Compliance bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: Globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Biowissenschaften: Pharma & Medizinprodukte

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Beliebte Funktionen

  • Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bis zur Fertigstellung
  • Echtzeit-Kühlkettenüberwachung
  • Compliance-Management
  • Predictive Analytics

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Serialisierung

Serialisierung ist der Vorgang, bei dem einzelnen Produkten und/oder einzelnen Produktpackungen eindeutige Kennungen zugewiesen werden, um die Produkte und/oder Packungen leicht identifizieren und verfolgen zu können. Die Serialisierung verleiht jedem serialisierten Element eine eindeutige, geschützte Identität.

Anhäufung

Aggregation ist der Prozess des Bündelns oder Zusammenstellens serialisierter Produkte und/oder Produktpakete zu größeren Einheiten wie Kartons, Kisten und Paletten. Jede aggregierte Einheit ist mit einem Code gekennzeichnet, der Informationen zu den serialisierten Produkten in der Aggregation enthält.

Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgbarkeit ist der Prozess der Erstellung einer unauslöschlichen Herkunft jedes Inhaltsstoffs/Inputs und/oder Endprodukts, mit dem Akteure der Lieferkette Sicherheit, Wirksamkeit, Legitimität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und andere wichtige Merkmale überprüfen können. Serialisierung und Aggregation sind Schlüsselaspekte der Rückverfolgbarkeit, ebenso wie Software- und Hardwarelösungen, die es Stakeholdern ermöglichen, Artikel an jedem Knoten der Lieferkette zu verfolgen.

Globale Compliance-Anforderungen

Die branchenweit umfassendsten Compliance-Berichtslösungen.

Serialisierung. Rückverfolgbarkeit. Beachtung.

rfxcel setzt sich für die Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und die Sicherung von Lieferketten ein. Unsere Compliance-Lösungen melden sich bei allen globalen Regierungsbehörden, sodass Sie unabhängig von Ihrem Geschäftsort konform sind.

Algerien

Serialisierung

  • Status: 2025 (voraussichtlich)
  • Datenträger: Strichcode (DataMatrix)
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • und andere Elemente
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: N / A

Angola (SADC)

Serialisierung

  • Status: N / A
  • Datenträger: Barcode (QR-Code)
  • Codierungsanforderungen: N / A
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: N / A
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen SADC-Anforderungen erfüllt werden

Armenien (EAWU)

Serialisierung

  • Status: Erforderlich
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Krypto-Schlüssel
    • Krypto-Code
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen Anforderungen der EAWU erfüllt werden

Argentina

Serialisierung

  • Status: Erforderlich
  • Datenträger: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargennummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Australien

Serialisierung

  • Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
  • Datenträger: GS1 DataMatrix (falls konform mit TGO106)
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Seriennummer optional
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Akzeptierte
  • Meldepflichten: Nein

Aserbaidschan

Serialisierung

  • Status: In Arbeit
  • Datenträger: N / A
  • Codierungsanforderungen: N / A
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Bauantrag
  • Meldepflichten: N / A

Bahrain

Serialisierung

  • Status: Erforderlich
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Weißrussland (EAWU)

Serialisierung

  • Status: Erforderlich (noch nicht für Pharma)
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Krypto-Schlüssel
    • Krypto-Code
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen Anforderungen der EAWU erfüllt werden

Brasil

Serialisierung

  • Status: Warten auf Aktualisierung
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • ANVISA-Registrierungsnummer
  • Anhäufung: Warten auf Aktualisierung
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Warten auf Aktualisierung

Kanada

Serialisierung

  • Status: 31 (verlängert bis 2021, falls Hersteller nicht bereit sind)
  • Datenträger: GS1 DataMatrix (vorgeschlagen)
  • Codierungsanforderungen: GS1-Standards akzeptiert, Seriennummer optional
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Bauantrag
  • Meldepflichten: N / A
  • See GS1 Kanada-Roadmap

Chile (siehe Argentinien)

  • Keine veröffentlichten Anforderungen
  • Erwartete Zusammenarbeit mit der argentinischen Nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT)

