Track & Trace-Anforderungen für Indonesien: BPOM und das TTAC-System
Die indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) hat Anforderungen für die Produktidentifizierung und -authentifizierung (Serialisierung) mithilfe von GS1-Standards festgelegt. Die digitale Track-and-Trace-Plattform des BPOM heißt Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC) System.
Die Vorschriften zur Produktidentifizierung traten im Dezember 2023 in Kraft. Die Produktauthentifizierung erfolgt in zwei Phasen: Betäubungsmittel und Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika und Antidepressiva) müssen bis Dezember 2025 serialisiert werden alle Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, müssen bis Dezember 2027 serialisiert werden.
Über Indonesiens Track-and-Trace-Anforderungen
Indonesiens Anforderungen für Produkt Identifikation trat am 7. Dezember 2023 in Kraft:
- Die Vorschriften gelten für traditionelle Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel (sowie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, verarbeitete Lebensmittel und einige Rohstoffe).
- Produkte müssen mit einem QR-Code gekennzeichnet sein, der das Produkt auf dem Markt identifiziert und bestätigt, dass es legal ist.
- Codes müssen eine Marktzulassungsnummer und eine NIE enthalten, oder Nomor Izin Edar („Nummer der Vertriebsgenehmigung“), beide ausgestellt von der BPOM.
Voraussetzungen für die Produktauthentifizierung tritt am 7. Dezember 2025 und 7. Dezember 2027 in Kraft. Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Biologika, müssen mit einem GS1 2D DataMatrix-Code gekennzeichnet sein, der fünf Datenpunkte enthält:
- Eine GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
- Eine Marktzulassungsnummer vom BPOM
- Ein Produktionscode oder eine Chargennummer
- Ein Ablaufdatum
- Eine Seriennummer
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