Veröffentlicht von Economic Times HealthWorld (Indien)
Compliance ist ein ernstes Problem für Indien Pharmahersteller, Händler und Einzelhändler; aufgrund der komplizierten Art der pharmazeutischen Lieferkette. Bei der Serialisierung müssen Pharmahersteller in neue Technologien investieren, ihre aktuellen Prozesse und Systeme anpassen und sicherstellen, dass die gesamte Arbeitsgruppe das neue regulatorische Umfeld versteht, in dem sie arbeiten.
Unternehmen müssen nicht nur ihr Lernen beschleunigen, sondern auch einen Lösungsanbieter finden, der über einen Full-Service-Implementierungsplan und Support auf allen Kanälen verfügt.
Der richtige Partner hat eine Reihe von Benutzeranforderungen, die für die Branche genau definiert sind, und ein gemeinsames Kick-off-Meeting, um den Implementierungsprozess nahtlos zu gestalten. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Kunden die Roadmap für die Implementierung genau kennen, wissen, was sie erwartet und wie der Partner sie bei jedem Schritt auf der Straße unterstützt.
In jüngster Zeit ist Indien als wichtiger Akteur auf dem globalen Pharmamarkt in den Vordergrund getreten. Nach Angaben der India Brand Equity Foundation (IBEF) ist der indische Pharmamarkt der drittgrößte der Welt und der wertmäßig 14-größte (ungefähr 1.95 Billionen INR oder 30 Milliarden USD).[1]. Derzeit machen in Indien hergestellte Arzneimittel ungefähr 10 Prozent des weltweiten Arzneimittelvolumens aus und werden in mehr als 200-Länder exportiert[2] mit weiterem Wachstum erwartet.
Indien hat Fortschritte bei seinem ersten Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit der globalen pharmazeutischen Lieferkette gemacht - vor allem durch seine Führungsrolle bei der Anerkennung der Bedeutung von Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsprozessen für Arzneimittel. Die jüngsten internationalen regulatorischen Änderungen haben jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Daten-, Konnektivitäts- und Technologieinfrastrukturunternehmen, die vorhanden sein müssen.
Im Wettlauf mit der Zeit müssen Pharmaunternehmen nicht nur die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EU FMD) und US-Arzneimittel einhalten Supply Chain Sicherheit Act (US DSCSAWenn indische Pharmaunternehmen weiterhin international produzieren und exportieren sollen, müssen sie sich intensiv mit den sich entwickelnden internationalen Serialisierungsanforderungen befassen, um die ungeschriebenen Regeln der Best Practice für die Lieferkette zu verstehen.
Decodierung von Serialisierungsbestimmungen
Die Serialisierung ist der Prozess, bei dem Produkte mit einer standardbasierten eindeutigen Kennung gekennzeichnet werden - normalerweise einer eindeutigen Nummer oder einem alphanumerischen Code - und ist die Technologie, mit der Systeme und Prozesse die Sicherheit der Lieferkette verbessern.
Der regulatorische Druck zur Sicherung der pharmazeutischen Lieferkette resultiert aus zunehmenden kriminellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Drogen und Ineffizienzen in der Lieferkette. Die Bemühungen zielen darauf ab, Arzneimittelfälschungen, nicht autorisierte parallele Lieferketten zu bekämpfen, die Transparenz der Lieferkette zu verbessern, Schwierigkeiten bei der Verfolgung von Rückgaben / Rückrufen und den Mangel an datengesteuerten Instrumenten zur Vorhersage des Patientenverhaltens.
Die Serialisierung von Arzneimitteln (dh das Aufbringen der eindeutigen Kennzeichnung auf Medikamentenverpackungen) selbst bietet der Lieferkette jedoch praktisch keinen Nutzen. Es ist vielmehr die Verwendung dieser serialisierten Daten in einer Weise, um die Ziele des End-to-End-Systems effizient umzusetzen, was die Sicherheit der Lieferkette verbessert. Diese ergänzende Verwendung der serialisierten Daten wird üblicherweise als "Rückverfolgbarkeit" oder "Track-and-Trace" bezeichnet.
Indien hat große Fortschritte bei der Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette durch Serialisierungsanforderungen und die Schaffung eines Rückverfolgungssystems erzielt. Die meisten Hersteller haben mit ihren Serialisierungsprogrammen begonnen, um die Anforderungen der Generaldirektion Außenhandel (DGFT) für Exportmärkte zu erfüllen, die zu Beginn von 2011 festgelegt wurden.
