiten nicht im luftleeren Raum, und es gibt keine Einzellösung für die Ausnahmebehandlung.

Hierin liegt die Herausforderung. Die Kommunikationsinfrastruktur in der Pharma-Lieferkette – E-Mails, Online-Portale, Telefonanrufe usw. – wurde nicht im Hinblick auf die DSCSA-Konformität konzipiert, geschweige denn für die Ausnahmebehandlung in einem interoperablen elektronischen Datenaustauschsystem.

Damit eine EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlungslösung effektiv ist, muss sie auf einer Grundlage schneller, gezielter und präziser Kommunikation zwischen den richtigen Personen aufbauen. Im obigen Beispiel für Überschreitungen würde dies bedeuten, dass der Handelspartner, der den zusätzlichen Fall erhalten hat, genau weiß, an wen er sich beim Hersteller wenden muss, welche Informationen er dieser Person mitteilen muss und wie lange es dauern würde, den Datenfehler zu beheben.

Sind Sie bereit für die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung?

Die verlängerte Stabilisierungsphase der FDA hat der Pharmaindustrie ein zusätzliches Jahr gegeben, um sich auf das vorzubereiten vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette, einschließlich der Fähigkeit, sich mit der EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung zu befassen.

Das sind gute Nachrichten für alle. Aber Sie müssen diese Zeit nutzen, um sich die schwierigen Fragen zu stellen:

- - Sind Ihre Systeme betriebsbereit?
  - Testen Sie Ihre Systeme?
  - Kommunizieren und arbeiten Sie mit allen Ihren Handelspartnern zusammen?
  - Erfüllen Sie die derzeit durchsetzbaren DSCSA-Anforderungen?
  - Arbeiten Sie mit einem Lösungsanbieter zusammen, der Ihre Rolle in der Lieferkette, Ihr(e) Produkt(e), Ihr Unternehmen und Ihre DSCSA-Compliance-Anforderungen vollständig versteht?
  - Sind Sie bereit für den 27. November 2024?

Wir sind hier um zu helfen. Wir sind seit Beginn der Einführung im Jahr 2014 federführend bei der DSCSA. Heute arbeiten wir mit der Branche zusammen, um einen kollaborativen Ansatz für die Ausnahmebehandlung mithilfe der GS1-basierten Fehlerkorrektur zu entwickeln.

Lassen Sie nicht zu, dass schlechte Daten Ihr Geschäft beeinträchtigen. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. Wir stellen sicher, dass Sie konforme Daten von Ihren Handelspartnern erhalten, Probleme mit der Datenqualität schnell lösen und Ihre Produkte am Laufen halten.

DSCSA EPCIS Update: 3 Fragen an rfxcel SVP of Product and Strategy Herb Wong

Veröffentlicht am 24. März 2022August 4, 2023 by rfxadmin

Herb Wong ist ein vielbeschäftigter Typ. Als Senior Vice President of Product and Strategy bei rfxcel ist er immer unterwegs, berät und konferiert mit Kunden, redet und brainstormt mit Branchenführern, eilt los, um auf Konferenzen zu sprechen, und denkt über neue Wege zur Verbesserung nach … alles. Daher waren wir froh, dass er Zeit gefunden hat, mit uns darüber zu sprechen, was mit DSCSA EPCIS passiert.

Unser Gespräch kommt, als Herb gerade von einem Auftritt bei der Vertriebsmanagementkonferenz der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Austin, Texas, kommt, wo er an der Podiumsdiskussion „EPCIS Standards and Implementation Process“ teilnahm. HDA hat kürzlich auch eine DSCSA veröffentlicht Benchmarking-Umfrage zur EPCIS-Implementierung über den Fortschritt der Einführung und die Pläne der Handelspartner zum Senden von Daten.

Hier ist die Kugel:

Herb, was hat das EPCIS Center of Excellence über die Bereitschaft der Industrie für die DSCSA EPCIS-Anforderungen gelernt?

