FDA DSCSA Guidance Update: Transaktions- und Vertriebsaktivitäten während des COVID-19-Notfalls

Am 30. April gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) heraus Tipps und Tricks, für „Flexibilität“ in Bezug auf bestimmte Transaktions- und Großhandelsvertriebsaktivitäten gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Dies war eine direkte Reaktion auf den COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Hier ist, was die FDA DSCSA-Anleitung sagt.

Rechtsgrundlage für die FDA DSCSA Guidance

Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten sind in Abschnitt 319 des Public Health Service Act (PHS Act) vorgesehen. Wenn ein Notfall gemeldet wird, werden automatisch zwei gesetzliche Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) ausgelöst:

1. 1. Das Befreiung bestimmter Produktvertriebsaktivitäten aus der Definition von Transaktion nach dem FD & C Act § 581 (24)
   2. Das Ausschluss bestimmter Produktvertriebsaktivitäten aus der Definition von Großhandel Verteilung gemäß dem FD & C Act Abschnitt 503 (e) (4)

Was die FDA DSCSA Guidance sagt

Aufgrund der Bestimmungen zur Befreiung von Transaktionen und zum Ausschluss von Großhandelsverträgen gelten zwei DSCSA-Anforderungen nicht für einige Vertriebsaktivitäten während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit:

1. Vertrieb von „abgedeckten COVID-19-Produkten“ zur Bewältigung des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Transaktionsbefreiung und der Großhandelsausschluss gelten für Folgendes:

• • Die Verteilung der Verschreibung Arzneimittel, für die eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (Emergency Use Authorization, EAU) erteilt wurde von der FDA. Bisher umfasst dies Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat und ab heute, 1. Mai, remdesivir. Eine EAU-Bezeichnung bedeutet nicht, dass die FDA ein Medikament für eine bestimmte Verwendung zugelassen hat. Bisher hat die FDA kein Produkt zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
  • Von der FDA zugelassene Produkte zur Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19. Laut der FDA-WebsiteDies schließt In-vitro-Diagnostika ein. hochkomplexes molekularbasiertes Labor entwickelte Tests; persönliche Schutzausrüstung und zugehörige Geräte; Beatmungsgeräte und andere medizinische Geräte; und Therapeutika.

Die FDA sagt, dass Unternehmen, die an der Verteilung von abgedeckten COVID-19-Produkten beteiligt sind, "die Sicherheit der Lieferkette gewährleisten sollten, wenn diese Produkte vertrieben werden, um den dringenden Bedarf an öffentlicher Gesundheit zu decken". Wenn möglich, sollten Unternehmen die DSCSA-Vorschriften weiterhin vollständig einhalten, wenn dies nicht „ein Hindernis für die rechtzeitige Verteilung der abgedeckten COVID-19-Produkte“ darstellt.

2. Vertrieb anderer Produkte, die vom COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen sind. Die Transaktionsbefreiung und der Ausschluss des Großhandelsvertriebs erstrecken sich auch auf den Vertrieb von „anderen betroffenen Produkten unter bestimmten Umständen“. Für COVID-19 liegen diese Umstände vor, wenn:

• • Die Vertriebsaktivitäten sind direkt vom COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen.
  • Die Vertriebsaktivitäten erfolgen aus medizinischen Notfallgründen, beispielsweise zur Behandlung der Symptome von COVID-19.

Die FDA gibt drei Beispiele dafür, wann der COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Verteilung dieser anderen Produkte direkt beeinflussen könnte:

• • Verteilung in einen Bereich, in dem die Produktverfügbarkeit begrenzt ist und eine höhere Nachfrage besteht.
  • Vertrieb durch einen autorisierten Handelspartner, der eine neue temporäre Vertriebsmöglichkeit einrichten muss.
  • Übertragung von benötigten Produkten von Spender zu Spender, unabhängig davon, ob ein spezifischer Patientenbedarf besteht.

3. Es gibt einige andere Parameter für die FDA DSCSA Guidance: 

• • Sie gelten nur für Produkte, die zur Bewältigung des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit vertrieben werden.
  • Sie gelten für Produkte, die sich bereits in der Lieferkette befanden, als der COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit erstmals gemeldet wurde.
  • Sie gelten nicht für einen Drogenmangel, es sei denn, er wird durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht.
  • Sie sind nur so lange in Kraft, wie der COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit in Kraft ist.

Abschließende Gedanken

Der US-amerikanische COVID-19-Notfall für die öffentliche Gesundheit trat erstmals am 27. Januar 2020 in Kraft. Eine Verlängerung um 90 Tage trat am 26. April in Kraft. Und wie wir alle wissen, hatte dies enorme Auswirkungen auf das Leben der Menschen und die Welt Wirtschaft.

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