China

Serialisierung

  • Status: 2022 (ausstehend)
  • Datenträger: Linearer Barcode, DataMatrix, RFID, HRI
  • Codierungsanforderungen:
    • Proprietärer chinesischer eCode: 20-stelliger Code (7-stellige Produkt-ID + 9-stellige SN + 4-stellige Prüfziffern) in einem linearen Barcode
    • GS1-Standards mit einer GTIN als Produktcode mit den entsprechenden Anwendungskennungen in einem 2D-DataMatrix-Code
  • Anhäufung: 2022 (ausstehend)
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: ja
  • Impfungen: Die vollständige Sendungsverfolgung der kleinsten verkaufsfähigen Verpackungseinheit soll bis zum 31. März 2020, mit nationalem Code und mit GS1 bis Juli 2022 umgesetzt werden

Kolumbien

Serialisierung

  • Status: In Arbeit
  • Datenträger: DataMatrix (vorgeschlagen)
  • Codierungsanforderungen: GS1-Standards (vorgeschlagen)
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Bauantrag
  • Meldepflichten: N / A

Ecuador

Serialisierung

  • Status: On Hold
  • Vorgeschlagene Phasen (auf Eis gelegt):
    • 26. Nov. 2022: Phase 1
    • Dürfen. 26. Februar 2023: Phase 2
    • 26. Nov. 2023: Phase 3
    • Dürfen. 26. Februar 2024: Phase 4

Ägypten

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge/Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Äthiopien

Serialisierung

  • Status: 19. Februar 2024 für gelistete Produkte; 19. Februar 2027 für die vollständige Serialisierung
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen: GTIN, Chargennummer, Ablaufdatum, Seriennummer in Phase 2 des Rollouts erforderlich
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: Vollständige Sendungsverfolgung 19. Februar 2027
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Schlüsseldaten:
    • 19. August 2022: Für lokal hergestellte Arzneimittel
    • 19: Einhaltung des Datenstandards (importierte Arzneimittel)
    • 19: Batch/Lot (Hersteller, Großhändler, Gesundheitsdienstleister)
    • 19: Serialisierung (für bestimmte Medikamente)
    • 19. Feb. 2027: Vollständige Rückverfolgbarkeit

Europa

Serialisierung

  • Status: Aktives
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • Optionale Elemente (z. B. Erstattungsnummer)
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: ja
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU)

  • Mitgliedsstaaten:
    • Armenien
    • Belarus
    • Kasachstan
    • Kirgisistan
    • Russland
  • Schlüsseldaten:
    • Aug. 4, 2019:
    • Die Eurasische Wirtschaftskommission erörterte die Einführung von Serialisierungs- und kryptografischen Anforderungen für alle Mitgliedsländer auf der Grundlage der russischen Vorschriften.

Indien

Serialisierung

  • Status: Erforderlich für Drogenexporte
  • Datenträger: GS1 DataMatrix oder QR-Code
  • Codierungsanforderungen für Exporte:
    • 16-stellige Sekundärpack-Codierung:
    • Packungsstufe (1)
    • Paketierercode (3)
    • Packungstyp (1)
    • Seriennummer (10)
    • Prüfziffer (1)
    • 14-stelliger Versendercode:
    • Packungsstufe (1)
    • Paketierercode (3)
    • Packungstyp (1)
    • Ordnungsnummer
    • Prüfziffer (1)
  • Codierungsanforderungen für APIs:
    • Eindeutiger Produktidentifikationscode
    • Name der API
    • Markenname (falls vorhanden)
    • Name und Anschrift des Herstellers
    • Chargennummer.
    • Chargengröße
    • Herstellungsdatum
    • Ablaufdatum oder Wiederholungsprüfung
    • Seriennummer des Versandbehältercodes
    • Herstellungserlaubnis Nr. oder Einfuhrlizenz Nr.
    • Besondere Lagerbedingungen erforderlich (falls vorhanden)
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: Ja (zum IVEDA-Portal)

