Der Drug Quality and Security Act (DQSA) und die Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die Lagerverwaltung für Pharmazeutika für immer verändert. Heutzutage stehen Logistikexperten in der Pharmaindustrie vor einer Vielzahl neuer Herausforderungen, darunter strenge regulatorische Rahmenbedingungen, veränderte Verbrauchererwartungen und zunehmender Druck seitens nachgelagerter Handelspartner und Gesundheitsdienstleister.
Die Frage ist, wie Sie Ihre Lagerbestandsstrategie für Arzneimittel an diese neuen Herausforderungen anpassen und im globalen Ökosystem für verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgreich sein können. In diesem Blog werden die Hürden untersucht, mit denen Sie konfrontiert werden, und praktische Lösungen für deren Überwindung durch ausgefeilte Strategien, den Einsatz verbesserter Technologien und einen proaktiven Ansatz für Innovationen geboten.
Einführung in die pharmazeutische Lagerverwaltung
Die Überwachung des täglichen Betriebs einer Einrichtung, in der verschreibungspflichtige Medikamente gelagert werden, könnte man genauso gut als „Chaosmanagement“ bezeichnen. Immerhin mithalten Pharmakonformität Regeln einzuhalten, den sich ständig ändernden Anforderungen Ihrer Handelspartner gerecht zu werden und ein Echtzeitkonto über den Lagerbestand zu führen, ist geradezu chaotisch.
Als Mitglied dieser wichtigen Lieferkette müssen Sie alle typischen Herausforderungen der Auftragsabwicklung und Bestandsverfolgung anderer Lagereinrichtungen bewältigen und gleichzeitig die Haftung im Zusammenhang mit dem Umgang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten und Biologika mindern.
Die gute Nachricht ist, dass es Lösungen gibt, die Ihnen das Leben erleichtern und Ihnen helfen können, den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) immer einen Schritt voraus zu sein. Der Schlüssel besteht darin, herauszufinden, womit Sie es zu tun haben, und Ihr gesamtes Team für die Bewältigung dieser Herausforderungen zu mobilisieren.
Wichtigste Herausforderungen in der Lagerverwaltung für Pharmazeutika
Drei der größten Schwierigkeiten, mit denen Sie auf Ihrem Weg zu mehr Effizienz und verbesserter Belastbarkeit konfrontiert werden, sind folgende:
Speicherbeschränkungen
Wenn Sie die Produktintegrität aufrechterhalten möchten, müssen Sie in hochwertige, klimatisierte Lager für Arzneimittel investieren. Die Optimierung Ihrer Bestandskontrollprozesse und die Gewährleistung einer sicheren Materialhandhabung sind entscheidend, um Produktabfälle zu vermeiden und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Aufgrund der hohen Kosten für die Lagerung von Medikamenten ist es jedoch wichtig, schlank zu bleiben und zu große Lagerbestände zu vermeiden. Hier wird es schwierig, denn zu wenig Lagerbestände führen zu Lagerbeständen und Lieferengpässen. Wenn Sie zu viel bestellen, kommt es zu Verderb, Verschwendung und Mehrkosten.
Einhaltung von Vorschriften
Die DSCSA hat den Mitgliedern der pharmazeutischen Lieferkette, einschließlich Lagern und Händlern, strenge regulatorische Anforderungen auferlegt. Als Reaktion darauf müssen Sie Ihre Arbeitsabläufe anpassen, um eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen. Andernfalls drohen Ihnen schwere Strafen und es kann sogar sein, dass Ihnen die Teilnahme am US-Arzneimittelversorgungs-Ökosystem untersagt wird.
Als Teil dieses Prozesses müssen Sie Sicherheitsmaßnahmen implementieren, die die Transparenz fördern und Betrug verhindern sollen. Darüber hinaus müssen Sie alle Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen erfüllen, die im DSCSA festgelegt sind. Diese Etiketten sollten Verfallsdaten, die Namen der Pharmaunternehmen, die die Medikamente hergestellt haben, und andere wichtige Informationen enthalten.
Bestandsgenauigkeit
Die Aufrechterhaltung der Echtzeittransparenz Ihres Lagerbestands spielt eine entscheidende Rolle bei der Auftragsabwicklung und der Einhaltung gesetzlicher Standards. Sie sollten zu jedem Zeitpunkt wissen, welche Medikamente Sie auf Lager haben, wo sie gelagert sind und wie viel die einzelnen Artikel enthalten. Aufgrund der Schnelllebigkeit dieser Branche ist es nahezu unmöglich, dieses Maß an Transparenz mit manuellen Prozessen zu erreichen.
