Veröffentlicht von P3-Apotheke
"Die ganze Welt wird serialisiert", sagt Martin Sawer, Geschäftsführer der Healthcare Distribution Association. Er schätzt, dass in einigen Ländern bis zu 50 Prozent der Medikamente gefälscht sind.
„Die Hersteller haben sich in den letzten Jahren rasant vorbereitet“, sagt Rick Greville, Direktor von ABPI, mit dem Ergebnis, dass alle Packungen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ab 2D über eine scanbare Matrix verfügen. Bereits auf dem Markt befindliche Produkte können bis zu ihrem Verfall abgegeben werden.
Es gibt jedoch vereinzelte Hinweise darauf, dass Ungewissheit darüber, wie der Brexit koordiniert wird, bedeutet, dass eine alarmierende Anzahl von Apotheken immer noch nicht daran glauben, dass MKS auftreten wird, oder es zumindest nicht verstehen. Dennoch Großbritannien Maul-und Klauenseuche Die Arbeitsgruppe für Gemeinschaftsapotheken ist nach wie vor entschlossen, die Branche zu beraten. "Die Position der Arbeitsgruppe hat sich nicht geändert, und wir fordern die Menschen nachdrücklich auf, sich mit MKS zu befassen, unabhängig von jeglicher Verwechslung mit dem Brexit und von unserer Position nach dem Brexit", so Vorsitzender Raj Patel.
praktische Schritte
Was sind die praktischen Schritte, um sich mit MKS auseinanderzusetzen, und an wen können sich Auftragnehmer wenden, um sich beraten zu lassen?
Die Apothekerin Mona Koshkouei promoviert in Pädiatrie an der Universität Oxford. Ihr Forschungsschwerpunkt liegt auf den operativen und klinischen Auswirkungen der regulatorischen Änderung von MKS auf die Gesundheitssysteme in Europa und insbesondere auf die Primär- und Sekundärversorgung in Großbritannien. Sie ist der Ansicht, dass insbesondere für Apotheken in der Gemeinde die Schlüsselschritte darin bestehen, „zu verstehen, was diese Änderung für sie bedeuten wird, und dabei ihre Prozesse, Kunden- / Patientenbasis, IT-Infrastruktur und finanziellen Investitionen oder Auswirkungen zu berücksichtigen“.
Das klingt nach einer Menge zu überlegen, aber Frau Koshkouei sagt, dass es eine Reihe von Informationsquellen gibt. „Die MHRA hat eine dedizierte E-Mail-Adresse für Fragen zur Implementierung von MKS (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), die UKFMD-Arbeitsgruppe für Community Pharmacy hat Informationen auf ihrer Website (www.fmdsource.co.uk) und NHS Digital ist in den Prozess der Erstellung von Leitfäden für Gesundheitsdienstleister in einer Reihe von Branchen. “
"Da mehr als 130,000-Apotheker, Krankenhäuser und Ärzte von der Frist betroffen sind, sollten Apotheker ihre Verbände um Rat fragen, um die Einhaltung der Vorschriften vor Ablauf der Frist zu gewährleisten", sagt Graham Smith, General Manager für Gesundheitswesen und Pharmazie, EMEA, bei TraceLink. eine SaaS-Plattform (Software as a Service) zur Verfolgung von Arzneimitteln. „Da jedoch viele der Informationen auf dem Markt veraltet oder ungenau sind, ist es wichtig, die Optionen für kostengünstige, flexible Lösungen zu kennen, die natürlich in vorhandene Workflows passen oder mit geringfügigen Änderungen ergänzt werden können.“
Das Fazit ist, dass Apotheken ein FMD-Scan-System benötigen, das mit dem nationalen Verifizierungssystem des Vereinigten Königreichs verbunden ist und von dem nicht gewinnorientierten Drittanbieter SecurMed UK verwaltet wird. Hierfür gibt es zwei Möglichkeiten, die Sie beide selbst bezahlen müssen. Leon Finnerty, Programmleiter bei NHS Digital, erklärte bei einer Podiumsdiskussion zum Thema FMD auf der diesjährigen Pharmacy Show, dass die Optionen entweder "mit Ihrem bestehenden Apothekensystemlieferanten" oder "einer Reihe von Standalone-Systemen" gehen könnten.
