Die EU - Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EU Maul-und Klauenseuche) ist nur noch wenige Monate entfernt. Ab Februar 9, 2019 tritt das Gesetz in Kraft und diejenigen Unternehmen, die nicht serialisiert und nachvollziehbar sind, können ihre Waren nicht verkaufen. Der Druck dieser Frist erfordert ein Handeln - sofortiges Handeln - aber nach a Schreiben der European Medicines Verification Organization (EMVO) Für alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) haben 1500 MAHs noch nicht mit dem EMVO-Onboarding begonnen - ein entscheidender Schritt für die Sicherstellung der Einhaltung der FMD.
Pharmaceutical Journal, in ihrer Berichterstattung, erklärte: „Nur 841-Unternehmen haben die erste Verbindungsstufe abgeschlossen: die Unterzeichnung einer Beteiligungsvereinbarung. Von diesen Unternehmen haben sich nur 106-Unternehmen entwickelt, um vollständig an die Produktionsumgebung des EU-Hubs angeschlossen zu werden. “Bisher sind nur 5 Prozent aller MAHs vollständig mit der FMD kompatibel.
Das EMVO hat in seinem Schreiben und in früheren Schreiben erklärt, dass der Onboarding-Prozess bis zu sechs Monate dauern kann, und das letzte Mal, um sicherzustellen, dass es keine Verzögerungen oder Komplikationen gibt, wäre es gewesen, 2018 bis Juni mit dem Onboarding zu beginnen. Juni von 2018 hat Vergangenheit, und im Gegensatz zu den US DSCSAEs wurde keine Verspätung bei der Durchsetzung der MKS angekündigt.
Was nun:
Unternehmen, die den Onboarding-Prozess noch nicht begonnen haben, sollten so schnell wie möglich beginnen. Das EMVO erklärte, dass es nicht für einen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, der das Onboarding nicht abschließen kann oder den Onboarding-Prozess nicht rechtzeitig startet. Dies stellt einen enormen Druck auf die Unternehmen dar, den Onboarding-Prozess zu beginnen. Bis jetzt gibt es keine Garantie dafür, dass der Onboarding-Prozess bis Februar 9, 2019, durchgeführt wird.
Glücklicherweise ist das Onboarding mit dem EMVO einfacher, wenn die MAHs den richtigen Lösungsanbieter wählen. rfxcel ist beim EMVO vor-zertifiziert, so dass neue Onboarding-Partner Schritte im technischen Onboarding-Prozess überspringen können. Um die Einhaltung der Frist für die FMD sicherzustellen, sollten Sie sofort mit dem EMVO-Onboarding-Prozess beginnen.
Der Anschluss an die EMVO ist für die Einhaltung der MKS von entscheidender Bedeutung. Integraler ist jedoch die Möglichkeit, alle Produkte auf Geräteebene mit einem 2D-Barcode zu serialisieren, der Chargennummer, Verfallsdatum, Global Trade Item Number (GTIN) und eine zufällige Seriennummer enthält Nummer. Wenn Ihre Fertigungslinie noch nicht vorbereitet ist Serialisierung, dann haben Sie größere Probleme, als den Onboarding-Prozess für die EMVO nicht gestartet zu haben. Unternehmen, die bis Februar 9, 2019 nicht konform sind, werden wahrscheinlich in eine sehr ungünstige Situation geraten - sie müssen entweder ihre fertigen Produkte an eine CMO senden, die bereits FMD-konform ist, um ihre Produkte zu serialisieren, oder sie müssen einen Überschuss herstellen und ihre Produkte vorher freigeben Februar. Unser Rat ist, sofort loszulegen. Vielleicht müssen Sie einige oder alle dieser Ansätze kombinieren, aber Sie sind näher am Ziel und der Einhaltung von Vorschriften, wenn Sie heute beginnen.
Der rfxcel Unterschied:
rfxcel ist bereits vom EMVO vorab zugelassen, so dass unsere Kunden Schritte im EMVO-Onboarding-Prozess überspringen können. Neben der Möglichkeit, einen beschleunigten Onboarding-Prozess bereitzustellen, versprechen wir unseren Kunden einen kurzen Implementierungsprozess, umfassende Datenüberprüfung, ein System, das der Kunde kontrolliert, und eine unkomplizierte Preisgestaltung.
Es ist nicht zu spät, um mit dem EMVO an Bord zu gehen. Wenden Sie sich noch heute an rfxcel, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei der Einhaltung der FMD helfen können.
