Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) stellt strenge Anforderungen an die Serialisierung von Pharmaherstellern, -vertreibern und -spendern. Ab Februar 2019 müssen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) Serialisierungscodes für fast alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur Authentifizierung bei Apothekern an der Verkaufsstelle an die EMVO (European Medicines Verification Organization) senden. Wer es nicht kann, kann seine Produkte in Europa nicht verkaufen.
Mehr als XNUMX Länder des Europäischen Wirtschaftsraums werden neue Regeln für die Kodierung und Überprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel haben. Trotz der Bedeutung der Verordnung gibt es einige Pharmahersteller - und viele pharmazeutische Spender, einschließlich Apotheken in Gemeinden und Krankenhäusern -, die noch keine Strategie zur Gewährleistung der Einhaltung festgelegt haben.
Die Einführung der Serialisierung, die die Echtheit und Nachverfolgbarkeit einzelner Arzneimittel sicherstellen soll, verspricht, die Patientensicherheit zu verbessern und aufregende Möglichkeiten für die digitale Gesundheit zu schaffen. Die Nichteinhaltung der EU-Verordnung, die dazu verpflichtet, bedeutet, dass Sie Ihr Produkt nicht legal versenden können. Kein Code, kein Handel. Und die auf dem Fahrersitz sind MAHs. Wir hatten zweieinhalb Jahre des dreijährigen Implementierungsfensters: Was bleibt nun noch zu tun?
Es ist wichtig zu erwähnen, dass diejenigen, die auf Brüssel oder den Brexit warten, um die MKS abzubrechen, Ihre Zeit verschwenden. Selbst wenn es eine Verzögerung gibt, geht FMD nicht weg und das Vereinigte Königreich ist bis mindestens Dezember 2020 daran gebunden.
Es ist klar, dass bis Februar 2019 nicht alles fertig sein wird, insbesondere auf Apothekenebene, aber das bedeutet nicht, dass das gesamte Projekt aufhört.
Daher sind rfxcel haben ihre besten Tipps zusammengestellt, um schnell eine zusammenhängende Serialisierungslösung zu implementieren.
Einfache FMD-Projekte funktionieren am besten.
Machen Sie nur Systemverknüpfungen, die Sie benötigen. In der Regel (für Hersteller) bedeutet dies MAH für CMO und MAH für EMVO. Für Händler und Spender bedeutet dies für Ihr nationales System (NMVO). Es wäre zwar möglich, Ihre FMD-Lösung in Ihre ERP-Software, Ihr Lagersystem, Ihre Dispens-Software zu integrieren - auch Ihre Apple-Uhr, wenn Sie möchten - im Moment sollte der Fokus ganz auf dem kritischen Pfad für die FMD-Konformität liegen. Angefangen mit einem Standalone-Ansatz als Teil einer Roadmap bis hin zu einer tieferen Integration ist die beste Balance zwischen Risiko und ROI.
Geld ausgeben für die, die von Bedeutung sind.
Für jeden Euro, der für die Herstellertechnologie ausgegeben wird, müssen mehrere Euro für die eigenen Mitarbeiter und Prozesse aufgewendet werden, um sie in Form zu bringen. Sparen Sie nicht auf dieses bisschen. Die Rückverfolgbarkeit auf Packebene ändert alles entlang der Lieferkette. Wenn die Menschen mit ihren alten Arbeitsmethoden weitermachen, schlägt das FMD-Projekt fehl: teuer.
Die Erfahrung überwiegt den Preis.
Wenn Sie mit unbewiesenen, aber billigen Serialisierungsanbietern ein paar Tausend Euro sparen, ist dies eine falsche Wirtschaft, wenn Sie bis zum nächsten Februar keine Produkte verkaufen oder verteilen können. Für hausgemachte Lösungen oder unerfahrene Zulieferer ist es zu spät. Wettbewerb bedeutet, dass die Preise unter den Marktführern bereits recht hoch sind. Verfolge nicht den letzten Cent.
Du hast noch einige Zeit.
Es bleibt noch einige Zeit, um sich fertig zu machen, wenn Sie nur Software zum Verwalten und Melden von Seriennummern benötigen (z. B. an die European Medicines Verification Organization, EMVO) oder wenn Sie ein nachgeschalteter Händler oder eine Apotheke sind, die Packungen überprüfen und außer Betrieb nehmen müssen. Wenn Sie noch nicht begonnen haben, aber schnelle Entscheidungen treffen und Standardoptionen treffen können, handeln Sie jetzt, und Sie könnten Ihre Software in den nächsten Monaten implementieren lassen.
Ergreifen Sie Maßnahmen, bevor die Aufsichtsbehörden Ihr Handelsrecht aufheben.
Tatsache bleibt, dass viele Unternehmen noch weit davon entfernt sind, für einen bestimmten Zweck geeignet zu sein. Aufgrund der Komplexität der Serialisierung kann es aufgrund eines Fehlschlags jetzt sehr schwierig werden, die Implementierung rechtzeitig für die FMD-Frist abzuschließen oder zumindest einen nahtlosen End-to-End-Prozess zu gewährleisten.
Mit steigenden Gebühren für die Registrierung bei EMVO und anderen angeschlossenen Repositories steigen die internen Kosten Ihres Projekts unweigerlich an, je länger Sie warten. Der größte Preis für die Nichteinhaltung ist jedoch Ihre Unfähigkeit, das Produkt zu versenden. Warum also riskieren?
Kontaktieren Sie uns unten, um mehr über die Serialisierungsanforderungen zu erfahren und zu erfahren, wie Sie mit rfxcel diese rechtzeitig erfüllen können.