Indonesien

Serialisierung

  • Status: Die Identifizierungspflicht begann am 7. Dezember 2023; Fristen für die Authentifizierung (Serialisierung) 7. Dezember 2025 und 7. Dezember 2027
  • Datenträger: GS1 QR-Code (Identifizierung) und 2D-DataMatrix-Code (Authentifizierung)
  • Codierungsanforderungen (Identifizierung):
    • Nummer der Marktzulassung
    • NIE (Vertriebsgenehmigungsnummer)
  • Codierungsanforderungen (Authentifizierung):
    • GTIN
    • Nummer der Marktzulassung
    • Produktionscode oder Chargennummer
    • Gültigkeitsdauer
    • Ordnungsnummer
    • Anforderungen auf Tertiär-, Sekundar- und Primarstufe (einschließlich SN).
    • Anforderung auf Primärverpackung nur, wenn auf der Verpackungsebene darüber kein Manipulationsschutz vorhanden ist
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: ja
  • Meldepflichten: Ja, zum BPOM Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC)-System

Japan

Serialisierung

  • Status: Barcodes und Rückverfolgbarkeit für Biologika erforderlich 1. Dezember 2022
  • Datenträger: GS1 DataBar
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Seriennummer (optional)
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Jordanien

Serialisierung

  • Status: Bis zum 30. Juni 2023 für lokale und importierte Arzneimittel
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Ablaufdatum
    • Chargen-/Losnummer
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: N / A

Kasachstan (EAWU)

Serialisierung

  • Status: Phasenweiser Ansatz bis 2023 in Arbeit
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Krypto-Schlüssel
    • Krypto-Code
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: ja
  • Schlüsseldaten:
    • 1. Juli 2022: 93 Medikamente serialisiert
    • 1. Okt. 2022: 20 % aller Medikamente werden serialisiert
    • 1. Januar 2023: 60 % aller Medikamente werden serialisiert
    • 1. April 2023: Mind. 80 % aller Medikamente werden serialisiert
    • Juli 2023: 100 % Serialisierung
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen Anforderungen der EAWU erfüllt werden

Kuwait

Serialisierung

  • Status: 1. Januar 2024, für lokale und importierte Arzneimittel
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen: GS1-Standards (vorgeschlagen)
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Bauantrag
  • Meldepflichten: Voraussichtlich

Kirgistan (EAWU)

Serialisierung

  • Status: Erforderlich (noch nicht für Pharma)
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Krypto-Schlüssel
    • Krypto-Code
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: ja
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen Anforderungen der EAWU erfüllt werden

Libanon

Serialisierung

  • Status: Identifizierung (GTIN usw.) für importierte und exportierte Arzneimittel erforderlich; Serialisierung optional
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Libyen

Serialisierung

  • Status: Bewertet werden
  • Datenträger: N / A
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Los
    • Ablaufdatum
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: N / A
  • Vorgeschlagener Name: Nationales Projekt für ein pharmazeutisches Verifizierungssystem

Malaysia

Serialisierung

  • Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Mauritius (SADC)

  • Die Mehrheit der Pharmaprodukte wird importiert
  • Die meisten importierten Produkte verwenden GS1-Codierungsstandards
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen SADC-Anforderungen erfüllt werden

Neuseeland

Serialisierung

  • Status: Nicht aktiv
  • Datenträger: „maschinenlesbare Codes“
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Produktinformationen
    • Stapel
    • Ablaufdatum
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: N / A
  • Die Pharmaceutical Management Agency (Pharmac) hat Kennzeichnungspräferenzen festgelegt. In Zusammenarbeit mit der Australia New Zealand Therapeutic Products Agency (ANZTPA) wurden Anforderungen entwickelt

Nigeria

Serialisierung

  • Status: Nur Antimalariamittel und Antibiotika (2014); alle Pharmaprodukte Dezember 2024
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen: N / A
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: N / A
  • Schlüsseldaten: Mai 2020: Nigeria National Pharmaceutical Traceability Strategy & 5-Jahres-Roadmap

Oman

Serialisierung

  • Status: Aktives
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Pakistan

Serialisierung

  • Status: 27. August 2025 (vorgeschlagen)
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ablaufdatum
    • Chargen-/Losnummer
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja (zum DRAP-Portal)

Philippinen

Serialisierung

  • Status: Seit Juli 2016 in der Warteschleife
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • 14-stellige „Global Product ID Number“ (GPIN),
    • Ablaufdatum
    • Stapel
  • See FDA-Rundschreiben Nr. 2016-011 für Details, einschließlich GPIN-Anforderungen

