Verständnis und Einhaltung der japanischen Track & Trace-Anforderungen

Japan Track & Trace-Anforderungen

Die japanischen Vorschriften sind im Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMDA) enthalten, der im November 2014 verabschiedet und im Dezember 2019 überarbeitet wurde. Der PMDA befasst sich mit allen Aspekten der Registrierung von Medizinprodukten, einschließlich der Vertretung im Land, Zertifizierungsverfahren, Lizenzierung und Qualitätssicherung.

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Informationen zu Track-and-Trace-Anforderungen in Japan


Japan betont die „Rückverfolgbarkeit“, nicht die Serialisierung, durch die Verwendung von GS1-Barcodes. Es scheint, dass das in der PMDA etablierte System GS1 DataBar-Barcodes auf Primär- und Sekundärverpackungen und GS1-128-Barcodes auf Tertiärverpackungen erfordert.

Zu den Produkten, die mit Strichcodes versehen werden müssen, gehören „spezifizierte biologische Produkte“, biologische Produkte, orale Arzneimittel, Injektionen, topische Medikamente, Medizinprodukte, „spezifizierte medizinische Materialien“ und In-vitro-Diagnostika.

Die überarbeitete PMDA legte zwei Fristen für die Barcode-Anforderungen fest:

  • E-Kennzeichnung (August 2021): GS1-Barcodes müssen auf Sekundärverpackungen (dh „Verkaufsverpackungen“) angebracht werden; Beim Scannen verwenden sie GS1 Digital Link, um den Benutzer mit der PMDA-Datenbank aller Arzneimittel und medizinischen Geräte zu verbinden.
  • Barcode (Dezember 2022): GS1-Barcodes müssen auf Sekundärverpackungen angebracht werden und eine Global Trade Item Number (GTIN), Chargennummer und Verfallsdatum enthalten.

Darüber hinaus fördert die PMDA die Digitalisierung als Mittel zur Bereitstellung der neuesten Produktinformationen für Mitarbeiter im Gesundheitswesen; Die Regierung hat jedoch zum Ausdruck gebracht, dass die Aufnahme möglicherweise langsam ist, da „einige Ärzte mit der Digitalisierung nicht vertraut sind“ und „einige Menschen Informationen in Papiermedien benötigen“.

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