Annäherung an pharmazeutische Serialisierung ist keine leichte Aufgabe, aber die Technologie macht es unendlich erreichbar.
Während Pharmaunternehmen bereits eine Serialisierung auf Chargenebene benötigen, stehen die anstehenden Fristen - Februar 2019 für die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) und November 2018 für das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Serialisierung auf Einheitenebene erforderlich. Diese Fristen sind nicht weit, und die Nichteinhaltung kann für nichtkonforme Unternehmen harte Folgen haben. Bei allem, was auf dem Spiel steht, haben einige Unternehmen den Serialisierungsprozess noch nicht begonnen.
Pharmazeutische Serialisierung kann durch spezielle Software vereinfacht werden. Die Implementierung erfordert jedoch einen sorgfältigen Ansatz, der die betroffenen Bereiche Ihres Unternehmens bewertet und ein Verständnis für die Anforderungen in den Märkten, in denen Sie jetzt und in Zukunft tätig sind.
Der Prozess der Serialisierung betrifft mehr als nur die Fertigungslinie. Bevor eine Serialisierungslösung implementiert wird, muss die Geschäftsführung die Bedeutung der Serialisierung berücksichtigen und einen Projektsponsor mit der direkten Zusammenarbeit mit dem Lösungsanbieter beauftragen. Die Aufgabe des Projektsponsors besteht darin, die Serialisierungsbemühungen zu unterstützen und mit dem Lösungsanbieter zusammenzuarbeiten, um einen Zeitplan zu erstellen und zu verwalten, der die wichtigsten Aufgaben und Meilensteine der Implementierung eindeutig identifiziert. Neben der Verwaltung eines Zeitplans müssen Risiken und Minderungspläne während des gesamten Prozesses identifiziert und nachverfolgt werden. Wenn ein Plan zur Risikosteuerung während der Implementierung vorhanden ist, werden häufige Fallstricke vermieden und den Anliegen des Kunden und des Lösungsanbieters Vorrang eingeräumt.
Obwohl der Serialisierungsprozess möglicherweise entmutigend ist, machen die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen von rfxcel den Prozess leichter handhabbar. Unser 60-Day-Implementierungsplan ist so konzipiert, dass er schnell in Ihr Unternehmen integriert werden kann und Verbindungen zu Ihren Handelspartnern auf wiederholbare Weise hergestellt werden. Unser Ansatz bietet Ihrem Unternehmen eine umfassende und skalierbare Lösung, die die Compliance-Vorschriften heute und in der Zukunft erfüllt.
