Bewältigung der pharmazeutischen Regulierungsanforderungen Chinas

Zulassungsanforderungen für Pharma in China

Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) veröffentlichte am 28. April 2019 eine Reihe von Dokumenten, um den neuen Serialisierungscode des Landes zu klären. Die Dokumente decken bestimmte chinesische Pharmaregeln ab, die von Kodierungsanforderungen bis hin zu Richtlinien für die Ereignisberichterstattung reichen.

Diese Dokumente sind äußerst wertvoll, da sie eine Anleitung für einen ansonsten komplizierten Prozess bieten. Sie geben an, dass Inhaber von Herstellungsgenehmigungen ein Rückverfolgungssystem erstellen müssen, das intern oder von Dritten erstellt werden kann. Um auf Artikelebene handeln zu können, müssen die ausstellenden Agenturen eine Strategie zur Generierung von Seriennummern erstellen, um einzigartige Rückverfolgbarkeitscodes sicherzustellen.

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Chinesische Pharma-Berichterstattung


Mit dem neuen Serialisierungscode wurden neue Berichtsmethoden eingeführt, um ein transparenteres Rückverfolgungssystem aufzubauen. Zunächst müssen Inhaber von Herstellungsgenehmigungen (MAHs) vor der Serialisierung ihre Strategie zur Generierung von Seriennummern oder den Generator eines Drittanbieters melden, der die Strategie verwaltet. Es besteht keine Verpflichtung, Seriennummern von einer zentralen oder staatlich kontrollierten Quelle anzufordern / zu empfangen, sofern die Nummerierungsschemata konform sind. Dies unterscheidet sich deutlich von früheren chinesischen Systemen und ermöglicht Herstellern eine wesentlich bessere Kontrolle über die von ihnen verwendeten Softwarelösungen.

Darüber hinaus werden jetzt generierte und gemeldete Informationen auch mit Lieferkettenpartnern ausgetauscht, die ihre eigenen Daten an die Regierung melden müssen.

Chinesische pharmazeutische Codierungsanforderungen

Neue chinesische Anforderungen an die pharmazeutische Kodierung werden für die aktuellen Fertigungsanforderungen gestellt, sind aber auch zukunftsweisend, um zukünftige Supply-Chain-Szenarien vorwegzunehmen. Tatsächlich empfiehlt die NMPA, dass Strategien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aktuelle und zukünftige Anforderungen an Herstellung und Produktion berücksichtigen sollten.

Gemäß den neuen chinesischen Pharmavorschriften müssen der Arzneimittelidentifikationscode, der Produktidentifikationscode und der Arzneimittelrückverfolgbarkeitscode die folgenden spezifischen Informationen enthalten.

Arzneimittelidentifikationscode

Dieser Code muss Folgendes identifizieren:

  • Der Lizenzinhaber
  • Der generische Medikamentenname
  • Der Hersteller
  • Die Formulierung
  • Die Darreichungsform
  • Spezifikationen
  • Paketspezifikationen

Produktionsidentifikationscode

Dieser Code muss Informationen zur Arzneimittelherstellung enthalten, bei denen es sich um Daten über das Arzneimittel und seine Eigenschaften während des Herstellungsprozesses handelt.

Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel

Die neuen Kodierungsanforderungen besagen, dass ein Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel:

  • Kann Chinas proprietären 20-stelligen Drug Electronic Administration Code (DEA-Code / eCode) in einem linearen Barcode verwenden
  • Kann Codes, die der Norm der ISO / IEC 15459-Serie entsprechen, wie z. B. GS1 GTINs, in einem 2D-DataMatrix-Code verwenden
  • Wird für die Verfolgung auf Einheitenebene verwendet
  • Enthält die Codes zur Identifizierung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Muss in einigen Compliance-Berichten enthalten sein

Druckvorschriften für chinesische Biowissenschaften

Die neuen pharmazeutischen Vorschriften in China enthalten auch Änderungen der Druckvorschriften für die Biowissenschaften. Erstens müssen alle Codes für Menschen und Maschinen lesbar sein. Chinas eCode verwendet einen linearen 1D-Barcode, während die ISO-konformen Codes einen linearen 1D-Barcode, einen 2D-DataMatrix-Code oder ein RFID-Tag verwenden können. Darüber hinaus sehen die Druckvorschriften vor, dass Folgendes enthalten sein muss:

  • Chargen- und Seriennummer
  • Produktionsdatum
  • Pharmazeutisches Formblatt
  • MAH-Informationen
  • Haltbarkeitsdatum

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