In 2015 wurde ein weiterer Entwurf eines Vorschlags für Hausarzneimittel veröffentlicht, es wurden jedoch keine Fristen für die Annahme dieses Satzes von Vorschriften für die Serialisierung, Kennzeichnung und Berichterstattung festgelegt.
In letzter Zeit haben weltweit weitere Vorschriften Gestalt angenommen.
Die in 2013 verabschiedete DSCSA-Roadmap für die lückenlose Rückverfolgbarkeit in den USA erstreckt sich über einen Zeitraum von 10 Jahren. Die Ergebnisse werden für alle Unternehmen der Lieferkette dargestellt. In den USA begann die Rückverfolgbarkeit auf Losebene im Januar mit 2015 im Rahmen des Gesetzes auf Paketebene Serialisierung Fertigstellung bis November 2018 nach einer Verlängerung durch die FDA im Juni 2017. Es wird erwartet, dass die gesamte Lieferkette elektronisch integriert und alle Knoten der Rückverfolgbarkeit bis November 2023 eingerichtet werden.
Die Europäische Union (EU) hat mit dem Erlass der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche). Die Serialisierung und Spenderauthentifizierung auf Geräteebene wurde bis Februar 2019 vorgeschrieben.
Indien ist ein wichtiger Exporteur in die USA, nach Europa und in andere regulierte Märkte. Diese Vorschriften haben erhebliche Auswirkungen auf die indischen Pharmahersteller, und der Trend ist jetzt deutlich sichtbar. Das Endziel aller Vorschriften ist die Rückverfolgbarkeit, wobei die Serialisierung als Schlüsselelement fungiert. Ausgehend von diesen globalen Verfahren werden indische Hersteller aufgefordert, ihre Serialisierungsprogramme mit Rückverfolgbarkeit als Kernbestandteil ihrer Strategie zu überprüfen.
Serialisierung in der Praxis
Serialisierung und Rückverfolgbarkeit erfordern drei Schlüsselkomponenten: Verständnis für alle Produkte, die über die Lieferkette vertrieben werden; Verständnis aller an der Lieferkette beteiligten Parteien; und einen Mechanismus zur Identifizierung und Sicherstellung des guten Rufs aller an der Lieferkette beteiligten Parteien.
Dieses Verständnis zu erreichen und es dann umsetzen zu können, ist ein bedeutendes Unterfangen. Es erfordert die Implementierung von Prozessen und Software, um Daten in Bezug auf die eindeutige Kennung zu generieren, anzubringen und zu erfassen. Möglicherweise ist auch eine Neukonfiguration der Verpackungslinien erforderlich, deren Installation und Validierung einige Zeit in Anspruch nimmt.
Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zwischen nachgeschalteten Handelspartnern wie Großhändlern und Apotheken vorhanden sein, um Produkte entgegennehmen, versenden und abgeben zu können. Insbesondere im Hinblick auf den US-amerikanischen Markt erfordert die vollständige Rückverfolgbarkeit, dass serialisierte Pakete zu Kisten, Bündeln, Paletten und anderen logistischen Einheiten zusammengefasst werden. Wenn sich die Daten nicht im System befinden, kann das Produkt die Lieferkette nicht durchlaufen.
Schließlich müssen die Systeme vorhanden sein, damit die serialisierten Daten den zuständigen Aufsichtsbehörden und Datenbanken von DAVA, dem FMD EMVO-Hub und der FDA in den USA übermittelt werden können. Es ist wichtig, einen Serialisierungspartner zu finden, der GS1-kompatibel und beim EMVO-Hub registriert ist.
Implementierung von Serialisierung und Rückverfolgbarkeit
„Pharmahersteller sehen sich aufgrund der Komplexität der Vorschriften, der Systemintegration und der Kosten mit Hindernissen konfrontiert, um die globale Compliance zu erfüllen. Die rfxcel-Lösung, rfxcel Traceability System (rTS), bietet eine vollständige Track & Trace-Lösung mit einem vollständigen Service-Implementierungsplan und Hyper-Care-Support über alle Kanäle des Integrationsprozesses hinweg. Basierend auf unserer Erfahrung können Unternehmen der pharmazeutischen Lieferkette diese Best Practices anwenden, um ihren ROI bei einem Full-Service-Implementierungsplan zu maximieren. “, Sagt Vikash Pushpraj (SVP), ein Executive von rfxcel.