Einsteigen
Unabhängig von Ihrer Wahl muss jede Gemeinschaftsapotheke in Großbritannien einen Registrierungsprozess durchlaufen, bei dem sie als legitime Apotheke identifiziert und ihnen ein Konto für die Verbindung mit dem UK FMD-System zugewiesen wird.
SecurMed hat den Prozess zum Zeitpunkt des Schreibens noch nicht eröffnet. „Der auf securmed.org.uk beschriebene Onboarding-Prozess gibt die erforderlichen Informationen und den Prozess an, mit dem SecurMed die Informationen überprüft“, sagt Oliver Staunton, Apotheker, Mitbegründer und Entwickler bei PharmData. „Der Registrierungsprozess für Endbenutzer ist immer noch nicht verfügbar, obwohl ich glaube, dass er Anfang November sein wird.
„Nach dem Onboarding findet ein Registrierungsprozess zwischen der Apotheke und dem von ihnen ausgewählten Softwareanbieter statt. Je nach Anbieter kann es daher zu einem Besuch vor Ort für die Installation und Schulung oder zur Online-Installation kommen, oder die Apotheke richtet die Software einfach ein Software selbst. "
Mehr zu tun
Um Störungen während der Weihnachts- und Neujahrszeit zu vermeiden und Zeit für die Schulung des Personals zu lassen, hat die UK FMD Working Group die Auftragnehmer von Apotheken aufgefordert, die Registrierung so bald wie möglich abzuschließen. Wie gut sind die Apotheken vorbereitet?
Jonathan Buisson, internationaler Apotheken- und Richtlinienmanager bei Walgreens Boots Alliance, sagte im Namen der FMD-Arbeitsgruppe für Community Pharmacy: „Die meisten Menschen kennen FMD schon seit langer Zeit und es wird funktionieren, wenn jeder seinen Beitrag leistet. Die IT ist vorhanden - mit ungefähr 80-Unternehmen, die jetzt für die Entwicklung registriert sind, und die Chancen stehen gut, dass Ihr PMR-Lieferant es in der Hand hat und die meisten Systemlieferanten sich nicht mehr in der Testphase der Sandbox befinden - Hersteller, Großhändler und Apotheken stehen am Anfang um aufzurüsten, obwohl einige weiter fortgeschritten sind als andere. “
Laut Koshkouei haben vorläufige Studien ergeben, dass sich die Apotheken in der Gemeinde in unterschiedlichen Stadien befinden, um die Einhaltung der MKS zu gewährleisten. "Angesichts der anhaltenden Klärung durch die Apothekenanbieter und des bevorstehenden Live-Tests mit dem UK Medicines Verification System wäre es keine unvernünftige Annahme, dass die Einhaltung von 100 nicht in allen Apothekensektoren zum Startzeitpunkt erreicht werden kann", sagt sie.
Brexit und MKS
Wenn dies nicht ausreicht, scheint es so, als ob die MHRA vorschlägt, dass die FMD nur wenige Wochen nach der Implementierung widerrufen werden könnte, falls kein Deal-Brexit stattfindet.
Auf der Pharmacy Show verwies Claymore Richardson, Senior Policy Manager im Ministerium für Gesundheit und Soziales (DHSC), auf eine kürzlich von der MHRA abgegebene Erklärung, in der klargestellt wurde, dass nach dem Brexit keine Einigung erzielt werden könne Übergangsphase, MKS müsste per Gesetz widerrufen werden, "weil man nicht etwas haben kann, das rechtlich unmöglich einzuhalten ist".