Mit einem Lagerverwaltungssystem für Arzneimittel können Sie Ihre Bestandsprobleme beheben. Die besten Lösungen bieten aktuelle Einblicke in die Lagerbestände, sodass Sie Engpässe vermeiden und gleichzeitig die Bedürfnisse Ihrer Kunden erfüllen können.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gute Vertriebspraktiken (GDP)
Gute Vertriebspraktiken (GDP) sind etablierte Mindeststandards, die Ihr Unternehmen befolgen sollte, um die Integrität und Qualität von Medikamenten sicherzustellen. Machen Sie sich unbedingt mit den inländischen und internationalen BIPs vertraut, einschließlich der von der FDA und der FDA veröffentlichten European Medicines Agency.
Darüber hinaus müssen Sie die in Bundesgesetzen wie dem DSCSA festgelegten Regeln übernehmen. Diese Vorschriften gelten für wichtige Akteure des Arzneimittelsektors, darunter Hersteller, Händler und Lieferanten. Sie können diese Vorschriften nicht als nebensächlich betrachten. Stattdessen müssen Sie sie in die Unternehmenskultur und Ihre Standardbetriebsabläufe integrieren.
Darüber hinaus ist es wichtig, Ihre Mitarbeiter über die für Ihr Unternehmen geltenden gesetzlichen Anforderungen zu schulen. Statten Sie sie mit den Werkzeugen und Ressourcen aus, die sie zur Einhaltung dieser Vorschriften benötigen, beispielsweise Barcode-Scanner, benutzerfreundliche Software und effiziente Arbeitsabläufe.
Bestandsverwaltungssysteme und -technologien
Durch die Einführung automatisierter technischer Tools können Sie die Wahrscheinlichkeit kostspieliger menschlicher Fehler in Ihrer Lieferkette drastisch reduzieren. Beginnen Sie mit der Bewertung der Qualität Ihrer aktuellen Software. Ist sie cloudbasiert und flexibel oder ist ein Upgrade fällig?
Aber hören Sie hier nicht auf. Richten Sie Ihre Aufmerksamkeit auf Frontline-Tools wie RFID- oder Barcode-Scanner und automatisierte Kommissionierungssysteme. Durch die Optimierung dieser wichtigen Teile Ihrer Arbeitsabläufe wird Ihr Unternehmen flexibler und widerstandsfähiger gegenüber sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen.
Temperaturkontrollierte Lagerung und Kühlkettenmanagement
Nicht alle Medikamente können ins Regal geworfen werden. Temperaturempfindliche Arzneimittel stellen oft eine besondere Herausforderung in der Handhabung und Lagerung dar. Sie müssen diese Waren während aller Phasen des Lieferprozesses, einschließlich Lagerung und Transport, innerhalb der festgelegten Temperaturschwellen halten.
Stellen Sie im Rahmen dieser Bemühungen sicher, dass Sie mit seriösen Spediteuren zusammenarbeiten, die sich der strengen Temperaturbeschränkungen beim Transport solcher Medikamente bewusst sind. Auch eine vorübergehende Änderung der Lagerbedingungen kann dazu führen, dass Rohstoffe in bestimmten Stoffen verderben.
Implementieren Sie außerdem strenge Qualitätskontrollprotokolle, die eine kontinuierliche Überwachung und Warnmeldungen umfassen. Je früher Sie Probleme mit der Temperaturmanagementausrüstung erkennen, desto größer sind Ihre Chancen, sie zu lösen, bevor sie zu einem größeren Problem werden.
Risikomanagement und Sicherheit
Produktmanipulation und Diebstahl stellen die beiden größten Bedrohungen für Ihr Pharmalager dar. Durch die Implementierung robuster Überwachungs- und Zugangskontrollprotokolle können Sie jede Person verfolgen, die Ihre Einrichtung betritt, und sicherstellen, dass sie zum Aufenthalt dort berechtigt ist.
Sie können damit beginnen, indem Sie mehrere Sicherheits- und Überwachungsebenen implementieren, darunter schlüsselkartenbasierte Türsteuerungen und Kamerasysteme. Es ist auch eine gute Idee, physische Maßnahmen zu ergreifen, wie zum Beispiel:
- Umzäunung Ihrer Anlage
- Mehrere Ebenen der Zugriffskontrolle
- Sicherheitspersonal vor Ort
Zusammengenommen verringern diese Abschreckungsmaßnahmen die Wahrscheinlichkeit von Diebstahl oder Manipulation drastisch und schützen gleichzeitig Ihren Ruf.
