Archiv der Antares Vision Group

Antares Vision Group und Spherity erweitern ihre Partnerschaft durch eine Vertriebsvereinbarung zur Bereitstellung von DSCSA ATP-Zertifizierungen.

Veröffentlicht am December 2, 2025 by rfxadmin

New York, NY – November 2025 - Antares Vision Group – ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle, das durch integriertes Datenmanagement Produktsicherheit und Transparenz der Lieferkette gewährleistet, und SphäritätSpherity, der führende Anbieter von digitalen ATP-Zertifikaten (Authorized Trading Partner), hat eine erweiterte Partnerschaft angekündigt: Antares Vision wird nun als Wiederverkäufer der ATP-Zertifikate von Spherity fungieren.

Dieser Schritt baut auf der erfolgreichen Zusammenarbeit der beiden Unternehmen auf. 2023 ZusammenarbeitDies ist eine direkte Reaktion auf die wachsende Zahl von Kunden der Antares Vision Group, die bereits die Zertifizierungslösung von Spherity einsetzen. Es spiegelt zudem die starke Dynamik der Branche und den Bedarf an einer nahtlosen, skalierbaren DSCSA-Compliance-Lösung wider, die Interoperabilität entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette gewährleistet.

Dynamik der Branche

Pharmaunternehmen setzen zunehmend auf digitale ATP-Zertifikate, um einen vertrauenswürdigen, autorisierten Datenaustausch in Echtzeit zu gewährleisten und Geschäftsprozesse zu optimieren. Da viele Kunden bereits die Lösung von Spherity nutzen, integriert die Antares Vision Group die Zertifikatsverwaltung direkt in ihre Plattform. Durch die zusätzliche Rolle als Reseller vereinfacht das Unternehmen Beschaffung und Integration, beschleunigt die breite Einführung und steigert die Effizienz branchenweit.

Warum das relevant ist

Die Sicherstellung des Status als autorisierter Handelspartner gemäß DSCSA erfordert mehr als nur Lizenzprüfungen. Unternehmen müssen die Identität verifizieren, die Lizenzbefugnis bestätigen und entsprechende Bescheinigungen einholen. Derzeit stellen das Fehlen einer koordinierten Lösung und die anhaltenden Probleme mit der Stammdatenqualität eine erhebliche operative Belastung für die Einhaltung der Vorschriften dar.

Die digitalen ATP-Zertifikate von Spherity begegnen dieser Herausforderung, indem sie Identität, Lizenz und Beglaubigung in einem sicheren, verifizierbaren Zertifikat bündeln. Dadurch entfällt der manuelle Abgleich, das Risiko wird reduziert und eine autoritative, automatisierte Vertrauensebene geschaffen.

Eine zentrale Erkenntnis für direkte und indirekte Handelspartner ist eindeutig: Vertrauen darf niemals vorausgesetzt werden – es muss überprüft werden. Mit digitalen Nachweisen werden Identität und Autorisierung nicht mehr einfach vorausgesetzt, sondern auf sichere, überprüfbare und automatisierte Weise nachgewiesen.

Und da die globalen Lieferketten immer digitaler werden, ist die Fähigkeit zu wachsen und sich anzupassen nicht nur von Vorteil, sondern unerlässlich.

„Wir sind stolz, als globaler Technologiepartner für Serialisierung und Rückverfolgbarkeit ausgewählt worden zu sein“, erklärte Gianluca Mazzantini. „Unsere Kunden verzeichnen eine starke Nachfrage nach einer Vereinfachung des DSCSA-ATP-Status“, so Mattia Assanelli, General Manager Supply Chain Transparency der Antares Vision Group. „Durch die Partnerschaft mit Spherity als Reseller der ATP-Zertifizierung erleichtern wir es jedem Antares Vision-Kunden, sich der wachsenden Gruppe von Handelspartnern anzuschließen, die bereits Compliance und digitales Vertrauen erreichen. Eine unserer wichtigsten Erkenntnisse ist klar: Vertrauen ist die Basis für Vertrauen. Diese Partnerschaft bietet eine einheitliche, integrierte Plattform für Compliance, Transparenz und Cybersicherheit.“

Über die Antares Vision Group

Die Antares Vision Group ist ein italienisches multinationales Unternehmen, das Produktsicherheit und Transparenz in der Lieferkette durch innovative Technologien für die Qualitätskontrolle (Inspektionssysteme und -maschinen), die durchgängige Rückverfolgbarkeit (Serialisierungs- und Aggregationslösungen) und das integrierte Datenmanagement (KI-gestützt und Blockchain-integriert) gewährleistet. Möglich wird dies durch DIAMIND, das integrierte, modulare Lösungsökosystem, das Unternehmen, Produkte und Lieferketten auf ihrem Weg zur digitalen Transformation begleitet und so Sicherheit und Transparenz verbessert. Die Gruppe ist in den Bereichen Life Science (Pharmazeutika, Medizintechnik und Krankenhäuser), Kosmetik und FMCG (Fast Moving Consumer Goods) tätig und unterstützt Unternehmen bei der Digitalisierung ihrer Prozesse, um Nachhaltigkeit, Effizienz, Produktivität und Transparenz zu steigern. Als weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Arzneimittelrückverfolgbarkeit beliefert sie die weltweit führenden Hersteller (mehr als 50 % der Top 20 multinationalen Konzerne) sowie zahlreiche Regierungsbehörden. Das Unternehmen ist in über 60 Ländern vertreten, beschäftigt mehr als 1,200 Mitarbeiter und verfügt über ein Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. Das Unternehmen ist seit 2021 im Segment Euronext STAR Mailand (EXM, AV:IM) notiert und erzielte im Jahr 2023 einen Umsatz von 214 Millionen Euro, was einem Anstieg von 7 % gegenüber 2023 entspricht.

Über Sphärität

Spherity Inc., ein weltweit führender Anbieter von Software für digitale Identität, revolutioniert die sichere Integration von Identitäten für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und Algorithmen. Durch die Nutzung selbstbestimmter Identität (SSI) vereinfacht Spherity die Einhaltung von Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen. Zu den Lösungen von Spherity gehört eine Drummond-zertifizierte Lösung zur ATP-Zertifizierung (Authorized Trading Partner) für die DSCSA-Konformität, die die Identitäts- und Lizenzprüfung anhand von Stammdaten automatisiert. Die Lösung wurde mit dem HDA Distribution Management Award für die Stärkung der Sicherheit der US-amerikanischen pharmazeutischen Lieferkette ausgezeichnet.

Antares Vision Group und LedgerDomain geben strategische Partnerschaft bekannt, um die DSCSA-Konformität zu optimieren und die Systemsicherheit zu verbessern

Veröffentlicht am Juli 15, 2025Juli 29, 2025 by rfxadmin

Juli 14, 2025 Die Antares Vision Group, ein führendes Unternehmen im Bereich der Digitalisierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten und Lieferketten für Unternehmen und Institutionen, gab heute eine strategische Partnerschaft mit LedgerDomain bekannt, einem führenden Anbieter für sichere digitale Identitäten und Berechtigungsnachweise in der Lieferkette des Gesundheitswesens. Diese Zusammenarbeit stärkt die preisgekrönte Verification Router Service (VRS)-Lösung von rfxcel, einer Geschäftseinheit der Antares Vision Group, und schafft die Voraussetzungen für interoperable Nachrichtenübermittlung in der US-amerikanischen Pharma-Lieferkette. DSCSA-Beteiligte können im August in einem Webinar auf LinkedIn mehr erfahren.

Die Partnerschaft ermöglicht die nahtlose Integration eines OCI-konformen Berechtigungsnachweises in die rfxcel-Plattform und bietet Herstellern, Großhändlern, Apothekern und anderen Handelspartnern eine geprüfte digitale Wallet-Lösung zur Verwaltung der ATP-Berechtigungen (Authorized Trading Partner). Die Integration reduziert den operativen Aufwand der ATP-Bestätigung und erhöht die Systemsicherheit durch die manipulationssichere Überprüfung der Berechtigungsnachweise im großen Maßstab.

„Unsere Fertigungspartner legen die letzten Puzzleteile für ihren Go-Live am 27. Mai zusammen. Die Partnerschaft mit LedgerDomain ermöglicht ihnen den nahtlosen Nachweis ihres ATP-Status und die Sicherstellung der ausschließlichen Interoperabilität mit ATPs“, so Herb Wong, Chief Customer Officer der Antares Vision Group. „Die geprüfte XATP-Compliance-Lösung von LedgerDomain erhöht die Systemsicherheit und reduziert den Aufwand für die ATP-Bestätigung im VRS sowie für die Rückverfolgung und Ausnahmen.“

„Antares war das allererste VRS, mit dem wir eine Integration durchgeführt haben. Diese Partnerschaft ermöglicht uns eine noch engere Zusammenarbeit, um eine einfache Kundeneinführung zu gewährleisten, da die schrittweise Einführung in diesem Jahr eine straffe Choreographie erfordert“, sagte Alex Colgan, Chief Customer Officer bei LedgerDomain. „Durch die Bündelung unserer Stärken liefern wir eine interoperable, skalierbare und sichere Lösung, die die pharmazeutische Lieferkette auf ihrem letzten Weg zur DSCSA-Konformität unterstützt.“

Mehr als ein Jahrzehnt nach der Verabschiedung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zum Schutz der nationalen pharmazeutischen Lieferkette bereitet sich die Branche auf die letzten Interoperabilitätsschritte des Gesetzes vor. Die Integration der Antares Vision Group mit LedgerDomain stellt sicher, dass Hersteller, Umverpacker, Distributoren, Logistikdienstleister und Apotheker die neuen Anforderungen zuverlässig erfüllen können, während gleichzeitig die Komplexität reduziert und der Patientenzugang zu sicheren, wirksamen Medikamenten sichergestellt wird.

