Unser erstes Das DSCSA 2023-Webinar findet heute, am 15. Juni, um XNUMX Uhr Eastern Time statt! Die Anmeldung ist noch offen, also Jetzt registrieren!
Für die nächsten drei Tage, unsere Executive Global Advisor Brian Files, ein Experte für US-amerikanische und internationale Arzneimittel-Compliance, stellt die wichtigsten Aspekte der DSCSA vor und beantwortet Ihre Fragen.
- HEUTE, 15. JUNI: Der Verification Router Service: An den Standard anpassen
- Mittwoch, Juni 16: ASN to EPCIS: Branchenwandel, Ihre Herausforderung
- Donnerstag, Juni 17: Autorisierte Handelspartner: Die OCI-Lösung
Wir haben bereits Sneak Peeks über den heutigen Tag gemacht Überprüfung des Router-Dienstes Webinar und Präsentation am Donnerstag über autorisierte Handelspartner. Hier ist unser letzter Vorgeschmack auf „ASN to EPCIS“. Genießen! Und denk dran melde dich für die serie an. Alle Registranten können die Webinare ab nächster Woche herunterladen.
Was ist die DSCSA?
Der DSCSA trat am 27. November 2013 in Kraft. Es fordert Produktrückverfolgung, Produktidentifikatoren (PIs), autorisierte Handelspartner und Verifizierungsanforderungen für Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender (Apotheken). Die vollständige Serialisierung beginnt am 27. November 2023.
DSCSA-Anforderungen für den elektronischen Datenaustausch
Handelspartner müssen dem nachfolgenden Eigentümer eines Produkts „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ Transaktionsinformationen (TI) und eine Transaktionsabrechnung (TS) zur Verfügung stellen. Diese Informationen müssen „auf sichere, interoperable und elektronische Weise in Übereinstimmung mit den [durch die FDA-Richtlinien] festgelegten Standards ausgetauscht werden“.
Im Jahr 2023 muss TI Produktkennungen (PIs) enthalten, die Seriennummern und Ablaufdaten enthalten. Dies ist Teil der vollständigen Serialisierung der US-Pharmalieferkette.
Die FDA legt großen Wert auf diese Anforderungen und sagt: „Der elektronische, interoperable Austausch von TI ist … grundlegend für die elektronische interoperable Rückverfolgung und Verifizierung …“.
Was ist ASN?
Eine Versandvoranmeldung (ASN) gibt an, was versendet wird (z. B. Anzahl der Artikel, Versanddatum, Anzahl der Kartons, Versandgewicht, Beschreibung der Verpackung) und wie es versendet wird (z. B. Land, See, Luft).
Warum reden die Leute über ASN? Weil es tut nicht unterstützen derzeit die DSCSA 2023-Anforderungen für die Aufnahme von PIs. Was sind die Konsequenzen?
Was ist EPCIS?
Der Electronic Product Code Information Service (EPCIS) ist ein globaler GS1-Standard zum Austausch von Electronic Product Code (EPC)-Informationen und ermöglicht die automatische Kommunikation und den Austausch authentifizierter Daten.
Im Moment scheint es die Präferenz der Pharmaindustrie zu sein, die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen – aber wird sie der Spitzenreiter bleiben oder wird ein anderer Standard bevorzugt?
Abschließende Gedanken
Wiederum Besuchen Sie unsere Registrierungsseite So können Sie sich Brian heute, morgen und Donnerstag anschließen. Alle Webinare beginnen um 45:XNUMX Uhr Eastern Time und dauern bis zu XNUMX Minuten (je nachdem, wie lange unsere Fragen und Antworten dauern).
Wir sehen uns bei den Webinaren!
