Die DSCSA Die VRS-Frist ist einer der wichtigsten Meilensteine, die die Pharmaindustrie erfüllen muss. Das Arzneimittelqualitäts - und - sicherheitsgesetz (DQSA) wurde vom Kongress am 27 - November verabschiedet Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika das gewähren Food and Drug Administration mehr Befugnis zur Regulierung und Überwachung der Herstellung von compoundiert Drogen.
Titel II des Gesetzentwurfs, das Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA), soll Anforderungen festlegen, um die Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Medikamenten durch die pharmazeutische Lieferkette zu erleichtern. Es beschreibt die Schritte zum Aufbau eines elektronischen, interoperablen Systems, um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente bei ihrer Verteilung zu identifizieren und zu verfolgen. Dies wird die Fähigkeit der FDA verbessern, die Verbraucher vor dem Kontakt mit Medikamenten zu schützen, die gefälscht, gestohlen, verseucht oder auf andere Weise schädlich sind. Das System wird auch die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette verbessern, um die Verbraucher zu schützen.
Nach einem schrittweisen Ansatz gibt es zwei wichtige Fristen für verschiedene Stakeholder: November 26th 2018 ist die weithin anerkannte Frist für pharmazeutische Hersteller und Umpacker. Angesichts der Tatsache, dass die FDA diese Frist bereits einmal um ein Jahr (ab November 2017) zurückgestellt hat, ist es unwahrscheinlich, dass die zweite Frist mit einer ähnlichen Nachgiebigkeit erfüllt wird.
On November 27th 2019 wird die DSCSA VRS-Frist in Kraft gesetzt. Das Großhandelsbranchen müssen konform sein und nur Produkte akzeptieren, die eine Seriennummer oder eine Produktkennung enthalten, und sie müssen diese Produktkennung überprüfen, bevor sie diese Waren weiterverkaufen können. Sie müssen auch in der Lage sein, einen validierbaren Rückgabevorgang durchzuführen.
Um diesen Prozess insbesondere in Bezug auf zurückgegebene, verkaufsfähige Produkte abzuschließen, wurde die Verification Router Service (VRS) -Initiative von der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in ihren Bemühungen hervorgehoben, die Branche bei der Umsetzung des Gesetzes anzuführen. Die VRS-Community besteht im Wesentlichen aus einem Routing-Service eines Drittanbieters, der aus Anforderern, Ansprechpartnern, VRS-Providern und einem Kontrollorgan besteht, das Herstellern und Händlern die Zusammenarbeit erleichtern soll.
Nach den Vorschlägen haben die Antwortenden - dh. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, dem VRS Informationen zur Repository-Konnektivität bereitzustellen und den Überprüfungsanfragen der Anforderer (dh der Großhändler) angemessene Antworten zu geben, indem sie die vom Anforderer erhaltene Produktkennung mit der Produktkennung in ihren Repositories abgleichen.
Diese Ebene der Zusammenarbeit erfordert Tools, mit denen Hersteller und Händler zusammenarbeiten müssen. Und diese Werkzeuge müssen getestet werden - in Kleinigkeiten.
Heutzutage sind verschiedene Lösungsanbieter, einschließlich rfxcel, dabei, ein VRS bereitzustellen. Bis zum Ende von Q2 2018 werden voraussichtlich Branchenprüfungen beginnen. Die Branchentests bestehen aus zwei Testrunden, in denen die VRS-Spezifikation aktualisiert und modifiziert wird, um das Lernen aus dem ersten Test zu ermöglichen. Abschließende Überarbeitungen und Verfeinerungen des VRS werden mit dem Abschlussbericht, der bis Ende von Q4 2018 veröffentlicht wird, in Kraft treten. Daher wird erwartet, dass der VRS in der frühen 2019-Klasse verfügbar sein wird, und zwar für die November-Frist.
Lessons learned
Wie bereits erwähnt, ist es jedoch unwahrscheinlich, dass die FDA mit dieser zweiten Frist nachsichtig ist. Es ist daher wichtig zu wissen, dass die Testdauer von vielen verschiedenen Faktoren abhängt. Es wird von der Bereitschaft Ihrer Handelspartner abhängen, mit dem Testen zu beginnen, und wird von der Qualität der erhaltenen Daten bestimmt. Sie müssen einige Probleme erwarten und dies in Ihrem Zeitplan berücksichtigen können.
Analyse des letzten HDA-Meetings im Februar Wir haben unsere Top-Tipps zusammengestellt, um sicherzustellen, dass Sie die bevorstehende DSCSA-Frist einhalten:
- Sprechen Sie JETZT mit Ihren Anbietern! Wenn Sie noch nicht mit der Implementierung von Lösungen begonnen oder Ihre Optionen geprüft haben, ist dies der perfekte Zeitpunkt, um zu beginnen.
- Wenn Sie Anbieter auswählen, stellen Sie sicher, dass Sie das Serviceniveau dieser Anbieter verstehen. Jeder hat eine andere Art, den Implementierungsprozess zu verwalten, daher ist es nicht alles gleich.
- Verstehen Sie die Gesamtbetriebskosten oder die Gesamtkosten der Implementierung. Stellen Sie sicher, dass Sie Ressourcen im Budget dafür haben, damit Sie nicht überrascht sind, wenn das Projekt startet.
- Wir empfehlen, Ihre Handelspartner zu engagieren, um die Auswirkungen Ihrer Pläne gegenseitig zu verstehen. Dies ist wahrscheinlich die wichtigste Phase, die Sie durchlaufen müssen. Ihre Handelspartner haben unterschiedliche Zeitpläne. Sie haben möglicherweise unterschiedliche Verpflichtungen gegenüber anderen Kunden, mit denen sie Informationen austauschen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie den Proximity-Austausch verstehen und sich rechtzeitig an Ihre wichtigsten Lieferanten wenden.
- Schließlich erfordert der HDA eine fortlaufende Testimplementierung in Bezug auf serialisierte Artikel. Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Zeit einplanen, um die Implementierung zu testen. Durchlaufen Sie die richtigen Testfälle mit Ihren Handelspartnern als Teil des Onboarding-Prozesses.
Um mehr über die DSCSA VRS-Frist und das VRS-Pilotprojekt von rfxcel zu erfahren, kontaktieren Sie uns bitte.
Rechtliche Hinweise *Wir sind mit den DSCSA-Anforderungen und der DSCSA-Implementierung sehr vertraut. Wir kennen keine spezifischen Handelspartner, Verträge oder Geschäftsanforderungen. Aus diesem Grund empfehlen wir, dass Sie alle von Ihrem Rechtsteam überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass das DSCSA-Gesetz und die DSCSA-VRS-Frist für Ihre spezifische Situation gelten.