Über die Antares Vision Group

Antares Vision Group ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für Rückverfolgbarkeit, Inspektion und integriertes Datenmanagement. Mit seiner rfxcel-Technologie bietet der Konzern umfassende Compliance- und Digitalisierungslösungen für die pharmazeutische Lieferkette und unterstützt Kunden weltweit dabei, die sich entwickelnden Anforderungen globaler Vorschriften, einschließlich des DSCSA, zu erfüllen.

Über LedgerDomain

LedgerDomain ist die Identitäts- und sichere Messaging-Plattform für das moderne dezentrale Gesundheitswesen. Die Drummond Certified™ XATP-Lösung ermöglicht Handelspartnern, darunter globalen Unternehmen, Gesundheitszentren und unabhängigen Apothekern, die DSCSA-Anforderungen an Authentifizierung, erweiterte Verifizierung, Rückverfolgung und mehr zu erfüllen – und trägt so dazu bei, dass verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten sicher und wirksam bleiben.

Indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Was sie für die Pharmaindustrie bedeuten

Veröffentlicht am 13. Februar 2024 by rfxadmin

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Ziel ist es, die Verbraucher zu schützen und die Patientensicherheit zu erhöhen sowie die Wettbewerbsfähigkeit Indonesiens in der globalen Pharmaindustrie zu stärken.

Die National Agency of Drug and Food Control (BPOM) begann 2018 mit der Einführung von Vorschriften. Im Jahr 2022 legte sie Bestimmungen und Verfahren für die Implementierung von 2D-DataMatrix-Codes für Arzneimittel und Lebensmittel fest. Die digitale Plattform des Landes heißt Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC) System.

Im Jahr 2023 traten wichtige Vorschriften in Kraft; Die nächsten großen Fristen sind für 2025 und 2027 festgelegt. Werfen wir also einen genaueren Blick auf die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften und was sie für die Pharmaindustrie bedeuten.

Indonesiens Pharmamarkt im Kontext

Zum Zeitpunkt des Schreibens Indonesiens Bevölkerung nähert sich 279 Millionen – der viertgrößte der Welt. Kein Wunder also, dass der weitläufige Archipel der größte Pharmamarkt in Südostasien ist.

Laut Geschäft IndonesienDer Umsatz mit Medikamenten belief sich im Jahr 2020 auf etwa 7.6 Milliarden US-Dollar (110.6 Billionen Rupiah); Bis 11 soll dieser Wert auf über 176 Milliarden US-Dollar (2025 Billionen Rupiah) ansteigen. In US-Dollar entspricht dies einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10.7 Prozent.

Darüber hinaus investiert die indonesische Regierung erheblich in das Gesundheitssystem des Landes. Im selben Artikel von Business Indonesia wurde berichtet, dass die Gesundheitsausgaben im Jahr 2022 9.4 Prozent des gesamten Staatshaushalts ausmachten.

In diesem Zusammenhang versucht Indonesien, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligung und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Der Rahmen der indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Die meisten von heute globale Pharma-Compliance-Anforderungen haben ein paar Dinge gemeinsam:

- - Unternehmen müssen Produkte bei der Regulierungsbehörde eines Landes registrieren.
  - Unternehmen müssen Compliance-Informationen an ein zentrales System senden (z. B. ein Portal oder eine Website wie TTAC in Indonesien).
  - Produkte müssen so gekennzeichnet werden, dass sie auf Einheitenebene (d. h. Serialisierung) und/oder auf einer „höheren“ Ebene, beispielsweise einer Palette oder einem Karton (d. h. Aggregation), identifiziert werden können.
  - Regulierungsbehörden bevorzugen GS1-Kennzeichnungsstandards [z. B. 2D-DataMatrix-Codes, Global Trade Item Numbers (GTINs) und Serial Shipping Container Codes (SSCCs)]. Lesen Sie unsere "GS1-Barcodes in der globalen Lieferkette verstehen" Artikel für einen umfassenden Überblick über diese Standards.

Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften folgen diesem Grundgerüst:

Anmeldung

Importierte und lokal hergestellte Arzneimittel müssen beim BPOM registriert werden, bevor sie vertrieben werden dürfen. Pharmaunternehmen müssen einen lokalen Handelsvertreter oder Partner haben, um Produkte zu registrieren. Es wird außerdem empfohlen, alle Genehmigungen einzuholen, bevor Produkte nach Indonesien exportiert werden.

Etikettierung

Das BPOM verlangt, dass alle in Indonesien verkauften Arzneimittel zur Identifizierung gekennzeichnet werden, und künftige Vorschriften werden darüber hinaus eine Kennzeichnung der Produkte zur Authentifizierung vorschreiben. Das BPOM verwendet GS1-Standards.

Identifikations-Barcodes

Ab dem 7. Dezember 2023 müssen traditionelle Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel sowie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, verarbeitete Lebensmittel und einige Rohstoffe mit einem QR-Code gekennzeichnet werden, der das auf dem Markt befindliche Produkt identifiziert und verifiziert dass es legal ist. Bei Produkten, die nicht serialisiert werden müssen, ist nur diese Kennzeichnung erforderlich.

Identifikationscodes müssen eine Marktzulassungsnummer und eine NIE enthalten, oder Nomor Izin Edar, was als „Vertriebsgenehmigungsnummer“ übersetzt werden kann, beide vom BPOM ausgestellt. Alphanumerische NIEs liefern Stammproduktdaten, einschließlich des Herstellungsorts des Produkts, und ermöglichen die Überprüfung über eine Datenbank namens „ Cek Produk BPOM („BPOM-Produkte prüfen“, ungefähr).

Authentifizierungs-Barcodes

Der 7. Dezember 2025 ist die Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika und Antidepressiva) mit einem 2D-DataMatrix-Code. Bis zum 7. Dezember 2027, alle Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, müssen serialisiert und authentifiziert sein. Eine Aggregation gemäß GS1-Standards ist ebenfalls erforderlich.

Die Authentifizierungscodes müssen folgende Informationen enthalten:

- - Eine GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
  - Eine Marktzulassungsnummer vom BPOM
  - Ein Produktionscode oder eine Chargennummer
  - Ein Ablaufdatum
  - Eine Seriennummer

Unternehmen können Codes vom BPOM oder von einer unabhängigen Quelle erhalten.

Einige Produkte/Packungen sind von der Authentifizierungspflicht ausgenommen. Dazu gehören Blisterpackungen, Streifenpackungen, Fertigspritzen, Stickpacks, Einzelverpackungen und Auffanghüllen.

Weitere indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Vertrieb

Das BPOM sieht weitere Anforderungen vor, die zwischen 2024 und 2026 in Kraft treten:

- - Dezember 7, 2024: Vertriebszentren mit Mindestlagereinheiten (SKUs) von 1,500 serialisierten Produkten müssen Berichte an das BPOM übermitteln.
  - Dezember 7, 2025: Vertriebszentren der „zweiten Ebene“ (mindestens 750 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Beachten Sie, dass dies mit der Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka zusammenfällt.
  - Dezember 7, 2026: Vertriebszentren der „dritten Ebene“ (mindestens 400 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Dies gilt für bestimmte Kategorien von Apotheken oder Kliniken.

Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (2023–2025)

Ein Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (E-Flugblätter) begann im Juli 2023 und soll im Juli 2025 abgeschlossen sein. Um von einem papierbasierten System umzusteigen, plant das BPOM die Entwicklung einer speziellen mobilen App zum Scannen eines einzelnen Codes (wahrscheinlich der vorgeschriebener GS1 2D DataMatrix-Code), der Benutzer zu Online-Informationen führt. Das Pilotprojekt wird in drei Phasen durchgeführt:

- - Phase I für Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
  - Phase II für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
  - Phase III für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (in Bearbeitung)

Abschließende Gedanken zu den indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften

Wie bereits erwähnt, strebt Indonesien danach, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligungen und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.

Hier können wir helfen. Unsere Lösungen für die globale Pharma-Compliance tragen dazu bei, dass Sie auf die Anforderungen Indonesiens für Produktidentifizierung, Serialisierung und Aggregation vorbereitet sind.

Dies alles ist Teil unseres 20-jährigen Engagements für den Schutz von Patienten, die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel und die Sicherung von Lieferketten. Unsere Lösungen berichten an alle globalen Regierungsbehörden und tragen dazu bei, dass Sie Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen und Produkte und Menschen überall dort schützen, wo Sie geschäftlich tätig sind. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie es funktioniert!

FSMA-Produktsicherheitsregel: Einhaltung der Vorschriften in der Landwirtschaft fördern

Veröffentlicht am 13. Februar 202420. März 2025 by rfxadmin

Das Gesetz zur Lebensmittelsicherheit und -modernisierung (FSMA) wird große Auswirkungen auf die Lebensmittelindustrie haben. FSMA gibt der Food and Drug Administration (FDA) Durchsetzungsbefugnisse, um Lebensmittelsicherheit, Transparenz und Qualität zu fördern, und die FSMA Produce Safety Rule ist für die Änderungen besonders wichtig.

