Am 29. Dezember 2017 unterzeichnete Russland das Gesetz Nr. 425-FZ. Es wurde eingerichtet, um die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu straffen, vor Arzneimittelfälschungen zu schützen und Angebot sowie Nachfrage und Ausgaben zu überwachen. Das Gesetz wurde in den letzten zwei Jahren schrittweise eingeführt, und jetzt sind wir nur noch wenige Wochen von Russlands Serialisierungsfrist entfernt.
Diese schnell bevorstehende Frist wirkt sich auf alle Komponenten der Lieferkette aus und führt einige der weltweit am meisten - wenn nicht sogar aggressivsten - Compliance-Vorschriften ein. Die russische Serialisierung erfordert die Verfolgung von Dutzenden von Ereignissen in der gesamten Lieferkette, einschließlich Kommissionierung / Außerbetriebnahme, Aggregation / Disaggregation und Import / Export. Ohne eine angemessene Vorbereitung werden in Russland tätige oder nach Russland importierende Pharmaunternehmen zurückbleiben und Gewinne verlieren, wenn sie nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Hier finden Sie einen Überblick über die Anforderungen und Möglichkeiten, um für 2020 gerüstet zu sein.
Kommende Fristen
Der 31. Dezember 2019 ist der letzte Termin für die Serialisierung aller Produkte, die in Russland hergestellt oder nach Russland importiert werden. Es umfasst die Serialisierung, Aggregation und Ereignisberichterstattung für alle Arzneimittel. Die vollständige Rückverfolgbarkeit auf Einheiten- und Chargenebene ist erforderlich. Diese Anforderungen gelten für alle Arzneimittel, einschließlich OTC-Arzneimitteln.
Track & Trace-Anforderungen
Zu diesen aktualisierten Track & Trace-Anforderungen gehört eine eindeutige Produktidentifikation, die aus einem zweiteiligen Krypto-Tail - einer Global Trade Item Number (GTIN) und einer Seriennummer - besteht.
Die Hersteller müssen einen 2D-Datenmatrixcode auf sekundäre und tertiäre Ebenen von pharmazeutischen Verpackungen anwenden, einschließlich OTC-Arzneimitteln. Dieser 2D-Code muss Folgendes enthalten:
- GTIN / Produktcode
- Ordnungsnummer
- Bestätigungsschlüssel
- Krypto-Code
Ursprünglich gab das Gesetz einen 88-stelligen Krypto-Code vor, aber das war es auch auf 44 Zeichen schneiden im August 2019. Dies vereinfacht den Prozess, da die Unternehmen sich beeilen, die Frist einzuhalten.
Das neue Gesetz stellt auch strenge Anforderungen an die Aggregation. Mitglieder der Lieferkette müssen alle Änderungen innerhalb einzelner Chargen melden. Jede Änderung muss der Regierung gemeldet werden. In den Berichten muss angegeben werden, wie viel der Charge zusammen ist und wo sich entfernte oder verschobene Einheiten befinden.
rfxcel & Russian Serialization
rfxcel hilft Pharmaunternehmen, sich auf diese sich schnell nähernden Fristen vorzubereiten. Alle Teilnehmer an der Lieferkette müssen Rückverfolgungsinformationen an das zentrale staatliche Informationssystem Russlands zur Überwachung des Drogenkreislaufs melden. rfxcel hilft, diesen Prozess zu rationalisieren.
Ab August 2019 hat rfxcel verdoppelte die Größe seiner Belegschaft in Russland. Unsere Module für Compliance Management (rCM) und Serialization Processing (RSP) sollen unseren Kunden dabei helfen, Erfolg zu haben und zu bleiben konform in Russland.
Unsere lokalen Teams in Russland arbeiten rund um die Uhr, um bei der Implementierung zu helfen. Unser Rückverfolgbarkeitssystem (Traceability System, rTS) wird bereits in Russland eingesetzt, um den Compliance-Prozess für lokale Unternehmen zu vereinfachen. Unterstützung bei der Einhaltung der Bestimmungen bis 2020 kontaktieren Sie mich bis heute rfxcel!
