Erfahren Sie, wie Sie die Compliance-Anforderungen mit einem Private Cloud-Modul erfüllen.
Sie denken also darüber nach, eine Cloud-basierte Lösung zu kaufen Serialisierung L4 / L5-Lösung. Sie haben einige Marketingmaterialien gelesen und vielleicht ist die Idee eines gemeinsam genutzten Netzwerks ansprechend, weil Sie ein anderes Unternehmen kennen, das dieses System verwendet. Bevor Sie die Bestellung schreiben, lesen Sie weiter.
Wer wird Ihr Cloud-basiertes Serialisierungssystem validieren?
Nach den Regeln wie 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 sind SIE verantwortlich. Sie können Tools, Vorlagen und Widgets von Anbietern verwenden, aber niemand anderes kann die Qualität für Sie abzeichnen. Daher müssen Sie reagieren, wenn sich das Anbietersystem ändert. Sie bleiben für Ihre eigene Datenqualität verantwortlich, sodass jede Änderung ein Risiko darstellt. Überlegen Sie, welche Risikobewertung und Validierungslast Sie akzeptieren möchten, bevor Sie Ihren Lieferanten auswählen.
Wie oft müssen Sie erneut validieren?
Das hängt von Ihrer Risikotoleranz ab. Systeme mit mehreren Mandanten in der gemeinsam genutzten Cloud ändern sich von Natur aus viel häufiger als Single-Tenant-Lösungen in der Private Cloud. Sie müssen sich auf die kontinuierlichen Anforderungen aller Unternehmen einstellen, die das gemeinsame System nutzen. Wenn sich eine von Ihrem Shared Cloud Service Provider vorgenommene Änderung auf Ihre Geschäftsprozesse und die Datenqualität auswirken kann, müssen Sie einen Risikobewertungsprozess durchführen. Kollegen sagen uns, dass es mühsam wird, diesen Prozess jede oder jede zweite Woche durchzuführen. Wenn es größere Änderungen gibt, müssen Sie möglicherweise einige oder alle Ihrer Datenverbindungen häufiger als gewünscht vollständig neu validieren. Darüber hinaus geschieht dies in einer gemeinsam genutzten Cloud nicht zu einem Zeitpunkt Ihrer Wahl, sondern wird von den Überlegungen des Anbieters bestimmt.
Gibt es einen einfacheren Weg?
Private Cloud-Lösungen wie die von rfxcel haben nicht dieselben Probleme. Wir stellen Ihnen Ihre eigene Software-Instanz in unserer sicheren Cloud-Umgebung zur Verfügung. In unserem Modell bleibt Ihr validiertes System gesperrt, bis Sie entscheiden, dass Sie es aktualisieren möchten. Sie können mehrere Patches und Updates in einem Änderungsereignis zusammenfassen und alle benötigten IT-Ressourcen frühzeitig planen. Private Cloud-Architektur bedeutet nicht, dass Sie nicht mit der Außenwelt verbunden sind. Wir bieten einen Cloud-basierten Exchange-Server, der von Hunderten von Unternehmen verwendet wird. Wir tauschen täglich Daten mit allen wichtigen Systemanbietern aus, damit Sie nicht von Ihren CMOs oder Logistikpartnern ausgeschlossen werden, selbst wenn diese eine andere Wahl getroffen haben.
Datenintegrität bedeutet, dass das Prüfen nicht vorausgesetzt wird
Vergessen Sie nicht, dass Fehler auch in validierten Systemen auftreten. Es kann Sie überraschen, dass einige unserer Mitbewerber keine Daten prüfen. Sie gehen davon aus, dass das, was hereinkommt, richtig ist und geben es weiter. Wir überprüfen die Datenfelder über fünfzig Mal, um sicherzustellen, dass selbst wenn etwas schief geht, Sie dies erkennen, bevor ein Fehler zum Vorfall wird. Die Kosten eines Rückrufs betragen normalerweise mehr als eine Million Dollar. Stellen Sie also sicher, dass Sie jede Chance haben, eine durch einen Serialisierungsfehler verursachte zu vermeiden.
Kontakt Heute erfahren Sie, wie rfxcel Ihnen helfen kann, Compliance einzuhalten, ohne dass Validierungsaufwand und Datenqualitätsrisiken auftreten.