Die FSMA Produce Safety Rule gilt für gewerbliche Erzeuger, Erntemaschinen und Verpacker von Produkten. Die Regel umfasst vorbeugende Kontrollen, die darauf abzielen, die Ausbreitung von Krankheitserregern und lebensmittelbedingten Krankheiten durch landwirtschaftliches Wasser, Wildtiere und alle für den menschlichen Verzehr bestimmten landwirtschaftlichen Rohwaren einzudämmen. Folgendes müssen Sie wissen:

Bedeutung und Geschäftswert der FSMA-Produktsicherheitsregel

Die FSMA Produce Safety Rule („Standards für den Anbau, die Ernte, die Verpackung und die Lagerung von Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr“) ist seit dem 26. Januar 2016 in Kraft und stellt einen großen Fortschritt für die Landwirtschaft dar Rückverfolgbarkeit, Lebensmittelsicherheitund öffentliche Gesundheit. Wie die FDA erklärt, legt sie „zum ersten Mal wissenschaftlich fundierte Mindeststandards für den sicheren Anbau, die Ernte, die Verpackung und die Aufbewahrung von für den menschlichen Verzehr angebautem Obst und Gemüse fest.“ Die Regel ist Teil der laufenden Bemühungen der Agentur, den FDA Food Safety Modernization Act umzusetzen.“

Wenn Sie sich mit der FSMA Produce Safety Rule vertraut machen, können Sie die USDA- und FDA-Vorschriften einhalten, Bußgelder oder andere behördliche Strafen vermeiden und die Geschäftskontinuität fördern. Aus Sicht der Wertschöpfung bedeutet Compliance, dass Sie Ihre Produkte schützen, den Forderungen der Verbraucher nach Transparenz und Verantwortlichkeit gerecht werden und den Ruf Ihrer Marke schützen.

Schlüsselkomponenten der FSMA-Produktsicherheitsregel

Die FSMA Produce Safety Rule basiert auf guten landwirtschaftlichen Praktiken. Diese Praktiken beziehen sich auf die folgenden Bereiche:

Landwirtschaftliches Wasser

Wasser, das in der Landwirtschaft lebenswichtig ist, kann eine Hauptquelle der Kontamination sein. Sowohl Produktions- als auch Nacherntewasser erfordern eine sorgfältige Bewirtschaftung, die Folgendes umfassen kann:

- - Regelmäßige Untersuchung und Überwachung von Oberflächen- und Grundwasser auf Krankheitserreger
  - Wasseraufbereitung zur Einhaltung von Sicherheitsstandards
  - Wartung und Inspektion von Wasserquellen

Eine strikte Überwachung und der Schutz des Wassers sind von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der FSMA Produce Safety Rule sicherzustellen.

Gesundheit und Hygiene der Mitarbeiter

Gesundheit und Hygiene der Mitarbeiter sind beim Umgang mit Produkten für den menschlichen Verzehr von größter Bedeutung. Wenn Arbeitnehmer krank sind oder nicht ausreichend geschult sind, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie zu (unbeabsichtigten) Kontaminationsquellen werden.

Beispiele für Gesundheits- und Hygieneanforderungen umfassen die Anweisung an die Mitarbeiter, ihre Vorgesetzten zu benachrichtigen, wenn sie möglicherweise einen Gesundheitszustand haben, der zu einer Kontamination abgedeckter Produkte oder Lebensmittelkontaktoberflächen führen könnte, sowie die Anwendung hygienischer Praktiken beim Umgang mit solchen Produkten oder Oberflächen (z. B. Hände waschen und trocknen, und Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass Besucher Produkte und Oberflächen kontaminieren.

Domestizierte und wilde Tiere

Weidetiere (z. B. Vieh), Nutztiere und Wildtiere (z. B. Hirsche und Wildschweine) können die Produktsicherheit gefährden. Die FSMA-Produktsicherheitsregel verlangt von den Landwirten, „alle vernünftigerweise notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um wahrscheinlich kontaminierte Produkte zu identifizieren und nicht zu ernten“.

Zu diesen Maßnahmen gehören die visuelle Untersuchung des Anbaugebiets und aller abgedeckten Ernteerzeugnisse sowie unter bestimmten Umständen die Durchführung einer zusätzlichen Bewertung während der Vegetationsperiode und die Ergreifung angemessener Maßnahmen zur Unterstützung während der Ernte, wenn erhebliche Hinweise auf eine mögliche Kontamination durch Tiere gefunden werden, z Anbringen von Flaggen, die ein betroffenes Gebiet markieren.

Biologische Bodenverbesserungen

Biologische Bodenverbesserungsmittel tierischen Ursprungs (BSAAO) sind Bodenverbesserungsmittel, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. Zu diesen Materialien kann Rohmist oder nicht fäkale Nebenprodukte wie Tischabfälle, Tierkadaver oder eine beliebige Kombination davon gehören.

Obwohl biologische Bodenhilfsstoffe die Qualität und das Nährstoffprofil des Bodens verbessern können, bergen sie auch einige Risiken. Stellen Sie daher sicher, dass alle Zusatzstoffe ordnungsgemäß behandelt werden, um Krankheitserreger zu reduzieren.

Produktion von Sprossen

Sprossen sind aufgrund der für ihr Wachstum erforderlichen warmen, feuchten und nährstoffreichen Bedingungen besonders anfällig für eine Kontamination durch gefährliche Mikroben. Die FSMA Produce Safety Rule enthält Anforderungen, um die Kontamination von Sprossen zu verhindern, wie zum Beispiel:

- - Ergreifen von Maßnahmen, um die Einschleppung gefährlicher Mikroben in oder auf zum Keimen verwendete Samen oder Bohnen zu verhindern
  - Behandlung von Samen oder Bohnen, die zum Keimen verwendet werden sollen (oder sich auf eine vorherige Behandlung durch den Samen-/Bohnenzüchter, Händler oder Lieferanten mit entsprechender Dokumentation verlassen)
  - Bewässerungswasser auf bestimmte Krankheitserreger testen und negative Ergebnisse erzielen
  - Testen der Wachstums-, Ernte-, Verpackungs- und Aufbewahrungsumgebung für die Listeria-Arten oder Listeria monocytogenes
  - Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, wenn verbrauchtes Sprossenbewässerungswasser, Sprossen und/oder eine Umweltprobe positiv getestet werden

Ausrüstung, Gebäude, Werkzeuge und Sanitäranlagen

Der Zustand und die Sauberkeit der Infrastruktur Ihres Betriebs – Gewächshäuser, Keimkammern sowie Toiletten- und Handwaschanlagen – spielen eine entscheidende Rolle für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherheit. Die FSMA Produce Safety Rule legt Standards für Geräte, Werkzeuge und Gebäude fest, um zu verhindern, dass diese Produkte kontaminieren, auch durch unzureichende Hygiene.

Daher sollten Sie eine Routine für die Reinigung und Desinfektion von Werkzeugen, Geräten und Gebäuden festlegen. Überprüfen und warten Sie die Geräte regelmäßig, um zu verhindern, dass sie zu einer Kontaminationsquelle werden. Wenn möglich, konzipieren Sie Einrichtungen und Geräte so, dass sie leicht zu reinigen sind und die Ansiedlung von Schädlingen und die Ansammlung von Schmutz verhindern.

Compliance-Richtlinien für Landwirte

Die FDA stellt Ressourcen zur Erläuterung bereit FSMA-Anforderungen, einschließlich der Produktsicherheitsregel. Schauen wir uns einige praktische Tipps zur Förderung und Vereinfachung der Compliance an.

Eine große Hürde ist die Erstellung einer effektiven Compliance-Richtlinie. Wenn Sie einen landwirtschaftlichen Betrieb betreiben, benötigen Sie eine umfassende Richtlinie, die alle Aspekte der FSMA-Regel berücksichtigt. Dieses Informationsblatt des USDA ist ein hilfreiches Tool für die Gestaltung und Umsetzung Ihrer Richtlinie. Wenn Sie einen großen landwirtschaftlichen Betrieb betreiben, lesen Sie die FDA-Richtlinie „Was ist jetzt zu erwarten, da größere landwirtschaftliche Betriebe die FSMA-Regel zur Produktsicherheit einhalten müssen?“. .. Überprüfen Sie auch die Sprout Safety Alliance am Illinois Institute of Technology und am Sicherheitsallianz produzieren zum Beispiel am College of Agriculture and Life Sciences der Cornell University.

Sobald Sie wissen, welche Regeln für Ihren Betrieb gelten, entwickeln Sie einen Plan für jeden relevanten Bereich. Denken Sie daran, dass schrittweise Verbesserungen zur Erhöhung der Sicherheit ein Anfang sind. Sie müssen nicht über Nacht Ihren gesamten Betrieb umrüsten.

Aufzeichnungen und Dokumentation

FSMA204 legt zusätzliche Anforderungen an die Aufzeichnung der Rückverfolgbarkeit für Unternehmen fest, die in der Liste aufgeführte Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL). Wenn die Produktsicherheitsregel für Ihr Unternehmen gilt, sollten Sie sich auch mit der vertraut machen Endgültige Regel zu Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für bestimmte Lebensmittel – auch bekannt als „Endgültige Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln“.

Gemäß FSMA 204 müssen Sie genaue Aufzeichnungen über Ihre Produkte führen (aufbewahren) und weitergeben, während sie sich durch die Lieferkette bewegen. Wenn Sie auditiert werden, müssen Sie diese Aufzeichnungen vorlegen. Laden Sie unser Whitepaper zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln herunter um mehr über diese Anforderungen zu erfahren.

