Veröffentlicht von Express Pharma
Indien hat sich in den letzten Jahren zu einem wichtigen Akteur auf dem globalen Pharmamarkt entwickelt. Nach Angaben der India Brand Equity Foundation (IBEF) ist der indische Pharmamarkt der drittgrößte der Welt und der wertmäßig 14-größte (ungefähr Rs 1.95 Billionen oder $ 30 Milliarden) i. Heute machen in Indien hergestellte Arzneimittel etwa 10 Prozent des weltweiten Pharmavolumens aus und werden in mehr als 200-Länder exportiertii, wobei weiteres Wachstum erwartet wird.
Während Indien wichtige erste Schritte unternommen hat, um die Sicherheit der globalen Pharma-Lieferkette zu gewährleisten - hauptsächlich durch seine Führungsrolle bei der Anerkennung der Bedeutung von Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsprozessen für Pharmazeutika -, wirken sich die jüngsten internationalen regulatorischen Änderungen jetzt erheblich auf die Daten- und Konnektivität aus und Technologieinfrastrukturunternehmen müssen vorhanden sein.
Die Zeit läuft, damit Pharmaunternehmen nicht nur die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EU FMD) und das US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, US) einhalten DSCSAWenn indische Pharmaunternehmen weiterhin international produzieren und exportieren sollen, müssen sie sich intensiv mit den sich entwickelnden internationalen Serialisierungsanforderungen befassen, um die ungeschriebenen Regeln der Best Practice für die Lieferkette zu verstehen.
Serialisierungsgesetz
Die Serialisierung ist der Prozess, bei dem Produkte mit einer standardbasierten eindeutigen Kennung gekennzeichnet werden - normalerweise einer eindeutigen Nummer oder einem alphanumerischen Code - und ist die Technologie, mit der Systeme und Prozesse die Sicherheit der Lieferkette verbessern.
Der regulatorische Druck zur Sicherung der Pharma-Lieferkette resultiert aus zunehmenden kriminellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Drogen und Ineffizienzen in der Lieferkette. Die Bemühungen zielen darauf ab, Arzneimittelfälschungen, nicht autorisierte parallele Lieferketten zu bekämpfen, die Transparenz der Lieferkette zu verbessern, Schwierigkeiten bei der Verfolgung von Rückgaben / Rückrufen und den Mangel an datengesteuerten Instrumenten zur Vorhersage des Patientenverhaltens.
Die Serialisierung von Pharma (dh das Anwenden der eindeutigen Kennung auf Medikamentenverpackungen) selbst bietet der Lieferkette praktisch keinen Nutzen. Es ist vielmehr die Verwendung dieser serialisierten Daten in einer Weise, um die Ziele des End-to-End-Systems effizient umzusetzen, was die Sicherheit der Lieferkette verbessert. Diese ergänzende Verwendung der serialisierten Daten wird üblicherweise als "Rückverfolgbarkeit" oder "Track-and-Trace" bezeichnet.
Indien hat große Fortschritte bei der Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette durch Serialisierungsanforderungen und die Schaffung eines Rückverfolgungssystems erzielt. Die meisten Hersteller haben mit ihren Serialisierungsprogrammen begonnen, um die Anforderungen der Generaldirektion Außenhandel (DGFT) für Exportmärkte zu erfüllen, die zu Beginn von 2011 festgelegt wurden.
In 2015 wurde ein weiterer Entwurf eines Vorschlags für Hausarzneimittel veröffentlicht, es wurden jedoch keine Fristen für die Annahme dieses Satzes von Vorschriften für die Serialisierung, Kennzeichnung und Berichterstattung festgelegt.
In letzter Zeit haben weltweit weitere Vorschriften Gestalt angenommen.
