Die Vorbereitungen für die gesetzlichen Bestimmungen in Russland scheinen ein Berg zu sein, aber es ist eine notwendige Reise für Unternehmen, die auf dem größten 10-Pharmamarkt der Welt bleiben oder in diesen eintreten möchten.
Mit dem globalen Markt wird gerechnet 39 Milliarden Dollar Für 2021 ist es keine Überraschung, dass Russland seine Aufsicht über die Pharma-Lieferkette verschärfen und daran arbeiten möchte, gefälschte und qualitativ minderwertige Medikamente zu beseitigen. Insbesondere wird Russland im Gegensatz zu anderen Ländern eine vollständige Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC) verlangen.
Angesichts der sich abzeichnenden komplexen Serialisierungsvorschriften, die ab Januar 1 gelten, müssen 2020-Unternehmen, die sich noch nicht proaktiv darauf vorbereitet haben, sofort handeln, wenn sie die Frist für die vollständige Rückverfolgbarkeit auf Einheiten- und Chargenebene einhalten möchten. Schauen wir uns vier Möglichkeiten an, mit denen Sie sicherstellen können, dass Ihre Organisation bis zum neuen Jahr die Anforderungen erfüllt.
Stellen Sie ein engagiertes Projektteam und einen Manager auf
Sie müssen sicherstellen, dass jeder die Bedeutung der Serialisierung versteht: Ohne sie können Sie nach Januar 2020 keine Produkte mehr in Russland verkaufen. Für Sie bedeutet Compliance Kostensenkungen durch ein effizienteres Logistikmanagement und eine geringere Auswirkung auf die Gewinne von gefälschten und gefälschten Produkten. Compliance bedeutet natürlich den Zugang zu lukrativen internationalen Märkten.
Pharmaunternehmen, die eine Vermarktung in Russland anstreben, sollten spezielle Projektteams und Projektmanager einrichten, um die Vorbereitungen für die Einhaltung der Vorschriften voranzutreiben. Die Projektteams sollten ein umfassendes Verständnis dafür haben, wie sich Medikamente von Anfang bis Ende durch die Lieferkette bewegen, einschließlich der Frage, wo das Eigentum von einer Partei an eine andere weitergegeben wird.
Sie sollten Teammitglieder ernennen, die dafür verantwortlich sind, dass Ihr Unternehmen eine klare Vorstellung von der IT-Landschaft und dem Datenfluss hat. Dies bedeutet zu verstehen, welches Betriebssystem in jeder Phase der Lieferkette verwendet wird und wie es die Akteure verbindet.
Führen Sie eine Pilotphase durch
Eine Pilotphase kann einen großen Unterschied bei der formalen Umsetzung bewirken. Es kann potenzielle Rückschläge aufdecken und ist eine Gelegenheit, die genauen funktionalen Anforderungen zu diskutieren und zu debattieren, die erforderlich sind, um bis Januar 100-konform zu sein.
Die Pilotphase ist auch eine Gelegenheit, um zu bestätigen, dass Sie über alle für die neuen Kennzeichnungsinformationen erforderlichen Geräte verfügen. Zum Beispiel ist es wichtig, die Anforderungen für Data Matrix Codes und Electronic Data Interchange (EDI) -Etiketten zu prüfen und zu beurteilen, ob Sie ein Electronic Document Management System (EDMS) benötigen.
Sie sollten sich auch ansehen, welche Art von Registrierkasse und zugehöriger Software Sie haben und wie diese mit den gekennzeichneten Produkten funktionieren. Wenn Sie diesbezüglich Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Lieferanten, um sicherzustellen, dass dessen Geräte für die vollständige Kompatibilität bereit sind. Um eine Pilotphase ordnungsgemäß zu starten, sollten Sie über die richtigen Etikettier- und Scan-Geräte, eine Kassensoftware und Buchhaltungssysteme sowie über eine ausgereifte IT-Lösung verfügen.
Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen Technologiepartner haben
Möglicherweise müssen Sie eine Partnerschaft mit einem Technologieunternehmen eingehen, um die gesetzlichen Fristen einzuhalten. Wählen Sie daher eine, die Ihre Interessen am besten berücksichtigt. Wenden Sie sich an einen Partner, der bereit ist, zusammenzuarbeiten, um ein System zu entwickeln, das die noch nicht angekündigten endgültigen Details der Verordnung berücksichtigt und auch zukünftige Anforderungen erfüllt.
Ihr Partner sollte ein anerkannter, erfahrener Anbieter sein, der Glaubwürdigkeit demonstriert und nachweisen kann, dass er sich an enge Zeitrahmen und Fristen hält. Ein großartiger Partner wird Ihren (wie auch Ihren) Erfolg priorisieren, Sie über sich ändernde globale Vorschriften auf dem Laufenden halten und mit Ihnen zusammenarbeiten, um Lösungen anzupassen, die sich an Veränderungen in der Branche und auf dem breiteren Markt anpassen. Sie müssen eine proaktive Haltung einnehmen, die es ihnen erlaubt, etwas zu tun. Ein "Break-Fix" -Ansatz wird nicht funktionieren.
Eine klare bidirektionale Kommunikation hat ebenfalls höchste Priorität. Regelmäßige Anrufe, Aktualisierungen und Besprechungen erhalten Ihre Beziehung aufrecht. Die Interaktionen sollten frei von verwirrendem Fachjargon sein. Und wenn sich die Richtung Ihres Geschäfts ändert, muss Ihr Partner Technologie einsetzen, um den Übergang zu unterstützen.
Da Sie erhebliche Mengen Ihrer Daten gemeinsam nutzen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Tech-Partner sich uneingeschränkt der Cybersicherheit und dem Datenmanagement verschrieben hat. Sie sollten jeden potenziellen Partner nach seinen Prozessen und Verfahren in diesen kritischen Bereichen befragen und die richtigen Antworten erhalten, bevor Sie sich bereit erklären, mit ihnen zusammenzuarbeiten.
Last but not least: Jetzt handeln!
Die russische Serialisierung wird in ungefähr sechs Monaten hier sein. Jedes Pharmaunternehmen, das noch nicht mit der Vorbereitung begonnen hat, muss jetzt handeln. Da die Serialisierung weitreichende Auswirkungen über internationale Grenzen hinweg hat, ist ein umfassender Verwaltungsprozess erforderlich, um bereit zu sein. Die besten Partner unterstützen Ihre Organisation bei der Annäherung an 2020, wenn Sie zeigen, dass Sie bereit sind, klar zu kommunizieren und ausreichend Zeit für die Einbeziehung zu budgetieren.
Autor: Victoria Kozlova
Victoria Kozlova ist Generaldirektorin bei einem Track & Trace-Softwareunternehmen rfxcel
Unternehmen: rfxcel
rfxcel ist ein Track & Trace-Softwareanbieter mit führenden Lösungen, mit denen Unternehmen ihre gesamte Lieferkette nachverfolgen, gesetzliche Vorschriften einhalten und den Ruf von Produkten und Marken schützen können. In den letzten 15-Jahren vertrauten Hersteller, Großhändler, Händler und Spender auf rfxcel, um umfassende Compliance- und Rückverfolgbarkeitslösungen bereitzustellen. Die integrierte Track & Trace-Software von rfxcel liefert bessere Geschäftsergebnisse und senkt die Kosten der Lieferkette. rfxcel hat seinen Hauptsitz in den USA und Niederlassungen in der EU, in Lateinamerika, Indien, Russland, im Nahen Osten, in Japan und im asiatisch-pazifischen Raum.
