Indien iVEDA Compliance
Am 1. April 2020 startete Indien die integrierte Validierung der Ausfuhr von Arzneimitteln aus Indien und sein Authentifizierungsportal (iVEDA) und ersetzte offiziell seine Anwendung zur Arzneimittelauthentifizierung und -verifizierung (DAVA). Der Hauptzweck von iVEDA besteht darin, eine Repository-Datenbank für serialisierte Chargendaten zu sein, anstatt sich auf die Verfolgung und Rückverfolgung der Arzneimittelversorgung des Landes zu konzentrieren. Es wurde entwickelt, um Herstellern und Exporteuren dabei zu helfen, codierte Daten auf Tertiär- und Sekundärebene einfacher, effektiver und effizienter zu nutzen.
Die iVEDA-Konformitätsfrist endet am 1. Februar 2024, sowohl für Kleinindustrie-Arzneimittel (SSI) als auch für Nicht-SSI-Arzneimittel.
Indien ist ein riesiger Markt mit einer komplexen Regulierungslandschaft – und wir können Ihnen dabei helfen, sich darin zurechtzufinden.
iVEDA-Anforderungen
Über das iVEDA-Portal müssen Hersteller und Exporteure Barcode-Daten aus der Sekundär- und Tertiärverpackung von für den Export bestimmten Arzneimitteln hochladen. Ein Hersteller, der diese Daten hochlädt, muss den Herstellercode und den Produktcode von GS1 India angeben. Sie können wählen, ob die Eltern-Kind-Beziehung zwischen Sekundär- und Tertiärverpackung beibehalten werden soll, dies ist jedoch nicht obligatorisch. Darüber hinaus müssen Hersteller über ein digitales Signaturzertifikat der Klasse II oder III verfügen, das von einer Zertifizierungsstelle in Indien ausgestellt wurde.
Die Hersteller sind für die Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit der auf iVEDA hochgeladenen Daten verantwortlich. Sie können diese Verantwortung jedoch auf Großhändler, Distributoren, Einzelhändler oder jeden in der Lieferkette neben ihnen ausdehnen.
Wie rfxcel Ihnen bei der Einhaltung der iVEDA-Richtlinien in Indien helfen kann
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