Wasserqualität und landwirtschaftliche Praktiken

Die Wasserqualitätsbestimmung (und die meisten anderen Bestimmungen) der FSMA Produce Safety Rule traten 2018 in Kraft. Seitdem hat die FDA ihre Durchsetzungsmaßnahmen intensiviert. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Wasserqualität gelegt. Gemäß der Regel müssen Sie das unbehandelte Grundwasser auf Generika untersuchen E. coli. Wenn Sie Wasser verwenden, das mit einem validierten Verfahren aufbereitet wurde oder aus einer öffentlichen Quelle stammt, ist eine Prüfung nicht erforderlich. Darüber hinaus ist es Ihnen untersagt, unbehandeltes Oberflächenwasser für Ernte- oder Nacherntezwecke zu verwenden.

Bodenänderungen

Die FSMA Produce Safety Rule enthält weitere Bestimmungen zur Bodennutzung – insbesondere zum Einbringen tierischer Nebenprodukte in Ihren Boden. Wenn Sie Rohmist oder andere tierische Nebenprodukte zur Steigerung der Bodenproduktivität verwenden, müssen Sie Vorkehrungen treffen, um das Risiko einer Kontamination zu verringern. Seien Sie vorsichtig bei der Beschaffung von Gülle und anderen tierischen Bodenverbesserungsmitteln und stellen Sie stets sicher, dass der Anbieter die FSMA-Bestimmungen einhält.

Abschließende Gedanken: Proaktives Handeln vereinfacht die FSMA-Compliance

Die FSMA Produce Safety Rule wird jetzt durchgesetzt und die Frist zur Einhaltung der FSMA 204-Rückverfolgbarkeitsanforderungen endet am 20. Januar 2026. Wie wir schon immer gesagt haben, liegt der Schlüssel zum FSMA-Erfolg darin, proaktiv zu sein. Speziell:

- - Studieren Sie das Gesetz und kennen Sie Ihre Pflichten und die Pflichten Ihrer Handelspartner.
  - Sprechen Sie mit Ihren Handelspartnern, um sicherzustellen, dass sie jetzt die Vorschriften einhalten und sich auf Januar 2026 vorbereiten.
  - Bewerten Sie Ihre Betriebsabläufe hinsichtlich der Einhaltung der FSMA Produce Safety Rule und der Food Traceability Final Rule.
  - Stellen Sie sicher, dass Sie mit einem sachkundigen und zuverlässigen Lösungsanbieter zusammenarbeiten – jemandem, der Ihnen dabei helfen kann, die Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig Ihre Lieferkette auf Höchstleistung zu halten Nutzung der FSMA-Vorschriften zur Schaffung von Geschäftsmöglichkeiten.

Hier können wir helfen. Wir bieten eine Komplettlösung für die Lebensmittelindustrie. Wir beantworten Ihre Fragen, zeigen Ihnen konkret im Detail, wie wir eine durchgängige Rückverfolgbarkeit in Lieferketten schaffen und besprechen, wie das geht Rückverfolgbarkeit nutzen um Ihre Marke zu schützen und Ihr Endergebnis zu schützen. Kontaktieren Sie uns heute, um mit uns zu sprechen und eine Demo zu vereinbaren.

Und lesen wenn Sie daran interessiert sind zu erfahren, wie die rfxcel-Technologie einem großen Beerenproduzenten geholfen hat, die Sicherheit und Qualität von mehr als 1.5 Milliarden Produkten zu kontrollieren.

EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung: Was ist das und warum reden alle darüber?

Veröffentlicht am 4. Januar 2024 by rfxadmin

Nur etwas mehr als vier Monate nach Beginn des DSCSA der FDA längere Stabilisierungsphase Und da die Uhr bis zum 27. November 2024, der Compliance-Frist, läuft, steht die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen in der Pharmaindustrie an erster Stelle.

Aber warum? Werfen wir einen Blick auf die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung und wie wir damit umgehen können, um die DSCSA-Konformität sicherzustellen.

Die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung sorgt dafür, dass Ihre Produkte im Fluss bleiben

Das DSCSA erfordert den interoperablen, elektronischen Austausch serialisierter Produktdaten. Insbesondere müssen Handelspartner jedes Mal, wenn ein reguliertes Arzneimittel den Besitzer wechselt, Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen.

Ausnahmen bilden Fehler, die beim Austausch dieser Daten zwischen Partnern über EPCIS auftreten können. Im Ausnahmefall kann das Produkt in der Lieferkette nicht weiter transportiert werden, was bedeutet, dass es Patienten und Verbraucher nicht rechtzeitig erreicht. Wenn Ausnahmen nicht schnell behoben werden, könnte ein Produkt darüber hinaus als verdächtig oder illegal gelten.

Aus diesem Grund hat die Behandlung von EPCIS DSCSA-Ausnahmen für die Pharmaindustrie höchste Priorität.

Angesichts der Komplexität des sicheren Austauschs serialisierter Produktdaten ist es logisch, mit Ausnahmen zu rechnen, insbesondere in den frühen Tagen der Durchsetzung. Der Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) hat sechs Kategorien von EPCIS DSCSA-Ausnahmen identifiziert:

1. 1. Datenprobleme
  2. Beschädigte Produkte
  3. Produkt, keine Daten
  4. Daten, kein Produkt
  5. Verpackungs-
  6. Produkt zurückhalten

Ausnahmen sind seit Jahren auf dem Radar des HDA. Zum Beispiel beim Traceability Online Seminar im November 2021 mit Branchenführern diskutiert Festlegung von Standards für den Umgang mit Ausnahmen. Sie diskutierten auch Beispielszenarien, wie z. B. Überschreitungen als „Produkt, keine Daten“-Ausnahme. In diesem Szenario könnten bei einem nachgelagerten Handelspartner 16 Fälle in seiner Einrichtung eintreffen, er erhält jedoch nur für 15 dieser Fälle EPCIS-Daten. Wie wird der Hersteller benachrichtigt? Wie korrigiert der Hersteller die TI, damit der Fall aus der Quarantäne entfernt und auf den Weg gebracht werden kann?

Die Botschaft ist klar: Handelspartner müssen sich auf den Aufbau eines Systems konzentrieren, das schnell kommuniziert und Datenprobleme löst, damit die Produkte weiterlaufen können.

Hinweis: Denken Sie auch daran, dass das DSCSA dies von allen Partnern verlangt Autorisierte Handelspartner (ATPs). Dies ist für unsere heutige Diskussion nicht unbedingt relevant, aber es ist ein entscheidender Teil der Compliance.

EPCIS DSCSA-Lösungen für die Ausnahmebehandlung: Kommunikation und Zusammenarbeit

Das Wichtigste, was Sie beim Umgang mit Ausnahmen beachten sollten, ist dass Handelspartner kommunizieren und zusammenarbeiten müssen. Sie arbeiten nicht im luftleeren Raum, und es gibt keine Einzellösung für die Ausnahmebehandlung.

Hierin liegt die Herausforderung. Die Kommunikationsinfrastruktur in der Pharma-Lieferkette – E-Mails, Online-Portale, Telefonanrufe usw. – wurde nicht im Hinblick auf die DSCSA-Konformität konzipiert, geschweige denn für die Ausnahmebehandlung in einem interoperablen elektronischen Datenaustauschsystem.

Damit eine EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlungslösung effektiv ist, muss sie auf einer Grundlage schneller, gezielter und präziser Kommunikation zwischen den richtigen Personen aufbauen. Im obigen Beispiel für Überschreitungen würde dies bedeuten, dass der Handelspartner, der den zusätzlichen Fall erhalten hat, genau weiß, an wen er sich beim Hersteller wenden muss, welche Informationen er dieser Person mitteilen muss und wie lange es dauern würde, den Datenfehler zu beheben.

Sind Sie bereit für die EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung?

Die verlängerte Stabilisierungsphase der FDA hat der Pharmaindustrie ein zusätzliches Jahr gegeben, um sich auf das vorzubereiten vollständige Serialisierung der US-Arzneimittellieferkette, einschließlich der Fähigkeit, sich mit der EPCIS DSCSA-Ausnahmebehandlung zu befassen.

Das sind gute Nachrichten für alle. Aber Sie müssen diese Zeit nutzen, um sich die schwierigen Fragen zu stellen:

- - Sind Ihre Systeme betriebsbereit?
  - Testen Sie Ihre Systeme?
  - Kommunizieren und arbeiten Sie mit allen Ihren Handelspartnern zusammen?
  - Erfüllen Sie die derzeit durchsetzbaren DSCSA-Anforderungen?
  - Arbeiten Sie mit einem Lösungsanbieter zusammen, der Ihre Rolle in der Lieferkette, Ihr(e) Produkt(e), Ihr Unternehmen und Ihre DSCSA-Compliance-Anforderungen vollständig versteht?
  - Sind Sie bereit für den 27. November 2024?

Wir sind hier um zu helfen. Wir sind seit Beginn der Einführung im Jahr 2014 federführend bei der DSCSA. Heute arbeiten wir mit der Branche zusammen, um einen kollaborativen Ansatz für die Ausnahmebehandlung mithilfe der GS1-basierten Fehlerkorrektur zu entwickeln.

Lassen Sie nicht zu, dass schlechte Daten Ihr Geschäft beeinträchtigen. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr zu lernen. Wir stellen sicher, dass Sie konforme Daten von Ihren Handelspartnern erhalten, Probleme mit der Datenqualität schnell lösen und Ihre Produkte am Laufen halten.

Von der Einhaltung von Rückverfolgbarkeitsvorschriften bis hin zu einem maßgeschneiderten Service

Veröffentlicht am September 13, 2023 September 13, 2023 by rfxadmin

Die Zusammenarbeit zwischen Ferring Pharmaceuticals und der Antares Vision Group wird mit einer neuen Test- und Validierungssoftware und einer besseren Ersatzteilversorgung fortgesetzt.