Optimierungsstrategien und Best Practices
Die Lagerverwaltung für Arzneimittel ist ein kostspieliges Unterfangen, aber bestimmte Maßnahmen können Ihre Kosten senken und die Organisation schlanker machen. Stellen Sie zunächst sicher, dass Sie das Layout Ihres Lagers optimieren. Organisieren Sie Ihre Regal- und Lagersysteme so, dass ein einfacher Zugang zu den Produkten gewährleistet ist, und nutzen Sie den vertikalen Raum aus.
Wenden Sie, wo möglich, Lean-Prinzipien wie Just-in-Time-Bestellungen an. Verwenden Sie Analysetools und Bestandsverwaltungssoftware, um Verbrauchstrends zu überwachen und optimale Nachbestellpunkte festzulegen. Diese Taktiken reduzieren Überbestellungen, verhindern Lagerausfälle und senken Ihre Lagerkosten.
Auch wenn Sie über einen gesunden Vorrat an lebenswichtigen Medikamenten verfügen müssen, ist es wichtig, flexibel zu bleiben und sich Spielraum zu lassen, um sich an veränderte Konsumgewohnheiten anzupassen.
Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit
Der Titel II des DQSAmüssen die Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette auf Interoperabilität hinarbeiten und die elektronische Rückverfolgung von Rezepten erleichtern. Diese Bestimmungen sollen die Transparenz, Qualitätssicherung und End-to-End-Rückverfolgbarkeit fördern.
Als Mitglied der pharmazeutischen Lieferkette muss Ihr Unternehmen diese Vorschriften einhalten. Insbesondere müssen Sie die Kennzeichnungsanforderungen einhalten, eine Chargenverfolgung durchführen und diese Daten an nachgelagerte Mitglieder Ihres Handelsnetzwerks weiterleiten.
Im Falle von Sicherheitsbedenken müssen Sie der FDA außerdem Chargenverfolgungsdaten zur Verfügung stellen, damit diese Rückrufe überwachen kann. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann die öffentliche Gesundheit gefährden. Darüber hinaus kann die FDA Sanktionen und Geldstrafen verhängen.
Zusammenarbeit mit Supply-Chain-Partnern
Ihr Unternehmen läuft nicht alleine. Es stützt sich auf ein vernetztes Ökosystem von Handelspartnern, die alle voneinander abhängig sind. Während alle Initiativen zur Optimierung der Lagerverwaltung intern beginnen und enden müssen, können Sie Ihre langfristigen Ziele nicht ohne die Unterstützung Ihrer Industriepartner erreichen.
Entdecken Sie Möglichkeiten, die Beziehungen zu Händlern, Herstellern und Logistikdienstleistern zu vertiefen. Wenn möglich, integrieren Sie Ihre Technologien in die eigenen, um den Informationsfluss zu beschleunigen und die Gesamttransparenz zu verbessern.
Denken Sie daran, dass dies ein wechselseitiger Prozess sein sollte. Fragen Sie die Organisationen, die Ihnen unmittelbar vor- und nachgelagert sind, wie Ihr Unternehmen ihre Ziele besser unterstützen kann. Zusammen können Ihre Unternehmen ein beispielloses Maß an Effizienz und Flexibilität erreichen.
Zukünftige Trends und Innovationen
Globale Pharma-Compliance stellt den nächsten großen Sprung im Management der Arzneimittellieferkette dar. Nationen arbeiten bereits zusammen, um sicherere Lieferketten für verschreibungspflichtige Medikamente zu schaffen. Letztendlich wird dies zur Schaffung internationaler Standards führen, die sicherlich strenger sein werden als die aktuellen Rahmenwerke.
Auf technologischer Seite stellen künstliche Intelligenz und Lagerautomatisierung zwei der spannendsten Entwicklungen dar. Diese Lösungen erweitern Ihre Bandbreite und helfen Ihnen, Ihre Produktivitätsziele kontinuierlich zu erreichen und sich gleichzeitig an sich ändernde regulatorische Rahmenbedingungen anzupassen.
Die Blockchain-Technologie ist ein weiteres vielversprechendes Instrument zur Förderung der Rückverfolgbarkeit und Transparenz. Mithilfe der Blockchain kann Ihr Unternehmen unveränderliche Aufzeichnungen der Chargenherkunft erstellen und die Einhaltung der FDA-Anforderungen sicherstellen.
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