Die Pflichten der Apotheken nach dem Drug Supply Chain Security Act sind komplex. Sie können verwirrend sein. Doch die Uhr läuft weiter bis zur endgültigen Compliance-Frist.
Am 25. August 2023 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen um ein Jahr verzögert. Durch diesen „verlängerten Stabilisierungszeitraum“ verschiebt sich das Inkraftsetzungsdatum auf den 27. November 2024. Lesen Sie unseren Blogbeitrag . für alle Details.
Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Ihre Geschäftsprozesse den DSCSA-Apothekenvorschriften entsprechen, besteht der erste Schritt darin, sich mit den Feinheiten des Gesetzes vertraut zu machen. Lassen Sie uns vor diesem Hintergrund eine kurze Zusammenfassung für Apotheken geben.
Was ist der US Drug Supply Chain Security Act?
Das US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette, in Kraft getreten am 27. November 2013, richtet ein System zur Nachverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente in einer vollständig serialisierten Lieferkette ein. Sie fordert eine durchgängige Rückverfolgbarkeit und elektronische Interoperabilität, um zu verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Medikamente in die US-Lieferkette gelangen.
Bisher hat sich die DSCSA hauptsächlich auf die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene konzentriert – den Austausch von Informationen über jede Medikamentenpackung, damit die Beteiligten genau sehen können, wo sie sich befunden hat. Der Höhepunkt der Umsetzung wird im nächsten Jahr die vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette auf Einheitsebene sein. Dies bedeutet, dass die Beteiligten die Produkte auf der Ebene der einzelnen Pakete elektronisch verfolgen müssen.
Als letztes Glied in der pharmazeutischen Lieferkette sind Apotheken der letzte Schutz zwischen verdächtigen Produkten und Patienten. Sie sind dafür verantwortlich, Transaktionsinformationen zu sammeln und Lieferkettendaten zu überprüfen, um die Legitimität von Produkten zu überprüfen (mehr dazu weiter unten).
Verantwortlichkeiten der Apotheken im Drug Supply Chain Security Act: Definitionen
Apotheken werden in der DSCSA als „Dispenser“ bezeichnet. Die Gesetzgebung definiert einen Spender als „eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke, eine Gruppe von Kettenapotheken in gemeinsamem Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren, oder jede andere Person, die gesetzlich dazu befugt ist, verschreibungspflichtige Medikamente abzugeben oder zu verabreichen, und die angeschlossenen“ Lagerhäuser oder Vertriebszentren solcher Unternehmen im gemeinsamen Eigentum und unter gemeinsamer Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren.“
Wenn Sie nur Produkte zur Verwendung bei Tieren abgeben, sind Sie kein Spender im Sinne des DSCSA. Die DSCSA-Apothekenanforderungen gelten nur für Spender, die Medikamente an Patienten oder Endverbraucher abgeben. Wenn Ihre Apotheke Medikamente an einen anderen Spender oder ein anderes Mitglied der pharmazeutischen Lieferkette liefert, fungiert sie als Händler, was bedeutet, dass andere DSCSA-Anforderungen gelten würden.
So erfüllen Sie die DSCSA
Die Einhaltung ist obligatorisch, wenn Sie ein Spender gemäß den DSCSA-Apothekenanforderungen sind. Bei Nichteinhaltung werden die Bedenken bei der FDA laut und Ihr Unternehmen muss mit Strafen, einschließlich Geldstrafen, rechnen.
Wie bereits erwähnt, sind die Verantwortlichkeiten der Apotheken im Drug Supply Chain Security Act komplex. Lassen Sie uns sie in leicht verständliche Teile zerlegen.
Sie müssen Informationen über jedes Medikament, das Sie kaufen, und darüber, wer es gehandhabt hat, austauschen, wenn es in den Vereinigten Staaten den Besitzer wechselt.
