Pharmaunternehmen in Indien, China und den Ländern der asiatisch-pazifischen Wirtschaftskooperation (APEC) halten sich bereits an Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsgesetze, die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit vorschreiben. Besonders hervorzuheben sind das US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD).
Bald müssen asiatische Unternehmen, die in Russland Geschäfte tätigen möchten, die neuen Serialisierungsanforderungen des Landes erfüllen, die weltweit die umfassendsten sind. Die komplexen Vorschriften treten im Januar 1, 2020 in Kraft, sodass Unternehmen, die noch keine Vorbereitungen getroffen haben, jetzt beginnen müssen.
Um diese Frist einzuhalten, müssen asiatische Pharmaunternehmen drei Dinge tun: Ein dediziertes Projektteam zusammenstellen, eine Pilotphase entwerfen und durchführen und einen vertrauenswürdigen Technologiepartner finden, der sie bei der Steuerung des Prozesses unterstützt.
Stellen Sie ein engagiertes Team zusammen
Der Weg zur Einhaltung kann anspruchsvoll sein. Daher ist es wichtig, ein engagiertes Team zur Verfügung zu haben, um die Dynamik aufrechtzuerhalten und Ihre Pläne auf dem Laufenden zu halten.
Ihr Team sollte von einem Projektmanager geleitet werden, der mit der russischen Regulierungslandschaft vertraut ist. Sie sollten auch in der Ernennung und Verwaltung eines Teams erfahren sein, das die Bedeutung der Serialisierung versteht. Ihr Projektteam muss ein umfassendes Verständnis der Arzneimittelversorgungsketten haben, einschließlich der Frage, wo das Eigentum von einer Partei an eine andere weitergegeben wird.
Sie müssen außerdem eine klare Vorstellung von Ihrer IT-Landschaft und Ihrem Datenfluss haben und Teammitgliedern zuweisen, die für diese Aspekte des Prozesses verantwortlich sind.
Entwerfen und Durchführen einer Pilotphase
Die Durchführung eines Pilotprojekts ist entscheidend, um eine reibungslose formale Umsetzung zu gewährleisten. Ein Pilot kann potenzielle Rückschläge aufdecken und bietet die Möglichkeit, die funktionalen Anforderungen für die Einhaltung zu erörtern. Wichtig ist, dass asiatische Unternehmen sicherstellen müssen, dass sie über alle erforderlichen Ausrüstungen für die Etikettierung verfügen. Sehen Sie sich beispielsweise die Anforderungen für Data Matrix Codes und Electronic Data Interchange (EDI) -Labels an und prüfen Sie, ob Sie ein Electronic Document Management System (EDMS) benötigen.
Um eine Pilotphase ordnungsgemäß zu starten, ist es auch wichtig, über die richtigen Scan-Geräte, Cash-Software und Buchhaltungssysteme sowie über eine ausgereifte IT-Lösung zu verfügen. Sie sollten überprüfen, welche Art von Registrierkasse und zugehörige Software Sie verwenden, und prüfen, ob und wie diese mit den neuen Kennzeichnungsanforderungen Russlands kompatibel ist.
Finden Sie den richtigen Technologiepartner
Achten Sie bei der Auswahl eines Technologiepartners zur Einhaltung der gesetzlichen Fristen darauf, einen zu wählen, der Ihre Interessen berücksichtigt. Sie müssen auch bereit sein, zusammenzuarbeiten, um Flexibilität zu gewährleisten, um die endgültigen Details der noch nicht angekündigten russischen Vorschriften zu erfüllen.
Ihr Partner sollte ein erfahrener Dienstleister sein, der enge Zeitrahmen einhält, Sie über Änderungen globaler Vorschriften auf dem Laufenden hält und gemeinsam mit Ihnen Lösungen entwickelt, die sich an die Veränderungen in der Branche anpassen. Eine proaktive bidirektionale Kommunikation hat ebenfalls Priorität, und die Fachsprache sollte auf ein Minimum beschränkt werden. Es ist auch wichtig, dass sich Ihr Technologiepartner für Cybersicherheit und Datenmanagement einsetzt, da Sie große Datenmengen gemeinsam nutzen.
Einige asiatische Pharmaunternehmen glauben möglicherweise, dass es schwierig sein wird, sich auf die Serialisierungsanforderungen Russlands (oder auf neue Pharma-Vorschriften) einzustellen. Es ist jedoch eine lohnende Investition in Zeit und Ressourcen.
Der russische Pharmamarkt wird voraussichtlich 38 Milliarden US-Dollar von 2021 erreichen. Die Nichteinhaltung der neuen Vorschriften wäre für jedes asiatische Unternehmen eine Katastrophe, da ihnen der Zugang zu diesem lukrativen Markt verwehrt würde.
Wenn Sie noch nicht begonnen haben, haben Sie noch Zeit, bis Januar 2020 fertig zu sein. Aber du musst jetzt handeln. Bauen Sie zunächst Ihr Team auf, planen Sie einen Piloten und suchen Sie Ihren Technologiepartner. rfxcel kann Ihnen dabei helfen, die ersten kritischen Schritte zu unternehmen. Wir haben also ein erfahrenes Team in Russland contact us heute um loszulegen!
