Biowissenschaften: Pharmazeutika und Medizinprodukte Global Compliance 2020 - rfxcel.com
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Biowissenschaften: Pharma & Medizinprodukte

Sichern Sie Ihre Lieferkette mit den am längsten bestehenden Track & Trace-Lösungen der Branche.

Beliebte Funktionen

  • Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bis zur Fertigstellung
  • Echtzeit-Kühlkettenüberwachung
  • Compliance-Management
  • Predictive Analytics

Erfahren Sie mehr über rfxcel-Produkte

GLOBALE COMPLIANCE-ANFORDERUNGEN

Die branchenweit umfassendsten Compliance-Berichtslösungen.

Serialisierung. Rückverfolgbarkeit. Beachtung.

rfxcel setzt sich für die Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und die Sicherung von Lieferketten ein. Unsere Compliance-Lösungen melden sich bei allen globalen Regierungsbehörden, sodass Sie unabhängig von Ihrem Geschäftsort konform sind.

VEREINIGTE STAATEN: FDA DRUG SUPPLY CHAIN ​​SECURITY ACT (DSCSA)

Die DSCSA-Compliance-Gesetze zielen darauf ab, den Austausch von Informationen auf der Ebene der einzelnen Packungen darüber zu erleichtern, wo sich ein Medikament in der Lieferkette befunden hat, um:

  • Ermöglichen Sie die Überprüfung der Legitimität der Arzneimittelprodukt-ID bis auf Paketebene
  • Verbesserte Erkennung und Benachrichtigung von gefälschten Produkten in der Arzneimittelversorgungskette
  • Erleichterung effizienter Rückrufe von Arzneimitteln

 

Was Hersteller tun müssen

  • Verwaltung auf Chargenebene: Teilen Sie „die 3Ts“: Transaktionsinformationen (TI), Verlauf (TH) und Anweisungen (TS) auf der Ebene der Chargen- (oder Chargen-) Identifizierung
  • Artikelserialisierung (2017 – 2019): Serialisieren Sie Arzneimittelpackungen mithilfe einer Produktkennung (GTIN oder National Drug Code), einer Seriennummer, einer Chargennummer und eines Ablaufdatums
  • Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene: Stellen Sie bis November 2023 Informationen zur Verfügung, mit denen Supply-Chain-Partner die Eigentumsverhältnisse bis zum ursprünglichen Hersteller oder Repackager zurückverfolgen können.

rfxcel produkte

rfxcel Traceability System (rTS) mit Serialisierungsverarbeitung und Compliance-Management 

 

Was müssen Repacker tun?

  • Verwaltung auf Lot-Ebene: Teilen Sie die 3Ts
  • Artikelserialisierung (2017 – 2019): Serialisieren Sie Arzneimittelpackungen mithilfe einer Produktkennung (GTIN oder National Drug Code), einer Seriennummer, einer Chargennummer und eines Ablaufdatums

rfxcel produkte

rfxcel Traceability System (rTS) mit Serialisierungsverarbeitung und Compliance-Management

 

Was Großhändler tun müssen

  • Verwaltung auf Lot-Ebene: Teilen Sie die 3Ts
  • Überprüfen Sie die Seriennummer jedes Produkts
  • Muss überprüfte Seriennummern vom Hersteller erhalten

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rfxcel Verification Router Services (rVRS)

 

Was Spender (z. B. Krankenhäuser, Apotheken, Kliniken) tun müssen

  • Verwaltung auf Lot-Ebene: Teilen Sie die 3Ts (zur Vorbereitung auf Audits)

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SNAP