Die DSCSA nennt dies „Informationen zur Produktverfolgung“ und besteht aus drei Komponenten, die zusammen als „T3-Informationen“ bezeichnet werden:
- Transaktionsinformationen (TI) zu einem Produkt (z. B. geschützter oder etablierter Name oder Namen und die Stärke und Darreichungsform)
- Transaction Statement (TS), eine elektronische Erklärung, die die Übertragung des Eigentums durch das Unternehmen bestätigt.
- Transaktionshistorie (TH), eine elektronische Abrechnung mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. TH ist nur bis zum Stichtag 27. November 2024 erforderlich.
Gemäß den DSCSA-Apothekenanforderungen müssen Sie diese Daten für jede Transaktion einholen und austauschen. Der Zweck dieser Rückverfolgbarkeitsanforderungen besteht darin, die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung zu fördern und potenzielle Unstimmigkeiten in den Aufzeichnungen der Lieferkette zu erkennen. Wenn ein Produkt nicht auf eine legitime Quelle zurückgeführt werden kann, gilt es als „verdächtig“.
Die Einhaltung dieser Transaktionsanforderungen wird Apotheken dabei helfen, ihre Verbraucher vor illegalen Arzneimitteln zu schützen. Rückverfolgbarkeitsstandards helfen der FDA auch dabei, sicherzustellen, dass verdächtige verschreibungspflichtige Arzneimittel gar nicht erst in die Lieferkette gelangen.
Sie müssen die Dokumentation zur Produktverfolgung erhalten, aufbewahren und bereitstellen
Sie können verschreibungspflichtige Medikamente nur annehmen, wenn sie über ordnungsgemäße Rückverfolgungsinformationen verfügen, und Sie müssen die Informationen sechs Jahre lang aufbewahren. Sie müssen auch alle Informationen generieren und bereitstellen, wenn Sie ein verschreibungspflichtiges Medikament an einen Handelspartner verkaufen.
Wenn die FDA ein DSCSA-Apothekenaudit durchführt, kann sie Aufzeichnungen prüfen, die sechs Jahre zurückreichen. Wenn Informationen fehlen, wird ein Verstoß gegen das DSCSA festgestellt und es drohen erhebliche Strafen.
Die Bereitstellung von Informationen zur Produktrückverfolgbarkeit ist ein weiterer wichtiger Teil der DSCSA-Anforderungen an Apotheken, da Apotheken häufig Inventar an andere Unternehmen innerhalb ihres Gesundheitsnetzwerks senden. Wenn Sie sich an diesen Aktivitäten beteiligen, agieren Sie als Händler und müssen alle relevanten Standards bezüglich der Erstellung von Chargennummern und der Rückverfolgung auf Produktebene einhalten.
Sie können nur mit autorisierten Handelspartnern (ATPs) Geschäfte machen
Apropos Handelspartner: Wenn Sie nicht bestätigen können, dass sie lizenziert oder registriert sind, können Sie keine Geschäfte mit ihnen machen. Wenn sie nicht autorisiert sind, wird ihr Zugang zur US-Pharma-Lieferkette stark eingeschränkt oder ganz verweigert. Lesen Sie unsere ausführliche ATP-Blogserie für alle Details.
Zunächst geben wir einen kurzen Überblick darüber, was ein ATP gemäß den DSCSA-Richtlinien ist. Die FDA gibt an, dass ein autorisierter Partner ist:
- Ein Hersteller oder Umverpacker, der über eine gültige Registrierung bei der FDA verfügt
- Ein Großhändler, der über eine gültige Lizenz nach staatlichem Recht verfügt
- Ein externer Logistikdienstleister (3PL), der über eine gültige Lizenz gemäß Landesrecht verfügt
- Ein Spender, der über eine gültige Lizenz gemäß Landesrecht verfügt
Die FDA definiert einen Handelspartner als:
- Eine juristische Person (z. B. Hersteller, Händler, Umverpacker oder Spender), die das Eigentum eines Herstellers an einem Produkt übernimmt
- Eine juristische Person, die das direkte Eigentum an einem Produkt überträgt
- Ein 3PL, der Produkte annimmt oder an eine andere Entität in der Lieferkette weitergibt
Mit anderen Worten: Eine ATP ist ein Unternehmen, das über eine entsprechende Lizenz verfügt und das direkte Eigentum an einem regulierten Arzneimittel übernimmt oder überträgt. Bevor eine Apotheke mit einem Umpacker, Großhändler oder Händler Geschäfte macht, muss sie den ATP-Status der Organisation überprüfen.
