Die Pharmaceutical Distribution Security Alliance (PDSA) ist eine interdisziplinäre Multi-Stakeholder-Initiative, die wie ein branchenübergreifender Branchenverband funktioniert. PDSA wurde von Leavitt Partners, LLC, einem Nachrichtendienstunternehmen für das Gesundheitswesen in Washington, DC, gegründet und koordiniert. Es handelt sich um ein Kollektiv, das sich zum Ziel gesetzt hat, Patienten zu schützen, indem sichergestellt wird, dass die pharmazeutische Lieferkette so sicher wie möglich bleibt.
Die Allianz konzentriert sich auf politische und technische Standards für die Pharmaindustrie. Seine Mitglieder umfassen das gesamte Spektrum des US-amerikanischen Pharmadistributionssystems, einschließlich Hersteller, Großhändler, Apotheken, Logistikdienstleister und deren Handelsorganisationen.
PDSA war maßgeblich an der Entwicklung und Umsetzung des 2013-Gesetzes über die Arzneimittelversorgungskette und -sicherheit (DSCSA) beteiligt, das ein einziges landesweites System für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten zum Schutz der Patientensicherheit und zur Gewährleistung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgungskette vorsieht. Zusätzlich zum elektronischen Tracking und Tracing aller Medikamente benötigt jedes Unternehmen, das ein pharmazeutisches Produkt in den USA verkaufen oder handeln möchte, eine interoperable Kommunikation und Koordination. Laut Gesetz wird keine Regierungsbehörde, einschließlich der Food and Drug Administration (FDA), die Technologie oder das System bestimmen oder regeln.
PDSA arbeitet jetzt mit den Interessengruppen der FDA und des Kongresses zusammen, um drei Ziele zu erreichen:
- Verstehen Sie die DSCSA, um Unklarheiten und Herausforderungen zu identifizieren, die einer Klärung oder der Entwicklung operativer Lösungen bedürfen.
- Beauftragen Sie die FDA, sicherzustellen, dass die Regulierung mit den PDSA-Zielen und der besten Lesart von DSCSA übereinstimmt
- Arbeiten Sie mit den Mitgliedern zusammen, um die sektorübergreifenden Herausforderungen zu identifizieren, zu entwickeln und in Erinnerung zu rufen, und müssen Sie die Branche in Richtung Interoperabilität auf Einheitenebene durch 2023 bewegen
Da DSCSA so komplex ist und transformative Veränderungen erfordert, haben sich PDSA und andere Interessengruppen dafür ausgesprochen, ein unabhängiges, sektorneutrales Governance-Gremium zu bilden, das die von ihr vorgeschriebene Interoperabilität steuert. Mit einer Reihe von Whitepapers Bei öffentlichen Sitzungen hat PDSA damit begonnen, eine Vision für dieses Gremium im Rahmen der FDA-Pilot-DSCSA-Governance-Prozesse zu formulieren. Obwohl die Allianz nicht beabsichtigt, den Geschäftsbetrieb voranzutreiben oder Vorschriften zu erlassen, gibt es laut Eric Marshall, einem Senior Director bei Leavitt Partners, der PDSA berät, "einen Zwischenraum, in dem eine gewisse Anpassung erforderlich ist."
In der Vergangenheit haben PDSA und seine Industriepartner nur ihre Supply-Chain-Handelspartner engagiert. Für DSCSA ist jedoch klar, welche Schlüsselrolle Lösungsanbieter nicht nur bei den Bemühungen um eine umfassendere Rückverfolgbarkeit des Gesetzes, sondern auch als Bestandteile des Governance-Modells spielen werden. rfxcel, der erste Lösungsanbieter, der sich auf die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette konzentriert und Herstellern, Wiederverpackern, Großhändlern, Händlern und Spendern fortschrittliche Track & Trace-Software anbietet, wurde gebeten, am Governance-Pilot des PDSA teilzunehmen und Einblick in wichtige Fragen zu gewähren, darunter die Struktur des Leitungsorgans, das Entwerfen einer technischen 2023-Roadmap und die aufsichtsrechtliche Richtung.
Am Mai nahmen 1, 2019 und rfxcel am PDSA-Governance-Workshop und am öffentlichen Treffen teil, bei denen die DSCSA-Community einbezogen und Feedback gegeben wurde, was erforderlich ist, um die Effektivität und den Erfolg des Governance-Gremiums sicherzustellen. Durch die Zusammenarbeit mit PDSA erfüllt rfxcel seine Mission, Vordenker in Bezug auf Rückverfolgbarkeitstechnologie zu sein und es Kunden zu ermöglichen, ihr Geschäft heute besser zu verwalten und morgen Mehrwert zu liefern.
Um mehr zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter marketing@rfxcel.com
