Veröffentlicht von Herstellungschemiker
Mark Davison, Leiter Operations bei rfxcel in der EU, erläutert alles, was Sie wissen müssen und was Sie für einen nahtlosen Serialisierungsprozess tun müssen, bevor die Aufsichtsbehörden Ihr Recht auf Handel aufheben.
Pharmahersteller sind derzeit die Hauptakteure in einem Seriendrama, in dem es darauf ankommt, dass ihre Linien stimmen.
Nun, vier Datenzeilen, um genau zu sein; in (und neben) DataMatrix-Barcodes, die auf jede Packung verschreibungspflichtiger Arzneimittel angewendet werden.
Die Einführung der Serialisierung, die die Authentizität und Rückverfolgbarkeit einzelner Arzneimittel gewährleisten soll, verspricht eine Verbesserung der Patientensicherheit und eröffnet aufregende Möglichkeiten für die digitale Gesundheit.
Aber es gibt eine Wendung in der Handlung. Die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen EU-Verordnung bedeutet, dass Sie Ihr Produkt nicht legal versenden können. Kein Barcode, kein Handel. Dann wird aus einem Drama eine Tragödie. Und die Zeit wird knapp, um bereit zu sein.
Die Geschichte der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD), die erstmals in 2011 eingeführt wurde, ist in den letzten Folgen.
Die Auflösung kommt am 9 Februar 2019 an, wenn die Richtlinie vollständig durchgesetzt ist und die Strafen für Verstöße offiziell ins Spiel kommen.
MKS ist ein Versuch zu verhindern, dass unechte, minderwertige oder schädliche Medikamente in die Lieferkette gelangen. Es stellt strenge Anforderungen an die Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Überprüfung von Pharmaherstellern und ihren verbundenen Großhändlern, Händlern und Vertragsherstellern.
Insbesondere sind Unternehmen dazu verpflichtet, eine eindeutige Kennzeichnung auf die Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu drucken. Darüber hinaus sind Unternehmen nicht nur für die Daten auf der Verpackung verantwortlich, sondern auch für deren Übermittlung an den zentralen Datenzentrum, über den Apotheker Produkte authentifizieren können, bevor sie sie abgeben.
Es ist ein komplexes Unterfangen, das leicht unterschätzt werden kann - aber nicht, wenn Sie einige wichtige Schritte verstehen.
Die Implementierung der Serialisierung ist keine Aufgabe über Nacht - sie umfasst Prozesse mit mehreren Kontaktpunkten in globalen Organisationen, Partnernetzwerken und der gesamten Lieferkette.
Trotzdem - und trotz der enormen Konsequenzen, die sich daraus ergeben - sind viele Unternehmen noch weit davon entfernt, einsatzfähig zu sein. In der Tat hat die Richtlinie in einigen Organisationen noch nicht das Radar getroffen. Es muss - weil die Uhr tickt. Aber es ist nicht alles verloren. Hier sind sieben Schritte zur erfolgreichen Serialisierung.
Holen Sie sich Executive Buy-In
Die Bedeutung der Serialisierung wird oft unterschätzt. Dies wird normalerweise als Produktionsproblem angesehen und als betriebliche Herausforderung für die Fertigung angesehen.
Die Serialisierung ist jedoch ein Problem auf Vorstandsebene, dessen Auswirkungen sich direkt auf die Geschäftsleistung auswirken können. Tatsächlich handelt es sich nicht um Herstellungskosten, sondern um ein Risiko der Geschäftskontinuität, das jeden Aspekt eines Unternehmens berührt.
Der erste Schritt in Richtung Serialisierung - einer, der oft übersehen wird - besteht darin, einen Executive Sponsor zu ernennen, der im Idealfall auf Vorstandsebene die Führung einer ganzheitlichen Strategie übernimmt. Die Implementierung wird natürlich an Projektteams delegiert, aber die Geschäftsführung wird entscheidend dafür sein, dass die Dinge schnell gehen.
