Am 28. Dezember 2017 unterzeichnete Präsident Wladimir Putin das Bundesgesetz Nr. 425-FZ und legte damit einen Weg fest Serialisierung in der russischen Lieferkette. Als das Gesetz am folgenden Tag veröffentlicht wurde, verzögerte es die Serialisierungsfrist des Landes vom 1. Januar 2019 bis zum 1. Januar 2020. Pharmaunternehmen hatten nun ein zusätzliches Jahr Zeit, um die gesetzlichen Anforderungen für die Serialisierung von Arzneimitteln umzusetzen.
Die Serialisierung in Russland ist jedoch wohl die komplexeste zentralisierte Track & Trace-Compliance-Verordnung, die bisher gesehen wurde. Angesichts der Tatsache, dass viele Details noch nicht abgeschlossen sind, ist die Branche angesichts des Zeitrahmens nicht überraschend in Frage gestellt.
Was sind also die Details des Bundesgesetzes und wie können Pharmaunternehmen auf Compliance hinarbeiten?
Bundesgesetz Nr. 425-FZ
Nach dem Gesetz 425-FZ wird in Russland ein landesweites IT-System (FGIS MDLP) zur Überwachung der Bewegung eingerichtet, um eine wirksame Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sicherzustellen und in Russland gegen gefälschte und gefälschte Arzneimittel zu schützen von Arzneimitteln vom Hersteller bis zum Endverbraucher.
Ab Januar müssen 1, 2020, Pharmahersteller spezielle Kennzeichnungen auf Pharmaverpackungen setzen, die die Rückverfolgung von Arzneimittelbewegungen vom Hersteller bis zum Endverbraucher ermöglichen.
Die Spezifikationen für diese Kennungen und das Verfahren zum Anbringen auf der Verpackung sollen separat veröffentlicht werden, während die Details des zentralen Systemberichtssystems, das die wichtigsten Rückverfolgbarkeitsereignisse, ihre Datenstrukturen und technischen Richtlinien dokumentiert, noch finalisiert werden. Es ist bekannt, dass das Datum jeder Phase jedes Produkts - von der Herstellung bis zur Abgabe - angegeben werden muss. Darüber hinaus wird Russland eines der wenigen Länder weltweit sein, in denen die Aggregation von pharmazeutischen Produkten zu Nachverfolgungszwecken erforderlich ist.
Weitere Komplexität ergibt sich aus den unterschiedlichen Berichts- und Kennzeichnungsanforderungen in Abhängigkeit vom Status des pharmazeutischen Unternehmens in Russland. Wenn das Unternehmen Mitglied von GS1 Russia ist, sind ein Barcode, die Seriennummer und der Produktcode obligatorisch. Bei der Aggregation sind auch eine GTIN, ein FEACN-Code (Zoll) und eine Seriennummer des Falls erforderlich. Wenn es sich bei einer Organisation um eine Nicht-GS1 Russia-Großhandelsorganisation handelt, müssen in der Verpackung außerdem ein SSCC-Code und in jedem Fall eine eindeutige Seriennummer angegeben werden.
Weitere wichtige Änderungen wurden durch das Gesetz 425-FZ eingeführt. Damit Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe registriert werden können, müssen nun Angaben zur Registrierung des Antragstellers und des Herstellers als Steuerpflichtiger in seinem Gründungsland gemacht werden. Sie müssen ihre Steuernummern vorlegen. Die Inhaber oder Inhaber von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und die Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen, die vor dem 1. Januar 2018 registriert wurden, müssen dem Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen, Roszdravnadzor, bis zum 1. Januar 2019 Einzelheiten zu ihrer Registrierung als Steuerzahler vorlegen.
Schritte zur Compliance
Da sich MDLP derzeit in einer Pilot- und Bundesrevision der Initiative befindet, steht den Organisationen, die ihr Compliance-Projekt noch nicht beginnen, nur wenig Zeit zur Verfügung.
Während die Details noch festgelegt werden müssen, hat die Bundesregierung bereits mitgeteilt, dass eine weitere Verlängerung der Frist unwahrscheinlich ist. In der Tat besteht sogar die Wahrscheinlichkeit, dass die Serialisierung bestimmter „lebenswichtiger und essenzieller“ Arzneimittel während 2019 durchgesetzt wird.
Welche Schritte sollten Sie jetzt unternehmen, um das Risiko von Verstößen zu verringern und im schlimmsten Fall nicht handeln zu können?
1. Richten Sie ein spezielles Projektteam und einen Projektmanager ein
Ohne Executive Buy-In und tatsächlich Buy-In über alle organisatorischen Grenzen hinaus wird der Fokus auf das Projekt nicht gelegt und die Erfolgschancen werden erheblich reduziert.
Es ist äußerst wichtig, dass jeder im Unternehmen weiß, dass Sie ohne Serialisierung nach dem Januar 2020 keine Produkte mehr in Russland verkaufen können.
2. Nehmen Sie an einer Pilotphase teil
Das Bauen in einer Pilotphase kann die formale Umsetzung erheblich verändern. Dies ist eine Gelegenheit für Diskussionen und Diskussionen über funktionale Anforderungen. Außerdem können Sie Ihre Master Data Management-Prozesse richtig untersuchen.
Bei der Serialisierung dreht sich alles um Daten. Daher sollten Sie eine klare Vorstellung von der IT-Landschaft und dem Datenfluss haben - vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Zeitpunkt der Ausgabe und der Erstellung des Compliance-Berichts für das Bundessystem .
3. Denken Sie agil
Wenden Sie sich an einen Technologiepartner, der in Partnerschaft mit Ihnen ein System entwickelt, das sowohl die noch zu verkündenden letzten Details der Vorschrift als auch die zukünftigen Anforderungen erfüllen kann.
Der beste Partner sollte ein anerkannter Anbieter mit Erfahrung, Glaubwürdigkeit und Nachweisen sein, die belegen, dass er die Umsetzung innerhalb eines engen Zeitrahmens effektiv umsetzen kann. Ein guter Partner engagiert sich für Ihren Erfolg, hält Sie über die sich ändernden globalen Vorschriften auf dem Laufenden und arbeitet mit Ihnen zusammen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die sich an Veränderungen in Ihrem Unternehmen und dem gesamten Markt anpassen.
4. Handeln Sie jetzt
Die Serialisierung ist eine Initiative, die weitreichende Auswirkungen über globale Grenzen hinweg hat und daher einen vollständigen Änderungsmanagementprozess erfordert. Wiederum können Sie die besten Partner dabei unterstützen, aber nur, wenn Sie genügend Zeit einplanen, um sie vollständig an Bord zu haben.
Abschließende Gedanken
Mit globalen Fristen - DSCSA; Maul-und Klauenseuche; und jetzt ist Law 425-FZ - bevorstehend, vielleicht nicht überraschend, dass sich pharmazeutische Hersteller und Großhändler von der bergigen Aufgabe, der sie ausgesetzt sind, unter Druck gesetzt fühlen.
Auch wenn Ihre bevorstehende Serialisierung in Russland sicherlich eine Herausforderung ist, muss sie nicht problematisch sein.
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