Die in 2013 verabschiedete DSCSA-Roadmap für die lückenlose Rückverfolgbarkeit in den USA erstreckt sich über einen Zeitraum von 10 Jahren. Die Ergebnisse werden für alle Unternehmen der Lieferkette dargestellt. In den USA begann die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene im Januar mit 2015. Die Serialisierung auf Paketebene sollte bis November 2018 abgeschlossen sein, nachdem die FDA im Juni 2017 eine Verlängerung zugestanden hatte. Es wird erwartet, dass die gesamte Lieferkette elektronisch integriert und alle Knoten der Rückverfolgbarkeit bis November 2023 eingerichtet werden.
Die Europäische Union (EU) hat mit dem Erlass der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche). Die Serialisierung und Spenderauthentifizierung auf Geräteebene wurde bis Februar 2019 vorgeschrieben.
Indien ist ein wichtiger Exporteur in die USA, nach Europa und in andere regulierte Märkte. Diese Vorschriften haben erhebliche Auswirkungen auf die indischen Pharmahersteller, und der Trend ist jetzt deutlich sichtbar. Das Endziel aller Vorschriften ist die Rückverfolgbarkeit, wobei die Serialisierung als Schlüsselelement fungiert. Ausgehend von diesen globalen Verfahren werden indische Hersteller aufgefordert, ihre Serialisierungsprogramme mit Rückverfolgbarkeit als Kernbestandteil ihrer Strategie zu überprüfen.
Serialisierung in der Praxis
Serialisierung und Rückverfolgbarkeit erfordern drei Schlüsselkomponenten: Verständnis für alle Produkte, die über die Lieferkette vertrieben werden; Verständnis aller an der Lieferkette beteiligten Parteien; und einen Mechanismus zur Identifizierung und Sicherstellung des guten Rufs aller an der Lieferkette beteiligten Parteien.
Dieses Verständnis zu erreichen und es dann umsetzen zu können, ist ein bedeutendes Unterfangen. Es erfordert die Implementierung von Prozessen und Software, um Daten in Bezug auf die eindeutige Kennung zu generieren, anzubringen und zu erfassen. Möglicherweise ist auch eine Neukonfiguration der Verpackungslinien erforderlich, deren Installation und Validierung einige Zeit in Anspruch nimmt.
Darüber hinaus müssen Systeme und Prozesse zwischen nachgeschalteten Handelspartnern wie Großhändlern und Apotheken vorhanden sein, um Produkte entgegennehmen, versenden und abgeben zu können. Insbesondere im Hinblick auf den US-amerikanischen Markt erfordert die vollständige Rückverfolgbarkeit, dass serialisierte Pakete zu Kisten, Bündeln, Paletten und anderen logistischen Einheiten zusammengefasst werden. Wenn sich die Daten nicht im System befinden, kann das Produkt die Lieferkette nicht durchlaufen.
Schließlich müssen die Systeme vorhanden sein, damit die serialisierten Daten den zuständigen Aufsichtsbehörden und Datenbanken von DAVA, dem FMD EMVO-Hub und der FDA in den USA übermittelt werden können. Es ist wichtig, einen Serialisierungspartner zu finden, der GS1-kompatibel und beim EMVO-Hub registriert ist.
Implementierung von Serialisierung und Rückverfolgbarkeit
Angesichts der Komplexität der regulatorischen Anforderungen sollten Unternehmen, die sich auf den Weg zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit machen, einen umfassenden Ansatz verfolgen, um den Erfolg sicherzustellen.
1: Holen Sie sich das Executive Buy-In
Die Serialisierung ist ein Problem auf Vorstandsebene mit Auswirkungen, die sich direkt auf die Geschäftsleistung auswirken können. Es ist ein Geschäftskontinuitätsrisiko, das jeden Aspekt einer Organisation berührt. Der erste Schritt ist daher die Ernennung eines Executive Sponsors, idealerweise mit Aufsicht auf Vorstandsebene, um eine ganzheitliche Strategie zu entwickeln.