Nun die EPCIS COE, das wir beim HDA Quarterly Update im September letzten Jahres vorgestellt haben, hat durch unsere Studien und Treffen eine Reihe von Dingen entdeckt. Hier sind Takeaways in den Schlüsselbereichen Bildung, Konsistenz und Standards.

Je näher die Frist im November 2023 rückt, desto weniger Wissen haben neue Teilnehmer über EPCIS und DSCSA. Ihre Integration nimmt mehr Zeit in Anspruch und sie haben mehr Fragen und brauchen mehr Bildung. Dies war ein wiederkehrendes Thema, das wir während unserer EPCIS COE-Interviews zu hören begannen. Aus diesem Grund prüfen HDA und GS1, wie sie Schulungen anbieten/umgestalten können, um die Branche auf den neuesten Stand zu bringen.

In Bezug auf die Konsistenz prüfen wir die Entwicklung eines gemeinsamen, konsistenten Prozesses für alle Lösungsanbieter, um einen EPCIS-Austausch zu beginnen. Dies kann die Effizienz aller Lieferkettenpartner verbessern.

Und für Standards haben wir einen Prozess oder ein Tool diskutiert, mit dem alle Teilnehmer überprüfen können, ob ihre EPCIS-Daten korrekt formatiert sind, bevor sie beginnen, sie mit anderen auszutauschen. GS1 hat dafür ein Angebot entwickelt und alle sind sich einig, dass es eine gute Idee ist; Es war jedoch eine Herausforderung, zu bestimmen, wer für diese Tests bezahlt.

Wie hat die Branche auf die Bemühungen des EPCIS COE reagiert?

Insgesamt waren alle empfänglich. Aber das ist ein riesiges Unterfangen. Es erinnert mich an die Frage: „Wie isst man einen Elefanten?“ Antwort: „Einen Löffel nach dem anderen.“ Beschleunigung des EPCIS-Datenaustauschs ist so. Es ist so groß, dass die Leute nicht genau wissen, wo sie anfangen sollen.

Die Antwort ist, einfach irgendwo anzufangen und dann zu lernen und sich zu verbessern. Der schwierigste Teil ist der Anfang. Sobald wir uns für einige Bereiche entschieden haben, in denen wir etwas bewirken können, wird uns die Dynamik weiter voranbringen. Wir sind dabei, uns darauf zu einigen, was wir tun können, also bleiben Sie dran!

Was halten Sie von der Industrietauglichkeit?

Diese Frage wurde mir Anfang des Monats auf der HDA Distribution Management Conference in Austin von einer Reihe von Lieferkettenpartnern gestellt. Die Branche konzentriert sich immer mehr auf die Deadline. Allen ist klar, dass die Zeit für offene Diskussionen zu Ende geht und Entscheidungen getroffen werden müssen. Wir haben 19 Monate Zeit, um für die DSCSA 2023 bereit zu sein, und es müssen viele verschiedene Anstrengungen aufeinander abgestimmt werden.

Abschließende Gedanken

Herb Wong, alle!

Wir hoffen, dass die Antworten von Herb hilfreich waren und Aufschluss über die Bemühungen der Branche geben, für die DSCSA EPCIS-Anforderungen gerüstet zu sein. Wie er sagte, ist es ein elefantengroßes Unterfangen mit vielen beweglichen Teilen, die Koordination und Konsens erfordern. Das EPCIS COE ist „der Löffel“, der der pharmazeutischen Industrie hilft, die Anforderungen zu verdauen, die Herausforderungen anzugehen und alle bis zum 27. November 2023 konform zu machen.

Wenn Sie noch Fragen haben, sollten Sie zuerst nachfragen Natürlich können Sie uns bei. Einer unserer Supply-Chain-Experten kann Ihnen die Anforderungen erklären und erklären, wie unsere Lösungen Ihr Haus in Ordnung bringen. Wenn Sie möchten, können wir wahrscheinlich ein Treffen mit Herb arrangieren. Damit Kontaktieren Sie uns noch heute und lass uns reden.

Wir empfehlen Ihnen auch, in unserem zu stöbern DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es ist ein Clearinghouse für Informationen mit Links zu unseren Blog-Beiträgen, Whitepapers, Webinaren – alles – über das Gesetz, einschließlich EPCIS-Anforderungen.