Bilden Sie ein interdisziplinäres Team
Multidisziplinäres Engagement ist unerlässlich. Viele Unternehmen verstehen nicht alle ihre Geschäftsprozesse so detailliert, dass sie die Serialisierung überlagern können.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass ein multidisziplinäres Team (MDT) zum frühestmöglichen Zeitpunkt einberufen wird, um den Prozessfluss des Unternehmens abzubilden und eine Roadmap zu erstellen, wie die Serialisierung über mehrere Unternehmensgrenzen hinweg angewendet werden kann.
Ein MDT sollte Vertreter aus den Bereichen Fertigung, Lieferkette, IT, Recht / Regulierung und Partner- / Vertragsmanagement aktiv einbeziehen.
Richten Sie langfristige Benutzeranforderungen ein, um sicherzustellen, dass Sie für die Zukunft gerüstet sind
Der nächste Schritt besteht darin, die Benutzeranforderungen zu definieren und eine Vorlage für die Lösung zu erstellen, mit der sichergestellt wird, dass Sie die Anforderungen erfüllen. Sie müssen sofortige und langfristige Faktoren berücksichtigen.
Welche Märkte beliefern Sie derzeit und welche Märkte möchten Sie in Zukunft ansprechen? Welche Produkte in Ihrem Portfolio und in Ihrer Pipeline müssen codiert werden?
Gibt es eine potenzielle zukünftige Anforderung, Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette verfolgen und zurückverfolgen zu können? Verordnungen, ab Maul-und Klauenseuche nach dem US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), unterscheiden sich von Land zu Land und entwickeln sich ständig weiter.
Nutzen Sie die Gelegenheit, um zukunftsfähig zu werden, indem Sie eine Entwurfsvorlage erstellen, die sich nicht nur auf die MKS konzentriert, sondern flexibel genug ist, um zwischen nationalen Systemen interoperabel und implementierbar zu sein, und die Flexibilität bietet, sich an Änderungen anzupassen, wenn dies geschieht.
Verstehen Sie die Auswirkungen von MKS auf Ihre Daten
Die für FMD erforderlichen Barcodes müssen 4-Datenzeilen enthalten: Global Trade Item Number (GTIN), Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Einige Länder verlangen ein fünftes Element, normalerweise für nationale Erstattungszwecke.
Diese Datasets befinden sich häufig in unterschiedlichen Systemen innerhalb von Organisationen. Die Stammdaten - einschließlich GTINs - sind feste Informationen, die üblicherweise in einem ERP-System (Enterprise Resource Planning) gespeichert werden.
Obwohl sich diese Daten nicht ändern, muss dennoch darauf geachtet werden, dass sie beim Hochladen in die Repositorys sauber und genau sind.
In Bezug auf variable Daten sind die Prozesse, die erforderlich sind, um Seriennummern zu generieren, an die Produktion zu übertragen und sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß verwendet werden, komplex.
Es ist äußerst wichtig, die Unermesslichkeit von Zahlen über den gesamten Lebenszyklus der Lieferkette hinweg zu managen. fehler können zu teuren verzögerungen, arzneimittelknappheit und umsatzverlusten führen. Serialisierungssoftware ist daher eine wesentliche Voraussetzung, um die Kontrolle über alle Aspekte fester und variabler Daten zu behalten.
Wählen Sie die richtige Software
Bei der Auswahl der Software sind zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen:
Qualität: Die Serialisierung sollte nicht vom Grundprinzip der GMP-Qualität (Good Manufacturing Practice) abweichen. GMP-Richtlinien sowie Hinweise zur Datenintegrität von Aufsichtsbehörden wie der britischen MHRA besagen, dass Benutzer von Computersystemen immer die Kontrolle haben müssen.
Serialisierungslösungen mit mehreren Mandanten (bei denen mehrere unabhängige Entitäten dieselbe Instanz einer Softwarelösung verwenden) können jedoch manchmal Softwareupdates ohne vorherigen Dialog erfordern, sodass Benutzer die Kontrolle verlieren.
