Die gesamte russische Pharma-Lieferkette steht vor einem Wandel. Alles begann mit dem Gesetzesentwurf Nr. 488-FZ, einem Teil der russischen Serialisierungsverordnung, der von Präsident Wladimir Putin unterzeichnet wurde.
Das Gesetz trat im Januar 2019 in Kraft. Das Gesetz verlangt, dass Serialisierungscodes einen kryptografischen Aspekt aufweisen. Im Januar 2020 werden Serialisierungs- und Kryptocodes für alle Arzneimittel, die in Russland eingeführt und dort gehandelt werden, obligatorisch.
Einige in der Pharmaindustrie sehen dies jedoch als problematisch an, einschließlich der Vertreter des Verbands der internationalen Arzneimittelhersteller (AIMP). Das Gesetz betrifft den gesamten Weltmarkt, nicht nur Russland. Daher ist es wichtig, die Serialisierungs- und Kryptocodeanforderungen zu kennen.
Was ist russische Pharma-Serialisierung?
Russlands Anforderungen an die Serialisierung von Pharmazeutika sind äußerst komplex. Abgesehen davon, dass die Verordnungen in Russland zum Schutz der Verbraucher entwickelt wurden, unterscheiden sie sich völlig von den Gesetzen in anderen Ländern.
Jedes Serialisierungsgesetz definiert deutlich die eindeutige Produktidentifikation (UPID). Das russische Serialisierungsgesetz verlangt, dass jedes Medikament, das in die Lieferkette des Landes gelangt, eine UPID hat. Die russische UPID besteht jedoch aus zwei Teilen: einer Seriennummer und einer Global Trade Item Number (GTIN). Darüber hinaus verfügt es über ein zweiteiliges Krypto-"Ende", das die Sicherheit noch erhöht.
Definition des russischen Kryptocodes
Die elektronische Signatur ist eine Folge von 44 Zeichen. Die Zeichen können Sonderzeichen, Ziffern sowie Groß- und Kleinbuchstaben sein. Der Verifizierungsschlüssel besteht aus vier Ziffern sowie Groß- und Kleinbuchstaben.
Dieser Kryptocode verringert das Fehlerrisiko erheblich und erschwert es gefälschten Arzneimitteln, in die Lieferkette zu gelangen. Während des Überprüfungsprozesses wird die Legalität eines Arzneimittels anhand der Seriennummer, der GTIN, der elektronischen Signatur und des Verifizierungsschlüssels festgestellt. Es ist nahezu unmöglich, diese Daten zu fälschen, zu erraten oder zu reproduzieren.
Der Einfluss des russischen Kryptocodes auf die Pharmaindustrie
Russlands Serialisierungs- und Kryptocodeanforderungen werden einen enormen Einfluss auf die Pharmaindustrie haben. Solche umfassenden und komplexen Änderungen können die Lieferkette stören, wenn Hersteller und Großhandelslieferanten kein Verifizierungssystem ausarbeiten, das Verifizierungsanfragen in Echtzeit verarbeiten kann.
Das Hinzufügen eines Krypto-Endes bedeutet, dass zusätzliche 48 Zeichen in die Datenmatrix codiert werden müssen. Dies bedeutet, dass neue Druck- und Verifizierungsanforderungen auftreten. Darüber hinaus müssen die Hersteller in Geräte investieren, mit denen die Datenmatrizen und Verifizierungssysteme gedruckt werden können, mit denen sie gelesen werden können.
Welche Vorbereitungen zu treffen sind
Großhandelslieferanten und -hersteller können sich darauf vorbereiten, indem sie in Drucker und Überprüfungssysteme investieren, die den neuen Standards entsprechen. Die Serialisierung ist für Russland wichtig - sie wird über die Pharmaindustrie hinaus auf fast alle Produktgruppen ausgedehnt -, daher ist die richtige Ausrüstung von entscheidender Bedeutung, um dort weiterhin Geschäfte zu tätigen.
End-to-End-Lösungen für die Rückverfolgbarkeit spielen ebenfalls eine Rolle, da sie verwendet werden können, um die neuen Serialisierungs- und Kryptocodeanforderungen zu erfüllen. Unabhängig davon, welche Rolle Ihr Unternehmen in der Lieferkette spielt, wäre es klug, die Initiative zu ergreifen und mit Ihren Partnern zu sprechen.
Um die Einhaltung der russischen Serialisierungsvorschriften zu gewährleisten, muss jeder in der Lieferkette zusammenarbeiten. Wenden Sie sich an rfxcel Heute erfahren Sie, wie Sie der Kurve einen Schritt voraus sein können!