Sie müssen verdächtige und illegale Drogen untersuchen und richtig damit umgehen
Zu den verdächtigen und illegalen Drogen gehören Drogen, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder nicht für den Vertrieb geeignet sind – das Problem, das die DSCSA beseitigen sollte. Apotheken müssen diese Medikamente unter Quarantäne stellen und untersuchen, um festzustellen, ob sie gefälscht sind. Wenn Sie diese Entscheidung treffen, besteht der nächste Schritt darin, mit dem Hersteller zusammenzuarbeiten und spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass das schlechte Medikament keine Patienten/Verbraucher erreicht. Sie müssen auch die FDA und Ihre Handelspartner über das Medikament informieren.
Die Identifizierung illegaler Produkte ist eine der wichtigsten Aufgaben von Apothekern gemäß den DSCSA-Anforderungen. Dies ist auch eine der anspruchsvollsten Aufgaben, da jeder Apotheker und Apothekentechniker darin geschult werden muss, illegale oder verdächtige Produkte zu erkennen. Alle Apotheken sollten ihre Mitarbeiter über die DSCSA-Anforderungen (z. B. Anomalien in Transaktionsinformationen) und andere Methoden zur Identifizierung verdächtiger Produkte schulen.
Sie müssen Medikamente authentifizieren und verifizieren
Das kommt im Jahr 2024. Sie müssen in der Lage sein, alle Medikamente, die Sie kaufen, zu authentifizieren und zu verifizieren, bevor Sie sie verkaufen können. Die grundlegende Anforderung besteht darin, dass TI (Transaktionsinformationen) eine Produktkennung (PI) enthalten müssen, die Seriennummern und Ablaufdaten enthält. Die elektronischen Produktcode-Informationsdienste (EPCIS) werden wahrscheinlich der Standard sein, den die Industrie verwenden wird, um diesen Austausch zu ermöglichen.
EPCIS-Erweiterung ist ein Standard von GS1, einer internationalen Organisation, die für die Erstellung und Aufrechterhaltung betrieblicher Standards für Schlüsselindustrien, einschließlich des Gesundheitswesens, verantwortlich ist. EPCIS ist ein Mittel zum elektronischen Austausch der „Was, Wann, Wo, Warum und Wie“-Informationen über pharmazeutische Produkte und fördert so die durchgängige Rückverfolgbarkeit und Interoperabilität zwischen den Akteuren der Lieferkette.
Abschließende Gedanken
Die Bewältigung komplexer Compliance-Anforderungen und die Anpassung an neue Standards können eine Herausforderung darstellen. Glücklicherweise haben Sie Optionen – wie Partnerschaft mit rfxcel um Ihnen dabei zu helfen, die DSCSA-Apothekenanforderungen zu erfüllen.
Auch wenn die Durchsetzungsfrist bis November 2024 verlängert wurde, ist es jetzt an der Zeit zu handeln. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie bereit sind, Kontaktieren Sie uns Vereinbaren Sie einen Termin für eine kurze Demo unserer DSCSA-Apotheken-Compliance-Lösungen, zu denen robuste Rückverfolgbarkeitstools, Datenverwaltungslösungen und mehr gehören. Als rfxcel-Partner profitieren Sie von der Expertise unserer DSCSA-Apotheken-Compliance-Experten, die mit Ihnen zusammenarbeiten, um eine Lösung zu entwickeln, die sicherstellt, dass Sie alle DSCSA-Anforderungen erfüllen und dauerhaft konform bleiben.
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