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DSCSA-Serialisierungsimplementierungs- und Compliance-Richtlinien

Veröffentlicht am November 10, 2021 16. Januar 2024 by rfxadmin

Hinweis: Dieser Artikel wurde ursprünglich im November 2021 veröffentlicht. Seitdem haben wir einige Formulierungen aktualisiert, nachdem die FDA dies am 25. August 2023 bekannt gegeben hatte Verzögerung der Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen um ein Jahr.

Der 27. November 2023 – das Datum, das die Pharmaindustrie seit den USA im Visier hat Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde vor acht Jahren erlassen. Da es nur noch zwei Jahre bis zum Stichtag sind, hielten wir es für einen guten Zeitpunkt, noch einmal zusammenzufassen, was uns bei der DSCSA-Serialisierung erwartet.

Was ist DSCSA-Serialisierung?

Die DSCSA-Serialisierung unterscheidet sich nicht von der Serialisierung in anderen Branchen: Sie bedeutet, dass bestimmte Arzneimittel auf Einheitenebene rückverfolgbar sein müssen. Insbesondere müssen Hersteller und Umverpacker bestimmte verschreibungspflichtige Medikamentenverpackungen mit einer eindeutigen Produktkennung (Product Identifier, PI), beispielsweise einem Barcode, versehen. Diese muss elektronisch lesbar sein. Darüber hinaus müssen Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

Zu den Transaktionsinformationen (TI) gehören der Produktname; seine Stärke und Darreichungsform; sein National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; sowie Name und Anschrift der Unternehmen, von denen bzw. auf die das Eigentum übertragen wird.
- Die Transaktionserklärung (TS) ist eine schriftliche oder elektronische Bestätigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt und bestätigt, dass es den DSCSA eingehalten hat.
- Eine dritte Art von Informationen, die Transaktionshistorie (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. kein Frontalunterricht. erforderlich nach Inkrafttreten des Gesetzes am 27. November 2023; Allerdings gilt, wie bereits erwähnt, eine „Stabilisierungsperiode“ bis zum 27. November 2024, in der die FDA nicht beabsichtigt, Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen. Lesen Sie mehr darüber . und darunter.

Die Einhaltung der DSCSA-Serialisierungsanforderungen ist für alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Unabhängig davon, ob Sie Hersteller, Großhändler oder Spender sind, gelten die DSCSA 2023-Anforderungen für Ihr Unternehmen. Die Frage ist: Bist du bereit?

Die DSCSA-Frist 2023

Wie wir gerade sagten, ist die Frist für die Einhaltung von DSCSA 2023 immer noch der 27. November. Die FDA hat die Durchsetzung jedoch um ein Jahr auf verschoben November 27, 2024 . Diese Änderung hat keinen Einfluss auf vergangene Fristen Zeitplan für die Durchsetzung des DSCSA, hat aber Auswirkungen auf die DSCSA-Anforderungen, einschließlich der Serialisierung.

Das bedeutet, dass Pharma-Stakeholder – Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender und Drittanbieter von Logistikdienstleistungen (3PLs) – jetzt zusätzliche 12 Monate Zeit haben, um ihre Systeme in Ordnung zu bringen. Die FDA hat jedoch klargestellt, dass diese Unternehmen die „Stabilisierungsphase“ nicht als Verzögerung der Anforderungen für 2023 betrachten sollten: Sie erwartet von den Unternehmen, dass sie die vorgeschriebenen Systeme implementiert haben und daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie korrekt, reibungslos usw. funktionieren Agentur Erhöhte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance-Richtlinien heißt es:

Diese Leitlinien sind nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act gedacht und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner dringend auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.

Die DSCSA-Zeitleiste

Am 27. November 2023 jährt sich die DSCSA zum 10. Mal. Pro Abschnitt 582(g)(1) des DSCSA (Titel II des Drug Quality and Security Act), „An dem Tag, der 10 Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette … in Kraft tritt, wird die interoperable, elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene in Kraft treten.“ Mit anderen Worten, die DSCSA 2023-Serialisierung.

DSCSA-Serialisierung: aktuelle Entwicklungen

Keine Verzögerungen mehr. Am 9. August 2021 hat die FDA signalisiert, dass sich die DSCSA-Frist 2023 für die Interoperabilität nicht ändern wird. Leigh Verbois, der Direktor des Office of Drug Security, Integrity and Response der FDA, habe die Kommentare gemacht während eines Webinars der Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Entwurf und endgültige Leitlinien zu Produktidentifikatoren (PIs) und mehr. Am Juni 3, 2021, die FDA veröffentlicht „neue Leitlinien zur weiteren Verbesserung der Sicherheit verschreibungspflichtiger Medikamente in der US-Lieferkette.“ Es wurden Leitlinien für PIs, verdächtige und illegitime Produkte und eine verbesserte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung veröffentlicht.

