Das US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) wurde vor 10 Jahren im November 2013 verabschiedet. Der Kongress hat die Gesetzgebung zur Sicherung der US-amerikanischen Pharmalieferkette durch Produktidentifizierung (Serialisierung) auf Einheitsebene und elektronischen Austausch von Produktinformationen erlassen.
Im Laufe der Jahre hat die FDA Aktualisierungen und überarbeitete DSCSA-Leitlinien für Hersteller, Spender, Großhändler und andere Pharma-Stakeholder herausgegeben. Wenn Ihre Produkte und/oder Ihr Betrieb gesetzlich geregelt sind, ist es wichtig, sich über Anforderungen, Änderungen und Fristen im Klaren zu sein.
Lassen Sie uns die DSCSA-Richtlinien und -Anforderungen sowie die Maßnahmen der FDA in den letzten Jahren untersuchen.
Was ist die DSCSA?
Der DSCSA wurde als Titel II des im November 2013 vom Kongress verabschiedeten Drug Quality and Security Act (DQSA) ins Leben gerufen und ist eine Initiative zur Verhinderung der Einführung und Verbreitung gefälschter, gestohlener, kontaminierter oder anderweitig schädlicher Arzneimittel in den Vereinigten Staaten. Darin werden Schritte zum Aufbau eines interoperablen elektronischen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente bei ihrer Verteilung im ganzen Land beschrieben.
Wer muss die DSCSA einhalten?
Hersteller, Großhändler, Umpacker, Spender (z. B. Apotheken, Gesundheitssysteme) und externe Logistikdienstleister (3PLs) haben alle Anforderungen, die sie erfüllen müssen.
Aktuelle Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien
Die bemerkenswerteste Maßnahme der FDA war kürzlich ihre Ankündigung im August 2023, dass dies der Fall sei Verzögerung um ein Jahr Durchsetzung wichtiger DSCSA-Anforderungen. Dieser „verlängerte Stabilisierungszeitraum“ verschiebt den Inkraftsetzungstermin auf den 27. November 2024.
Diese DSCSA-Leitlinie betrifft in erster Linie Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker; Die verzögerte Durchsetzung betrifft Produktkennungen (PIs) auf Paketebene. verkaufsfähige Renditen; interoperable, elektronische Produktverfolgung; und Untersuchung verdächtiger und illegaler Produkte.
Obwohl dies der Branche mehr Zeit zur Einhaltung gibt, hat die Agentur klargestellt, dass die Verschiebung keine Schonfrist darstellt. Darin heißt es, dass die Stabilisierungsperiode „keine Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen von Handelspartnern zur Umsetzung der erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung bieten sollte und auch nicht als solche angesehen werden sollte.“
Sie können das offizielle Dokument der FDA über den Stabilisierungszeitraum lesen hier.
Weitere bemerkenswerte Aktualisierungen der DSCSA-Leitlinien
Juli 25, 2022: Die FDA veröffentlichte einen Regelvorschlag: „Überarbeitung des National Drug Code Formats und der Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten.“ Der National Drug Code (NDC) ist der „Standard der Agentur zur eindeutigen Identifizierung von in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimitteln“. Die Codes finden sich normalerweise auf Produktetiketten und können Teil des Universal Product Code (UPC) sein. Lesen Sie mehr über das NDC und die Aussagen der FDA hier.
Oktober 23, 2021: In einem Richtliniendokument gab die FDA bekannt, dass sie die Durchsetzung wichtiger Anforderungen zur Überprüfung verkaufsfähiger Retouren verzögert. Es enthielt auch Leitlinien für Großhändler zu Transaktionserklärungen gemäß Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act).
Die folgende Zeitleiste bietet einen Überblick über die DSCSA-Leitlinien, wie das Gesetz im letzten Jahrzehnt eingeführt wurde.
DSCSA-Anleitung im Kontext, heute
Der im August 2023 angekündigte Stabilisierungszeitraum änderte faktisch nichts an der ursprünglichen Erfüllungsfrist vom 27. November 2023; Es liegt an den einzelnen Bundesstaaten, zu entscheiden, ob sie die Anforderungen vor November 2024 durchsetzen.
