DSCSA ATP-Archive – rfxcel.com

Die Antares Vision Group hat über die rfxcel-Technologie den Credentialing Service von Spherity in ihre DSCSA-Lösungen integriert, um die Identität und Lizenzierung autorisierter Handelspartner bei allen regulierten Interaktionen zu überprüfen.

Reno, Nevada, 25. April 2023 — Spherity, ein führender deutscher Anbieter von digitalen Geldbörsen und Berechtigungsnachweislösungen, und Antares Vision Group, ein italienischer multinationaler Konzern und führender Anbieter von Track-and-Trace- und Qualitätskontrollsystemen, setzen ihre Partnerschaft fort, die dazu beiträgt, sicherzustellen, dass Kunden aus dem Life-Science-Bereich die diesjährigen Auflagen einhalten US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Vorschriften.

Bis zum 27. November 2023 müssen Hersteller, Distributoren, Dispenser und andere Akteure in der Life-Sciences-Lieferkette nachweisen, dass sie legitime Organisationen oder autorisierte Handelspartner (ATPs) im Sinne der DSCSA sind.

Die beiden Unternehmen erste Partnerschaft im Jahr 2021, wenn die Credentialing-Lösung von Spherity, CARO, wurde in die Verification Router Service (VRS)-Lösung der Gruppe integriert, die durch rfxcel-Technologien ermöglicht wird, damit Life-Science-Kunden ihren ATPs-Status bestätigen können. Die kombinierte Lösung ermöglicht es Kunden auch, DSCSA-konforme elektronische Produktidentifikationsnachrichten (PI) auszutauschen, Produkte zu verfolgen und einen Audit-Trail ihrer VRS-Geschäftsinteraktionen zu erstellen.

CARO verwendet die Self-Sovereign Identity (SSI)-Technologie, um eine sichere, überprüfbare digitale Unternehmensidentität für jeden ATP einzurichten. Durch die Integration des Dienstes in seine VRS-Lösung können rfxcel-Kunden einen sicheren, authentifizierten Datenaustausch mit anderen ATPs sicherstellen und überprüfen, ob sie über die von der DSCSA geforderten Anmeldeinformationen verfügen, einschließlich staatlicher Lizenzen und Entity Identifiers (FEIs) der US Food and Drug Administration.

„Wir haben uns mit Spherity zusammengetan, damit unsere Kunden die diesjährigen DSCSA-Anforderungen für autorisierte Handelspartner (ATP) erfüllen können“, sagte Herb Wong, Senior Vice President of Product and Strategy von rfxcel. „Mit CARO von Spherity bestätigt unsere VRS-Lösung automatisch, ob ein Unternehmen ein ATP ist. Jetzt kann jeder Kunde ATP-Berechtigungen zu unserem gesamten Produktportfolio hinzufügen und seine VRS-Interaktionen sichern.“

„Spherity wird sicherstellen, dass die Kunden der Antares Vision Group sicher Daten mit zuvor unbekannten Unternehmen austauschen können“, sagte Georg Jürgens, Manager für Branchenlösungen bei Spherity. „Das Konzept des Austauschs und der Überprüfung von Zugangsdaten mithilfe von Digital Wallets unterstützt Unternehmens- und Produkt-Compliance-Anwendungsfälle, die eine Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden, bestehenden Lieferkettenpartnern und neuen Handelspartnern erfordern.“

Spherity und die Antares Vision Group sind Mitglieder der Open Credentialing Initiative (OCI), und beide tragen zur Standardisierung und branchenweiten Interoperabilität der Berechtigungsnachweistechnologie bei.

Für weitere Informationen über die Partnerschaft zwischen Spherity und der Antares Vision Group, ihre Lösungen für die DSCSA-Konformität mit ATP-Anforderungen und die Open Credentialing Initiative wenden Sie sich bitte an Spheritys Manager for Industry Solutions Georg Jürgens unter georg.juergens@spherity.com und besuchen Sie uns caro.vc, und rfxcel Senior Vice President of Product and Strategy Herb Wong bei hwong@rfxcel.com.

ÜBER DIE ANTARES VISION GROUP

Die Antares Vision Group ist ein herausragender Technologiepartner für Digitalisierung und Innovation für Unternehmen und Institutionen, der die Sicherheit von Produkten und Menschen, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und den Umweltschutz garantiert. Die Gruppe bietet ein einzigartiges und umfassendes Ökosystem von Technologien zur Gewährleistung der Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und der lückenlosen Produktrückverfolgbarkeit (vom Rohstoff bis zur Produktion, vom Vertrieb bis zum Verbraucher) durch integriertes Datenmanagement, Anwendung künstlicher Intelligenz und Blockchain-Technologie. Die Antares Vision Group ist in den Bereichen Life Science (pharmazeutische, biomedizinische Geräte und Krankenhäuser) und Fast Moving Consumer Goods (FMCG) tätig, darunter Lebensmittel, Getränke, Kosmetika sowie Glas- und Metallbehälter. Als weltweit führender Anbieter von Track-and-Trace-Lösungen für pharmazeutische Produkte bietet die Gruppe großen globalen Herstellern (über 50 % der Top-20-Multis) und zahlreichen Regierungsbehörden Lösungen zur Überwachung ihrer Lieferketten und Validierung der Produktauthentizität. Notiert seit April 2019 an der italienischen Börse im Segment Alternative Investment Market (AIM) und ab 14. Mai 2021 im STAR-Segment der Euronext; außerdem ab Juli 2022 in den Euronext Tech Leaders Index aufgenommen, der führenden Technologieunternehmen mit hohem Wachstumspotenzial gewidmet ist. Im Jahr 2022 verzeichnete die Antares Vision Group einen Umsatz von 223.5 Millionen Euro. Die Gruppe ist in 60 Ländern tätig, beschäftigt mehr als 1,100 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.antaresvision.com und www.antaresvisiongroup.com.

