Erstellt als Titel II des Drug Quality and Security Act (DQSA). US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) soll die Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten verhindern. Der DSCSA-Zeitplan hat Anforderungen und Fristen für den Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land festgelegt.
Im August 2023, der FDA kündigte „Stabilisierungszeitraum“ an Dadurch wurde die Durchsetzung wichtiger Anforderungen auf den 27. November 2024 verschoben, wodurch Pharmaunternehmen ein zusätzliches Jahr Zeit hatten, sich vorzubereiten, ihre Systeme zum Laufen zu bringen und für die vollständige Einhaltung bereit zu sein.
Vor diesem Hintergrund finden Sie hier eine Zusammenfassung des DSCSA-Zeitplans.
Die DSCSA-Zeitleiste verstehen
Das „Endspiel“ für die Drug Supply Chain Security Act ist eine vollständig interoperable elektronische Rückverfolgbarkeit (Serialisierung) auf Einheitenebene aller regulierten Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Zu den wichtigsten Daten der DSCSA-Zeitleiste gehören die folgenden:
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- November 27, 2013: DSCSA in Kraft gesetzt
- November 27, 2014: Drittpartei-Logistikanbieter (3PLs) müssen der FDA jährlich Lizenzinformationen melden
- November 27, 2015: Hersteller müssen Chargennummern auf die Verpackung drucken
- November 27, 2017: Hersteller müssen Produkte serialisieren und verifizieren
- November 27, 2018: Umverpacker müssen Produkte serialisieren
- September 23, 2019: Die FDA verzögert die Durchsetzung der verkaufsfähigen Rückgabepflicht für Großhändler
- November 27, 2019: Großhändler/Händler können nur serialisierte Produkte empfangen und vertreiben
- August 25, 2023: Die FDA kündigt eine verlängerte Stabilisierungsphase an und verschiebt die Durchsetzung um ein Jahr
- November 27, 2024: Beginn der Stabilisierungsphase – FDA erwartet, dass Systeme vorhanden sind, verzögert jedoch die Durchsetzung
- November 27, 2025: Vollständig interoperable elektronische Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene für alle Beteiligten
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Bis zum 27. November 2024 müssen Hersteller, Großhändler, Spender (d. h. Apotheken, Gesundheitssysteme), Umpacker und 3PLs über interoperable Systeme verfügen, um Produktidentifikationsdaten auf Verpackungsebene elektronisch auszutauschen und zu überprüfen.
DSCSA-Konformitätsanforderungen
DSCSA-Konformitätsanforderungen Die Regelungen variieren je nach Stakeholder, aber es ist wichtig zu wissen, wie sich die Vorschriften sowohl auf Sie als auch auf Ihre Handelspartner auswirken.
Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umverpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Jedes ist wichtig, aber vier sind besonders wichtig, da sie erfordern, dass diese Stakeholder über spezifische Systeme verfügen, um vollständig konform zu sein. Dies sind die „vier Eckpfeiler“ der DSCSA-Konformität:
Produktidentifikation (Serialisierung)
Hersteller und Umverpacker müssen auf bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamentenverpackungen eine eindeutige Produktkennung (PI), beispielsweise einen Barcode, anbringen. Diese muss elektronisch lesbar sein.
Produktverfolgung
Hersteller, Großhändler, Umverpacker und viele Spender (hauptsächlich Apotheken) müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über das Arzneimittel und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen:
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- Transaktionsinformationen (TI) enthält den Produktnamen; seine Stärke und Darreichungsform; seinen National Drug Code (NDC); Behältergröße und Anzahl der Behälter; Chargennummer; Transaktionsdatum; Versanddatum; und Name und Adresse der Unternehmen, von denen und auf die das Eigentum übertragen wird.
- Die Transaktionsauszug (TS) ist eine schriftliche oder elektronische Bescheinigung des Unternehmens, das das Eigentum an dem Produkt überträgt und bestätigt, dass es den DSCSA eingehalten hat.
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Verification
Hersteller, Großhändler, Umpacker und Spender müssen Systeme und Prozesse zur Überprüfung von PIs für bestimmte Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente einrichten. Für verkaufsfähige Rücksendungen müssen Hersteller und Großhändler den Verification Router Service (VRS) nutzen.
Autorisierte Handelspartner (ATPs)
Alle Hersteller, Großhändler, Umpacker, 3PLs und Spender müssen ATPs sein und elektronisch überprüfen können, dass ihre Handelspartner ATPs sind.
Um ein ATP zu sein, müssen Sie im Großen und Ganzen bestimmte Registrierungs-, Lizenzierungs- und Lizenzberichtsanforderungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen und die staatlichen Lizenzierungsanforderungen einhalten. Die Definitionen von ATP umfassen auch Formulierungen zur Annahme oder Übertragung des direkten Eigentums oder Besitzes von Produkten.
Strategien zur Compliance
Die Vorbereitung auf die DSCSA-Konformität erfordert viel Arbeit, ist aber mit den richtigen Strategien und Technologien bewältigbar. Beginnen Sie mit Verstehen Sie Ihre Rolle in der Pharma-Lieferkette und die spezifischen Anforderungen, die Sie erfüllen müssen. Erstellen Sie für jede Anforderung eine Checkliste und stellen Sie sicher, dass Sie über die erforderlichen Ressourcen verfügen, um diese Standards zu erfüllen.
Die FDA machte deutlich, dass die Stabilisierungsphase keine Entschuldigung für Pharma-Stakeholder ist, eine Vorbereitungspause einzulegen. Ganz im Gegenteil: Die Agentur sagte, die Stabilisierungsperiode sei „nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung gedacht und sollte auch nicht als solche angesehen werden.“
Sie können das offizielle Dokument der FDA über den Stabilisierungszeitraum lesen hier.
Technologie und DSCSA-Konformität
Technologie ist Ihr größter Verbündeter, wenn es darum geht, die DSCSA-Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Während der Stabilisierungsphase müssen Unternehmen ihre Bereitschaft bewerten und Serialisierungs- und Datenaustauschlösungen implementieren und testen. Ihre Lösung muss in der Lage sein, Produktkennungen (serialisierte Daten), Aggregation und elektronischen Datenaustausch zu überprüfen.
Ressourcen für fortlaufende Compliance
Es gibt zahlreiche Ressourcen der FDA und Dritter, die Sie bei Ihren Compliance-Bemühungen unterstützen können.
Dieses FDA-Webinar„Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations“ ist ein guter Ausgangspunkt. Die FDA Hauptseite von DSCSA Enthält außerdem zahlreiche Ressourcen sowie einen Link zur Anmeldung für E-Mail-Updates.
Wir können auch unser eigenes wärmstens empfehlen DSCSA-Compliance-Bibliothek. Es enthält Links zu unseren Artikeln, Webinaren, Whitepapers und anderen Ressourcen, die Ihnen helfen, die DSCSA-Anforderungen besser zu verstehen.
Navigieren Sie mit rfxcel durch die DSCSA-Timeline
Da der DSCSA-Zeitplan die Branche bis zum 27. November 2024 führt, müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Unternehmen bereit ist. Hier können wir helfen.
Wenn Sie Fragen zum DSCSA-Zeitplan und Ihren Verpflichtungen haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir können Ihnen die neuesten Informationen und Lösungen zum Schutz der Verbraucher, zur Identifizierung verdächtiger Produkte und zur Einhaltung der Vorschriften liefern.
