Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte, gestohlene, kontaminierte oder anderweitig schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Ziel ist es, die Verbraucher zu schützen und die Patientensicherheit zu erhöhen sowie die Wettbewerbsfähigkeit Indonesiens in der globalen Pharmaindustrie zu stärken.
Die National Agency of Drug and Food Control (BPOM) begann 2018 mit der Einführung von Vorschriften. Im Jahr 2022 legte sie Bestimmungen und Verfahren für die Implementierung von 2D-DataMatrix-Codes für Arzneimittel und Lebensmittel fest. Die digitale Plattform des Landes heißt Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC) System.
Im Jahr 2023 traten wichtige Vorschriften in Kraft; Die nächsten großen Fristen sind für 2025 und 2027 festgelegt. Werfen wir also einen genaueren Blick auf die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften und was sie für die Pharmaindustrie bedeuten.
Indonesiens Pharmamarkt im Kontext
Zum Zeitpunkt des Schreibens Indonesiens Bevölkerung nähert sich 279 Millionen – der viertgrößte der Welt. Kein Wunder also, dass der weitläufige Archipel der größte Pharmamarkt in Südostasien ist.
Laut Geschäft IndonesienDer Umsatz mit Medikamenten belief sich im Jahr 2020 auf etwa 7.6 Milliarden US-Dollar (110.6 Billionen Rupiah); Bis 11 soll dieser Wert auf über 176 Milliarden US-Dollar (2025 Billionen Rupiah) ansteigen. In US-Dollar entspricht dies einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10.7 Prozent.
Darüber hinaus investiert die indonesische Regierung erheblich in das Gesundheitssystem des Landes. Im selben Artikel von Business Indonesia wurde berichtet, dass die Gesundheitsausgaben im Jahr 2022 9.4 Prozent des gesamten Staatshaushalts ausmachten.
In diesem Zusammenhang versucht Indonesien, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligung und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.
Der Rahmen der indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften
Die meisten von heute globale Pharma-Compliance-Anforderungen haben ein paar Dinge gemeinsam:
- Unternehmen müssen Produkte bei der Regulierungsbehörde eines Landes registrieren.
- Unternehmen müssen Compliance-Informationen an ein zentrales System senden (z. B. ein Portal oder eine Website wie TTAC in Indonesien).
- Produkte müssen so gekennzeichnet werden, dass sie auf Einheitenebene (d. h. Serialisierung) und/oder auf einer „höheren“ Ebene, beispielsweise einer Palette oder einem Karton (d. h. Aggregation), identifiziert werden können.
- Regulierungsbehörden bevorzugen GS1-Kennzeichnungsstandards [z. B. 2D-DataMatrix-Codes, Global Trade Item Numbers (GTINs) und Serial Shipping Container Codes (SSCCs)]. Lesen Sie unsere "GS1-Barcodes in der globalen Lieferkette verstehen" Artikel für einen umfassenden Überblick über diese Standards.
Die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften folgen diesem Grundgerüst:
Registrierung
Importierte und lokal hergestellte Arzneimittel müssen beim BPOM registriert werden, bevor sie vertrieben werden dürfen. Pharmaunternehmen müssen einen lokalen Handelsvertreter oder Partner haben, um Produkte zu registrieren. Es wird außerdem empfohlen, alle Genehmigungen einzuholen, bevor Produkte nach Indonesien exportiert werden.
Etikettierung
Das BPOM verlangt, dass alle in Indonesien verkauften Arzneimittel zur Identifizierung gekennzeichnet werden, und künftige Vorschriften werden darüber hinaus eine Kennzeichnung der Produkte zur Authentifizierung vorschreiben. Das BPOM verwendet GS1-Standards.
Identifikations-Barcodes
Ab dem 7. Dezember 2023 müssen traditionelle Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel sowie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, verarbeitete Lebensmittel und einige Rohstoffe mit einem QR-Code gekennzeichnet werden, der das auf dem Markt befindliche Produkt identifiziert und verifiziert dass es legal ist. Bei Produkten, die nicht serialisiert werden müssen, ist nur diese Kennzeichnung erforderlich.
