Die russische Pharma-Serialisierung ist seit etwas mehr als drei Jahren im Gange. Das nationale digitale Track & Trace-System des Landes, bekannt als Chestny Znak. und deckt ein Dutzend Branchen ab, wurde seit seiner Gründung vor etwas mehr als drei Jahren kontinuierlich optimiert und verfeinert.
Gegen Ende 2020 wurden einige wichtige Aktualisierungen der russischen Pharma-Serialisierung veröffentlicht. Hier ein kurzer Überblick über die Ankündigungen der Regierung.
Der „Benachrichtigungsmodus“ vereinfacht die Serialisierungsprozesse in Russland
Wie wir letztes Jahr festgestellt habenDas russische Drug Circulation Monitoring System (MDLP) war gezwungen, neue Berichtspflichten zu entwickeln, nachdem technische Probleme schwerwiegende Probleme in der Pharma-Lieferkette verursachten.
Ende Oktober wechselte das MDLP in den sogenannten „Benachrichtigungsmodus“, um den Akteuren der Lieferkette zu helfen, bei Fehlern oder Ausfällen im Berichtssystem von Chestny ZNAK weiterhin Medikamente zu importieren, zu vertreiben und zu verkaufen. Dies galt für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in Russland hergestellt oder in das Land importiert wurden, einschließlich der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU).
Anfang November wurden dann im Dekret 1779 „Über Änderungen der Verordnung über das Überwachungssystem für die Verbringung von Arzneimitteln zur medizinischen Verwendung“ Maßnahmen zur Vereinfachung und Beschleunigung der Berichterstattung konsolidiert. Aus diesem Grund wurde der Benachrichtigungsmodus auch als „Vereinfachungsmodus“ für die russische Pharma-Serialisierung bezeichnet.
Im Wesentlichen können Stakeholder 15 Minuten nach Übermittlung der erforderlichen Produktinformationen an das Regierungsinformationssystem zur Kennzeichnung (GIS MT), das alle gekennzeichneten Waren katalogisiert, mit der Verteilung oder Abgabe fortfahren, auch wenn sie keine Bestätigung erhalten, dass die Informationen akzeptiert wurden / im System genehmigt. (Die „Produktinformationen“ beziehen sich auf die Anforderungen an die Pharma-Serialisierung in Russland, wie z. B. Seriennummern und Global Trade Item-Nummern.) Das Dekret vereinfacht auch die Einfuhr und gibt den Zollbeamten ein 2-Stunden-Zeitfenster, um Produktinformationen anzufordern.
Derzeit gelten diese Regeln für die Serialisierung von Pharmazeutika in Russland bis zum 1. Juli 2021. Danach wird der Benachrichtigungsmodus beendet.
Abschließende Gedanken
Als führender Anbieter von Pharma-Serialisierungen in Russland weiß rfxcel, dass die Vorschriften streng und herausfordernd sind. Um Ihnen zu helfen, bieten wir online nützliche Ressourcen wie diese an Auffrischungskurs und Whitepapers und Webinare das erklärt die Vorschriften in leicht verständlicher Sprache.
Dies sind großartige Ausgangspunkte, aber der beste Weg, um sicherzustellen, dass Sie bereit sind, die russischen Gesetze zur Serialisierung von Pharmazeutika einzuhalten, besteht darin, Sprechen Sie direkt mit uns. Betrachten Sie unsere Anmeldeinformationen:
- Wir sind ein offizieller Integrations-, Software- und getesteter Lösungspartner mit dem CRPT.
- Wir haben gezeigt, dass unsere Lösungen, einschließlich unserer Unterschrift rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) und Compliance Management (rCM)kann die strengen Anforderungen für die Serialisierung von Pharmazeutika in Russland erfüllen und sicherstellen, dass Sie die Anforderungen erfüllen.
- rTS arbeitet nahtlos mit Chestny ZNAK zusammen, einschließlich einer russischsprachigen Benutzeroberfläche, die die Integration und den Start erheblich beschleunigt.
- Wir haben uns seit 2018 auf die Pharma-Serialisierung in Russland und Chestny ZNAK vorbereitet.
- Wir sind einer der wenigen Anbieter mit aktiven Pharmaimplementierungen in Russland.
- Wir haben unsere Belegschaft in Russland im letzten Jahr verdreifacht. Unser Team in Moskau bietet unseren Kunden, zu denen große globale Pharma- und Konsumgüterunternehmen gehören, die schnellste Markteinführungszeit und die vollständige Automatisierung ihrer Compliance-Berichte.
Kontaktieren Sie uns noch heute Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Ihnen bei der russischen Pharma-Serialisierung und der Einhaltung von Chestny ZNAK helfen können. Unabhängig davon, wie weit Sie bei Ihren Vorbereitungen zur Einhaltung sind, sollten Sie mit uns sprechen - auch wenn Sie bereits mit einem anderen Anbieter zusammenarbeiten. Unsere leistungsstarke Software stellt sicher, dass Sie vorbereitet sind und stets die komplexen Vorschriften Russlands einhalten.
