Japan Track & Trace-Anforderungen
Die japanischen Vorschriften sind im Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMDA) enthalten, der im November 2014 verabschiedet und im Dezember 2019 überarbeitet wurde. Der PMDA befasst sich mit allen Aspekten der Registrierung von Medizinprodukten, einschließlich der Vertretung im Land, Zertifizierungsverfahren, Lizenzierung und Qualitätssicherung.
Informationen zu Track-and-Trace-Anforderungen in Japan
Japan betont die „Rückverfolgbarkeit“, nicht die Serialisierung, durch die Verwendung von GS1-Barcodes. Es scheint, dass das in der PMDA etablierte System GS1 DataBar-Barcodes auf Primär- und Sekundärverpackungen und GS1-128-Barcodes auf Tertiärverpackungen erfordert.
Zu den Produkten, die mit Strichcodes versehen werden müssen, gehören „spezifizierte biologische Produkte“, biologische Produkte, orale Arzneimittel, Injektionen, topische Medikamente, Medizinprodukte, „spezifizierte medizinische Materialien“ und In-vitro-Diagnostika.
Die überarbeitete PMDA legte zwei Fristen für die Barcode-Anforderungen fest:
- E-Kennzeichnung (August 2021): GS1-Barcodes müssen auf Sekundärverpackungen (dh „Verkaufsverpackungen“) angebracht werden; Beim Scannen verwenden sie GS1 Digital Link, um den Benutzer mit der PMDA-Datenbank aller Arzneimittel und medizinischen Geräte zu verbinden.
- Barcode (Dezember 2022): GS1-Barcodes müssen auf Sekundärverpackungen angebracht werden und eine Global Trade Item Number (GTIN), Chargennummer und Verfallsdatum enthalten.
Darüber hinaus fördert die PMDA die Digitalisierung als Mittel zur Bereitstellung der neuesten Produktinformationen für Mitarbeiter im Gesundheitswesen; Die Regierung hat jedoch zum Ausdruck gebracht, dass die Aufnahme möglicherweise langsam ist, da „einige Ärzte mit der Digitalisierung nicht vertraut sind“ und „einige Menschen Informationen in Papiermedien benötigen“.
rfxcel erfüllt Japans Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen
rfxcel ist Ihr Partner für Japan-Compliance
Unser Team wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um die japanischen Anforderungen zu erfüllen und den Geschäftswert mit einer transparenten digitalen Lieferkette zu transformieren. Mit dedizierten Track-and-Trace-Lösungen von rfxcel können Sie Ihre Produkte und den Ruf Ihrer Marke schützen, indem Sie sicherstellen, dass alle Artikel legitim, gekennzeichnet und vollständig mit dem japanischen Gesetz konform sind.
rfxcels Team: Compliance, Sichtbarkeit & Support
Das Team von rfxcel hilft Ihnen dabei, Japan-Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem es End-to-End-Sichtbarkeit in Ihre Lieferkette bringt.
Wachstumsorientierte Lösungen
rfxcel entwickelt einen vollständig validierten Implementierungsplan, der auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und speziell für Japan entwickelt wurde. Unsere Systeme arbeiten in lokalen Sprachen, lokaler Währung und Prozessen, wodurch die Compliance-Belastung für Unternehmen in jeder Branche verringert wird. Unser Ziel ist es, den Unternehmenswert durch aufschlussreiche und präzise Daten zu steigern, indem wir Arbeitsabläufe automatisieren und digitalisieren.
Wachstumsorientierte Unterstützung
rfxcel bietet allen unseren Kunden rund um die Uhr Support. Wir weisen unseren Kunden ein dediziertes Mitglied des Support-Teams zu, damit wir alle auftretenden Probleme schnell und gründlich lösen können.
Sichern Sie Ihre Lieferkette mit dem Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel
Unser preisgekröntes Rückverfolgbarkeitssystem ist eine vollständig anpassbare Plattform, die die Einhaltung von Vorschriften vereinfacht und beschleunigt und die Transparenz der Lieferkette erhöht, unabhängig davon, wo Sie geschäftlich tätig sind. Es lässt sich auch nahtlos in Ihre bestehenden Systeme integrieren und verbessert die Skalierbarkeit, indem Sie schnell neue Funktionen hinzufügen können.
Erfahren Sie mehr über unsere Compliance-Lösungen für Japan.
Ihr Wert über die Einhaltung von rfxcel hinaus
- Digitalisieren und zentralisieren Sie Ihre gesamte Lieferkette auf einer eleganten, benutzerfreundlichen und intuitiven Plattform
- Verbessern Sie die Leistung und reduzieren Sie die Verarbeitungszeit in mehreren Sprachen
- Nutzen Sie die IoT-Technologie, um in Echtzeit neue Einblicke in Ihre Lieferkette zu erhalten und diese zu steuern
- Verfolgen Sie Ihre Produkte vorwärts und rückwärts
- Pflegen Sie historische Informationen für eine Charge oder ein einzelnes Produkt mit kontinuierlicher Überprüfung und Optimierung der Lieferkette
- Steigern Sie das Wachstum, indem Sie Kosten und Risiken senken, Ineffizienzen beseitigen und alle Aktivitäten überall in Ihrer Lieferkette verfolgen, einschließlich bei Lieferanten, Händlern und 3PLs
- Integrieren Sie mit jedem Handelspartner
