Track & Trace-Anforderungen der Southern African Development Community (SADC).
Die SADC wurde 1992 gegründet und ist eine regionale Wirtschaftsgemeinschaft (REC) mit 16 Mitgliedsstaaten, darunter Südafrika. Wie andere RECs entwickelt die SADC pharmazeutische Vorschriften für ihre Mitgliedsstaaten und überwacht die Fortschritte der African Medicines Agency, die auf eine kontinentweite Harmonisierung pharmazeutischer Vorschriften hinarbeitet.
Informationen zu SADC Track and Trace-Anforderungen
Die SADC-Mitgliedstaaten sind Angola, Botswana, Komoren, Demokratische Republik Kongo, Eswatini, Lesotho, Madagaskar, Malawi, Mauritius, Mosambik, Namibia, Seychellen, Südafrika, Tansania, Sambia und Simbabwe.
Südafrika hat das etablierteste Regulierungssystem; Es scheint, dass die anderen SADC-Länder die gleichen Leitlinien übernehmen werden, obwohl dies nicht sicher ist. In Südafrika ist die Südafrikanische Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) ist verantwortlich für die Überwachung, Bewertung, Untersuchung, Inspektion und Registrierung von Gesundheitsprodukten, einschließlich Arzneimitteln für Menschen und Tiere, Geräten und In-vitro-Diagnostika (IVDs).
Wie im Medicines and Related Substances Act festgelegt, ist die SAHPRA verantwortlich für „die Genehmigung, Regulierung, Kontrolle, Einschränkung oder das Verbot der Registrierung, Herstellung, Modifikation, Einfuhr, Ausfuhr, Lagerung, des Transports, des Verkaufs oder der Verwendung von medizinischen Geräten, IVD oder Klasse von Medizinprodukten, IVDs oder Arzneimitteln in Bezug auf ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit.“
Die vorgeschlagene schrittweise Umsetzung der Produktkennzeichnung und -serialisierung begann im Dezember 2018 und könnte im Juni 2022 abgeschlossen werden; Die Pandemie und andere Faktoren können diesen Zeitplan jedoch beeinflussen. Für die Serialisierung sind eine GTIN, Chargen-/Chargennummern, Verfallsdatum und Seriennummer in einem 2D-DataMatrix-Code erforderlich. Eine Aggregation und Berichterstattung an SAHPRA oder eine andere Regierungsbehörde scheint nicht erforderlich zu sein.
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Erfahren Sie mehr über unsere SADC-Compliance-Lösungen und besuchen Sie unsere Blog für mehr über die afrikanische Lieferkette, einschließlich der acht RECs und dem Streben nach kontinentweiter Harmonisierung durch die African Medicines Agency.
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