Veröffentlicht von F & E-Magazin
Pharma ist im Kiefer des Wandels und niemand möchte gebissen werden. Aber vielleicht ist der Schwerpunkt der Unternehmen zuweilen unausgewogen. In einigen Organisationen kann ein verständlicher, aber blinzelnder Fokus auf das Erreichen von Compliance den Betrieb auf Kosten eines weitaus wichtigeren Attributs steuern: Qualität.
Viele Unternehmen wenden Compliance-First-Ansätze (oder Compliance-Only-Ansätze) an, die sich ausschließlich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass sie das Nötigste tun, um behördliche Anforderungen zu erfüllen. Sie kreuzen ein Kästchen an. Die proaktivsten Unternehmen haben jedoch einen anderen Ansatz gewählt: Sie setzen keine Akzente, sondern denken außerhalb des Rahmens - indem sie sich auf Qualität und langfristigen Wert konzentrieren. Es ist der richtige Weg. Hier ist der Grund.
Serialisierung ist viel mehr als eine Regel, die eingehalten werden muss - es ist eine große Chance für die Industrie. Aber es zu ergreifen erfordert einen visionären Ansatz. Pharmaunternehmen sollten über die funktionalen Anforderungen der Compliance hinausblicken und stattdessen „Quality-First“ -Strategien entwickeln, mit denen untersucht wird, wie Serialisierungsdaten genutzt werden können, um einen langfristigen Wert zu erzielen. Das Potenzial ist erheblich.
Mit Innovation und kreativem Vorausdenken könnten zukünftige Anwendungen von Serialisierungsdaten dazu beitragen, alte Pflegemodelle zu transformieren. Die Möglichkeiten, die wir später untersuchen werden, werden sich jedoch erst durch einen Fokus auf Qualität von Anfang an ergeben, wenn eine Serialisierungsstrategie entwickelt und die Tools für deren Bereitstellung beschafft werden.
Wie sieht ein Quality-First-Ansatz aus? Hier sind die wichtigsten Überlegungen…
Hauptbestandteile der Qualität
Der Schlüssel zu einer effektiven Serialisierungsstrategie ist eine gute Technologie. Deshalb ist es für den Erfolg entscheidend, den richtigen Partner und die beste Software zu finden. Serialisierung umfasst jedoch mehr als nur das Erlernen der grundlegenden Funktionen von Track & Trace. Der Entwurf, die Konfiguration und die Implementierung eines Systems sind letztendlich der Unterschied zwischen einem Ansatz, der mit Compliance zufrieden ist, und einem Ansatz, der einen Mehrwert anstrebt, der weit darüber hinausgeht.
Ein guter Technologiepartner strebt daher danach, Qualität in sein Produkt, seinen Service und seine Kultur zu integrieren. Dieser Fokus auf Qualität zeigt sich in allen Schlüsselphasen des Lebenszyklus der Übernahme. Dazu gehören typischerweise:
1. Anforderungen definieren
Dies erfordert einen soliden Einblick in regulatorische Anforderungen, die ganzheitlichen Anforderungen des Marktes und später in der Entwicklungskurve die spezifischen Geschäftsanforderungen einzelner Organisationen. Es erfordert tiefgreifendes, umfassendes und nachhaltiges Engagement. Klar definierte Anforderungen umreißen den Umfang der Opportunity und bilden die Grundlage für Ihre Vorgehensweise. Es ist unerlässlich, sie richtig zu machen.
2. Eine Lösung entwerfen
Die Entwicklung von Kernsoftware, die später konfiguriert wird, um die individuellen Geschäftsanforderungen zu erfüllen, erfordert eine kontinuierliche Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Interessengruppen, um sicherzustellen, dass die Lösung den regulatorischen Anforderungen mit erkennbaren Branchenprozessen und einzigartigen Geschäftsmerkmalen entspricht. Es erfordert auch ein umfassendes Verständnis der Nuancen der Arzneimittelversorgungskette. Es ist ein iterativer Prozess.
3. Prozesse charakterisieren
Die Prozesscharakterisierung ist ein wesentlicher Bestandteil eines Quality-First-Ansatzes. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Beteiligten ein tiefes Verständnis für die Lösung, ihre Funktionsweise und die Bereiche haben, in denen sie möglicherweise fehlerhaft ist. Nur wenn Sie verstehen, wie alle einzelnen Komponenten miteinander interagieren, können Sie ein optimales System aufbauen, bei dem jeder auf die daraus resultierenden Daten vertraut.
4. Prozesse validieren
Diese Phase geht mit der Charakterisierung einher. Da die Datenintegrität das Kennzeichen eines Qualitätssystems ist, erfordert dies eine zuverlässige Validierung der in der Charakterisierungsphase festgelegten Prozesse. Die besten Systeme verwenden ISPEs GAMP 5 Anleitung zur Validierung als Minimum.