Travagliato (Brescia), 13. September 2023. Die 2015 entstandene Zusammenarbeit zwischen Ferring Pharmaceuticals, ein führendes Unternehmen in den Bereichen Reproduktionsmedizin, Müttergesundheit und Spezialgebiete in der Gastroenterologie und Urologie, und Antares Vision Group, ein Technologiepartner bei der Digitalisierung von Produkten und Lieferketten für Unternehmen und Institutionen und führend in der Rückverfolgbarkeit und Inspektion zur Qualitätskontrolle, geht weiter. Nach einem ersten Ansatz nach Inkrafttreten der Serialisierungsvorschriften nutzt die Ferring Group derzeit die Lösungen der Antares Vision Group auf 23 Linien in Werken in der Schweiz, den USA, China, der Tschechischen Republik, Israel, Schottland und Indonesien.

Dank der Zusammenarbeit mit der Antares Vision Group konnte die Ferring Group die Beschaffungszeiten für Ersatzteile mit integrierten Lieferkettenprozessen, die stets die Verfügbarkeit der Mindestmenge auf Lager gewährleisten, erheblich verkürzen und so die Effizienz der Wartungsvorgänge steigern. Bei Ersatzteilen bedeutet dies eine Verkürzung der Beschaffungszeiten um über 90 %.

„Dies ist einer der Hauptvorteile der 2015 begonnenen Zusammenarbeit mit der Antares Vision Group“, erklärt Fernando Monteiro, Global OT Applications Senior Manager bei der Ferring Pharmaceuticals Group. „Wir haben herausfordernde Zeiten in einer wachsenden Serialisierungswelt durchgemacht. Im Laufe der Jahre haben sich die Vorschriften weiterentwickelt, die sich auf unsere Produktionsplanung ausgewirkt und diese manchmal komplexer gemacht haben.“

Ferring Pharmaceuticals und Antares Vision Group haben gemeinsam maßgeschneiderte Lösungen zur Verbesserung der Wartungsabläufe entwickelt. Da viele Ferring-Standorte die gleichen Komponenten verwenden – was praktisch ist, wenn man bedenkt, dass es äußerst kostspielig wäre, an jedem Standort unterschiedliche Ersatzteile zu haben – und ein Mangel an Lagerbeständen die Geschäftskontinuität gefährden würde, haben Antares Vision Group und Ferring eine Liste erstellt von Ersatzteilen, die den Bedarf der verschiedenen beteiligten Anlagen decken können. Diese Komponenten sind am Hauptsitz der Antares Vision Group in Italien auf Lager und können jederzeit weltweit versendet werden.

Aufgrund der soliden internationalen Vereinbarung und der außergewöhnlichen Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen ist Ferring Pharmaceuticals in der Lage, spezifische Anforderungen nahtlos zu erfüllen und dabei stets die Einhaltung der regulatorischen Standards jedes von ihnen belieferten Landes sicherzustellen.

Darüber hinaus hat Ferring Pharmaceuticals die Effizienz des Produktionsprozesses bei normalen Wartungsarbeiten gesteigert, nicht nur durch die Erhöhung der Ersatzteilverfügbarkeit, sondern auch durch die Einführung neuer Lösungen für Tests und Qualifizierungen, um die Betriebskontinuität auch im Notfall auf höchstem Niveau aufrechtzuerhalten über Neuerscheinungen und Software-Updates.

Um Tests und Qualifizierung zu erleichtern, wurde eine Lösung entwickelt, die sowohl Hardware als auch Software kombiniert und die Funktionalität der Produktionslinien von Ferring nachbildet. Dieses System kann Vorgänge in Nicht-Produktionsumgebungen wie Büros und Labors simulieren und so die Validierung leichter zugänglich machen. Es arbeitet offline und ohne echtes Verpackungsmaterial und ermöglicht umfassende Tests, ohne die tatsächlichen Produktionszeitpläne zu unterbrechen.

„Unsere Zusammenarbeit mit Ferring Pharmaceuticals hat sich von Anfang an entsprechend den Bedürfnissen und Anforderungen des Kunden weiterentwickelt“, schließt Mattia Assanelli, Service Director der Antares Vision Group. „Durch die Berücksichtigung der regulatorischen Entwicklungen und die Vertiefung des Wissens über die Prozesse der verschiedenen Ferring-Standorte konnten wir die Produktions- und Wartungseffizienz verbessern, die Beschaffungszeiten für Ersatzteile drastisch verkürzen und ein System zum Testen von Software-Updates verwenden, das ausschließt das Risiko von Leitungsausfällen.“

Über die Antares Vision Group
Die Antares Vision Group treibt die Digitalisierung von Produkten und Lieferketten durch führende Rückverfolgbarkeit, Inspektion und integriertes Datenmanagement voran. Die AV Group unterstützt Unternehmen und Institutionen dabei, Sicherheit, Qualität, Effizienz und Nachhaltigkeit zu erreichen und ermöglicht so Trustparency®.

DIAMIND, das integrierte Lösungsökosystem der AV Group, vereinfacht die Technologieumgebung und unterstützt das Unternehmenswachstum, indem es einen datengesteuerten und maßgeschneiderten Weg zur digitalen Innovation ermöglicht. DIAMIND verbindet physische Produkte mit digitalen Identitäten, läuft auf den Ebenen Linie, Fabrik, Lager, Unternehmen und Lieferkette und garantiert Produktqualität (Inspektionssysteme und -ausrüstung) und durchgängige Rückverfolgbarkeit (von den Rohstoffen bis zur Produktion, vom Vertrieb). zum Verbraucher und zurück) durch integriertes Datenmanagement, Einsatz künstlicher Intelligenz und möglicherweise Blockchain.

Die AV Group ist in den Branchen Life Science (Arzneimittel, medizinische Geräte und Krankenhäuser), Getränke-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemie- und Verpackungsindustrie und möglicherweise vielen anderen Branchen tätig.

Die AV Group ist seit dem 14. Mai 2021 im STAR-Segment von Euronext gelistet und seit Juli 2022 im Euronext Tech Leaders Index enthalten, der sich führenden Technologieunternehmen mit hohem Wachstumspotenzial widmet.

Im Jahr 2022 verzeichnete die Antares Vision Group einen Umsatz von 223 Millionen Euro. Die Gruppe ist in 60 Ländern tätig, beschäftigt mehr als 1,100 Mitarbeiter und verfügt über ein konsolidiertes Netzwerk von über 40 internationalen Partnern. www.antaresvisiongroup.com

Über Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals ist eine forschungsorientierte, spezialisierte biopharmazeutische Gruppe, die sich dafür einsetzt, Menschen auf der ganzen Welt dabei zu helfen, Familien zu gründen und ein besseres Leben zu führen. Ferring mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, ist führend in den Bereichen Reproduktionsmedizin und Müttergesundheit sowie in Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das 1950 gegründete Privatunternehmen Ferring beschäftigt weltweit über 7,000 Mitarbeiter. Das Unternehmen verfügt über operative Tochtergesellschaften in mehr als 50 Ländern und vermarktet seine Produkte in über 100 Ländern.

Kontakte für weitere Informationen:

Raffaella Mora | PR-Spezialist Antares Vision Group
raffaella.mora@partner.antaresvision.com
+39 349 0709470

Pressebüro
Soluzione Group SRL – Via F. Lana, 1 – 25020 Flero (BS) – Italien
T: + 39 030 3539159
Giusy Martin | Zelle. +39 3881681168
martin@soluzionegroup.com

Antares Vision SpA
Via del Ferro, 16 – 25039 Travagliato (BS) – Italien
T: + 39 030 7283500
info@antaresvision.com – www.antaresvisiongroup.com

FDA verschiebt die Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen auf den 27. November 2024

Veröffentlicht am August 28, 2023November 10, 2023 by rfxadmin

Kurz und Leitfaden veröffentlicht Am Freitag, den 25. August, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Umsetzung wichtiger Anforderungen gemäß der FDA um ein Jahr verzögern werde US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA). Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.

Die Leitlinien richten sich in erster Linie an Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennzeichnungen auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte. Nachfolgend stellen wir Ihnen die Einzelheiten vor.

Die wichtigste Erkenntnis: Hören Sie nicht auf, sich auf die DSCSA-Anforderungen vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zur DSCSA-Verzögerung haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.

Und wenn Sie zum Rückverfolgbarkeitsseminar 2023 der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, D.C. gehen, kommen Sie bei Table-Top 21 vorbei, um unser Team zu treffen und persönlich über die Entwicklungen zu sprechen. Klicken . um mehr zu erfahren.

Allgemeine FDA-Begründung für die DSCSA-Verzögerung

Die FDA sagte, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette – insbesondere Herstellern, Großhändlern, Spendern und Umverpackern – die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen.“ , um eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen und gleichzeitig dazu beizutragen, den kontinuierlichen Zugang der Patienten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen.“

Darüber hinaus sagte die Agentur: „Über den 27. November 2023 hinaus könnte zusätzliche Zeit erforderlich sein, damit sich die Systeme stabilisieren und für einen genauen, sicheren und zeitnahen elektronischen Datenaustausch vollständig interoperabel sind.“

Welche DSCSA-Anforderungen sind betroffen?