Identifikationscodes müssen eine Marktzulassungsnummer und eine NIE enthalten, oder Nomor Izin Edar, was als „Vertriebsgenehmigungsnummer“ übersetzt werden kann, beide vom BPOM ausgestellt. Alphanumerische NIEs liefern Stammproduktdaten, einschließlich des Herstellungsorts des Produkts, und ermöglichen die Überprüfung über eine Datenbank namens „ Cek Produk BPOM („BPOM-Produkte prüfen“, ungefähr).
Authentifizierungs-Barcodes
Der 7. Dezember 2025 ist die Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika und Antidepressiva) mit einem 2D-DataMatrix-Code. Bis zum 7. Dezember 2027, alle Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, müssen serialisiert und authentifiziert sein. Eine Aggregation gemäß GS1-Standards ist ebenfalls erforderlich.
Die Authentifizierungscodes müssen folgende Informationen enthalten:
- Eine GS1 Global Trade Item Number (GTIN)
- Eine Marktzulassungsnummer vom BPOM
- Ein Produktionscode oder eine Chargennummer
- Ein Ablaufdatum
- Eine Seriennummer
Unternehmen können Codes vom BPOM oder von einer unabhängigen Quelle erhalten.
Einige Produkte/Packungen sind von der Authentifizierungspflicht ausgenommen. Dazu gehören Blisterpackungen, Streifenpackungen, Fertigspritzen, Stickpacks, Einzelverpackungen und Auffanghüllen.
Weitere indonesische Track-and-Trace-Vorschriften: Vertrieb
Das BPOM sieht weitere Anforderungen vor, die zwischen 2024 und 2026 in Kraft treten:
- Dezember 7, 2024: Vertriebszentren mit Mindestlagereinheiten (SKUs) von 1,500 serialisierten Produkten müssen Berichte an das BPOM übermitteln.
- Dezember 7, 2025: Vertriebszentren der „zweiten Ebene“ (mindestens 750 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Beachten Sie, dass dies mit der Frist für die Serialisierung und Kennzeichnung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka zusammenfällt.
- Dezember 7, 2026: Vertriebszentren der „dritten Ebene“ (mindestens 400 serialisierte Produkte) müssen Berichte an BPOM übermitteln. Dies gilt für bestimmte Kategorien von Apotheken oder Kliniken.
Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (2023–2025)
Ein Pilotprojekt für elektronische Flugblätter (E-Flugblätter) begann im Juli 2023 und soll im Juli 2025 abgeschlossen sein. Um von einem papierbasierten System umzusteigen, plant das BPOM die Entwicklung einer speziellen mobilen App zum Scannen eines einzelnen Codes (wahrscheinlich der vorgeschriebener GS1 2D DataMatrix-Code), der Benutzer zu Online-Informationen führt. Das Pilotprojekt wird in drei Phasen durchgeführt:
- Phase I für Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
- Phase II für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (abgeschlossen)
- Phase III für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Impfstoffe und Injektionen (in Bearbeitung)
Abschließende Gedanken zu den indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften
Wie bereits erwähnt, strebt Indonesien danach, seinen Pharmasektor zu erweitern und für ausländische Beteiligungen und Investitionen zu öffnen. Pharmaunternehmen, die bereits im Land präsent sind oder in den Markt eintreten möchten, müssen die indonesischen Track-and-Trace-Vorschriften vollständig verstehen und einhalten.
Hier können wir helfen. Unsere Lösungen für die globale Pharma-Compliance tragen dazu bei, dass Sie auf die Anforderungen Indonesiens für Produktidentifizierung, Serialisierung und Aggregation vorbereitet sind.
Dies alles ist Teil unseres 20-jährigen Engagements für den Schutz von Patienten, die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel und die Sicherung von Lieferketten. Unsere Lösungen berichten an alle globalen Regierungsbehörden und tragen dazu bei, dass Sie Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen und Produkte und Menschen überall dort schützen, wo Sie geschäftlich tätig sind. Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie es funktioniert!