Vollständige Serialisierung

Für die DSCSA-Serialisierung müssen bestimmte Arzneimittelverpackungen mit einer eindeutigen Produktkennung (Product Identifier, PI) gekennzeichnet werden. Der PI besteht aus dem National Drug Code, einer Seriennummer, einer Chargennummer und einem Ablaufdatum.

Darüber hinaus müssen die Akteure der Lieferkette jedes Mal, wenn ein Produkt den Besitzer wechselt (z. B. zwischen Handelspartnern), die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) nutzen, um Transaktionsinformationen (TI) und eine Transaktionserklärung (TS) mit ihren Partnern auszutauschen. Eine dritte Anforderung, die Transaktionshistorie (TH), wird nach Ablauf der Frist im November 2023 nicht mehr erforderlich sein.

Selbst mit der Stabilisierungsphase bis zum 27. November 2024 ist die Tatsache nicht zu stoppen, dass im Rahmen des DSCSA erhebliche Änderungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bevorstehen. Der primäre Fokus? Serialisierung. Bei der Serialisierung werden jedem pharmazeutischen Produkt eindeutige Kennungen zugewiesen, was eine präzise Nachverfolgung und Datenberichterstattung in jeder Phase seiner Reise durch die Lieferkette ermöglicht.

Autorisierte Handelspartner

Im Rahmen des DSCSA gilt: autorisierte Handelspartner (ATPs) dürfen Transaktionen nur mit anderen ATPs durchführen. Mit anderen Worten: Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender sowie deren Handelspartner müssen ATPs sein. Wenn sie nicht autorisiert sind, wird ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert. Lesen Sie unsere ausführliche ATP-Blogserie ..

Verifizierungs-Router-Dienst (VRS)

Gemäß der DSCSA-Verifizierungsanforderung für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Großhändler verkaufsfähige Rücksendungen überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Dies erfolgt durch Überprüfung des PI des Arzneimittels. Ein Großhändler muss eine Verifizierungsanfrage (an einen Hersteller) stellen, um die zurückgegebenen Produkte zu verifizieren, und der Hersteller muss innerhalb von 24 Stunden eine Verifizierungsantwort geben. Der VRS ermöglicht den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen diesen Parteien. Erfahren Sie mehr ..

Abschließende Gedanken: DSCSA-Serialisierung

Wir haben über den DSCSA Day 1 gesprochen und darüber berichtet. Wir waren in Brancheninitiativen aktiv, insbesondere im VRS und der Open Credentialing Initiative (OCI) um die ATP-Anforderungen zu erfüllen. Wir sorgen dafür, dass Ohio Department of Veterans Affairs ist DSCSA-konform. Und wir werden in Kürze eine weitere spannende Initiative auf dem Weg zur vollständigen Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette ankündigen. Behalte das im Auge.

In diesem Jahr veranstalteten wir eine „Planen Sie die DSCSA-Bereitschaft” Webinar im März und a DSCSA 2023 Webinar-Reihe im Juni, die ATPs, EPCIS und die VRS behandelte. Wir haben auch ein „Spender und DSCSA 2023“ Whitepaper im Mai.

Wir haben auch Pharmaunternehmen und Organisationen des öffentlichen Sektors dabei unterstützt, die DSCSA und andere Pharmavorschriften auf der ganzen Welt einzuhalten. Von unserer Serialisierungsverarbeitung kombiniert mit einem nachhaltigen Materialprofil. Compliance Management Lösungen für die volle Leistungsfähigkeit unserer RückverfolgbarkeitssystemWir sorgen für Compliance, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.

Schauen Sie sich noch einmal unsere DSCSA-Timeline an. Seit 2013 ist viel passiert – und das Tempo wird sich in den nächsten zwei Jahren noch verstärken. Kontaktieren Sie uns noch heute wenn Sie mehr wissen müssen. Unsere Supply Chain- und DSCSA-Experten sind hier, um Ihnen zu helfen und sicherzustellen, dass Sie für 2023 bereit sind

Autorisierte DSCSA-Handelspartner: Fragen und Antworten

Veröffentlicht am Juli 22, 2021November 7, 2023 by rfxadmin

Navigieren durch komplizierte Arzneimittelvorschriften wie die US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) kann entmutigend sein. Allerdings ist das DSCSA von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit der Medikamente, auf die Patienten angewiesen sind – und Compliance ist keine Option.

