Es ist wichtig, einen Anbieter zu wählen, der über die Mitarbeiter und die Software verfügt, um Ihnen eine vollständige Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösung bereitzustellen. Die Implementierungsspezialisten von rfxcel verfügen über das Wissen und den technischen Hintergrund, um sich in verschiedene Systeme zu integrieren, die Sie benötigen. Mark DavisonDer in der EU ansässige Serialisierungsexperte für rfxcel setzt die Diskussion mit dem Schwerpunkt auf der Auswahl einer Track & Trace-Lösung fort, die mehr als die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für Pharma- und Biotech-Produkte erfüllt (Erfahren Sie mehr über rfxcel Software zur Einhaltung gesetzlicher Auflagen). Dies ist eines der letzten Themen in der Serialisierungsbesprechung, das Implementieren und Bereitstellen des Systems erfordert jedoch viel Zeit.
Die moderne pharmazeutische Lieferkette ist nicht der Monolith, der sie vor 50 Jahren war. Die meisten Pharmaunternehmen stellen kein eigenes Produkt her, in den meisten Fällen lagern sie Ressourcen einschließlich ihrer Verpackung aus. Dies führt dazu, dass die meisten Unternehmen mehrere Geschäftspartner haben, die in die Lieferkette eingebunden und bereit sind, Daten auszutauschen.
Der Prozess des Datenaustauschs zu und von Systemen wirkt sich auf den Implementierungsprozess aus, sobald ein Serialisierungsanbieter ausgewählt wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Lösungsanbieter ein klares Verständnis der Geschäftspartner, der Datenverarbeitung und der allgemeinen Anforderungen eines Unternehmens an die Berichterstattung über die Daten im gesamten Geschäftspartnernetzwerk hat. Wie ein Unternehmen diesen Prozess verwaltet, kann den Unterschied zwischen einer einfachen und einer schwierigen Implementierung bedeuten.
rfxcel entwickelt einfache Schnittstellen, um Unternehmen und Partner auf eine schnelle und effiziente Implementierung vorzubereiten. Das Nachdenken über die Anforderungen an Ihr System ist ein guter Anfang für einen klaren und schnellen Start mit Ihrem Projektmanagement-Team bei rfxcel. Und es maximiert den Datenvalidierungsprozess in der Software, den Sie später nicht mehr ausführen müssen.
Die Datenvalidierung ist bei der Serialisierung von entscheidender Bedeutung und eine der schwierigsten Aufgaben. Bei der pharmazeutischen Serialisierung ist das Gesetz in den meisten wichtigen Ländern ziemlich klar darüber, wie Sie die Daten validieren müssen, und tatsächlich ist eine gute automatisierte Herstellungspraxis von International Pharmaceutical Engineering ziemlich klar darüber, wie Unternehmen ein System auf bestimmte Weise validieren sollten . Rfxcel-Teams arbeiten nicht nur mit Ihren Partnern zusammen, sie verstehen auch das US-amerikanische Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) oder die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD), sodass sich Unternehmen keine Sorgen um sie machen müssen.
Es gibt viele Möglichkeiten, wie Unternehmen Abkürzungen mit Cloud-basierten Systemen machen. Diese Abkürzungen funktionieren gut für einige Umgebungen, jedoch nicht so gut in stark regulierten pharmazeutischen Lieferkettenumgebungen. In einem stark regulierten und validierten Umfeld muss sich ein Unternehmen auf Prüfungen und hohe Geldbußen vorbereiten, die mit schlechtem Datenreporting einhergehen.
Wir bei rfxcel verstehen dieses Risiko und legen Wert auf ein sicheres und stabiles System, das zuverlässig ist. Tag für Tag, Woche für Woche. Es handelt sich nicht um eine einmalige Implementierung und eine einmalige Lösung, sondern um eine dauerhafte Lösung, die zuverlässig ist und mit den sich ändernden Vorschriften für die Lieferkette auf dem neuesten Stand bleibt, sodass Sie sich darüber keine Sorgen machen müssen.