Produktkennungen

Die Anforderung. Handelspartner müssen die Produktkennung auf Paketebene für jedes Paket in einer Transaktion in die Transaktionsinformationen aufnehmen. Darüber hinaus muss der Hersteller oder Umverpacker eines Produkts die PI auf Verpackungsebene für jede Verpackung einbeziehen, die „im Rahmen einer Transaktion in den Handel gebracht“ wird. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(B) des Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act) enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung „die zusätzliche Zeit (über den 27. November 2023 hinaus) berücksichtigen wird, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die Compliance zu erreichen und dabei zu helfen, den kontinuierlichen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sicherzustellen, während die Handelspartner ihre Prozesse weiter verfeinern“, um den PI einzubeziehen der Paketebene. Darüber hinaus sagte die FDA: „Diese Richtlinie wird die Nutzung und Erschöpfung des Produktvorrats bereits in der Lieferkette vor dem 27. November 2024 erleichtern.“

Was ist ein PI? Der PI ist eine standardisierte Grafik, die sowohl in menschenlesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger vier Datenelemente enthält:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Ordnungsnummer
  3. Chargennummer
  4. Ablaufdatum:

Verkaufbare Renditen

Die Anforderung. Jede Person, die eine verkaufsfähige Rückgabe entgegennimmt, muss über Systeme und Prozesse verfügen, die die Annahme des Produkts ermöglichen. Darüber hinaus dürfen sie verkaufsfähige Rücksendungen nur dann akzeptieren, wenn sie das Produkt mit seinen Transaktionsinformationen – einschließlich der PI – und der Transaktionsabrechnung in Verbindung bringen können. Diese Anforderungen sind in Abschnitt 582(g)(1)(F) des FD&C Act enthalten.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA sagte, dass die Verzögerung der Durchsetzung dieser Anforderung bis zum 27. November 2024 „die fortgesetzte Verwendung der Methoden erleichtern wird, die derzeit von Großhändlern verwendet werden, um ein verkaufsfähiges Rückgabeprodukt mit den entsprechenden Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung zu verknüpfen, und gleichzeitig die zusätzliche Zeit berücksichtigen wird, die möglicherweise benötigt wird.“ damit alle Handelspartner die neuen Systeme und Prozesse ausreifen können, die für die Annahme verkaufsfähiger Retouren erforderlich sind.“

Interoperable, elektronische Produktverfolgung auf Paketebene

Die Forderung. Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen müssen auf sichere, interoperable und elektronische Weise ausgetauscht werden. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(C) des FD&C Act enthalten; Die Standards für den Austausch werden in Abschnitt 582(h) des DSCSA festgelegt.

Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten auf Verpackungsebene, einschließlich der standardisierten numerischen Kennung, den in DSCSA-Abschnitt 582(a)(2) festgelegten Standards und den Leitlinien in DSCSA-Abschnitt 582(h) entsprechen.

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Diese Richtlinien der FDA werden es Handelspartnern ermöglichen, weiterhin Daten für den Datenaustausch zur Produktverfolgung und -verifizierung bereitzustellen, zu erfassen und zu pflegen, während gleichzeitig zusätzliche Zeit zur Verfügung steht, die möglicherweise benötigt wird, um „Systeme und Prozesse für den elektronischen Datenaustausch weiter zu entwickeln und zu verfeinern“. ”

Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte

Die Forderung. Im Falle eines Rückrufs oder zur Unterstützung der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts müssen die Beteiligten in der Lage sein, auf Anfrage des FDA-Sekretärs oder eines anderen zuständigen Bundes- oder Landesbeamten umgehend Produkttransaktionsinformationen und eine Transaktionserklärung bereitzustellen. Diese Anforderung ist in Abschnitt 582(g)(1)(D) des FD&C Act enthalten.

Darüber hinaus verlangt Abschnitt 582(g)(1)(E) des FD&C Act, dass Stakeholder in bestimmten Situationen, einschließlich eines Rückrufs oder einer Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts, „die Transaktionsinformationen für jede Transaktion vorlegen, die an den Hersteller zurückgeht“. .

Begründung für die DSCSA-Verzögerung. Die FDA geht davon aus, dass diese Compliance-Richtlinien die fortgesetzte Nutzung der Methoden erleichtern werden, die Handelspartner derzeit zur Beantwortung der oben beschriebenen Art von Informationsanfragen verwenden, und gleichzeitig der zusätzlichen Zeit Rechnung tragen, die Handelspartner möglicherweise benötigen, um die neuen Systeme und Prozesse zu reifen, die erforderlich sind solche Aktivitäten gemäß Abschnitt 582(g)(1)(D) und (E) des FD&C Act.

FSMA-Regeln: Ein Leitfaden zu den Vorschriften des FDA Food Safety Modernization Act

Veröffentlicht am August 7, 202312. Oktober 2023 by rfxadmin

Der Food Safety Modernization Act (FSMA) verändert die Lebensmittelversorgungskette in den Vereinigten Staaten. Lernen FSMA Anforderungen und wie sie sich auf die Lebensmittelindustrie auswirken.

Den FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) verstehen

Das Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA)Das 2011 in Kraft getretene Gesetz zielt darauf ab, lebensmittelbedingte Krankheiten zu reduzieren, die Lebensmittelversorgung der USA zu schützen und die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Das Gesetz gibt der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Befugnis, die Produktion, Verarbeitung, Verpackung und den Transport von Lebensmitteln im ganzen Land zu regulieren.

Die FDA hat durch die FSMA neun wichtige Regeln verabschiedet, die sich mit verschiedenen Aspekten der Lebensmittelversorgungskette befassen. FSMA deckt sowohl menschliche als auch tierische Lebensmittel ab und die Regeln zielen darauf ab, Themen wie Rückverfolgbarkeit, Hygiene, Produktsicherheit und Lieferantenüberprüfung zu behandeln.

7 FSMA-Regeln und -Anforderungen

Über FSMA hat die FDA Regeln erlassen, die die Lebensmittelproduktion und -verteilung regeln. Der Letzte Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln zusätzlich etabliert Anforderungen an die Aufzeichnung der Rückverfolgbarkeit für Personen, die die darin enthaltenen Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL). Darüber hinaus gibt es sieben Hauptrollen, die die FDA in den endgültigen FSMA-Regeln implementiert hat.

- 1. Vorbeugende Kontrollen für menschliche und tierische Lebensmittel: Fordern Sie Lebensmittelbetriebe auf, die Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) zu erfüllen, Gefahrenanalysen durchzuführen und risikobasierte präventive Kontrollen einzurichten.
  2. Sicherheitsregel für Produkte: Etablierte wissenschaftlich fundierte Standards für die Produktion, Verpackung und Lagerung von Obst und Gemüse auf Farmen in den USA und anderen Ländern.
  3. Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVP): Von ausländischen Lieferanten wird verlangt, dass sie nachweisen, dass sie die in den USA geforderten Lebensmittelsicherheitsstandards erfüllen
  4. Hygienevorschriften für den Transport: Festlegung von Vorschriften für den hygienischen Transport menschlicher und tierischer Lebensmittel.
  5. Zertifizierungsregel für akkreditierte Dritte: Erstellung eines Programms zur Akkreditierung bestimmter Drittzertifizierungsstellen für die Durchführung von Audits des Lebensmittelsicherheitssystems ausländischer Einrichtungen.
  6. Schutz vor vorsätzlicher Verfälschung: Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit eines Ausbruchs aufgrund potenzieller Risiken für die Lebensmittelsicherheit durch absichtliche Verfälschung zu verringern.
  7. Voluntary Qualified Importer Program (VQIP): Gebührenpflichtiges Programm der FDA FSMA für ausländische Lebensmittelbetriebe, die beabsichtigen, ihre Produkte in das Land zu importieren.

Weitere Vorschriften betreffen den Schutz vor vorsätzlicher Verfälschung von Lebensmitteln und Richtlinien für die Verwendung von landwirtschaftlichem Wasser.

Compliance-Strategien für FSMA

Die Navigation im FSMA kann kompliziert sein, insbesondere wenn Regeln vorgeschlagen, überprüft und finalisiert werden. Um wirksame Compliance-Strategien umzusetzen, sollten Unternehmen:

- - Bewertung: Führen Sie zunächst eine gründliche Überprüfung der FSMA-Anforderungen durch, um zu verstehen, welche Regeln für Ihr Unternehmen gelten.
  - Sich entwickeln: Erstellen Sie einen robusten FSMA-Lebensmittelsicherheitsplan, der auf Ihren Betrieb zugeschnitten ist, einschließlich Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkten (HACCP).
  - Implementieren: Richten Sie im gesamten Unternehmen präventive Kontroll- und Überwachungssysteme ein und verfügen Sie über einen Plan für Lebensmittelrückrufe.
  - Überprüfen: Nutzen Sie Audits und Validierungsverfahren, um die Einhaltung sicherzustellen.

Implementierung der präventiven Kontrollen und Gefahrenanalysen der FSMA

Die 2015 fertiggestellten Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel der FSMA wurden entwickelt, um Gefahren in Lebensmittelbetrieben zu minimieren und zu verhindern. Zu den wichtigsten Bestandteilen dieser Regel gehören:

- - Aktuelle Überarbeitungen der Guten Herstellungspraxis (CGMP): FSMA hat die bestehenden CGMP-Anforderungen der FDA aktualisiert, um verbindliche Anforderungen für die Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter zu schaffen.
  - Lebensmittelsicherheitspläne: Durch die Regelung wurden neue Anforderungen an risikobasierte Präventivkontrollen und Gefahrenanalysen in Lebensmittelbetrieben geschaffen, einschließlich Hygienepraktiken und Allergenkontrollen.

Unternehmen, die unter die Regel zur vorbeugenden Kontrolle fallen, müssen eine Gefahrenanalyse ihrer Anlagen und Produkte durchführen, Lebensmittelsicherheitspraktiken umsetzen und eine kontinuierliche Überwachung und Überprüfung aller vorbeugenden Kontrollen gewährleisten.

