Vor einigen Jahren trafen sich mehr als 500-Hersteller, -Distributoren und -Berater, um die Probleme in der Versorgungskette des US-Gesundheitswesens zu erörtern. Dieses Treffen würde sich mit dem Thema gefälschte Arzneimittel in der Lieferkette und der Frage befassen, wie deren Anzahl verringert werden kann.
Dieses Treffen stellte die Produktidee vor Serialisierung und erörterte die Notwendigkeit, die Rückverfolgbarkeit in der Versorgungskette des Gesundheitswesens zu verbessern. Das alles bedeutet Folgendes:
Was ist Produktserialisierung?
Die Produktserialisierung ist die eindeutige Identifizierung von Produkten, die nicht nur auf der Chargenebene, sondern auf der Ebene einzelner Artikel erfolgt. Unter Serialization Pharma versteht man die Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen, dh die Zuweisung eines weltweit eindeutigen zweidimensionalen Codes und die Kennzeichnung auf der Verpackung.
Mit der Implementierung der Produktserialisierung muss ein geeignetes System zum Verfolgen und Verfolgen von Produkten in der gesamten Lieferkette integriert werden. Ein solches umfassendes System ermöglicht es US-amerikanischen Großhändlern, die Produkte zu überprüfen und Daten mit anderen Großhändlern in der Lieferkette auszutauschen.
Diese Initiative heißt DSCSA Compliance, und jeder Pharmahersteller, Wiederverpacker, Großhändler und Spender in den USA muss sich an die gesetzlichen Anforderungen halten. Die vorgeschriebene Frist für Pharmahersteller und Wiederverpacker war November 27, 2018.
Was ist DSCSA-Konformität?
Die Einhaltung des DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) ist die US-amerikanische Initiative, um die Einführung und den Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln zu verhindern.
Das Hauptziel dieser Konformität ist es, Pharmaherstellern, Wiederverpackern, Großhändlern, Apotheken und Logistikunternehmen die Möglichkeit zu geben, Informationen über jede einzelne Medikamentenverpackung auszutauschen und genau zu sehen, wo sie sich in der Lieferkette befindet.
Auf diese Weise können sie die Produkte überprüfen, illegitime Produkte in der gesamten Lieferkette identifizieren und Rückrufe von Arzneimitteln effizienter gestalten.
All dies wird durch die Einführung der Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologie ermöglicht. Alle Produktdaten werden in einem sicheren Cloud-basierten Repository gespeichert.
Wie kann ich DSCSA-konform sein?
Um DSCSA-konform zu sein, muss jedes Pharmaunternehmen, das von den DSCSA-Konformitätsgesetzen betroffen ist, die Transaktionsinformationen (TI), den Transaktionsverlauf (TH) und den Transaktionsnachweis (TS) des Vorbesitzers erfassen und dem nachfolgenden Eigentümer jedes Produkts zur Verfügung stellen.
Sie müssen ihre TI, TH und TS für sechs Jahre für jede Transaktion beibehalten. Sie müssen nur legitime Produkte versenden und können den Transaktionsverlauf in keiner Weise ändern.
Die pharmazeutische Serialisierung und Rückverfolgbarkeit wird die Pharmaindustrie modernisieren. Die Initiative wird die Branche revolutionieren und hoffentlich alle gefälschten Medikamente aus der Lieferkette entfernen.
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