Serialisierung Es ist mehr als eine Regel, die man befolgen muss - es ist eine riesige Chance
Global Pharma steht am Rande einer neuen Welt, in der bahnbrechende Vorschriften der Arzneimittellieferkette strenge Anforderungen hinsichtlich Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Verifizierung auferlegen. Mit Fristen für die Annahme von DSCSA und Maul-und Klauenseuche es ist nicht verwunderlich, dass die unternehmen ihre versicherungsbemühungen verstärken Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Viele Unternehmen wenden Compliance-First-Ansätze (oder Compliance-Only-Ansätze) an, die sich ausschließlich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass sie das Nötigste tun, um behördliche Anforderungen zu erfüllen. Sie kreuzen ein Kästchen an. Die proaktivsten Unternehmen haben jedoch einen anderen Ansatz gewählt: Sie setzen keine Akzente, sondern denken außerhalb des Rahmens - indem sie sich auf Qualität und langfristigen Wert konzentrieren. Es ist der richtige Weg. Hier ist der Grund.
Die Serialisierung ist weit mehr als eine Regel, die zu beachten ist - eine große Chance für die Industrie. Die Möglichkeiten werden sich aber erst durch den Fokus auf Qualität ergeben.
Hauptbestandteile der Qualität
Der Schlüssel zu einer effektiven Serialisierungsstrategie ist eine gute Technologie. Daher ist der richtige Partner und die beste Software entscheidend für den Erfolg. Das Design, die Konfiguration und die Implementierung eines Systems wird jedoch letztendlich den Unterschied zwischen einem mit Compliance befriedigenden Ansatz und einem Ansatz darstellen, der einen Mehrwert weit darüber hinaus anstrebt.
Die Schlüsselphasen des Adoptionslebenszyklus umfassen typischerweise:
- Anforderungen definieren
Dies erfordert einen fundierten Einblick in die regulatorischen Anforderungen, die ganzheitlichen Bedürfnisse des Marktes und später in der Entwicklungskurve die spezifischen Geschäftsanforderungen der einzelnen Organisationen. Klar definierte Anforderungen beschreiben den Umfang der Opportunity und liefern die Basis für Ihren Ansatz. Sie richtig zu machen ist zwingend erforderlich.
- Eine Lösung entwerfen
Die Entwicklung von Kernsoftware erfordert die ständige Zusammenarbeit mit einer breiten Palette von Interessengruppen, um sicherzustellen, dass die Lösung regulatorische Anforderungen mit erkennbaren Branchenprozessen und einzigartigen Geschäftseigenschaften in Einklang bringt. Es erfordert auch ein volles Verständnis der Nuancen der Arzneimittelversorgungskette. Es ist ein iterativer Prozess.
- Prozesse charakterisieren
Die Prozesscharakterisierung ist ein wesentlicher Bestandteil eines Quality-First-Ansatzes. Die Interessengruppen müssen über ein tiefes Verständnis der Lösung, ihrer Funktionsweise und der Bereiche verfügen, in denen sie zerbrechen können. Nur durch das Verständnis, wie die einzelnen Komponenten miteinander interagieren, ist es möglich, ein optimales System aufzubauen, in dem alle Menschen Vertrauen in die Daten haben.
- Prozesse validieren
Hand in Hand mit der Charakterisierung, um Datenqualität zu erreichen, ist eine robuste Validierung der in der Charakterisierungsphase etablierten Prozesse erforderlich. Die besten Systeme übernehmen die ISPE GAMP 5 Anleitung zur Validierung als Minimum.
- Netzwerk Performance
Qualitätsorientierte Systeme werden in eine automatisierte Überwachung integriert, so dass Unternehmen Probleme und Anomalien schnell und effektiv erkennen und darauf reagieren können.
Der Erfolg hängt letztendlich von einem effektiven Änderungskontrollsystem ab, mit dem Unternehmen die Qualität der Prozesse und der Daten innerhalb des Systems ändern und aufrechterhalten können. Grundsätzlich hängt die Serialisierung von genauen, sicheren und zugänglichen Daten ab sowie von geeigneten Prozessen, die Änderungen zuverlässig und transparent aufnehmen können.
Die langfristigen Vorteile der Serialisierung gehen weit über die Erfüllung von Vorschriften hinaus. Die Serialisierung führt auf natürliche Weise eine Rückverfolgbarkeit der Arzneimittelversorgungskette ein, könnte aber auch dazu dienen, einen Mehrwert für Pharmaunternehmen, Anbieter und vor allem Patienten zu schaffen. Unter dem Gesichtspunkt der Patientensicherheit kann sie nicht nur die Authentizität von Arzneimitteln, sondern auch die Granularität von Produktrückrufen beschleunigen und verbessern, was Großhändlern, Apothekern und Patienten zugute kommt.
Diese leistungsstarken Daten können die Marketingstrategie beeinflussen, die Patientenunterstützung verbessern und patientenorientierte Innovationen stimulieren.
Ein Qualitätsanspruch
Der Erfolg Ihrer Serialisierungsbemühungen beruht letztendlich auf Ehrgeiz. Der langfristige Ansatz von Quality-First wird durch eine fundierte Logik unterstrichen: Compliance ist ein natürliches Nebenprodukt qualitätsorientierter Ziele, aber das Gegenteil trifft selten zu. Wenn das Ziel Ihrer Ambitionen die Einhaltung von Compliance ist, erreichen Sie möglicherweise niemals eine Qualitätslösung. Wenn Sie jedoch unbeirrt auf Qualität setzen, sind Sie immer konform. Deshalb ist es bei der Serialisierung sinnvoll, nicht nur das Kästchen anzukreuzen, sondern darüber hinaus zu denken. Streben Sie nach Qualität - und Sie werden ein Seriengewinner.
ÜBER RFXCEL
rfxcel ist ein Supply-Chain-Track-and-Trace-Unternehmen in der Life-Sciences-Branche, das Unternehmen dabei unterstützt, die gesetzlichen Auflagen zu erfüllen, das Produkt zu schützen und den Ruf der Marke zu ermitteln. Führende Ideen und Erfahrung seit 2003, Erweiterungen der Standorte in den USA, der EU, Indien, Brasilien und Japan sowie eine führende eigenständige Rückverfolgbarkeitslösung. Das Unternehmen ermöglicht es Menschen, Unternehmen und Branchen, Endverbraucher und deren Produkte zu schützen. Diese einzigartige integrierte Software liefert bessere Geschäftsergebnisse und senkt die Gesamtkosten.