Eingeführt, um zu verhindern, dass gefälschte, gestohlene oder kontaminierte verschreibungspflichtige Medikamente in die Lieferkette gelangen DSCSA wird von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und stellt Vorschriften für Hersteller, Großhändler, Spender, Umverpacker und Drittanbieter von Logistikdiensten (3PLs) bereit.

Zusätzlich zu den Produktkennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsstandards hat die DSCSA einen Rahmen für die Zertifizierung und Identifizierung autorisierter Handelspartner (ATPs) geschaffen. Dadurch können die Akteure der Lieferkette sicherstellen, dass sie nur mit verifizierten und konformen Unternehmen zusammenarbeiten. Hier finden Sie alles, was Sie über DSCSA-ATPs wissen müssen.

Wer sind autorisierte Handelspartner gemäß DSCSA?

Zu den von DSCSA autorisierten Handelspartnern (ATPs) gehören Hersteller, Großhändler, Spender, Umpacker und 3PLs. Um ein ATP zu sein, müssen Unternehmen die DSCSA-Compliance-Anforderungen erfüllen und eine gültige Lizenz zur Teilnahme an der pharmazeutischen Lieferkette erwerben.

Jedes Mitglied der Lieferkette ist dafür verantwortlich, Aufzeichnungen über die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu führen und so die Interessen der öffentlichen Gesundheit im Rahmen des DSCSA zu fördern. Diese Unternehmen haben die Aufgabe, zusammenzuarbeiten, um illegale/verdächtige Produkte zu identifizieren, Informationen zur Produktverfolgung zu sammeln und zu speichern und die Meldepflichten der FDA einzuhalten.

Was sind die DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner?

Die Grundidee des DSCSA ist elektronische Interoperabilität zwischen Handelspartnern. Im Großen und Ganzen bedeutet Interoperabilität, dass Hersteller, Großhändler, Spender, Umverpacker, 3PLs und andere Mitglieder der Lieferkette jedes Mal, wenn ein Arzneimittel den Besitzer wechselt, vorgeschriebene Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen können. Und sie müssen dies auf sichere, elektronische und interoperable Weise tun. Für DSCSA bedeutet dies die Verwendung von Electronic Product Code Information Services (EPCIS), einem globalen GS1-Standard zum Erstellen und Teilen von Sichtbarkeitsereignisdaten.

Zu den erforderlichen Produktdaten gehören Produktidentifikatoren (PIs), Seriennummern, Verfallsdaten sowie Chargen- und Chargencodes.

Weitere Informationen zu den DSCSA-Anforderungen für ATPs finden Sie in unserem DSCSA-Compliance-Bibliothek.

Wie definiert DSCSA „Handelspartner“?

Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette gelten als Handelspartner, wenn sie am Austausch, Kauf oder Verkauf von Arzneimitteln und Biologika beteiligt sind. Es ist wichtig, zwischen einem „Handelspartner“ und einem zu unterscheiden zugelassen Handelspartner.

Letzterer hat die DSCSA-Anforderungen erfüllt, indem er eine entsprechende Lizenz erhalten hat. Bei Bedarf haben sie sich auch bei der zuständigen Landesapothekenbehörde registrieren lassen.

Was sind die Vorteile eines autorisierten Handelspartners?

Um ein autorisierter Handelspartner zu werden, geht es nicht nur darum, regulatorische Kästchen anzukreuzen. Darüber hinaus ergeben sich handfeste Vorteile für Ihr Unternehmen, Ihre Handelspartner (die natürlich auch ATPs sein müssen) sowie Ihre Patienten und Kunden. Zu diesen Vorteilen gehören:

Mehr Patientensicherheit: Die Sicherstellung, dass nur Originalmedikamente die Patienten erreichen, fördert die Sicherheit und kommt der öffentlichen Gesundheit zugute
Verbesserte Produktintegrität: Die DSCSA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen fördern die Sicherheit der Arzneimittelverteilung und die Integrität der Lieferkette
Ein Wettbewerbsvorteil: Die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften bedeutet, dass Sie vollen Zugriff auf die US-Pharma-Lieferkette haben und sogar den Ruf Ihrer Marke verbessern können

Darüber hinaus bedeutet die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen, dass Sie Strafen, einschließlich Geldstrafen, vermeiden. Dies wiederum wird zu einem größeren Vertrauen bei Verbrauchern und Handelspartnern führen.

Wie können Unternehmen den ATP-Status ihres Partners überprüfen?