Katar

Serialisierung

  • Status: Identifizierung erforderlich (GTIN etc.), ggf. Serialisierung
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Seriennummer ggf
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: ja
  • Meldepflichten: N / A

Ruanda

Serialisierung

  • Status: Nicht aktiv
  • Datenträger: GS1 DataMatrix- oder GS1-128-Barcodes auf Tertiärverpackungen
  • Codierungsanforderungen: GTIN, Chargennummer, Ablaufdatum, Seriennummer
  • Anhäufung: Nicht aktiv
  • Rückverfolgbarkeit: Nicht aktiv
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Schlüsseldaten:
    • 29. Aug. 2024: Stammdaten-Upload
    • 29. August 2025: Identifizierung
    • 29. August 2026: Serialisierungspflicht auf Sekundärverpackungen
    • 29. Aug. 2027: SSCC ist für Logistikeinheiten der Tertiärverpackung obligatorisch

Russland

Serialisierung

  • Status: Aktives
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Krypto-Schlüssel
    • Krypto-Code
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Saudi-Arabien

Serialisierung

  • Status: Aktives
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • GLN für lokale Fabriken und Lager
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: ja
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Singapur

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: N / A
  • Codierungsanforderungen:
    • Name und Vorname
    • Wirkstoffe
    • Kontroll Nummer
    • Ablaufdatum
    • Registrierungsinformationen
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: N / A

Südafrikanische Entwicklungsgemeinschaft (SADC)

  • Die SADC entwickelt Richtlinien für ihre 16 Mitgliedsländer
  • Mitglieder: Angola, Botswana, Komoren, Demokratische Republik Kongo, Eswatini, Lesotho, Madagaskar, Malawi, Mauritius, Mosambik, Namibia, Seychellen, Südafrika, Tansania, Sambia, Simbabwe

Südafrika

Serialisierung

  • Status: Im Entwurfsstadium
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: N / A

Südkorea

Serialisierung

  • Status: Januar 2016
  • Datenträger: GS1 DataMatrix, GS1 128 oder EPC/RFID-Tags
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Los/Charge
    • Ablaufdatum
    • Seriennummer
  • Anhäufung: ja
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja (nach MOH-Medikamentenseriennummernsystem)

Sri Lanka

Serialisierung

  • Status: Bauantrag
  • Datenträger: N / A
  • Codierungsanforderungen: N / A
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: ja

Schweiz

Serialisierung

  • Status: Seit 2019 bei EU FMD aktiv
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Taiwan

Serialisierung

  • Status: Aktives
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Tadschikistan

Serialisierung

  • Status: Noch nicht erforderlich
  • Datenträger: DataMatrix (vorgeschlagen)
  • Codierungsanforderungen: N / A
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: N / A
  • Es wird erwartet, dass die endgültigen Anforderungen der EAWU erfüllt werden

Tunesien

Serialisierung

  • Status: Im Entwurfsstadium
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen: Derzeit EAN-13
  • Anhäufung: N / A
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Akzeptierte
  • Meldepflichten: N / A

Türkiye (Türkei)

Serialisierung

  • Status: Aktiv seit 2010
  • Datenträger: GS1 DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Los/Charge
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: ja
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja zu Pharmazeutisches Track & Trace System (ITS)]

Vereinte Arabische Emirate

Serialisierung

  • Status: Aktives
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • GLNs erforderlich für Hersteller, Disponenten/Lager, Importeure, Großhändler/Distributoren, Apotheken, Krankenhausapotheken
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja (zur Tatmeen-Plattform; Stammdaten zum UAE BrandSync Portal von GS1)

Ukraine

Serialisierung

  • Status: 1. Januar 2023 (vorgeschlagen)
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • Arzneimittelcode (identifiziert den Namen des Arzneimittels, INN, Dosierung, Formulierung, SKU)
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: ja

USA

Serialisierung

  • Status: Muss bis 27. November 2023 einhalten
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Muss bis 27. November 2023 einhalten
  • Rückverfolgbarkeit: ja
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja

Usbekistan

Serialisierung

  • Status: In Wartestellung
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Krypto-Schlüssel
    • Krypto-Code
  • Anhäufung: ja
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: ja