Angesichts der Komplexität der regulatorischen Anforderungen sollten Unternehmen, die sich auf den Weg zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit machen, einen umfassenden Ansatz verfolgen, um den Erfolg sicherzustellen.
1: Holen Sie sich das Executive Buy-In
Die Serialisierung ist ein Problem auf Vorstandsebene mit Auswirkungen, die sich direkt auf die Geschäftsleistung auswirken können. Es ist ein Geschäftskontinuitätsrisiko, das jeden Aspekt einer Organisation berührt. Der erste Schritt ist daher die Ernennung eines Executive Sponsors, idealerweise mit Aufsicht auf Vorstandsebene, um eine ganzheitliche Strategie zu entwickeln.
2: Bilden Sie ein multidisziplinäres Team
Multidisziplinäres Engagement ist unerlässlich. Viele Unternehmen verstehen nicht alle ihre Geschäftsprozesse so detailliert, dass sie die Serialisierung überlagern können. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass ein multidisziplinäres Team (MDT) zum frühestmöglichen Zeitpunkt einberufen wird, um den Prozessfluss des Unternehmens abzubilden und eine Roadmap zu erstellen, wie die Serialisierung über mehrere Unternehmensgrenzen hinweg angewendet werden kann. Ein MDT sollte Vertreter aus den Bereichen Fertigung, Lieferkette, IT, Recht / Regulierung und Partner- / Vertragsmanagement aktiv einbeziehen.
3: Verstehen Sie die Auswirkungen von MKS auf die Daten
Die erforderlichen Barcodes müssen 4-Datenzeilen enthalten. die eindeutige Kennung oder Global Trade Item Number (GTIN), Seriennummer, Chargennummer und das Ablaufdatum. Diese Datasets befinden sich häufig in unterschiedlichen Systemen innerhalb von Organisationen. Die Stammdaten - einschließlich GTINs - sind feste Informationen, die üblicherweise in einem gespeichert sind Enterprise Resource Planning (ERP) -System.
Allerdings wenden viele indische Pharmaunternehmen bei der Serialisierung derzeit möglicherweise keine international kompatiblen Nummern an. Die heutigen Anforderungen an Serialisierung und Rückverfolgbarkeit erfordern, dass Unternehmen bei der globalen Normungsbehörde GS1 registriert sind. Im Rahmen des GS1-Registrierungsprozesses erwerben Organisationen effektiv die Lizenz zur Nutzung des geistigen Eigentums, der so genannten GS1-Kennungen (GTINs), um Ihr Unternehmen und Ihre Produkte global zu identifizieren und sich mit anderen Unternehmen zu unterhalten. um die Welt.
Selbst wenn die relevanten Lizenzen und Kennungen vorhanden sind, müssen die Stammdaten beim Hochladen in die Repositorys noch sorgfältig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie sauber und korrekt sind. In Bezug auf variable Daten sind die Prozesse, die erforderlich sind, um Seriennummern zu generieren, an die Produktion zu übertragen und sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß verwendet werden, komplex. Es ist äußerst wichtig, die Unermesslichkeit von Zahlen über den gesamten Lebenszyklus der Lieferkette hinweg zu managen. fehler können zu teuren verzögerungen, arzneimittelknappheit und umsatzverlusten führen. Serialisierungssoftware ist daher eine wesentliche Voraussetzung, um die Kontrolle über alle Aspekte fester und variabler Daten zu behalten.
4: Wählen Sie die richtige Software
Bei der Auswahl der Software sind zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen:
Qualität
Die Serialisierung sollte nicht vom Gründungsprinzip von Good Manufacturing Practice (GMP) - Qualität. GMP-Richtlinien sowie Hinweise zur Datenintegrität von Aufsichtsbehörden wie der britischen MHRA besagen, dass Benutzer von Computersystemen immer die Kontrolle haben müssen. Bei Multi-Tenant-Serialisierungslösungen (bei denen sich mehrere unabhängige Einheiten dieselbe Instanz einer Softwarelösung teilen) kann es jedoch vorkommen, dass Softwareaktualisierungen ohne vorherigen Dialog durchgeführt werden und die Benutzer die Kontrolle verlieren. Die möglichen Auswirkungen auf die Qualität sind erheblich. Die passive Annahme von Änderungen ist keine Option. Bei mandantenfähigen Lösungen müssen lizenznehmende Unternehmen sicherstellen, dass Risikobewertungsprozesse vorhanden sind, die überwacht und an Änderungen angepasst werden können. Im Gegensatz dazu können Benutzer mit den effektivsten Lösungen die Kontrolle über ihre spezielle Software-Instanz behalten und den Zeitpunkt, die Relevanz und die Art der Upgrades bestimmen.