2: Bilden Sie ein multidisziplinäres Team
Multidisziplinäres Engagement ist unerlässlich. Viele Unternehmen verstehen nicht alle ihre Geschäftsprozesse so detailliert, dass sie die Serialisierung überlagern können. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass ein multidisziplinäres Team (MDT) zum frühestmöglichen Zeitpunkt einberufen wird, um den Prozessfluss des Unternehmens abzubilden und eine Roadmap zu erstellen, wie die Serialisierung über mehrere Unternehmensgrenzen hinweg angewendet werden kann. Ein MDT sollte Vertreter aus den Bereichen Fertigung, Lieferkette, IT, Recht / Regulierung und Partner- / Vertragsmanagement aktiv einbeziehen.
3: Verstehen Sie die Auswirkungen von MKS auf die Daten
Die erforderlichen Barcodes müssen 4-Datenzeilen enthalten. die eindeutige Kennung oder Global Trade Item Number (GTIN), Seriennummer, Chargennummer und das Ablaufdatum. Diese Datasets befinden sich häufig in unterschiedlichen Systemen innerhalb von Organisationen. Die Stammdaten - einschließlich GTINs - sind feste Informationen, die üblicherweise in einem ERP-System (Enterprise Resource Planning) gespeichert werden.
Dessen ungeachtet wenden viele indische Pharmaunternehmen bei der Serialisierung derzeit möglicherweise keine international kompatiblen Nummern an. Die heutigen Anforderungen an Serialisierung und Rückverfolgbarkeit erfordern, dass Unternehmen bei der globalen Normungsbehörde GS1 registriert sind. Im Rahmen des GS1-Registrierungsprozesses erwerben Organisationen effektiv die Lizenz zur Nutzung des geistigen Eigentums, der so genannten GS1-Kennungen (GTINs), um Ihr Unternehmen und Ihre Produkte global zu identifizieren und sich mit anderen Unternehmen zu unterhalten. um die Welt.
Selbst wenn die relevanten Lizenzen und Kennungen vorhanden sind, müssen die Stammdaten beim Hochladen in die Repositorys noch sorgfältig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie sauber und korrekt sind. In Bezug auf variable Daten sind die Prozesse, die erforderlich sind, um Seriennummern zu generieren, an die Produktion zu übertragen und sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß verwendet werden, komplex. Es ist äußerst wichtig, die Unermesslichkeit von Zahlen über den gesamten Lebenszyklus der Lieferkette hinweg zu managen. fehler können zu teuren verzögerungen, arzneimittelknappheit und umsatzverlusten führen. Serialisierungssoftware ist daher eine wesentliche Voraussetzung, um die Kontrolle über alle Aspekte fester und variabler Daten zu behalten.
4: Wählen Sie die richtige Software
Bei der Auswahl der Software sind zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen:
Qualität
Die Serialisierung sollte nicht vom Grundprinzip der GMP-Qualität (Good Manufacturing Practice) abweichen. GMP-Richtlinien sowie Hinweise zur Datenintegrität von Aufsichtsbehörden wie der britischen MHRA besagen, dass Benutzer von Computersystemen immer die Kontrolle haben müssen. Bei Multi-Tenant-Serialisierungslösungen (bei denen sich mehrere unabhängige Einheiten dieselbe Instanz einer Softwarelösung teilen) kann es jedoch vorkommen, dass Softwareaktualisierungen ohne vorherigen Dialog durchgeführt werden und die Benutzer die Kontrolle verlieren. Die möglichen Auswirkungen auf die Qualität sind erheblich. Die passive Annahme von Änderungen ist keine Option. Bei mandantenfähigen Lösungen müssen lizenznehmende Unternehmen sicherstellen, dass Risikobewertungsprozesse vorhanden sind, die überwacht und an Änderungen angepasst werden können. Im Gegensatz dazu können Benutzer mit den effektivsten Lösungen die Kontrolle über ihre spezielle Software-Instanz behalten und den Zeitpunkt, die Relevanz und die Art der Upgrades bestimmen.
