Biowissenschaften: Pharmazeutika und Medizinprodukte Global Compliance 2020 - rfxcel.com
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Biowissenschaften: Pharma & Medizinprodukte

Sichern Sie Ihre Lieferkette mit den am längsten bestehenden Track & Trace-Lösungen der Branche.

Beliebte Funktionen

  • Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bis zur Fertigstellung
  • Echtzeit-Kühlkettenüberwachung
  • Compliance-Management
  • Predictive Analytics

Erfahren Sie mehr über rfxcel-Produkte

Serialisierung

Serialisierung ist der Vorgang, bei dem einzelnen Produkten und/oder einzelnen Produktpackungen eindeutige Kennungen zugewiesen werden, um die Produkte und/oder Packungen leicht identifizieren und verfolgen zu können. Die Serialisierung verleiht jedem serialisierten Element eine eindeutige, geschützte Identität.

Anhäufung

Aggregation ist der Prozess des Bündelns oder Zusammenstellens serialisierter Produkte und/oder Produktpakete zu größeren Einheiten wie Kartons, Kisten und Paletten. Jede aggregierte Einheit ist mit einem Code gekennzeichnet, der Informationen zu den serialisierten Produkten in der Aggregation enthält.

Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgbarkeit ist der Prozess der Erstellung einer unauslöschlichen Herkunft jedes Inhaltsstoffs/Inputs und/oder Endprodukts, mit dem Akteure der Lieferkette Sicherheit, Wirksamkeit, Legitimität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und andere wichtige Merkmale überprüfen können. Serialisierung und Aggregation sind Schlüsselaspekte der Rückverfolgbarkeit, ebenso wie Software- und Hardwarelösungen, die es Stakeholdern ermöglichen, Artikel an jedem Knoten der Lieferkette zu verfolgen.

Globale Compliance-Anforderungen

Die branchenweit umfassendsten Compliance-Berichtslösungen.

Serialisierung. Rückverfolgbarkeit. Beachtung.

rfxcel setzt sich für die Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und die Sicherung von Lieferketten ein. Unsere Compliance-Lösungen melden sich bei allen globalen Regierungsbehörden, sodass Sie unabhängig von Ihrem Geschäftsort konform sind.

Argentinien

Serialisierung

  • Status: Erforderlich
  • Datenträger: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargennummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Australien

Serialisierung

  • Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Bahrain

Serialisierung

  • Status: Erforderlich
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Brasilien

Serialisierung

  • Status: Muss bis zum 1. April 2022 einhalten
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • ANVISA-Registrierungsnummer
  • Anhäufung: Unterstützt, aber nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

China

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: Linearer Barcode, DataMatrix, RFID, HRI
  • Codierungsanforderungen:
    • Proprietärer chinesischer eCode: 20-stelliger Code (7-stellige Produkt-ID + 9-stellige SN + 4-stellige Prüfziffern) in einem linearen Barcode
    • GS1-Standards mit einer GTIN als Produktcode mit den entsprechenden Anwendungskennungen in einem 2D-DataMatrix-Code
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Ägypten

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge/Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Europa

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • Optionale Elemente (z. B. Erstattungsnummer)
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: Ja
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

India

Serialisierung

  • Status: Jetzt erforderlich
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • 16-stellige Sekundärpack-Codierung:
    • Packungsstufe (1)
    • Paketierercode (3)
    • Packungstyp (1)
    • Seriennummer (10)
    • Prüfziffer (1)
    • 14-stelliger Versendercode:
    • Packungsstufe (1)
    • Paketierercode (3)
    • Packungstyp (1)
    • Ordnungsnummer
    • Prüfziffer (1)
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Indonesien

Serialisierung

  • Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
  • Datenträger: QR-Code oder DataMatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN oder AI (Vertriebserlaubnisnummer)
    • Ordnungsnummer
    • Ablaufdatum
    • Charge / Los
    • Anforderungen auf Tertiär-, Sekundar- und Primarstufe (einschließlich SN)
    • Anforderung auf Primärverpackung nur, wenn auf der Verpackungsebene darüber kein Manipulationsschutz vorhanden ist
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: Ja (über CSV-Datei-Upload)

Japan

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: N / A
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Kasachstan

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Akzeptiert, nicht erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Libanon

Serialisierung

  • Status: Scheint nicht erforderlich zu sein
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Malaysia

Serialisierung

  • Status: Muss bis zum 1. Januar 2023 einhalten
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Oman

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Katar

Serialisierung

  • Status: Scheint nicht erforderlich zu sein
  • Datenträger: DataMatrix (sekundär); DataMatrix oder GS1 128 (tertiär)
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Seriennummer ggf. oder sekundär
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Russland

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Kryptoschlüssel (AI 91)
    • Kryptosignatur (AS 92)
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: 1 hoch, 1 runter
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Saudi Arabien

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • GLN für lokale Fabriken und Lager
  • Anhäufung: Erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: Ja
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

South Africa

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Nein

Schweiz

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Freiwillig

Taiwan

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Vereinte Arabische Emirate

Serialisierung

  • Status: Aktiv
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
    • GLNs erforderlich für Hersteller, Disponenten/Lager, Importeure, Großhändler/Distributoren, Apotheken, Krankenhausapotheken
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja zu BrandSync)

Ukraine

Serialisierung

  • Status: Keine Frist bekannt gegeben
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • Arzneimittelcode (identifiziert den Namen des Arzneimittels, INN, Dosierung, Formulierung, SKU)
    • Charge / Los
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: Ja

USA

Serialisierung

  • Status: Muss bis 27. November 2023 einhalten
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Chargen-/Losnummer
    • Ablaufdatum
    • Ordnungsnummer
  • Anhäufung: Muss bis 27. November 2023 einhalten
  • Rückverfolgbarkeit: Ja
  • GS1-Standard: Erforderlich
  • Meldepflichten: Ja

Usbekistan

Serialisierung

  • Status: TBD nach Pilot
  • Datenträger: Datenmatrix
  • Codierungsanforderungen:
    • GTIN
    • Ordnungsnummer
    • Kryptoschlüssel (AI 91)
    • Kryptosignatur (A! 92)
  • Anhäufung: Nicht erforderlich
  • Rückverfolgbarkeit: N / A
  • GS1-Standard: N / A
  • Meldepflichten: Ja