Bevor Sie mit einem Partner in Kontakt treten, überprüfen Sie stets dessen ATP-Status. Das ist keine Option; Dies ist eine Voraussetzung. Um einen Handelspartner zu verifizieren, gehen Sie einfach wie folgt vor:

Überprüfen Sie ihren Lizenzstatus bei der jeweiligen Landesbehörde
Stellen Sie sicher, dass sie über die entsprechenden Genehmigungen verfügen
Bewahren Sie Kopien ihrer Lizenzen und Genehmigungen für Ihre Unterlagen auf

Die Aufbewahrung von Kopien der Lizenzen und Genehmigungen eines Handelspartners beweist, dass dieser zum Zeitpunkt Ihrer Transaktion ordnungsgemäß autorisiert war.

Die Rolle von ATPs bei der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit

Autorisierte Handelspartner spielen eine entscheidende Rolle bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. An jedem Knotenpunkt der Lieferkette können Produkte beschädigt, verunreinigt oder auf andere Weise verändert werden. Wenn jedoch jede Einheit ihren Beitrag leistet, können Sie sicherstellen, dass der Weg des Arzneimittels vom Hersteller bis zum Patienten transparent und überprüfbar ist.

Abschließende Gedanken: DSCSA Autorisierte Handelspartner (ATPs)

Im August 2023 hat die FDA hat die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen verschoben bis 27. November 2024. Während diese „Stabilisierungsphase“ den DSCSA-Handelspartnern etwas Luft zum Atmen gibt, müssen alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette weiterhin ATPs sein. Daher sollten DSCSA-ATPs die zusätzliche Zeit nicht als Gnadenfrist betrachten, um mit dem Geschäft wie gewohnt fortzufahren. Stattdessen sollten sie ihre Häuser weiterhin in Ordnung bringen. Wie die FDA sagte, fordert sie „die Handelspartner nachdrücklich dazu auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.“

Was sollten Sie also tun? Stellen Sie zunächst sicher, dass auch Ihre derzeitigen Handelspartner weiterhin an der DSCSA-Konformität arbeiten, einschließlich der Erlangung des ATP-Status. Darüber hinaus sollten Sie sich mit Technologie-Upgrades befassen, die Ihnen dabei helfen, die kommenden DSCSA-Anforderungen zu erfüllen.

Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie sich vorbereiten können, Mit rfxcel verbinden. Unsere oberste Priorität besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, die DSCSA-Vorschriften zu verstehen und auf die vollständige Einhaltung der Gesetze vorbereitet zu sein.

Umfassender DSCSA-Zeitplan: Vorbereitung auf die DSCSA-Konformität

Veröffentlicht am August 15, 2019May 1, 2025 by rfxadmin

Erstellt als Titel II des Drug Quality and Security Act (DQSA). US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) soll die Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten verhindern. Der DSCSA-Zeitplan hat Anforderungen und Fristen für den Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land festgelegt.

Im August 2023, der FDA kündigte „Stabilisierungszeitraum“ an Dadurch wurde die Durchsetzung wichtiger Anforderungen auf den 27. November 2024 verschoben, wodurch Pharmaunternehmen ein zusätzliches Jahr Zeit hatten, sich vorzubereiten, ihre Systeme zum Laufen zu bringen und für die vollständige Einhaltung bereit zu sein.

Vor diesem Hintergrund finden Sie hier eine Zusammenfassung des DSCSA-Zeitplans.

Die DSCSA-Zeitleiste verstehen

Das „Endspiel“ für die Drug Supply Chain Security Act ist eine vollständig interoperable elektronische Rückverfolgbarkeit (Serialisierung) auf Einheitenebene aller regulierten Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Zu den wichtigsten Daten der DSCSA-Zeitleiste gehören die folgenden:

- - November 27, 2013: DSCSA in Kraft gesetzt
  - November 27, 2014: Drittpartei-Logistikanbieter (3PLs) müssen der FDA jährlich Lizenzinformationen melden
  - November 27, 2015: Hersteller müssen Chargennummern auf die Verpackung drucken
  - November 27, 2017: Hersteller müssen Produkte serialisieren und verifizieren
  - November 27, 2018: Umverpacker müssen Produkte serialisieren
  - September 23, 2019: Die FDA verzögert die Durchsetzung der verkaufsfähigen Rückgabepflicht für Großhändler
  - November 27, 2019: Großhändler/Händler können nur serialisierte Produkte empfangen und vertreiben
  - August 25, 2023: Die FDA kündigt eine verlängerte Stabilisierungsphase an und verschiebt die Durchsetzung um ein Jahr
  - November 27, 2024: Beginn der Stabilisierungsphase – FDA erwartet, dass Systeme vorhanden sind, verzögert jedoch die Durchsetzung
  - November 27, 2025: Vollständig interoperable elektronische Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene für alle Beteiligten

Bis zum 27. November 2024 müssen Hersteller, Großhändler, Spender (d. h. Apotheken, Gesundheitssysteme), Umpacker und 3PLs über interoperable Systeme verfügen, um Produktidentifikationsdaten auf Verpackungsebene elektronisch auszutauschen und zu überprüfen.