Datenvalidierung
Eine effektive Lösung wird sich sowohl auf die Konnektivität als auch auf die Datenintegrität konzentrieren. Einige Systeme konzentrieren sich darauf, eine Verbindung und einen Datenfluss zwischen Organisationen zu ermöglichen, sind jedoch blind für die Datenqualität. Unternehmen sollten niemals davon ausgehen, dass die in ihren Systemen eingegebenen oder generierten Daten sauber, ordentlich und genau sind. Interne Datenprüfungen sind unerlässlich. Die besten Lösungen überwachen routinemäßig Daten, um menschliche Fehler, Ungenauigkeiten und Duplikate zu erkennen. Intelligente Lösungsanbieter validieren Daten, die durch ein System fließen - in einigen Fällen bis zu 70-Datenvalidierungsprüfungen auf eingehende Datensätze, um deren Integrität sicherzustellen - und verhindern so im Wesentlichen, dass fehlerhafte Daten in die EU- oder DAVA-Hubs gelangen.
Netzwerkverbindung
Es ist nicht genug, um sicherzustellen, dass Ihr eigenes Geschäft bereit ist: Ihre Partner müssen auch bereit sein. Da Outsourcing mittlerweile branchenweit verbreitet ist, ist es wichtig, dass die von Ihnen verwendete Software alle Parteien mit einer einzigen Version der Wahrheit verbindet. Die effektivsten Lösungsanbieter kennen die Vielfalt der Verbindungen, die Sie herstellen müssen, und verpflichten sich, standardmäßig Ihr gesamtes Partnernetzwerk zu verbinden. Dies bedeutet mehr als nur eine potenzielle Verbindung - es bedeutet, mit Ihnen und Ihren Partnern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die Daten wirklich durch die gesamte Lieferkette fließen.
5: Wählen Sie den richtigen Partner
Schließlich ist es wichtig, einen Anbieter zu finden, der mit Ihnen zusammenarbeitet, um reaktionsschnelle Lösungen zu entwickeln, die über die Technologie hinausgehen. Wie oben erwähnt, ist die Zertifizierung Ihres Anbieters durch die European Medicines Verification Organization (EMVO) eine Grundvoraussetzung, um die Anforderungen zu erfüllen.
Darüber hinaus sollte ein Partner ein anerkannter Anbieter sein, der über Erfahrung, Glaubwürdigkeit und Nachweise verfügt, die belegen, dass er innerhalb enger Zeitrahmen effektiv implementiert werden kann, einschließlich eines Implementierungsmodells „Follow the Sun“, das über mehrere Zeitzonen hinweg funktioniert, um sicherzustellen, dass Zeitzonenprobleme vermieden werden wird nicht Ihr Stolperstein.
Ein guter Partner wird sich für Ihren Erfolg einsetzen, um Sie auf dem Laufenden zu halten und gemeinsam mit Ihnen Lösungen zu entwickeln, die sich an die Veränderungen in Ihrem Unternehmen und auf dem breiteren Markt anpassen.
Fazit
Serialisierung und Rückverfolgbarkeit sind wichtige Aufgaben, aber die Einhaltung internationaler Vorschriften und das Verständnis für bewährte Verfahren in der Lieferkette sind für das weitere Wachstum und den Erfolg des indischen Pharmamarkts von entscheidender Bedeutung. Wenn Sie in einen vertrauenswürdigen Partner investieren, der alle Nuancen der internationalen Landschaft kennt und über die erforderlichen Registrierungen, Ressourcen, Technologien und Prozesse verfügt, können Sie erfolgreich in bisher unbekannte Gebiete vordringen.
Die Serialisierungsstandards von FMD werden sich auf alle Bereiche der Pharmaindustrie auswirken. Wählen Sie einen Partner mit Bedacht aus, um sicherzustellen, dass er über das Fachwissen und die Erfahrung verfügt, um Sie auf Ihrer Reise zu unterstützen.
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Um darüber zu erfahren, lesen Sie unbedingt unseren Leitfaden: Einhaltung von Vorschriften Software klicken HIER.
References:
1. India Department of Pharmaceuticals, indische Pharmaindustrie - Eine globale Industrie, verfügbar unter: http://pharmaceuticals.gov.in/pharma-industry-promotion.
2. Indian Brand Equity Foundation, Indien Pharmaindustrie.