5. Überwachung
Qualitätsorientierte Systeme verfügen über eine automatisierte Überwachung, die immer einsatzbereit ist, sodass Unternehmen Probleme oder Anomalien schnell und effektiv erkennen und darauf reagieren können.
Change Control
Diese entscheidenden Aspekte bilden einen tugendhaften Qualitätskreis, der es Unternehmen ermöglicht, durch kontinuierliche Überwachung und Engagement einen agilen, iterativen und kollaborativen Ansatz bei der Systemgestaltung und -implementierung zu verfolgen. Voraussetzung für den Erfolg ist jedoch ein wirksames Änderungskontrollsystem, mit dem Unternehmen die Qualität der Prozesse und Daten im System ändern und aufrechterhalten können.
GMP-Richtlinien schreiben vor, dass Benutzer von Computersystemen immer die Kontrolle haben müssen. Bei einigen Multi-Tenant-Serialisierungslösungen müssen Benutzer jedoch ohne Vorwarnung Software-Updates durchführen, damit sie die Kontrolle verlieren. Die Auswirkungen auf die Qualität sind erheblich. Grundsätzlich hängt die Serialisierung von genauen, sicheren und zugänglichen Daten sowie von geeigneten Prozessen ab, mit denen Änderungen in einer globalen Organisation zuverlässig und transparent berücksichtigt werden können. Eine unzureichende Änderungskontrolle kann die Leistung in diesen Schlüsselbereichen beeinträchtigen und die Qualität erheblich beeinträchtigen.
Warum die Mühe?
Der Wert der Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Partner, der bei der Serialisierung einen erstklassigen Ansatz verfolgt, kann nicht überbewertet werden. Die Vorteile der Compliance liegen auf der Hand - sie sind jedoch die Mindestanforderung. Die langfristigen Vorteile, die vom Entwurf eines Systems abhängen, das den gesamten Datenfluss maximiert, gehen weit über die Einhaltung von Vorschriften hinaus. Durch die Serialisierung wird die Rückverfolgbarkeit der Arzneimittellieferkette auf natürliche Weise gewährleistet. Diese Daten könnten jedoch auch verwendet werden, um einen Mehrwert für Pharmaunternehmen, Anbieter und vor allem Patienten zu schaffen.
Aus Sicht der Patientensicherheit kann es nicht nur die Echtheit von Arzneimitteln bestätigen, sondern auch die Granularität von Produktrückrufen beschleunigen und verbessern. Dies kommt Großhändlern, Apothekern und Patienten zugute. Es gibt auch ein großes Potenzial, Serialisierungsdaten zur Überwachung und Unterstützung der Patienten-Compliance zu verwenden.
Die Einhaltung von Medikamenten ist eine große - und kostspielige - globale Herausforderung. Die Serialisierung kann Unternehmen dabei helfen, eine schlechte Einhaltung zu erkennen und zu verstehen, wer ein Produkt kauft und wo und wie sie es verwenden. Diese leistungsstarken Daten können die Marketingstrategie beeinflussen, die Patientenunterstützung verbessern und patientenzentrierte Innovationen stimulieren.
Die Möglichkeiten sind grenzenlos. Einige der besten Ideen müssen noch erdacht werden. Um sie jedoch entwickeln und nutzen zu können, müssen Pharmaunternehmen den Moment nutzen und die Serialisierung langfristig überdenken. Die potenziellen Vorteile verstärken die Bedeutung der Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Partner, der auf Qualität setzt. Ein kompetenter Partner wird von Anfang an mit Ihnen zusammenarbeiten, um Strategien zu entwickeln und Lösungen zu entwerfen, die einen Mehrwert bieten, der über Compliance hinausgeht.
Ein Qualitätsanspruch
Letztendlich hängt der Erfolg Ihrer Serialisierungsbemühungen von Ambitionen ab. Suchen Sie einfach nach Compliance oder streben Sie nach mehr? Die Antwort ist gesunder Menschenverstand.
Der langfristige Ansatz, bei dem Qualität an erster Stelle steht, wird durch eine fundierte Logik unterstrichen: Compliance ist ein natürliches Nebenprodukt qualitätsorientierter Ziele, das Gegenteil ist jedoch selten der Fall. Wenn die Grenze Ihres Ehrgeizes die Einhaltung von Vorschriften ist, werden Sie möglicherweise niemals eine Qualitätslösung erzielen. Aber wenn Ihr unerschütterlicher Fokus auf Qualität liegt, sind Sie immer konform. Deshalb ist es bei der Serialisierung sinnvoll, nicht nur das Kästchen anzukreuzen, sondern darüber hinauszudenken. Streben Sie nach Qualität - und Sie werden zum Seriengewinner.
Um mehr über Supply Chain Visibility zu erfahren, klicken Sie auf hier.
Um mehr über Regulatory Compliance Software zu erfahren, klicken Sie auf hier.