Sicherstellung der FSMA-Konformität im Lieferkettenmanagement

Auch wenn Sie von den Lebensmittelsicherheitspraktiken Ihres Unternehmens überzeugt sind, müssen Sie sicher sein, dass Ihre Lieferkettenpartner sich an dieselben Standards halten. Die Einrichtung klarer Lieferantengenehmigungs- und Verifizierungsprozesse kann Ihnen dabei helfen, die Erzeuger, Lieferanten, Verarbeiter oder Händler, mit denen Sie zusammenarbeiten, gründlich zu überprüfen.

Durch die Implementierung von Rückverfolgbarkeits- und Dokumentationsanforderungen können Sie bestimmte Produkte und Chargen in Echtzeit verfolgen. Führen Sie wie bei Ihren internen Prozessen regelmäßige Bewertungen durch, um sicherzustellen, dass Lieferanten und Co-Hersteller die FSMA-Konformität einhalten.

Abschließende Gedanken: FSMA-Regeln und -Vorschriften

Die weltweite Lebensmittelindustrie sollte die Ereignisse in den Vereinigten Staaten überwachen, wenn sich die FSMA-Rückverfolgbarkeitsanforderungen weiterentwickeln. Es geht nicht nur um Compliance und die Möglichkeit, Produkte in Amerika zu verkaufen; Es geht darum, regulatorische Trends vorhersehen zu können, Ihre Lieferkette auf Höchstleistung zu halten und durch Anpassung und Innovation in der Branche führend zu sein. Es geht auch um Nutzung der FSMA-Vorschriften zur Schaffung von Geschäftsmöglichkeiten.

Wir wissen, wie wichtig die Einhaltung von FSMA und anderen Vorschriften für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie ist. Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Bereitstellung maßgeschneiderter Rückverfolgbarkeits-, Sichtbarkeits- und Transparenzlösungen, die nicht nur zur Gewährleistung der Compliance beitragen, sondern auch einen Mehrwert für die betriebliche Effizienz, den Markenschutz und die Kundentreue schaffen. Kontakt us Heute zeigt Ihnen einer unserer Rückverfolgbarkeitsexperten, wie es funktioniert.

Und laden Sie unbedingt unser „Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelversorgungskette” Whitepaper, in dem die FSMA Food Traceability List und die Food Traceability Final Rule ausführlich erläutert werden.

Die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln: Auswirkungen auf Sicherheit und Geschäft

Veröffentlicht am August 7, 202320. März 2025 by rfxadmin

As Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Wenn sich Unternehmen ständig weiterentwickeln, kann es schwierig sein, sich an die Anforderungen zu halten und sicherzustellen, dass Sie überall dort, wo Sie geschäftlich tätig sind, die Vorschriften einhalten. Erfahren Sie mehr über die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln in diesem Leitfaden von Antares Vision Group und rfxcel.

Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln verstehen

Im Großen und Ganzen ist Rückverfolgbarkeit der Prozess der Nutzung von Daten, um die Geschichte von allem in Ihrer Lieferkette zu kennen – jedem Input und jeder Zutat, jedem fertigen Produkt. Durch die Rückverfolgbarkeit wissen Sie, woher etwas kam, wo es war und wo es sich gerade befindet. Dabei handelt es sich um die Möglichkeit, detaillierte Details über die Vergangenheit und Gegenwart eines Gegenstands zu finden.

Unabhängig von Ihrer Rolle in der Lieferkette kann die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln eine entscheidende Rolle bei der Sicherung und Verbesserung Ihres Unternehmens spielen, von der Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften über die Unterstützung beim Risikomanagement (z. B. schnellere und genauere Rückrufe) bis hin zur Kontaktaufnahme mit Verbrauchern.

Vorteile der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Zu den Vorteilen eines starken Systems zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln für Sie, Ihre Partner und Ihre Kunden gehören:

- - Lebensmittelsicherheit: Die Rückverfolgbarkeit verringert das Risiko lebensmittelbedingter Krankheiten und trägt dazu bei, dass Ihre Produkte sicher für den Verzehr sind.
  - Risikominderung: Wenn ein Problem mit der Lebensmittelsicherheit auftritt, ermöglicht die Rückverfolgbarkeit eine schnelle und fundierte Reaktion. Beispielsweise beschleunigt die Rückverfolgbarkeit Lebensmittelrückrufe und gezielte Produktrücknahmen, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu minimieren und Unterbrechungen Ihres Betriebs zu reduzieren.
  - Betriebseffizienz: Lösungen zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln wirken sich entlang Ihrer Lieferkette aus, um den Betrieb zu verbessern und die Verwaltung Ihres Lagerbestands zu vereinfachen.
  - Vertrauen: Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln kann dazu beitragen, das Vertrauen der Verbraucher durch transparente Prozesse zu stärken und zu zeigen, dass Sie eine zuverlässige Marke sind, deren Produkte genau das sind, was Sie sagen.

Schlüsselelemente der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Zu den Hauptbestandteilen eines guten Systems zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln gehören:

- - Identification: Unternehmen müssen in der Lage sein, einzelne Produkte und Rohstoffe bis zu bestimmten Standorten, Chargen, Chargen usw. zurückzuverfolgen.
  - Produktverfolgung: Jedes Produkt muss vom Erzeuger bis zum Verbraucher rückverfolgbar sein und über eine detaillierte Dokumentation verfügen, die seinen Weg in jeder Phase der Lieferkette erfasst.
  - Datenerfassung und -verwaltung: Zum Sammeln, Analysieren, Teilen und Speichern von Rückverfolgbarkeitsdatensätzen ist ein starkes, zentralisiertes System erforderlich.
  - Authentifizierung: Verifizierungstools stellen die Genauigkeit und Integrität sicher Daten zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und kann helfen, Fehler zu beheben, bevor sie sich auf andere Teile der Lieferkette auswirken.

Implementierung von Systemen zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Hier sind einige Dinge, die Sie beachten sollten, wenn Sie eine neue Lösung zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln implementieren oder Ihre bestehenden Systeme verbessern möchten:

- - Auswerten: Beginnen Sie mit der Bewertung der Rückverfolgbarkeitsanforderungen und behördlichen Verpflichtungen. Untersuchen Sie, was Branchenführer tun, um Best Practices und Chancen zu identifizieren.
  - Werkzeuge auswählen: Wählen Sie die geeigneten Rückverfolgbarkeitstechnologien und -systeme für die Art der Produkte, die Sie anbauen, verpacken, verarbeiten, vertreiben usw. (Die Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen, erfahrenen Lösungsanbieter ist unerlässlich.)
  - Prozesse umsetzen: Erstellen Sie Ihre Rückverfolgbarkeitsprotokolle und Standardarbeitsanweisungen und schulen Sie das entsprechende Personal. (Stellen Sie auch hier sicher, dass Sie mit einem Lösungsanbieter zusammenarbeiten, der mit Ihnen und Ihrem Team zusammenarbeitet, um sicherzustellen, dass die Implementierung schnell und effizient erfolgt.)
  - Zusammenarbeiten: Arbeiten Sie mit Partnern und Stakeholdern zusammen, um Rückverfolgbarkeitsmaßnahmen in der gesamten Lieferkette umzusetzen.

Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln in Aktion: US-amerikanisches FDA Food Safety Modernization Act

2011 verabschiedet, die Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) führte umfassende Reformen der Lebensmittelsicherheitsvorschriften in den Vereinigten Staaten durch. Die Gesetzgebung ermächtigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Regeln für die Ernte, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Lebensmitteln in den Vereinigten Staaten zu erstellen und durchzusetzen.

Das oberste Ziel der FSMA besteht darin, die Krankheitsraten durch lebensmittelbedingte Krankheitserreger zu senken. Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln ist ein wichtiger Bestandteil der Strategie der FDA, dieses Ziel zu erreichen. Die wichtigste Richtlinie der Agentur für die Rückverfolgbarkeit ist die „Food Traceability Final Rule“, die im November 1 in Kraft trat. Sie legt zusätzliche Anforderungen an die Führung von Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für Unternehmen fest, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern Liste der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln (FTL).

Diese Akteure der Lebensmittelversorgungskette sind für die Einrichtung und Aufrechterhaltung kritischer Tracking-Ereignisse (Critical Tracking Events, CTEs) und zugehöriger Schlüsseldatenelemente (KDEs) für Ereignisse wie Ernte, Kühlung, Verpackung und Empfang verantwortlich. CTEs und KDEs sind die Bausteine der Lebensmittelrückverfolgbarkeit gemäß FSMA. Lesen Sie unsere Whitepaper zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln um zu erfahren, wie sie funktionieren.

Welche Lebensmittel müssen gemäß FSMA zurückverfolgt werden?

Die endgültige Regelung zur Lebensmittelrückverfolgbarkeit der FSMA legt die Aufzeichnungsanforderungen für jedes Unternehmen fest, das Lebensmittel herstellt, verarbeitet, verpackt oder auf der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste steht, die fast 20 Arten von Lebensmitteln umfasst, wie zum Beispiel:

Frisches Obst und Gemüse
Blattgemüse
Melonen
Nussbutter
Flossenfisch
Krebstiere
Weichkäse
Verzehrfertige Deli-Salate

Abschließende Gedanken: Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln

Rückverfolgbarkeit ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit, Transparenz und Qualität der globalen Lebensmittelversorgungskette zu gewährleisten. Unser Ziel ist es, Unternehmen mit modernen Lösungen zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln auszustatten, die die betriebliche Effizienz verbessern, Vorschriften einhalten, das Vertrauen der Verbraucher stärken und zur Schaffung einer sichereren und transparenteren Lebensmittelindustrie beitragen. Wir bieten durchgängige Rückverfolgbarkeit, Sichtbarkeit und Transparenz Lösungen für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie Machen Sie es einfach, Produkte in jedem Schritt der Lieferkette zu verfolgen und zu verfolgen. Kontaktieren Sie uns Sprechen Sie noch heute mit einem unserer Rückverfolgbarkeitsexperten und sehen Sie sich eine kurze Demo der Funktionsweise unserer Lösungen an.

