Dieses Jahr wird ein arbeitsreiches Jahr für die pharmazeutische Compliance, da Regierungen auf der ganzen Welt weiterhin ihre Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitspläne einführen. Die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien sind da keine Ausnahme: Es gab eine Frist im Januar, eine Ende dieses Monats und eine weitere kommt im August.
Werfen wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Vorschriften in Indien und was die Pharmaindustrie tun muss, um bereit zu sein.
1. Januar: APIs kennzeichnen
Ab dem 1. Januar 2023 müssen alle importierten und im Inland hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit QR-Codes „auf jeder Verpackung, die Daten oder Informationen speichert“ gekennzeichnet werden. Dies ist der Höhepunkt eines Prozesses, der im Juni 2019 begann, als das Drugs Technical Advisory Board (DTAB) einen Vorschlag genehmigte, der QR-Codes auf APIs vorschreibt. Damals schätzte DTAB, dass die Verordnung etwa 2,500 Wirkstoffe betreffen würde.
Die QR-Codes müssen 11 Datenpunkte enthalten, darunter einen eindeutigen Produktidentifikationscode, den Namen des Wirkstoffs sowie das Herstellungs- und Verfallsdatum. Die QR-Codes müssen mit einer nationalen Datenbank mit Preisdaten verknüpft sein Nationale Behörde für pharmazeutische Preise.
31. März: Vollständige Nachverfolgung und Meldung an das iVEDA-Portal für exportierte Arzneimittel
Für alle exportierten Arzneimittel ist der 31. März die Frist für die vollständige Nachverfolgung und Berichterstattung an das Integrated Validation of Exports of Drugs from India und sein Authentifizierungsportal (iVEDA). Die Regeln gelten sowohl für in der Kleinindustrie (SSI) als auch für nicht von SSI hergestellte Arzneimittel. Das iVEDA-Portal dient ausschließlich der Registrierung und Meldung von exportierten Arzneimitteln.
1. August: Barcodes für die Top 300 einheimischen Pharmamarken
Diese Regeln sollten ursprünglich am 1. Mai in Kraft treten, aber das wurde auf den 1. August verschoben. Die Regeln sehen vor, dass acht Datenpunkte in einen „Barcode oder Quick Response Code“ integriert werden müssen, um aufgedruckt oder darauf angebracht zu werden Primärverpackung, einschließlich eines eindeutigen Produktidentifikationscodes (z. B. GTIN), des Markennamens sowie des Herstellungs- und Verfallsdatums.
Abschließende Gedanken zu den Track-and-Trace-Vorschriften in Indien
Über diese Regelungen haben wir letztes Jahr ausführlicher gesprochen. Siehe diesen Artikel HIER. Wie wir damals sagten, arbeitet unser Team seit vielen Jahren auf dem indischen Pharmamarkt und versteht seine Komplexität, Herausforderungen und Vorteile. Wir haben Büros und erfahrene Mitarbeiter im Land. Kontaktieren Sie uns noch heute um mehr über die Track & Trace-Vorschriften in Indien zu erfahren und eine Demo zu vereinbaren. In etwa 15 Minuten kann Ihnen einer unserer Supply-Chain-Experten zeigen, wie wir Ihnen helfen können, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig Ihren Einfluss auf diesem riesigen Markt zu maximieren.
