Neue GS1-Anleitung für Produktkennungen in der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren

Am 31. März GS1 veröffentlichte neue Leitlinien in Bezug auf Produktkennungen (PIs) in der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Rückgaben. Das 60-seitige Dokument beschreibt verschiedene Szenarien, wie Stakeholder der Pharma-Lieferkette den PI-Status eines zurückgegebenen serialisierten Produkts im Verification Router Service (VRS) behandeln können.

Werfen wir einen Blick darauf, was die neuen GS1-Richtlinien zum Umgang mit PIs aussagen.

Die Grundlagen der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren

Die DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Rückgaben besagt, dass Großhändler die PIs auf versiegelten homogenen Kisten oder Verpackungen überprüfen müssen, bevor sie ein zurückgegebenes Produkt weiterverkaufen können. Dies trat am 27. November 2019 in Kraft Wir haben letzten September berichtetDie FDA verzögerte die Durchsetzung um ein Jahr, um zusätzliche Zeit für die Bereitschaft der Industrie zu haben.

Der PI enthält eine Global Trade Item Number (GTIN), eine Seriennummer, eine Los-ID und ein Ablaufdatum (für das Los).

Kurz gesagt, der VRS hat Antragsteller und Responder. Ein Anforderer, häufig ein Großhändler, sendet eine Überprüfungsanforderung an einen Antwortenden, normalerweise einen Hersteller. Der VRS leitet die Anforderung zur Überprüfung des PI anhand seines Repositorys an den entsprechenden Responder weiter. Der Responder gibt die folgenden Werte zurück:

• • Antwortstatus: Stimmen alle vier Komponenten des PI überein?
  • Fehlergrund: Wenn sie nicht übereinstimmen, warum?
  • Weitere Informationen zum PI-Status: Dies kann verwendet werden, um Bedenken bezüglich des Produkts zu identifizieren (z. B. wenn es zurückgerufen wurde oder verdächtig ist).

Eine strikte Interpretation des DSCSA bietet eine Überprüfung „bestanden“ oder „nicht bestanden“, die nur auf der Übereinstimmung aller vier PI-Elemente basiert. Mit anderen Worten, der DSCSA benötigt keinen Responder, um den PI zu berücksichtigen Status als Teil seiner Überprüfung. Viele Hersteller glauben jedoch, dass der PI-Status berücksichtigt werden muss. Aus diesem Grund hat GS1 seine neuen Richtlinien für PIs in der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung der verkaufsfähigen Renditen entwickelt.

Was die GS1-Anleitung sagt

Die Anleitung beschreibt sieben Szenarien für verkaufsfähige Rückgabeantworten, die nachstehend zusammengefasst sind. Für alle Details, Natürlich können Sie uns bei und überprüfen Sie die GS1-Anleitung.

SZENARIO A: Der PI stimmt mit dem Repository des Herstellers überein, und es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass das Produkt nicht für den Vertrieb geeignet ist. Das Produkt ist für den Weiterverkauf verifiziert.

SZENARIO B1: Der PI stimmt überein. Der Hersteller hat jedoch Grund zu der Annahme, dass das Produkt zurückgerufen / zurückgezogen oder abgelaufen ist. Das Produkt Macht Bestehen Sie die Überprüfung für den Wiederverkauf (basierend auf den internen Richtlinien des Herstellers) und der Hersteller gibt "Zurückgerufen" oder "Abgelaufen" als zusätzliche Informationen in der Ausgabeantwort an.

SZENARIO B2: Wie B1, aber das Produkt NICHT Bestehen Sie die Überprüfung für den Wiederverkauf (basierend auf den internen Richtlinien des Herstellers) und der Hersteller gibt "Zurückgerufen" oder "Abgelaufen" als zusätzliche Informationen in der Ausgabeantwort an.

SZENARIO C1: Der PI stimmt überein, aber der Hersteller hat Grund zu der Annahme, dass das Produkt verdächtig ist. Das Produkt NICHT Bestehen Sie die Überprüfung für den Wiederverkauf und der Hersteller gibt "Not_for_re-Distribution" als Grund für den Fehler mit "Suspect" als zusätzliche Information in der Ausgabeantwort an.

SZENARIO C2: Der PI stimmt überein, aber der Hersteller hat Grund zu der Annahme, dass das Produkt nicht für den Vertrieb geeignet ist. Das Produkt NICHT Bestehen Sie die Überprüfung für den Wiederverkauf und der Hersteller gibt "Manufacturer_policy" als Grund für den Fehler ohne zusätzliche Informationen in der Ausgabeantwort an.

SZENARIO D: Der PI NICHT Spiel. Das Produkt NICHT Bestehen Sie die Überprüfung für den Wiederverkauf und der Hersteller gibt "No_reason_provided" als Grund für den Fehler an.

SZENARIO E: Der PI NICHT Spiel. Das Produkt NICHT Bestehen Sie die Überprüfung für den Wiederverkauf. Zusätzlich zu "No_reason_provided" gibt es vier weitere mögliche Gründe, die der Hersteller für die PI-Nichtübereinstimmung in der Ausgabeantwort angeben kann:

1. 1. "No_match_GTIN_Serial"
   2. "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
   3. "No_match_GTIN_Serial_Lot"
   4. "No_match_GTIN_Serial_Expiry"

Abschließende Gedanken

Ab dem 6. Mai 2020 ist rfxcel der einzige VRS-Anbieter, der die aktualisierten GS1-Spezifikationen einhält und alle seine Szenarien und Antwortoptionen vollständig unterstützt. Wir haben auch den VRS-Pilot der FDA implementiert. Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, wissen Sie, dass Sie mit der branchenweit führenden Behörde für VRS und der DSCSA-Anforderung zur Überprüfung verkaufsfähiger Rückgaben zusammenarbeiten.

Anfrage Sprechen Sie heute mit einem unserer Supply-Chain-Experten. Wir können Ihnen helfen, die Feinheiten von VRS und DSCSA zu verstehen, wie sie sich auf Ihr Unternehmen auswirken können und wie Sie jetzt und immer umfassend auf die Einhaltung von Vorschriften vorbereitet sind.