Biowissenschaften: Pharma & Medizinprodukte
Sichern Sie Ihre Lieferkette mit den am längsten bestehenden Track & Trace-Lösungen der Branche.
Beliebte Funktionen
- Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bis zur Fertigstellung
- Echtzeit-Kühlkettenüberwachung
- Compliance-Management
- Predictive Analytics
Serialisierung
Serialisierung ist der Vorgang, bei dem einzelnen Produkten und/oder einzelnen Produktpackungen eindeutige Kennungen zugewiesen werden, um die Produkte und/oder Packungen leicht identifizieren und verfolgen zu können. Die Serialisierung verleiht jedem serialisierten Element eine eindeutige, geschützte Identität.
Anhäufung
Aggregation ist der Prozess des Bündelns oder Zusammenstellens serialisierter Produkte und/oder Produktpakete zu größeren Einheiten wie Kartons, Kisten und Paletten. Jede aggregierte Einheit ist mit einem Code gekennzeichnet, der Informationen zu den serialisierten Produkten in der Aggregation enthält.
Rückverfolgbarkeit
Rückverfolgbarkeit ist der Prozess der Erstellung einer unauslöschlichen Herkunft jedes Inhaltsstoffs/Inputs und/oder Endprodukts, mit dem Akteure der Lieferkette Sicherheit, Wirksamkeit, Legitimität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und andere wichtige Merkmale überprüfen können. Serialisierung und Aggregation sind Schlüsselaspekte der Rückverfolgbarkeit, ebenso wie Software- und Hardwarelösungen, die es Stakeholdern ermöglichen, Artikel an jedem Knoten der Lieferkette zu verfolgen.
Globale Compliance-Anforderungen
Die branchenweit umfassendsten Compliance-Berichtslösungen.
Serialisierung. Rückverfolgbarkeit. Beachtung.
rfxcel setzt sich für die Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und die Sicherung von Lieferketten ein. Unsere Compliance-Lösungen melden sich bei allen globalen Regierungsbehörden, sodass Sie unabhängig von Ihrem Geschäftsort konform sind.
Argentinien
Serialisierung
- Status: Erforderlich
- Datenträger: GS1-128, DataMatrix, RFID
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Chargennummer
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Australien
Serialisierung
- Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Chargen-/Losnummer
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Nein
Bahrain
Serialisierung
- Status: Erforderlich
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Chargen-/Losnummer
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Brasilien
Serialisierung
- Status: Muss bis zum 1. April 2022 einhalten
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Chargen-/Losnummer
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- ANVISA-Registrierungsnummer
- Anhäufung: Unterstützt, aber nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Nein
China
Serialisierung
- Status: Keine Frist bekannt gegeben
- Datenträger: Linearer Barcode, DataMatrix, RFID, HRI
- Codierungsanforderungen:
- Proprietärer chinesischer eCode: 20-stelliger Code (7-stellige Produkt-ID + 9-stellige SN + 4-stellige Prüfziffern) in einem linearen Barcode
- GS1-Standards mit einer GTIN als Produktcode mit den entsprechenden Anwendungskennungen in einem 2D-DataMatrix-Code
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Ägypten
Serialisierung
- Status: Keine Frist bekannt gegeben
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge/Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Europa
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Chargen-/Losnummer
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Optionale Elemente (z. B. Erstattungsnummer)
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: Ja
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
India
Serialisierung
- Status: Jetzt erforderlich
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- 16-stellige Sekundärpack-Codierung:
- Packungsstufe (1)
- Paketierercode (3)
- Packungstyp (1)
- Seriennummer (10)
- Prüfziffer (1)
- 14-stelliger Versendercode:
- Packungsstufe (1)
- Paketierercode (3)
- Packungstyp (1)
- Ordnungsnummer
- Prüfziffer (1)
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Indonesien
Serialisierung
- Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
- Datenträger: QR-Code oder DataMatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN oder AI (Vertriebserlaubnisnummer)
- Ordnungsnummer
- Ablaufdatum
- Charge / Los
- Anforderungen auf Tertiär-, Sekundar- und Primarstufe (einschließlich SN)
- Anforderung auf Primärverpackung nur, wenn auf der Verpackungsebene darüber kein Manipulationsschutz vorhanden ist
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
- Meldepflichten: Ja (über CSV-Datei-Upload)
Japan
Serialisierung
- Status: Keine Frist bekannt gegeben
- Datenträger: N / A
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Nein
Kasachstan
Serialisierung
- Status: Keine Frist bekannt gegeben
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Libanon
Serialisierung
- Status: Scheint nicht erforderlich zu sein
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Malaysia
Serialisierung
- Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Oman
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Nein
Katar
Serialisierung
- Status: Scheint nicht erforderlich zu sein
- Datenträger: DataMatrix (sekundär); DataMatrix oder GS1 128 (tertiär)
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Seriennummer ggf. oder sekundär
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Nein
Russland
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Ordnungsnummer
- Kryptoschlüssel (AI 91)
- Kryptosignatur (AS 92)
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Saudi Arabien
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- GLN für lokale Fabriken und Lager
- Anhäufung: Erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: Ja
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
South Africa
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Nein
Schweiz
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- Produktcode [GTIN oder Nordische/nationale Handelsartikelnummer (NTIN)]
- SN
- Ablaufdatum
- Charge / Los
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Freiwillig
Taiwan
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Vereinte Arabische Emirate
Serialisierung
- Status: Aktiv
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- GLNs erforderlich für Hersteller, Disponenten/Lager, Importeure, Großhändler/Distributoren, Apotheken, Krankenhausapotheken
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja zu BrandSync)
Ukraine
Serialisierung
- Status: Keine Frist bekannt gegeben
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- Arzneimittelcode (identifiziert den Namen des Arzneimittels, INN, Dosierung, Formulierung, SKU)
- Charge / Los
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: N / A
- Meldepflichten: Ja
USA
Serialisierung
- Status: Muss bis 27. November 2023 einhalten
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Chargen-/Losnummer
- Ablaufdatum
- Ordnungsnummer
- Anhäufung: Muss bis 27. November 2023 einhalten
- Rückverfolgbarkeit: Ja
- GS1-Standard: Erforderlich
- Meldepflichten: Ja
Usbekistan
Serialisierung
- Status: TBD nach Pilot
- Datenträger: Datenmatrix
- Codierungsanforderungen:
- GTIN
- Ordnungsnummer
- Kryptoschlüssel (AI 91)
- Kryptosignatur (A! 92)
- Anhäufung: Nicht erforderlich
- Rückverfolgbarkeit: N / A
- GS1-Standard: N / A
- Meldepflichten: Ja