Dies liegt daran, dass der weitere Zugang zum MKS-Hub der EU von den künftigen Beziehungen zwischen Großbritannien und der EU abhängt. „Aus juristischer Sicht haben wir kein Recht, uns an den europäischen MKS-Hub anzuschließen, wenn wir ohne Rücknahmeabkommen und ohne Übergangsfrist aus Europa ausbrechen, und sie haben das Recht, jeden anzuschließen, der nicht im Club ist. Sagt Herr Buisson.
Malcolm Harrison, Vorstandsvorsitzender der CCA, sagte: „Falls das britische Arzneimittelprüfsystem nach dem Brexit vom europäischen Hub getrennt wird, stimmen wir in ähnlicher Weise mit der MKS-Arbeitsgruppe überein, dass die Regierung den Sektor vollständig entschädigen sollte oder ein Teil des Systems, in das investiert wurde, wird überflüssig. “
Falltottermine
Da die MKS-Frist nur noch wenige Monate entfernt ist, ist laut Buisson die Zeit für Maßnahmen gekommen. "Die Serialisierung ist ein globaler Ansatz. Die" Drop-Dead-Daten "sind also um Monate, wenn nicht sogar um Jahre zurückgegangen", sagt er. "Trotzdem erwarte ich nach 9 im Februar eine Menge Verbesserungen, die auf praktischen Erfahrungen aufbauen."
Es wird einen langen Übergang geben, und Frau Koshkouei rät, dass Apotheken zwar MKS-konform von 9 Februar 2019 sein müssen, „es aber auch eine Auswaschphase gibt, in der nicht alle Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen und es daher eine natürliche gibt schrittweise Einführung des Arbeitsaufwands für die Überprüfung und Stilllegung “.
Nichteinhaltung
Für diejenigen, die nicht an Bord gehen oder nicht wollen, ist es nicht verwunderlich, dass eine kürzlich durchgeführte Konsultation von DHSC und MHRA einen Abschnitt über Sanktionen bei Verstößen enthält.
„Ein Ansatz wäre die ausschließliche Verhängung strafrechtlicher Sanktionen bei Nichteinhaltung der Anforderungen der delegierten Verordnung, wenn eine Person aufgrund einer summarischen Verurteilung zu einer unbegrenzten Geldstrafe oder aufgrund einer Anklage gegen eine Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe zu einer Freiheitsstrafe verurteilt wird zwei Jahre oder beides nicht überschreiten “, sagt Zeeshan Ahmed, globaler Serialisierungsexperte, Direktor und Mitbegründer von Sigma Advance Consulting. „Die Regierung ist jedoch an einem Ansatz interessiert, der eine Mischung aus strafrechtlichen und zivilrechtlichen Sanktionen vorsieht. Solche zivilrechtlichen Sanktionen können schriftliche Verwarnungen, Abmahnungen und Bußgelder vor der Verhängung von strafrechtlichen Sanktionen umfassen, die nur für die schwerwiegendsten, vorsätzlich betrügerischen Verstöße verwendet werden. “
Richardson bestätigte, dass die MHRA die gesamte Durchsetzungsbehörde für die Richtlinie ist, sie wird jedoch mit den zuständigen Aufsichtsbehörden (GPhC, CQC und anderen) zusammenarbeiten, um MKS in die bereits durchgeführten Inspektionen einzubeziehen.
Mark Davison, Senior Operations Director für Europa bei der rfxcel Corporation, die SaaS-basierte Track & Trace-Lösungen für die pharmazeutische Lieferkette anbietet, schlägt vor, dass „MHRA theoretisch mit der Inspektion und den Sanktionen auf 9 im Februar beginnen könnte, wenn die MKS in Betrieb geht“.
"Warum würden Sie nicht einhalten?" sagt Herr Buisson. „Warum würden Sie eigentlich sagen, dass Sie gerne gefälschte Medikamente liefern? MKS passiert, also ist es am besten, sich zu informieren, an Bord zu gehen und die Augen offen zu halten, um weitere Informationen zu erhalten, sowie Anleitungen, was Sie tun, wenn etwas schief geht, woran wir gerade arbeiten. “
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