Zu guter Letzt möchten wir Sie wissen lassen, dass Herb im Juni nach San Diego reisen wird, um dort zu sprechen GS1 Connect 2022 Konferenz. Am Donnerstag, 9. Juni, präsentiert er „Supply Chain Traceability: Can Your Business Survive Without It?“ Herb wird erörtern, warum Rückverfolgbarkeit für den Geschäftserfolg von grundlegender Bedeutung ist und wie Unternehmen in jeder Branche die Rückverfolgbarkeit in einer digitalen Lieferkette nutzen können, um sicherzustellen, dass sie Vorschriften einhalten, und vieles mehr. Schauen Sie wieder nach Updates, wenn wir uns dem Juni nähern!

Antares Vision Group gibt über rfxcel das EPCIS-Kompetenzzentrum bekannt, um die Serialisierungsanforderungen von DSCSA bis 2023 zu ermöglichen

Veröffentlicht am December 7, 2021 22. März 2025 by rfxadmin

Das Center of Excellence ist eine engagierte Gruppe von Lösungsanbietern, die mit der Industrie zusammenarbeiten wird, um die Einführung serialisierter Daten vor dem 27. November 2023, DSCSA-Frist, zu beschleunigen.

Reno, Nevada, 7. Dezember 2021 (EINPRESSWIRE). Die Antares Vision Group kündigte heute über rfxcel ein EPCIS Center of Excellence (COE) an, um pharmazeutische Akteure bei der Vorbereitung auf die bevorstehenden Serialisierungsanforderungen des US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu unterstützen. rfxcel stellte das COE erstmals am 27. September bei einem vierteljährlichen Update der Healthcare Distribution Alliance (HDA) vor.

Die Antares Vision Group ist ein weltweit führender Anbieter von End-to-End-Ökosystemen für Datenverbindungen mit Lösungen für Qualität, Rückverfolgbarkeit und Datenmanagement für Lieferketten und digitale Fabriken. rfxcel ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Rückverfolgbarkeit digitaler Lieferketten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Die DSCSA-Vorschriften treten am 27. November 2023 in Kraft, die von jedem Lieferkettenpartner verlangen, Produktdaten auf Einheitsebene auf sichere und interoperable Weise elektronisch auszutauschen. Diese Daten umfassen detaillierte Transaktionsinformationen und Produktkennungen, die eine eindeutige Seriennummer enthalten. Derzeit ist EPCIS – Electronic Product Code Information Services – der am weitesten verbreitete internationale Standard, der es Stakeholdern ermöglicht, diese Anforderungen für Transaktionsdatenverbindungen zu erfüllen.

rfxcel wird sich mit anderen anerkannten Lösungsanbietern abstimmen, um Prozesse zu entwickeln, um die Einführung von EPCIS zu beschleunigen und sicherzustellen, dass serialisierte Daten ordnungsgemäß ausgetauscht werden. Glenn Abood, CEO von rfxcel, betonte, dass das COE eine Gruppenarbeit ist, die sich auf den Nutzen aller Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette konzentriert.

„Das EPCIS COE ist ein branchenweites Unternehmen, das auf das Wissen und die Fachkenntnisse jedes Mitglieds angewiesen ist“, sagte Abood. „Die Serialisierungsfrist ist nur noch zwei Jahre entfernt und rfxcel freut sich, das COE bekannt zu geben und mit unseren Kollegen zusammenzuarbeiten, um den Erfolg der DSCSA sicherzustellen, indem die Anforderungen an genaue, qualitativ hochwertige Daten erfüllt werden.“

rfxcel wird auf seiner Website regelmäßig über die Aktivitäten und Fortschritte des COE informieren. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Vice President of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong unter 925-791-3235 oder hwong@rfxcel.com.