Die FDA sagte jedoch, dass die Ausweitung der Durchsetzung den Beteiligten in der Lieferkette die zusätzliche Zeit geben wird, die möglicherweise erforderlich ist, „um weiterhin geeignete Systeme und Prozesse zu entwickeln und zu verfeinern, um eine interoperable, elektronische Rückverfolgung auf Paketebene durchzuführen und eine robuste Lieferkettensicherheit im Rahmen des DSCSA zu erreichen.“ Gleichzeitig tragen wir dazu bei, den Patienten weiterhin Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verschaffen.“
Welche DSCSA-Anforderungen gelten derzeit?
Das ergibt sich aus dem, was wir dort gerade gesagt haben is Die DSCSA-Richtlinien sind derzeit in Kraft. Einige Abweichungen sind gemäß dem FD&C Act verboten und können durchgesetzt werden – mit Konsequenzen, die von der Beschlagnahme von Produkten über Geldstrafen bis hin zu Gefängnisstrafen reichen. Sowohl Bundes- als auch Landesbehörden können gegen DSCSA-Verstöße vorgehen.
Was war vor dem 27. November 2023 durchsetzbar?
Hier sind einige Vorschriften, die jetzt durchgesetzt werden können. Eine vollständige Liste finden Sie im hervorragenden Artikel der National Association of Boards of Pharmacy (NABP). hier. (Und lesen Sie auch unbedingt darüber, wie wir als erster DSCSA-Lösungsanbieter dem Pulse Interoperable Partner Program von NABP beigetreten sind. Erfahren Sie mehr hier!)
- Alle Handelspartner müssen sein Autorisierte Handelspartner (ATPs) und kann nur andere ATPs kaufen, verkaufen oder mit ihnen handeln.
- ATPs müssen in der Lage sein, verdächtige und illegale Produkte zu identifizieren und zu verwalten.
- Auf allen regulierten Arzneimittelverpackungen und homogenen Verpackungen muss eine Produktkennung (PI) angebracht werden – mit Ausnahme von Produkten, die unter den Bestandsschutz fallen oder für die eine Ausnahmeregelung, Ausnahmeregelung oder Ausnahmegenehmigung der FDA gilt.
- ATPs müssen bei jedem Verkauf bestimmte Informationen über ein Medikament und darüber, wer damit gehandhabt hat, bereitstellen: Transaktionsinformationen (TI), Transaktionsabrechnung (TS) und Transaktionsverlauf (TH).
Was ist am 27. November 2023 in Kraft getreten?
Die Frist im November 2023 war der Zeitpunkt, an dem die erhöhten Sicherheitsanforderungen in Kraft traten. Wir haben jahrelang ausführlich darüber geschrieben (in unserem kürzlich aktualisierten Artikel). DSCSA-Whitepaper, zum Beispiel), aber hier ist eine Zusammenfassung dessen, was Unternehmen tun müssen, um die Vorschriften einzuhalten:
- Tauschen Sie TI und TS sicher, elektronisch und interoperabel aus. TI muss die eindeutige Kennung jedes Pakets angeben.
- Überprüfen Sie PIs auf Paketebene.
- Reagieren Sie auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen und verfolgen Sie Produkte auf Paketebene (Serialisierung).
- Verknüpfen Sie verkaufsfähige Retouren mit dem TI und TS, die mit dem Erstverkauf verbunden sind.
Abschließende Gedanken zur DSCSA-Anleitung
Was ist also das Ergebnis all dieser Informationen? Es ist einfach: Hören Sie nicht auf, sich vorzubereiten.
Nutzen Sie die zusätzliche Zeit während der Stabilisierungsphase, um Ihre Systeme zu bewerten, mit Ihren Handelspartnern zu kommunizieren und sich abzustimmen und – was noch wichtiger ist – sicherzustellen, dass Sie mit einem Lösungsanbieter zusammenarbeiten, der die DSCSA-Richtlinien in- und auswendig kennt.
Wenn Sie Fragen zum DSCSA haben oder befürchten, dass Ihr aktueller Anbieter möglicherweise nicht über die Tools verfügt, die Sie zur Einhaltung benötigen, empfehlen wir Ihnen, dies zu tun kontaktieren Sie uns heute um mit einem unserer DSCSA-Experten zu sprechen. Wir sind bestrebt, die DSCSA-Konformität für alle unsere Kunden zeitnah einzuhalten.
