Mit der Einhaltung der saudischen Pharma-Vorschriften war es relativ ruhig. Die Food and Drug Authority (SFDA) des Landes hat das Drug Track and Trace System (RSD) eingerichtet, um alle in Saudi-Arabien hergestellten oder importierten registrierten Arzneimittel zu verfolgen. Die im Januar 2019 in Kraft getretenen Vorschriften haben die Funktionsweise der saudischen Arzneimittelversorgungskette geändert.
Das RDS ist ein standardisiertes Identifikationssystem, das Medikamente vom Hersteller bis zum Patienten verfolgt. Es übernimmt die GS1-Standards und gilt für alle pharmazeutischen Produkte auf dem saudischen Markt, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (OTC). Laut GS1 arbeitet die SFDA an ähnlichen Anforderungen für Medizinprodukte und Kosmetika.
Ziel der SFDA ist es, eine sicherere und effizientere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Um auf dem saudischen Markt erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben und abgeben, die Vorschriften vollständig verstehen und einhalten. Werfen wir einen Blick darauf, was passiert ist.
Neue Aggregationsfrist
Die Aggregation war ein Knackpunkt in den saudischen Pharma-Compliance-Anforderungen, mit vielen Verzögerungen bei der Umsetzung. Hier ist eine kurze Zeitleiste:
- Juli 2019: Die SFDA veröffentlichte Richtlinien für Barcodes, die Details zu Verpackungshierarchien enthielten. Dies umfasste Barcode, Serialisierung und Aggregation auf Palettenebene.
- August 2019: Die SFDA veröffentlichte eine Erinnerung an eine bevorstehende Aggregationsfrist im Oktober.
- Dezember 2019: Die SFDA hat die Aggregationsfrist auf den 31. März 2020 verschoben.
- 2020. April: Die SFDA hat die Aggregationsfrist auf den 30. Juni 2020 verschoben.
- Juni 28, 2020: Die SFDA hat die Aggregationsfrist erneut verschoben, diesmal bis zum 20. August 2020.
Ab heute haben Unternehmen etwas mehr als einen Monat Zeit, um die Aggregationsanforderungen zu erfüllen. Dies bedeutet, dass sie ihre Verpackungslinien vorbereiten, sich mit ihren Handelspartnern abstimmen und über Systeme verfügen müssen, die Daten erfassen und an den RSD melden können.
Überblick über die Einhaltung der Saudi Pharma-Richtlinien
Im Folgenden finden Sie eine kurze Übersicht über die Anforderungen an die Einhaltung der saudischen Pharmavorschriften.
Datenmatrix-Barcodes
Die saudischen Vorschriften sehen vor, dass alle Arzneimittel mit einem GS1 Data Matrix-Barcode gekennzeichnet sein müssen, der mindestens eine 14-stellige Global Trade Identification Number (GTIN-14), eine Seriennummer, das Verfallsdatum und die Chargen- / Chargennummer enthält. Diese Informationen müssen auch auf Etiketten gedruckt werden. Alle Transaktionen für Arzneimittelverpackungen müssen dem RSD gemeldet werden, und alle von der SFDA lizenzierten Hersteller müssen eine Global Location Number (GLN) erwerben.
Saudisches Drogengesetz
Jedem registrierten Medikament auf dem saudischen Markt wird ein Saudi Drug Code (SDC) zugewiesen, der vier Variablen enthält: ein festes Präfix, das Jahr, einen Buchstaben zur Identifizierung des Medikamententyps und eine Seriennummer (z. B. SFDA12D001). Der SDC wird letztendlich den aktuellen Code ersetzen.
Globale Standortnummern
Ab März 2018 mussten Unternehmen die Standorte ihrer Fabriken und Lager unter Verwendung ihrer Global Location Numbers (GLNs) registrieren.
RSD-Stakeholder-Management- und Betriebsportale
Unternehmen nutzen das Stakeholder Management Portal für die Erstregistrierung im RSD. Über das Stakeholder Operation Portal berichten Unternehmen und ihre Stakeholder über Bewegungen von Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette. Dies stellt sicher, dass Informationen über alle Sendungen an die saudischen Behörden gemeldet werden.
Nach Angaben der US-Organisation SFDA-WebsiteNachdem ein Unternehmen sein System in den RSD integriert hat, werden alle Arzneimittelbewegungen automatisch aufgezeichnet. Unternehmen / Stakeholder müssen sich nicht manuell beim Stakeholder Operation Portal anmelden oder Transaktionen manuell registrieren.
Abschließende Gedanken
Die Einhaltung der saudischen Pharmavorschriften ist komplex. Hersteller, Lager und Apotheken müssen viel nachdenken. Obwohl sich das Datum für die Implementierung der Aggregationsanforderungen einige Male geändert hat, sollten Sie davon ausgehen, dass die Frist für den 20. August feststeht.
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