Über die Antares Vision Group

Die Antares Vision Group schützt Produkte, Mitarbeiter, Gewinne und unseren Planeten mit Inspektionssystemen mit 6,500 Qualitätskontrollen, Track-and-Trace-Softwarelösungen für durchgängige Transparenz und Transparenz in digitalen Lieferketten und intelligenten Datenmanagement-Tools für maximale Betriebseffizienz. vom Rohstoff bis zum Endverbraucher. Es bietet Lösungen für fünf Hauptindustrien: Pharma und Life Sciences (Medizinprodukte und Krankenhäuser), Lebensmittel und Getränke, Kosmetik und Konsumgüter. Die Antares Vision Group ist in mehr als 60 Ländern aktiv und verfügt über sieben Produktionsstätten und drei Innovations- und Forschungszentren in Italien, 22 ausländische Tochtergesellschaften und ein globales Netzwerk von mehr als 40 Partnern. Heute nutzen 10 der 20 führenden Pharmaunternehmen der Welt seine Lösungen, um ihre Produktions- und Lieferkettenabläufe abzusichern; weltweit hat es mehr als 25,000 Inspektionssysteme und mehr als 3,500 Serialisierungsmodule eingesetzt. Die Antares Vision Group ist seit April 2019 am AIM Italia-Markt der italienischen Börse und seit Mai 2021 im STAR-Segment des Mercato Telematico Azionario (MTA) notiert. Im März 2021 erwarb Antares Vision 100 Prozent der auf rfxcel spezialisierten Corporation Softwarelösungen für Digitalisierung und Supply Chain Transparenz.

Über rfxcel

Teil der Antares Vision Group, rfxcel hat eine lange Tradition in der Bereitstellung modernster Softwarelösungen, die Unternehmen dabei helfen, ihre digitale Lieferkette aufzubauen und zu verwalten, Kosten zu senken, ihre Produkte und den Ruf ihrer Marke zu schützen und Verbraucher einzubinden. Blue-Chip-Unternehmen in den Biowissenschaften (Pharmazeutika und Medizinprodukte), Lebensmittel und Getränke, weltweite Behörden und Konsumgüterindustrie vertrauen dem Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel, um End-to-End-Lieferkettenlösungen in den Bereichen Track & Trace, Umweltüberwachung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen , Serialisierung und Sichtbarkeit. Das 2003 gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den USA.

DSCSA 2023: Top-EPCIS-Fragen, beantwortet

Veröffentlicht am July 21, 2021 July 25, 2023 by rfxadmin

Wann werden Unternehmen mit dem Versand von EPCIS beginnen? Wenn ein Lösungsanbieter die DSCSA-Compliance unterstützt, warum müssen Benutzer dann etwas anderes tun, als sicherzustellen, dass ihre Produkte aggregiert werden?

Dies waren unter anderem die Fragen, die uns bei unserem zweiten „DSCSA 2023“-Webinar im letzten Monat gestellt wurden. „ASN zu EPCIS: Branchenwechsel, Ihre Herausforderung." Herb Wong, rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives, war der Gastgeber, und wir geben seine Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen weiter unten.

Schauen Sie morgen noch einmal vorbei, denn wir werden die wichtigsten Fragen aus dem dritten und letzten Webinar der Reihe veröffentlichen. „Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung." Lesen Sie auch unsere Antworten auf die wichtigsten Fragen aus dem ersten Webinar, "Der Verification Router Service: An den Standard anpassen."

Wenn Sie weitere Fragen haben oder weitere Informationen zu DSCSA 2023 wünschen, kontaktieren Sie uns heute. Oh, und Sie können sich die gesamte Webinar-Reihe „DSCSA 2023“ ansehen und die Präsentationsfolien herunterladen Here.

Wann werden Unternehmen mit dem Versand von EPCIS beginnen?

Es hat bereits begonnen. Die Branche hat jedoch nicht das Volumen erreicht, das sie für 2023 (oder gerade jetzt) benötigen wird. Es gibt keine genauen Zahlen zum aktuellen Volumen der Retouren, die Stakeholder der Lieferkette (z. B. Hersteller und Großhändler) generieren, aber wir haben anekdotische Informationen von einem der Big 3, dass sie nur etwa 10 Prozent erhalten. Diese Daten sind jedoch einige Monate alt, und diese Zahl hätte steigen können. Aber insgesamt muss die Branche das Volumen weiter steigern.

