Willkommen zu Teil 2 unserer Serie über Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Kasachstan. Teil 1 detailliert den Kontext des Landes, einschließlich der Bemühungen der Regierung, die Pharma-Unabhängigkeit zu erreichen. Der 1. Oktober 2022 ist die nächste Frist für die Einführung der Pharma-Serialisierung in Kasachstan, daher werden wir heute auf die Einzelheiten der Vorschriften sowie auf Vorschriften für andere Schlüsselindustrien eingehen. Lass uns anfangen.
Pharma-Serialisierung in Kasachstan: Pilotprojekt, Ziele, Bediener, Zeitplan, Kennzeichnungsanforderungen
Die Transformation der pharmazeutischen Lieferkette Kasachstans begann vor fast sieben Jahren, als die Regierung im September 2015 Richtlinien zur Etikettierung, Kennzeichnung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal herausgab. Im November desselben Jahres klopfte das Gesundheitsministerium an GS1 Kasachstan Durchführung eines Pilotprojekts für das Rückverfolgbarkeitssystem, das als das bezeichnet wird Spezielles Informationssystem zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren (IS MPT).
Pilot
Das Pilot lief vom 9. September 2019 bis zum 31. Juli 2021. Es wurde von Kasachstans staatlichem Distributor geleitet, SK-Apotheke, das 100,000 Packungen mit 30 verschiedenen Medikamenten etikettierte und sie über die gesamte Lieferkette bis hin zu Krankenhäusern und Apotheken zurückverfolgte. Vier inländische Hersteller, 1 Importeur, 2 Händler, 5 Apotheken und 8 medizinische Einrichtungen nahmen ebenfalls teil.
Ziele
Die Ziele der Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan – und der Kennzeichnung anderer Produktkategorien – sind im Wesentlichen die gleichen wie die regulatorischen Ziele in anderen Ländern:
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- Weitergabe von Produktinformationen an Verbraucher
- Bekämpfung von gefälschten und gefälschten Produkten
- Eliminierung grauer Märkte („Schattenmarkt“ scheint der bevorzugte Begriff in Kasachstan zu sein.)
- Verbraucher schützen
- Schutz legaler Unternehmen
- Identifizierung von Unternehmen, die gegen Steuergesetze verstoßen
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Die kasachische Regierung hat auch gesagt, dass die digitale Etikettierung Unternehmen helfen wird, die Produktivität zu steigern, die Logistik zu verbessern, den Marktanteil zu erhöhen und letztendlich zu höheren Einnahmen zu führen.
IS MPT-Operator
Kazakhtelecom JSC, das größte Telekommunikationsunternehmen des Landes, betreibt das IS MPT. Manchmal als „der einzige Betreiber“ bezeichnet, ist es das Äquivalent des russischen Zentrums für Forschung in Perspektiventechnologien (CRPT) und Usbekistans CRPT Turon. Ihre Hauptbüros befinden sich in Nur-Sultan (ehemals Astana) und Almaty.
Als Betreiber ist Kazakhtelecom JSC für Folgendes verantwortlich:
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- Markierungscodes generieren
- Bereitstellung der Rückverfolgbarkeit zum Staat
- Interaktion mit dem integrierten System der Eurasischen Wirtschaftskommission (EWG) und Betreibern in anderen Staaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU).
- Bereitstellung eines digitalen Warenpasses für Marktteilnehmer
- Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY SAUDA) markierte Waren anzunehmen und aus dem Verkehr zu ziehen (primär für Teilnehmer, die keine Scanner erwerben können)
- Entwicklung einer kostenlosen mobilen Anwendung (NAQTY ÓNIM) zur Teilnahme der Öffentlichkeit am System
- Aufbau eines 24/7 IS MPT Contact Centers
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In Offizielle Berichterstattung der Regierung Am 17. November 2020 sprach der Vorstandsvorsitzende von Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, über die Vorteile des IS MT. „Zu den Hauptvorteilen“, sagte er, „kann man einen Rückgang des Schattenmarktes um 50 Prozent bis 2025 herausheben, was laut Angaben zu zusätzlichen Haushaltseinnahmen bis 2025 in Höhe von 58.4 Milliarden Tenge [122.5 Millionen Dollar] führen wird unsere Berechnungen.“
Yessekeyev kam auch zu dem Schluss, dass die zusätzlichen Einnahmen aus legalen Geschäften bis 336.5 706.5 Milliarden Tenge [2025 Millionen US-Dollar] erreichen würden.
Geschichte
Hier sind die wichtigsten Daten für die Serialisierung von Arzneimitteln in Kasachstan:
Planung und Pilot
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- September 2015: Die Regierung erlässt Richtlinien zur Etikettierung, Markierung und Anforderungen für den Zugriff auf und das Hochladen von Daten auf ein zentrales Portal.
- November 2015: Das Gesundheitsministerium beauftragt GS1 Kasachstan mit der Durchführung eines Pilotprojekts für IS MT.
- 2018-2019: GS1 Kasachstan führt Tests für den Piloten durch.
- September 9, 2019: Der Pilot beginnt.
- Juli 31, 2021: Das Pilotprojekt endet und die Regierung gibt Serialisierungsrichtlinien heraus.