DSCSA-Konformitätsanforderungen

DSCSA-Konformitätsanforderungen Die Regelungen variieren je nach Stakeholder, aber es ist wichtig zu wissen, wie sich die Vorschriften sowohl auf Sie als auch auf Ihre Handelspartner auswirken.

Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Jedes ist wichtig, aber vier sind besonders wichtig, da sie erfordern, dass diese Stakeholder über spezifische Systeme verfügen, um vollständig konform zu sein. Dies sind die „vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität:

Produktidentifikation (Serialisierung)

Hersteller und Umverpacker müssen auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise einen Barcode, anbringen. Diese muss elektronisch lesbar sein.

Produktverfolgung

Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

- - Transaktionsinformationen (TI) enthält den Produktnamen; seine Stärke und Darreichungsform; seinen National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Adresse der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird.
  - Das Transaktionsauszug (TS) ist eine schriftliche oder elektronische Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt und bestätigt, dass es den DSCSA eingehalten hat.

Verification

Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von PIs für bestimmte Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente einrichten. Für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Hersteller und Großhändler den Verification Router Service (VRS) nutzen.

Autorisierte Handelspartner (ATPs)

Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender müssen ATPs sein und elektronisch überprüfen können, dass ihre Handelspartner ATPs sind.

Um ein ATP zu sein, müssen Sie im Großen und Ganzen bestimmte Registrierungs-, Lizenzierungs- und Lizenzberichtsanforderungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen und die staatlichen Lizenzierungsanforderungen einhalten. Die Definitionen von ATP umfassen auch Formulierungen zur Annahme oder Übertragung des direkten Eigentums oder Besitzes von Produkten.

Strategien zur Compliance

Die Vorbereitung auf die DSCSA-Konformität erfordert viel Arbeit, ist aber mit den richtigen Strategien und Technologien bewältigbar. Beginnen Sie mit Verstehen Sie Ihre Rolle in der Pharma-Lieferkette und die spezifischen Anforderungen, die Sie erfüllen müssen. Erstellen Sie für jede Anforderung eine Checkliste und stellen Sie sicher, dass Sie über die erforderlichen Ressourcen verfügen, um diese Standards zu erfüllen.

Die FDA machte deutlich, dass die Stabilisierungsphase keine Entschuldigung für Pharma-Stakeholder ist, eine Vorbereitungspause einzulegen. Ganz im Gegenteil: Die Agentur sagte, die Stabilisierungsperiode sei „nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gedacht und sollte auch nicht als solche angesehen werden.“

Sie können das offizielle Dokument der FDA über den Stabilisierungszeitraum lesen ..

Technologie und DSCSA-Konformität

Technologie ist Ihr größter Verbündeter, wenn es darum geht, die DSCSA-Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Während der Stabilisierungsphase müssen Unternehmen ihre Bereitschaft bewerten und Serialisierungs- und Datenaustauschlösungen implementieren und testen. Ihre Lösung muss in der Lage sein, Produktkennungen (serialisierte Daten), Aggregation und elektronischen Datenaustausch zu überprüfen.

Ressourcen für fortlaufende Compliance

Es gibt zahlreiche Ressourcen der FDA und Dritter, die Sie bei Ihren Compliance-Bemühungen unterstützen können.

Dieser FDA-Webinar„Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations“ ist ein guter Ausgangspunkt. Die FDA Hauptseite von DSCSA Enthält außerdem zahlreiche Ressourcen sowie einen Link zur Anmeldung für E-Mail-Updates.

Wir können auch unser eigenes wärmstens empfehlen DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es enthält Links zu unseren Artikeln, Webinaren, Whitepapers und anderen Ressourcen, die Ihnen helfen, die DSCSA-Anforderungen besser zu verstehen.

Navigieren Sie mit rfxcel durch die DSCSA-Timeline

Da der DSCSA-Zeitplan die Branche bis zum 27. November 2024 führt, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Unternehmen bereit ist. Hier können wir helfen.

Wenn Sie Fragen zum DSCSA-Zeitplan und Ihren Verpflichtungen haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir können Ihnen die neuesten Informationen und Lösungen zum Schutz der Verbraucher, zur Identifizierung verdächtiger Produkte und zur Einhaltung der Vorschriften liefern.

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