ÜBER SPHÄRITÄT

Sphärität ist ein deutscher Softwareanbieter, der sichere und dezentrale Identitätsmanagementlösungen für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und sogar Algorithmen bereitstellt. Spherity bietet die grundlegende Technologie zur Digitalisierung und Automatisierung von Compliance-Prozessen in stark regulierten technischen Sektoren. Die Produkte von Spherity stärken Cybersicherheit, Effizienz und Dateninteroperabilität zwischen digitalen Wertschöpfungsketten. Spherity ist nach dem Informationssicherheitsstandard ISO 27001 zertifiziert.

Hinweis: Dieser Artikel wurde ursprünglich im November 2021 veröffentlicht. Seitdem haben wir einige Formulierungen aktualisiert, nachdem die FDA dies am 25. August 2023 bekannt gegeben hatte Verzögerung der Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen um ein Jahr.

Der 27. November 2023 – das Datum, das die Pharmaindustrie seit den USA im Visier hat Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde vor acht Jahren erlassen. Da es nur noch zwei Jahre bis zum Stichtag sind, hielten wir es für einen guten Zeitpunkt, noch einmal zusammenzufassen, was uns bei der DSCSA-Serialisierung erwartet.

Was ist DSCSA-Serialisierung?

Die DSCSA-Serialisierung unterscheidet sich nicht von der Serialisierung in anderen Branchen: Sie bedeutet, dass bestimmte Arzneimittel auf Einheitenebene rückverfolgbar sein müssen. Insbesondere müssen Hersteller und Umverpacker bestimmte verschreibungspflichtige Medikamentenverpackungen mit einer eindeutigen Produktkennung (Product Identifier, PI), beispielsweise einem Barcode, versehen. Diese muss elektronisch lesbar sein. Darüber hinaus müssen Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:

Zu den Transaktionsinformationen (TI) gehören der Produktname; seine Stärke und Darreichungsform; sein National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; sowie Name und Anschrift der Unternehmen, von denen bzw. auf die das Eigentum übertragen wird.
- Die Transaktionserklärung (TS) ist eine schriftliche oder elektronische Bestätigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt und bestätigt, dass es den DSCSA eingehalten hat.
- Eine dritte Art von Informationen, die Transaktionshistorie (TH), ist eine elektronische Abrechnung mit der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. nicht erforderlich nach Inkrafttreten des Gesetzes am 27. November 2023; Allerdings gilt, wie bereits erwähnt, eine „Stabilisierungsperiode“ bis zum 27. November 2024, in der die FDA nicht beabsichtigt, Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen. Lesen Sie mehr darüber hier und darunter.

Die Einhaltung der DSCSA-Serialisierungsanforderungen ist für alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Unabhängig davon, ob Sie Hersteller, Großhändler oder Spender sind, gelten die DSCSA 2023-Anforderungen für Ihr Unternehmen. Die Frage ist: Bist du bereit?

Die DSCSA-Frist 2023

Wie wir gerade sagten, ist die Frist für die Einhaltung von DSCSA 2023 immer noch der 27. November. Die FDA hat die Durchsetzung jedoch um ein Jahr auf verschoben 27. November 2024. Diese Änderung hat keinen Einfluss auf vergangene Fristen Zeitplan für die Durchsetzung des DSCSA, hat aber Auswirkungen auf die DSCSA-Anforderungen, einschließlich der Serialisierung.

Das bedeutet, dass Pharma-Stakeholder – Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender und Drittanbieter von Logistikdienstleistungen (3PLs) – jetzt zusätzliche 12 Monate Zeit haben, um ihre Systeme in Ordnung zu bringen. Die FDA hat jedoch klargestellt, dass diese Unternehmen die „Stabilisierungsphase“ nicht als Verzögerung der Anforderungen für 2023 betrachten sollten: Sie erwartet von den Unternehmen, dass sie die vorgeschriebenen Systeme implementiert haben und daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie korrekt, reibungslos usw. funktionieren Agentur Erhöhte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance-Richtlinien heißt es:

Diese Leitlinien sind nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act gedacht und sollten auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner dringend auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen umzusetzen, um diesen erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung gerecht zu werden.

