Chinas Pharmaregulierungen können verwirrend sein. Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) hat jedoch im vergangenen Jahr eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, in denen der neue Serialisierungscode des Landes klargestellt wurde. Die am 28. April 2019 veröffentlichten Dokumente enthalten Vorschriften für Pharmazeutika, die von Kodierungsanforderungen bis hin zu Richtlinien für die Ereignisberichterstattung reichen.

Diese Dokumente sind eine wertvolle Ressource, um Chinas komplizierte Vorschriften zu verstehen. Beispielsweise geben sie an, dass Inhaber von Herstellungsgenehmigungen ein Rückverfolgungssystem erstellen müssen, das sie selbst oder durch Dritte erstellen können. Um auf Artikelebene handeln zu können, müssen die ausstellenden Agenturen eine Strategie zur Generierung von Seriennummern erstellen, um einzigartige Rückverfolgbarkeitscodes sicherzustellen.

Lassen Sie uns einige kritische Punkte der regulatorischen Anforderungen für Pharma in China diskutieren.

Chinesische Pharma-Berichterstattung

Frühere chinesische Pharmaregeln hatten strenge Richtlinien für die Berichterstattung. Nach den neuen Bestimmungen müssen Pharmaunternehmen keine Seriennummern von einer zentralen oder staatlich kontrollierten Quelle anfordern oder empfangen, solange die Nummernschemata den festgelegten Standards entsprechen. Dadurch können Hersteller besser steuern, welche Softwarelösungen sie verwenden können.

Unternehmen müssen außerdem alle von ihnen generierten Informationen austauschen und mit ihren Lieferkettenpartnern Bericht erstatten - die wiederum ihre eigenen Daten an die Regierung melden müssen.

Chinesische pharmazeutische Codierungsanforderungen

Die NMPA weist darauf hin, dass Chinas Strategie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aktuelle und zukünftige Anforderungen an Herstellung und Produktion berücksichtigen sollte. Für die Codierung benötigt China einen Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel, einen Arzneimittelidentifikationscode und einen Produktidentifikationscode.

Die Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel identifiziert ein Verkaufspaket auf Einheitenebene. Der Code ist eine Kombination aus Zahlen, Buchstaben und Symbolen. Um konform zu sein, muss der Code 20 Zeichen enthalten (sieben davon sind der Arzneimittelidentifikationscode) und den ISO-Standards entsprechen.

Die Arzneimittelidentifikationscode Identifiziert den Lizenzinhaber, den Namen des Generikums, den Hersteller, die Formulierung, die Dosierungsform, die Spezifikationen und die Verpackungsspezifikationen. Das Produktidentifikationscode enthält Herstellungsdaten.

Chinesische Druckanforderungen

Alle gedruckten Informationen müssen für das menschliche Auge lesbar sein. Chinas regulatorische Anforderungen legen jedoch einige Richtlinien für maschinenlesbare Daten fest. Unternehmen können zwischen einem 2D-Matrix- / RFID-Tag oder einem linearen Barcode wählen. Diese Daten müssen enthalten:

• Chargen- und Seriennummer
• Produktionsdatum
• Pharmazeutisches Formblatt
• Angaben zum Inhaber der Herstellungserlaubnis
• Ablaufdatum

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