Hinweis: Dies ist ein Update für a September 2018-Blogbeitrag über russische Serialisierungsanforderungen.
Russland hat einige wichtige Änderungen an den ausstehenden Vorschriften für die Pharmaserialisierung vorgenommen, die im Januar 2020 in Kraft treten sollen. Dekret Nr. 1118 vom August 30 ändert das Verfahren für die Anwendung von Arzneimittelkennzeichnungscodes.
Die wichtigste Änderung betrifft die Länge des Krypto-Codes, der auf allen Medikamentenverpackungen erforderlich ist: Er wurde von 88- auf 44-Zeichen halbiert. Das Dekret hebt auch die Möglichkeit auf, eine Chargennummer und ein Ablaufdatum hinzuzufügen. Das Ergebnis ist, dass die Datenmatrix für Verpackungs- und Etikettierungsprozesse weniger unhandlich ist, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Das russische Bundesamt für Gesundheitsüberwachung (Roszdravnadzor) hat die Methodik für die Anwendung von Kurzcodes entwickelt. Mehr als 30-Pharmaunternehmen haben die Anwendung überarbeiteter Codes getestet und damit gezeigt, dass sie das Einstellen von Qualitäts- und Druckgeschwindigkeitsparametern vereinfachen.
Die zweite Änderung betrifft die Verpackungslogistik. Die russischen Vorschriften schreiben vor, dass Verpackungen „untrennbar“ sein müssen. Mit anderen Worten, Sie sollten keinen Code aus der Verpackung entfernen können, ohne die Verpackung zu beschädigen. Nach den neuen Richtlinien können Unternehmen Codes auf Verpackungen in einer Druckerei anstatt in der Produktionslinie anbringen.
Dekret Nr. 1118 erklärt auch, warum einem Lizenznehmer Codes vorenthalten werden können. Dazu gehört, dass Russlands Track & Trace-System keine Informationen zu einem Medikament enthält oder bereits eine serialisierte Global Trade Item Number (GTIN) verwendet wurde, für die ein Krypto-Code angefordert wurde. Das Dekret enthält auch Gründe, warum Codes storniert oder ungültig werden.
Dmitry Alkhazov, Generaldirektor für Operationen bei CRPT, der für das russische Drug Circulation Monitoring System verantwortlich ist, sagte, dass diese Änderungen die Serialisierungsmaßnahmen des Landes verbessern und "die Stabilität" von Kryptocodes sicherstellen ". Er sagte auch, dass das Dekret das Ergebnis von war koordinierte Bemühungen der Beteiligten. „Der gesamte Rechtsrahmen ist bereit, die obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Kraft zu setzen. Die Entwicklung und Übernahme dieser Änderungen ist das Ergebnis eines konstruktiven Dialogs zwischen der Branche, der Aufsichtsbehörde und den Betreibern. “Lesen Sie mehr hier.
Kontakt Noch heute, wenn Sie Fragen zu Russlands Serialisierungsbestimmungen haben. Unser Expertenteam arbeitet in Russland wächst weiterund sie können dazu beitragen, dass Sie für Januar 2020 bereit sind, einschließlich der überarbeiteten Krypto-Code-Richtlinien.
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