Die DSCSA-Zeitleiste

Am 27. November 2023 jährt sich die DSCSA zum 10. Mal. Pro Abschnitt 582(g)(1) des DSCSA (Titel II des Drug Quality and Security Act), „An dem Tag, der 10 Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette … in Kraft tritt, wird die interoperable, elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene in Kraft treten.“ Mit anderen Worten, die DSCSA 2023-Serialisierung.

DSCSA-Serialisierung: aktuelle Entwicklungen

Keine Verzögerungen mehr. Am 9. August 2021 hat die FDA signalisiert, dass sich die DSCSA-Frist 2023 für die Interoperabilität nicht ändern wird. Leigh Verbois, der Direktor des Office of Drug Security, Integrity and Response der FDA, habe die Kommentare gemacht während eines Webinars der Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Entwurf und endgültige Leitlinien zu Produktidentifikatoren (PIs) und mehr. Am Juni 3, 2021, die FDA veröffentlicht „neue Leitlinien zur weiteren Verbesserung der Sicherheit verschreibungspflichtiger Medikamente in der US-Lieferkette.“ Es wurden Leitlinien für PIs, verdächtige und illegitime Produkte und eine verbesserte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung veröffentlicht.

Vollständige Serialisierung

Für die DSCSA-Serialisierung müssen bestimmte Arzneimittelverpackungen mit einer eindeutigen Produktkennung (Product Identifier, PI) gekennzeichnet werden. Der PI besteht aus dem National Drug Code, einer Seriennummer, einer Chargennummer und einem Ablaufdatum.

Darüber hinaus müssen die Akteure der Lieferkette jedes Mal, wenn ein Produkt den Besitzer wechselt (z. B. zwischen Handelspartnern), die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) nutzen, um Transaktionsinformationen (TI) und eine Transaktionserklärung (TS) mit ihren Partnern auszutauschen. Eine dritte Anforderung, die Transaktionshistorie (TH), wird nach Ablauf der Frist im November 2023 nicht mehr erforderlich sein.

Selbst mit der Stabilisierungsphase bis zum 27. November 2024 ist die Tatsache nicht zu stoppen, dass im Rahmen des DSCSA erhebliche Änderungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bevorstehen. Der primäre Fokus? Serialisierung. Bei der Serialisierung werden jedem pharmazeutischen Produkt eindeutige Kennungen zugewiesen, was eine präzise Nachverfolgung und Datenberichterstattung in jeder Phase seiner Reise durch die Lieferkette ermöglicht.

Autorisierte Handelspartner

Im Rahmen des DSCSA gilt: autorisierte Handelspartner (ATPs) dürfen Transaktionen nur mit anderen ATPs durchführen. Mit anderen Worten: Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender sowie deren Handelspartner müssen ATPs sein. Wenn sie nicht autorisiert sind, wird ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert. Lesen Sie unsere ausführliche ATP-Blogserie hier.

Verifizierungs-Router-Dienst (VRS)

Gemäß der DSCSA-Verifizierungsanforderung für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Großhändler verkaufsfähige Rücksendungen überprüfen, bevor sie wieder in die Lieferkette aufgenommen werden können. Dies erfolgt durch Überprüfung des PI des Arzneimittels. Ein Großhändler muss eine Verifizierungsanfrage (an einen Hersteller) stellen, um die zurückgegebenen Produkte zu verifizieren, und der Hersteller muss innerhalb von 24 Stunden eine Verifizierungsantwort geben. Der VRS ermöglicht den schnellen und sicheren Datenaustausch zwischen diesen Parteien. Erfahren Sie mehr hier.

Abschließende Gedanken: DSCSA-Serialisierung

Wir haben über den DSCSA Day 1 gesprochen und darüber berichtet. Wir waren in Brancheninitiativen aktiv, insbesondere im VRS und den Open Credentialing Initiative (OCI) um die ATP-Anforderungen zu erfüllen. Wir sorgen dafür, dass Ohio Department of Veterans Affairs ist DSCSA-konform. Und wir werden in Kürze eine weitere spannende Initiative auf dem Weg zur vollständigen Serialisierung der US-Pharma-Lieferkette ankündigen. Behalte das im Auge.

In diesem Jahr veranstalteten wir eine „Planen Sie die DSCSA-Bereitschaft” Webinar im März und a DSCSA 2023 Webinar-Reihe im Juni, die ATPs, EPCIS und die VRS behandelte. Wir haben auch ein „Spender und DSCSA 2023“ Whitepaper im Mai.

Wir haben auch Pharmaunternehmen und Organisationen des öffentlichen Sektors dabei unterstützt, die DSCSA und andere Pharmavorschriften auf der ganzen Welt einzuhalten. Von unserer Serialisierungsverarbeitung und Compliance Management Lösungen für die volle Leistungsfähigkeit unserer RückverfolgbarkeitssystemWir sorgen für Compliance, unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette.

Schauen Sie sich noch einmal unsere DSCSA-Timeline an. Seit 2013 ist viel passiert – und das Tempo wird sich in den nächsten zwei Jahren noch verstärken. Kontaktieren Sie uns noch heute wenn Sie mehr wissen müssen. Unsere Supply Chain- und DSCSA-Experten sind hier, um Ihnen zu helfen und sicherzustellen, dass Sie für 2023 bereit sind