- August 8, 2021: Das Gesundheitsministerium identifiziert 93 Produkte – etwa 1 % aller Medikamente im Land – für die erste Phase der Serialisierung.
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Rollout (anstehende Fristen im Oktober und Anfang 2023 beachten)
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- Juni 5, 2022: Das Gesundheitsministerium verschiebt die erste Phase der Serialisierung von Mai 2022 auf den 1. August 2022.
- August 2022: Die obligatorische Serialisierung für die 93 Produkte beginnt. Diese Liste enthält Arzneimittel, die von vier kasachischen Herstellern und 12 ausländischen Herstellern hergestellt werden.
- Oktober 1, 2022: Obligatorische Serialisierung für 20 % der Medikamente soll beginnen.
- Januar 1, 2023: Obligatorische Serialisierung für 60 % der Medikamente und obligatorische Datenmeldung für 20 % der geplanten Medikamente.
- April 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von mindestens 80 % der Medikamente geplant.
- Juli 1, 2023: Beginn der obligatorischen Serialisierung von 100 % der Medikamente geplant
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Hinweis: Derzeit erfordern die kasachischen Pharma-Serialisierungsvorschriften keine Aggregation.
Anforderungen an die Kennzeichnung
Wie in anderen Ländern der EAWU und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten (GUS) (z. B. Russland bzw. Usbekistan) müssen Produkte mit einem DataMatrix-Code mit vier Datenpunkten gekennzeichnet werden:
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- Ein 14-stelliger Produktcode (d. h. Global Trade Item Number oder GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
- Eine 13-stellige randomisierte Seriennummer (21)
- Ein vierstelliger Bestätigungsschlüssel (91)
- Ein 44-stelliger Bestätigungscode (92)
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Die Höchstkosten für einen Code betragen 2.68 Tenge (0.0056 $) ohne Mehrwertsteuer. Jeder Code durchläuft während seiner „Lebensdauer“ die gleichen fünf Schritte:
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- Der Hersteller versieht jede Verpackung mit einem Code und sendet sie an einen Händler.
- Der Händler empfängt und scannt die Produkte und sendet sie dann an den Einzelhändler (z. B. ein Geschäft oder einen Supermarkt).
- Der Händler erhält die neue (legale) Warencharge, scannt die Codes und verkauft die Produkte.
- An der Kasse scannt der Kassierer jeden Code (entweder mit einem Scanner oder mit der NAQTY SAUDA-App) und er wird aus dem Verkehr gezogen.
- Verbraucher können die NAQTY ÓNIM-App verwenden, um mehr über das Produkt zu erfahren.
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Hier sind einige Bilder der Apps:
Andere regulierte Produkte/Branchen
In 2019, Kasachstan hat ein Abkommen über die Kennzeichnung von Waren auf dem Gebiet der EAWU ratifiziert. Damit stimmte es den Beschlüssen der EWG zur Kennzeichnung von Pelzwaren, Schuhen, Parfums, Reifen und anderen Produkten zu. Hier ist der neuesten Informationen von IS MPT:
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- Tabak produkte: Die obligatorische Kennzeichnung von Zigaretten begann am 1. Oktober 2020; 1. April 2021 für Zigarren, Zigarillos und andere Kategorien.
- Pelzprodukte: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. März 2019.
- Schuhwerk: Produktion und Import von nicht gekennzeichneten Schuhen sind seit 1. November 2021 verboten; Der Verkauf von nicht gekennzeichneten Schuhen ist seit dem 1. April 2022 verboten.
- Alkohol: Die Kennzeichnungspflicht begann am 1. April 2021.
- Leichtindustrie (hauptsächlich Bekleidung und Wäsche): Ein Pilotprojekt lief vom 15. Dezember 2020 bis zum 31. Dezember 2021.
- Milchprodukte: Ein Pilotprojekt begann am 1. Oktober 2020 und wurde im November 2021 verlängert.
- Alkoholfreie Getränke: Ein Pilotprojekt lief vom 1. Juli 2020 bis zum 31. Januar 2022
- Schmuck: Ein Pilotprojekt begann im März 2022 und soll am 31. Oktober 2022 enden.
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Abschließende Gedanken
Das ist eine Menge zu denken. Wir haben die granularen Details der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen bereitgestellt, aber lassen Sie uns sie auf das reduzieren, worauf Sie in nur wenigen Wochen vorbereitet sein müssen: Die obligatorische Serialisierung für 20 Prozent der Medikamente beginnt am 1. Oktober.
Wenn Sie davon betroffen sind, sind Sie bereit? Die gute Nachricht ist, dass die Erfüllung der kasachischen Pharma-Serialisierungsanforderungen nicht schwierig sein muss. Der schnellste Weg, um sicherzustellen, dass Sie für die Frist im Oktober – und alle Fristen im Jahr 2023 – bereit sind, ist contact us und gehen Sie unsere Lösungen mit einem unserer Supply-Chain-Experten durch.
Wir bieten eine ganzheitliche, vollständig validierte, vorkonfigurierte, automatisierte Plattform für Compliance und L1-L5-Konnektivität. Mit rfxcel und Antares Vision Group, Sie werden darauf vorbereitet sein Vorschriften in der EAWU und überall sonst geht Ihre Lieferkette.