Datenvalidierung
Eine effektive Lösung konzentriert sich sowohl auf die Konnektivität als auch auf die Datenintegrität. Einige Systeme konzentrieren sich darauf, eine Verbindung und einen Datenfluss zwischen und zwischen Organisationen zu ermöglichen, sind jedoch blind für die Datenqualität. Unternehmen sollten niemals davon ausgehen, dass die Daten, die in ihre Systeme eingegeben oder in diese generiert werden, sauber, ordentlich und genau sind. Interne Datenprüfungen sind unerlässlich. Die besten Lösungen überwachen Daten routinemäßig, um menschliches Versagen, Ungenauigkeit und Doppelarbeit zu erkennen. Anbieter intelligenter Lösungen validieren den Datenfluss durch ein System - in einigen Fällen bis zu 70 Datenvalidierungsprüfungen für eingehende Datensätze, um deren Integrität sicherzustellen - und verhindern im Wesentlichen, dass fehlerhafte Daten in die EU- oder DAVA-Hubs gelangen.
Netzwerkverbindung
Es ist nicht genug, um sicherzustellen, dass Ihr eigenes Geschäft bereit ist: Ihre Partner müssen auch bereit sein. Da Outsourcing mittlerweile branchenweit verbreitet ist, ist es wichtig, dass die von Ihnen verwendete Software alle Parteien mit einer einzigen Version der Wahrheit verbindet. Die effektivsten Lösungsanbieter kennen die Vielfalt der Verbindungen, die Sie herstellen müssen, und verpflichten sich, standardmäßig Ihr gesamtes Partnernetzwerk zu verbinden. Dies bedeutet mehr als nur eine potenzielle Verbindung - es bedeutet, mit Ihnen und Ihren Partnern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die Daten wirklich durch die gesamte Lieferkette fließen.
5: Wählen Sie den richtigen Partner
Schließlich ist es wichtig, einen Anbieter zu finden, der mit Ihnen zusammenarbeitet, um reaktionsschnelle Lösungen zu entwickeln, die über die Technologie hinausgehen. Wie oben erwähnt, ist die Zertifizierung Ihres Anbieters durch die European Medicines Verification Organization (EMVO) eine Grundvoraussetzung, um die Anforderungen zu erfüllen.
Darüber hinaus sollte ein Partner ein anerkannter Anbieter sein, der über Erfahrung, Glaubwürdigkeit und Nachweise verfügt, die belegen, dass er innerhalb enger Zeitrahmen effektiv implementiert werden kann, einschließlich eines Implementierungsmodells „Follow the Sun“, das über mehrere Zeitzonen hinweg funktioniert, um sicherzustellen, dass Zeitzonenprobleme vermieden werden wird nicht Ihr Stolperstein.
Ein guter Partner wird sich für Ihren Erfolg engagieren, um Sie über die schwankenden globalen Vorschriften auf dem Laufenden zu halten und mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um Lösungen anzupassen, die sich an Veränderungen in Ihrem Unternehmen und auf dem breiteren Markt anpassen.
Fazit
Serialisierung und Rückverfolgbarkeit sind wichtige Aufgaben, aber die Einhaltung internationaler Vorschriften und das Verständnis für bewährte Verfahren in der Lieferkette sind entscheidend für das weitere Wachstum und den Erfolg des indischen Pharmamarktes. Um erfolgreich zu sein, müssen Pharmaunternehmen die Grenzen ihres Unternehmens erweitern. Um die Anforderungen der EU-MKS oder der US-DSCSA zu erfüllen, sind beispiellose Flexibilität und Möglichkeiten zur Zusammenarbeit erforderlich. Es ist wichtig, flexible Compliance-Lösungen zu finden, mit denen Daten aus mehreren Systemen zusammengeführt und die Richtigkeit der Daten überprüft werden können, um den Vorschriften zu entsprechen. Der Erfolg dieser Initiativen hängt von einem Rückverfolgungssystem ab, das von einem Team geleitet wird, das sich für Datenqualität und Zusammenarbeit einsetzt.
Wenn Sie in einen vertrauenswürdigen Partner investieren, der alle Nuancen der internationalen Landschaft kennt und über die relevanten Registrierungen, Ressourcen, Technologien und Prozesse verfügt, können Sie erfolgreich in bisher unbekannte Gebiete vordringen.
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