Wenn ein Lösungsanbieter DSCSA-Compliance und Branchenanforderungen (z. B. HDA) unterstützt, warum müssen Benutzer dann etwas anderes tun, als sicherzustellen, dass ihre Produkte aggregiert werden?

Eine DSCSA-Lösung sollte stellen Sie sicher, dass Sie konform sind und die Industriestandards einhalten. Aber es steckt mehr dahinter. Ein Lösungsanbieter benötigt beispielsweise die Erlaubnis eines Herstellers, um seine serialisierten Daten zu senden. Einige Hersteller haben sich jedoch dafür entschieden, diese Daten nicht zu senden, obwohl sie die Möglichkeit dazu haben. Im Moment ist es wichtig, diese Daten zu senden, damit Lösungsanbieter weiterhin mit der Branche zusammenarbeiten können, um sicherzustellen, dass alle Daten, die in das System eingehen, sauber sind und das VRS gut funktioniert.

Es ist also nicht so, dass ein Lösungsanbieter dies nicht für Sie erledigen kann. Das Problem ist, dass die Anbieter von ihren Kunden verlangen, dass sie dem Senden der Informationen und der Kommunikation mit ihren Handelspartnern zustimmen, um sicherzustellen, dass alle auf derselben Seite sind. Dies muss in der gesamten Lieferkette erfolgen (z. B. wenn Hersteller Daten an Großhändler und Großhändler Daten an Zapfsäulen senden). Außerdem müssen Spender in der Lage sein, die Daten zu empfangen. Es geht um Kommunikation und Koordination.

Was ist die Vision für das Center of Excellence? Steht die Mitgliedschaft jedem kostenlos offen oder wird sie auf bestimmte Organisationen beschränkt sein?

Die aktuelle Vision ist, dass es keine Gebühren geben wird. Die Absicht besteht darin, eine breitere Koordinierung zwischen allen Beteiligten zu erleichtern, um den Datenfluss durch das System zu fördern und eine optimale Methode zur Lösung von Problemen zu entwickeln. Was die Mitgliedschaft angeht, so muss die Realität mit bestimmten Gruppen koordiniert werden, da es schwierig sein wird, ohne eine Art von Organisation erfolgreich zu sein, die sich „zusammenschließen“. Das Center of Excellence wird aller Voraussicht nach über die Healthcare Distribution Alliance (HDA) koordiniert. Aber auch wenn Sie kein HDA-Mitglied sind, sollte Sie das nicht von einer Teilnahme abhalten.

Was ist mit der Umwandlung von Ereignissen von eingehenden in ausgehende Seriennummern für die Anforderungen von 2023?

„Umwandlung“ bedeutet hier beispielsweise das Versenden einer Palette an einen Großhändler, der sie dann „umformt“, indem er eine Kiste öffnet und einzelne Produkte nachgelagert (z. B. an einen Dispenser) schickt. Die Vision besteht darin, dass jede Einheit, die Produkte um- und umpackt, diesen Prozess innerhalb ihrer eigenen Organisation verwaltet. Die Rolle von EPCIS besteht darin, die eigentliche Kommunikation jeder Transformation abzuwickeln. Für die Branche ist es wichtig, jedes Transformationsereignis zu verstehen und überprüfen zu können, und EPCIS ist das Werkzeug, das dies ermöglicht.

In Bezug auf das Umpacken wäre ein Beispiel, wenn ein Unternehmen verschiedene Medikamente (mit unterschiedlichen SKUs) in einer neuen Konfiguration oder Packung zusammenstellt, die einen bestimmten Bedarf erfüllt (z. B. eine Kombination von Pillen zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung). Dabei muss der Umpacker eine neue Seriennummer vergeben, die im Sinne des EPCIS-Datenflusses DSCSA-konform sein müsste.

Dies sind die Szenarien, die die Branche bis 2023 konkretisieren und vorbereiten muss.

Weitere DSCSA 2023-Ressourcen von rfxcel

Etikett: EPCIS-Erweiterung