Am 1. April forderte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Hersteller auf, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Ranitidin-Medikamente (OTC), die allgemein unter dem Markennamen Zantac bekannt sind, unverzüglich vom Markt zu nehmen. Infolgedessen sind Ranitidinprodukte in den USA nicht für neue oder bestehende Rezepte oder OTC-Anwendungen erhältlich.
Ranitidin wird häufig zur Behandlung und Vorbeugung von Sodbrennen eingesetzt. Es kann auch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Magengeschwüre und Zustände behandeln, die zu viel Magensäure verursachen. Als Generikum wird es hauptsächlich verkauft, um die Produktion von Magensäure zu verringern.
As bereits am 19. September 2019Die FDA warnte Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, dass in Ranitidinproben eine als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bekannte Kontaminante gefunden wurde, die vermutlich ein menschliches Karzinogen ist. Seitdem hat die Agentur mehr als 15 Ankündigungen zu ihrer Untersuchung der Kontamination veröffentlicht, von denen einige begrenzte freiwillige Rückrufe forderten und in der Forderung vom 1. April gipfelten, das gesamte Ranitidin vom Markt zu nehmen.
Was die FDA-Tests über Zantac / Ranitidin zeigten
Laut FDA steigen die NDMA-Werte in einigen Ranitidinprodukten im Laufe der Zeit an. Wenn die Produkte bei Temperaturen über Raum gelagert werden, kann dies außerdem dazu führen, dass der Verbraucher inakzeptablen Mengen an Verunreinigungen ausgesetzt wird. Obwohl die Agentur in vielen der getesteten Proben keine inakzeptablen NDMA-Werte feststellte, entschied sie sich, die Anfrage zu stellen, da sie nicht überprüfen konnte, unter welchen Bedingungen Medikamente gelagert wurden.
Die ersten Tests der FDA ergaben niedrige NDMA-Werte in Ranitidin. Niedrige NDMA-Werte können in Lebensmitteln und in Wasser gefunden werden, es wird jedoch nicht erwartet, dass sie das Krebsrisiko erhöhen. Eine anhaltend höhere Exposition kann jedoch das Risiko erhöhen. Neuere Tests bestätigten Folgendes:
-
- Die NDMA-Spiegel in Ranitidin steigen auch unter normalen Lagerbedingungen an.
- Es wurde festgestellt, dass NDMA in Proben, die bei höheren Temperaturen gelagert werden, signifikant zunimmt, einschließlich Temperaturen, denen Produkte während der Verteilung und Handhabung durch Verbraucher ausgesetzt sein können.
- Je älter ein Ranitidinprodukt ist, desto höher ist der NDMA-Gehalt.
- Diese Bedingungen können den NDMA-Spiegel in Ranitidinprodukten über die akzeptable tägliche Aufnahmegrenze erhöhen.
Was Verbraucher tun sollten, wenn sie Zantac / Ranitidin einnehmen und / oder zu Hause haben
Die FDA fordert die Hersteller außerdem auf, Ranitidinprodukte vom Markt zu nehmen, und rät den Verbrauchern, die Einnahme von OTC-Ranitidin-Tabletten oder -Flüssigkeiten, die sie zu Hause haben, abzubrechen, ordnungsgemäß zu entsorgen und nicht mehr zu kaufen. Personen, die ihre Erkrankung weiterhin behandeln möchten, sollten andere zugelassene OTC-Produkte verwenden. Patienten, die verschreibungspflichtiges Ranitidin einnehmen, sollten ihren Arzt über andere Optionen informieren, bevor sie das Arzneimittel absetzen.
Es gibt mehrere Arzneimittel, die für die gleichen oder ähnliche Anwendungen wie Zantac / Ranitidin zugelassen sind und nicht das gleiche NDMA-Risiko aufweisen. Bisher haben FDA-Tests kein NDMA in Famotidin (Pepcid), Cimetidin (Tagamet), Esomeprazol (Nexium), Lansoprazol (Prevacid) oder Omeprazol (Prilosec) gefunden.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie fordert die FDA Patienten und Verbraucher auf, ihre Medikamente nicht an einen Ort der Drogenrücknahme zu bringen. Stattdessen sollten sie die mit ihren Medikamenten gelieferten Entsorgungsanweisungen befolgen oder befolgen die Anleitung der Agentur zur sicheren Entsorgung zu Hause.
Die Integrated Monitoring (rIM) -Lösung von rfxcel überwacht die Temperatur und andere Umweltfaktoren und schützt so die Produkte in der Lieferkette
Unsere preisgekrönte rIM-Lösung nutzt die Internet of Things (IoT) -Technologie, um den Umweltzustand von Produkten in Echtzeit zu überwachen, während sie sich durch Lieferketten an Land, auf See und in der Luft bewegen. Es wird häufig in pharmazeutischen Kühlketten zur Überwachung der medizinischen Versorgung einschließlich Impfstoffen eingesetzt.
rIM kommuniziert mit kleinen IoT-fähigen Geräten, in die Produkte eingebettet sind, und sendet Updates und Warnungen zu mehr als einem Dutzend Umgebungsbedingungen, einschließlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Ausrichtung (Neigung) und Schock. Es überwacht auch den Standort, um Benutzer über Routenumleitungen zu informieren und sicherzustellen, dass Logistikdienstleister die Liefervereinbarungen einhalten. Es kann sowohl auf oberster Ebene (z. B. Koffer, Palette, LKW) als auch auf Artikelebene (z. B. Spritze, Paket, Flasche) überwacht werden, wodurch eine echte Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette erzielt wird.
Unser CEO, Glenn Abood, war vor 17 Jahren gezwungen, rfxcel zu starten, als er feststellte, dass die Verbraucher keine Möglichkeit hatten, die Echtheit ihrer verschreibungspflichtigen Medikamente zu überprüfen. Klicken hier Erfahren Sie mehr über rIM und unsere anderen Lösungen für die Biowissenschaften, die alle die Pharma-Lieferkette schützen und die Verbraucher vor potenziell schädlichen Produkten schützen.