Die möglichen Auswirkungen auf die Qualität sind erheblich. Die passive Annahme von Änderungen ist keine Option. Multitenant-Lösungen erfordern von Lizenznehmern, dass sie sicherstellen, dass Risikobewertungsprozesse vorhanden sind, um Änderungen zu überwachen und sich an diese anzupassen.
Im Gegensatz dazu können Benutzer mit den effektivsten Lösungen die Kontrolle über ihre spezielle Software-Instanz behalten und den Zeitpunkt, die Relevanz und die Art der Upgrades bestimmen.
Datenvalidierung: Eine effektive Lösung wird sich sowohl auf die Konnektivität als auch auf die Datenintegrität konzentrieren. Einige Systeme konzentrieren sich darauf, eine Verbindung und einen Datenfluss zwischen Organisationen zu ermöglichen, sind jedoch blind für die Datenqualität.
Unternehmen sollten niemals davon ausgehen, dass die in ihren Systemen eingegebenen oder generierten Daten sauber, ordentlich und genau sind. Interne Datenprüfungen sind unerlässlich.
Die besten Lösungen überwachen Daten routinemäßig, um menschliches Versagen, Ungenauigkeit und Doppelarbeit zu erkennen. Anbieter intelligenter Lösungen validieren den Datenfluss durch ein System - in einigen Fällen bis zu 70 Datenvalidierungsprüfungen für eingehende Datensätze, um deren Integrität sicherzustellen - und verhindern so im Wesentlichen, dass fehlerhafte Daten in den EU-Hub gelangen.
Netzwerkverbindung: Es ist nicht genug, um sicherzustellen, dass Ihr eigenes Geschäft bereit ist: Ihre Partner müssen auch bereit sein. Da Outsourcing mittlerweile branchenweit verbreitet ist, ist es wichtig, dass die von Ihnen verwendete Software alle Parteien mit einer einzigen Version der Wahrheit verbindet.
Die effektivsten Lösungsanbieter verbinden standardmäßig Ihr gesamtes Partnernetzwerk. Dies bedeutet mehr als nur eine potenzielle Verbindung zu haben - es bedeutet, mit Ihnen und Ihren Partnern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die Daten wirklich fließen.
Wählen Sie den richtigen Partner
Es ist wichtig, einen Anbieter zu finden, der mit Ihnen zusammenarbeitet, um reaktionsschnelle Lösungen zu entwickeln, die über die Technologie hinausgehen. Die Zertifizierung Ihres Anbieters durch die European Medicines Verification Organization (EMVO) ist eine Voraussetzung für die Einhaltung der Richtlinien.
Darüber hinaus sollte ein Partner ein anerkannter Anbieter sein, der über Erfahrung, Glaubwürdigkeit und Nachweise verfügt, die belegen, dass er sich innerhalb enger Zeiträume effektiv umsetzen lässt. Ein guter Partner wird sich für Ihren Erfolg engagieren, um Sie über die schwankenden globalen Vorschriften auf dem Laufenden zu halten und mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um Lösungen anzupassen, die sich an Veränderungen in Ihrem Unternehmen und auf dem breiteren Markt anpassen.
Handel jetzt
Die Komplexität der Serialisierung führt dazu, dass ein Versäumnis, jetzt zu handeln, es äußerst schwierig machen könnte, die Implementierung rechtzeitig vor Ablauf der MKS-Frist abzuschließen.
Da die Gebühren für die Registrierung bei EMVO und anderen Partner-Repositories im Juni steigen werden, steigen die internen Kosten Ihres Projekts unvermeidlich, wenn Sie warten. Der größte Preis für die Nichteinhaltung ist jedoch Ihre Unfähigkeit, das Produkt zu versenden. Warum also das Risiko eingehen?
Wenn Sie jetzt handeln, können Sie verhindern, dass Ihr Drama zur Tragödie wird.
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