Der ultimative Leitfaden zur Transparenz der Lieferkette: Effizienz und Leistung steigern

Veröffentlicht am Juli 7, 2023August 4, 2023 by rfxadmin

Die Möglichkeit, jeden Teil Ihrer Lieferkette zu überwachen, hilft Ihrem Unternehmen, Risiken zu mindern, Kunden besser zu bedienen und effizienter zu arbeiten. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung der Transparenz der Lieferkette in diesem Leitfaden von Antares Vision Group und rfxcel.

Transparenz in der Lieferkette verstehen

Moderne Geschäftsabläufe erfordern ein hohes Maß an Koordination und Logistik. Ein Unternehmen kann Rohstoffe von einem Standort beziehen, eine Produktionsstätte an einem anderen Standort haben und Produkte an Kunden auf der ganzen Welt liefern. Um Waren effizient zu produzieren, zu verpacken und zu versenden, benötigen sie ein zentrales Trackingsystem.

Die Transparenz der Lieferkette verfolgt ein Produkt von seinen Rohstoffen über den Herstellungsprozess bis zu dem Punkt, an dem es die Haustür eines Kunden erreicht. Eine Visibilitätslösung ermöglicht es einem Unternehmen, alle seine Waren in jedem Schritt der Lieferkette zu verfolgen. Transparenz in der Lieferkette kann:

Effizienz erhöhen
Stellen Sie die Kundenzufriedenheit sicher
Informieren Sie die Entscheidungsfindung
Nachhaltigkeit verbessern

Letztendlich wirkt sich Sichtbarkeit – oder deren Fehlen – auf Ihr Endergebnis aus.

Vorteile der Sichtbarkeit der Lieferkette

Um in der heutigen globalisierten Wirtschaft wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen effiziente Systeme zur Überwachung von Angebot und Nachfrage. Sichtbarkeit der Lieferkette Vorteile umfassen:

Tracking: Echtzeit-Tracking- und Rückverfolgbarkeitstools optimieren die Bestandsverwaltung und bieten Automatisierung für viele Routineaufgaben.
Effizienz: Sichtbarkeitstools verbessern die Genauigkeit der Bedarfsprognose und verringern die Wahrscheinlichkeit von Lagerbeständen.
Risikomanagement: Vollständige Transparenz bedeutet, dass Teams bei einer Unterbrechung der Lieferkette schneller reagieren können, wodurch das Risiko gemindert und Verzögerungen minimiert werden.
Optimierung und bessere Zusammenarbeit: Supply-Chain-Management-Systeme helfen Unternehmen, besser mit Lieferanten zu kommunizieren, Beziehungen zu optimieren und die Zusammenarbeit zu fördern.

Schlüsselkomponenten der Lieferkettentransparenz

Obwohl sich die Systeme zur Lieferkettentransparenz von Unternehmen zu Unternehmen unterscheiden können, konzentrieren sie sich alle auf die Transparenz an jedem Knotenpunkt der Lieferkette. Das beinhaltet:

Sichtbarkeit des Inventars: Unternehmen können Lagerbestände und Beschaffung an allen Standorten verfolgen und verwalten.
Sichtbarkeit im Transportwesen: Alle Produkte im Transport können in Echtzeit verfolgt und überwacht werden.
Sichtbarkeit der Nachfrage: Robuste Netzwerkdaten der Lieferkette ermöglichen es Unternehmen, dies zu verstehen Kunde Muster erkennen und die Nachfrage genauer prognostizieren.
Sichtbarkeit der Lieferanten: Echtzeit-Sichtbarkeitstools ermöglichen es Ihnen, die Leistung Ihrer Lieferanten zu überwachen und pünktliche Lieferungen sicherzustellen.
Datensichtbarkeit: Durch das Sammeln von Informationen über Lagerbestände, Transportzeiten und mehr können Unternehmen Datenanalysen in umsetzbare Erkenntnisse umwandeln und Arbeitsabläufe oder Lieferkettenprozesse anpassen.

Transparenz in der Lieferkette implementieren

Die Implementierung von Tools zur Lieferkettentransparenz erfordert Zeit und Mühe, aber die Vorteile, die Sie dadurch in Form von betrieblicher Effizienz und besserer Geschäftsleistung erzielen, sind es wert. Um die Transparenz der Lieferkette zu implementieren, beginnen Sie mit der Bewertung Ihrer aktuellen Systeme. Suchen Sie nach Verbesserungsmöglichkeiten in der gesamten Lieferkette – sind Ihnen bei einer bestimmten Produktlinie Lagerbestände aufgefallen? Fällt es Ihnen schwer, die Kundennachfrage zu einer bestimmten Jahreszeit zu befriedigen?

Suchen Sie als Nächstes nach den richtigen Technologielösungen, die die Sichtbarkeit in Ihrem gesamten Ökosystem verbessern können. Vielleicht verfügen Sie über ein gutes System zur Überwachung von Kundenbestellungen, benötigen aber eine bessere Möglichkeit, Lieferanten zu verwalten. Suche Lieferkettensoftware das sich in Ihre bestehenden Systeme integrieren lässt und Lücken in der Sichtbarkeit schließt.

Sie benötigen einen nahtlosen Informationsfluss über Ihre Technologieplattformen hinweg. Darüber hinaus sollten Sie der Datensicherheit bei jeder Initiative zur Transparenz der Lieferkette Priorität einräumen. Die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen ist für Ihr Unternehmen sowie für alle Lieferanten, Versender oder Händler, mit denen Sie zusammenarbeiten, ein Muss.

Best Practices für die Transparenz der Lieferkette

Unabhängig davon, ob Sie in der Pharma- oder Lebensmittel- und Getränkebranche tätig sind, verbessern bestimmte Praktiken die Transparenz in der gesamten Lieferkette. Diese beinhalten:

Metriken: Legen Sie klare Ziele und Kennzahlen fest, anhand derer Sie Ihren Erfolg messen.
Zusammenarbeit: Bauen Sie starke Partnerschaften mit Lieferanten auf, um Transparenz und Effizienz zu verbessern.
Technologie: Investieren Sie in cloudbasierte Plattformen und fortschrittliche Analysetools mit integrierter Lieferkettensicherheit.

Gehen Sie vor allem beim Risikomanagement und der Notfallplanung proaktiv vor. Während einige Störungen in der Lieferkette außerhalb Ihrer Kontrolle liegen, können Sie Ineffizienzen und Engpässe leichter minimieren, wenn Sie einen Plan haben.

Herausforderungen bei der Transparenz der Lieferkette meistern

Selbst mit den besten Plänen kann es beim Versuch, die Transparenz der gesamten Lieferkette zu verbessern, auf Hindernisse stoßen. Zu den potenziellen Herausforderungen gehören:

Probleme mit der Datenqualität in der Lieferkette und Datensilos
Widerstand gegen Veränderungen und organisatorische Barrieren
Bedenken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Datenschutzes

Die Verwaltung großer Datenmengen kann überwältigend sein, insbesondere wenn Sie im Kontext einer komplexen globalen Lieferkette mit mehreren Partnern und Interessengruppen arbeiten. Deshalb ist es so wichtig, eine Software zur Lieferkettentransparenz zu finden, die sich in alle Ihre Datenerfassungssysteme integrieren lässt. Sie sollten nach einem Softwaredienstleister suchen, der sich mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auskennt und über integrierte Datenschutzmaßnahmen verfügt.

Seien Sie sich darüber im Klaren, dass selbst wenn Sie sich für ein intuitives, benutzerfreundliches System entscheiden, Sie wahrscheinlich auf den Widerstand einiger Mitarbeiter oder Partner stoßen werden. Planen Sie einen durchdachten Implementierungs- und Rollout-Prozess und planen Sie Zeit für die Mitarbeiterschulung ein. Dies wird dazu beitragen, etwaige Bedenken auszuräumen.

Die Zukunft der Lieferkettentransparenz

Neue Technologien und die digitale Transformation verändern die Supply-Chain-Management-Landschaft. Wir erkennen bereits den Wert von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen in Softwarelösungen für die Lieferkette. KI-gestützte Tools können Echtzeitdaten analysieren, um Prognosen zu erstellen, und prädiktive Analysen nutzen, um Bestellungen, Preise, Lagerplatzierung und mehr zu informieren.

Das Internet der Dinge (IoT) und blockchain Technologie prägen auch die Transparenz der Lieferkette. Indem Blockchain-Tools allen Beteiligten der Lieferkette Zugriff auf die gleichen Informationen gewähren, können sie potenziell Betrug und Datenfehler reduzieren und gleichzeitig die Kommunikation verbessern. Und die Verbreitung von IoT-Geräten bedeutet, dass die Echtzeitverfolgung während der gesamten Auftragsabwicklung und Lieferung einfacher ist.

Wir helfen Ihnen, Transparenz in der Lieferkette zu erreichen

Wir bieten Lösungen für die Transparenz der Lieferkette, bei denen Effizienz und Compliance-Management im Vordergrund stehen. Mit Niederlassungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland betreuen wir Kunden in folgenden Branchen:

Medizin
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