Datenangelegenheiten bei der Serialisierung (Teil 2 von 6) - Systeme mit einem oder mehreren Mandanten bei der Serialisierung

Serialisierungsexperten werden häufig aufgefordert, den Unterschied zu klären Single- und Multi-Tenant-Systeme bei der Serialisierung Lösungsanbieter und warum sollten Unternehmen in ein System über ein anderes investieren. Mark Davison, Serialisierungsexperte mit Sitz in der EU, spricht über Single- und Multi-Tenant-Systeme bei der Serialisierung, die Unterschiede zwischen Serialisierungs- und Track-and-Trace-Lösungsanbietern.

Um eine wirklich fundierte Entscheidung über Lösungsanbieter zu treffen, müssen Unternehmen ihre Anforderungen von Anfang an verstehen und planen. Beispielsweise müssen Pharmaunternehmen sicherstellen, dass die Lösung, die sie kaufen, ist validiert mit EU-Anhang 11 und 21 CFR Teil 11 für das US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) bzw. die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD). Pharmaunternehmen müssen sich auch fragen, ob ihre Lieferanten ihr System validieren und die Einhaltung sicherstellen können. Unternehmen müssen Lösungsanbieter fragen; Wie stellen sie sicher, dass sie konform sind? Folgen sie Industriestandards? Ist das System langfristig stabil? Werden sie da sein, um die Validierungslast zu unterstützen und zu tragen?

In der Regel werden diese Systeme für einen Lösungsanbieter zum Hosten und Verwalten Ihres Systems auf zwei verschiedene Optionen reduziert:

1. Ein einzelnes Tenant-System, das sich in einer privaten Cloud befindet, in der es eine einzelne Produktinstanz gibt, über die Unternehmen steuern und entscheiden, wann und wie sie aktualisiert wird. Dadurch kann das Unternehmen seine Funktionen auch an seine Anforderungen und Bedürfnisse anpassen.
2. Ein Multi-Tenant-System, das sich in einer Public Cloud-Infrastruktur befindet, bei der ein Unternehmen die Umgebung mit anderen Unternehmen teilt und der Lösungsanbieter entscheidet, wann diese Umgebung aktualisiert und gepatcht wird. Unternehmen haben keinen Einfluss darauf, wann Produktänderungen und -aktualisierungen akzeptiert werden sollen. Dies bedeutet, dass das System jederzeit und ohne Backup ausfallen kann.

Aufgrund unserer Erfahrung hier bei rfxcel möchten Validierungsingenieure in der pharmazeutischen Serialisierungs- und Track & Trace-Industrie die Umgebung sehr genau kontrollieren. Die Wahl, wie und wann dies geschehen soll, ist daher sehr wichtig, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Wir bei rfxcel glauben, dass der Kunde die Kontrolle haben sollte. Sie sollten in der Lage sein zu entscheiden, wie das System gesperrt werden soll, wann Änderungen vorgenommen und dokumentiert werden sollen. Dies ist wichtig, da es letztendlich an ihnen liegt, den Regulierungsbehörden zu beweisen, wer wann und wie sie Geschäfte macht. Durch die vollständige Kontrolle über die Daten können Unternehmen die für die Prüfung benötigten Informationen abrufen.

Stellen Sie sich vor, was Ihr Unternehmen mit den Regulierungsbehörden durchmachen muss, um sicherzustellen, dass Sie das Notwendige aus dem System holen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Datenintegrität zu wahren.